Статья 180. Проведение медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, применение новых методовдиагностики, лечения и медицинской реабилитации

1. Целью проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований является получение научными методами оценок и доказательств их безопасности и эффективности.
2. Доклинические (неклинические) исследования проводятся на животных.
3. Клинические исследования с участием человека (пациента или добровольца) при условии получения положительных результатов доклинических (неклинических) исследований могут проводиться только с его письменного информированного согласия.
4. Клинические исследования с участием несовершеннолетних могут проводиться параллельно с исследованиями на лицах, достигших совершеннолетия, с целью получения данных о:
1) медицинских технологиях или лекарственных средствах, предназначенных для лечения детей;
2) наилучшей дозировке лекарственного средства, предназначенного для лечения несовершеннолетних.
Проведение клинических исследований с участием несовершеннолетних проводится только с письменного информированного согласия их законных представителей.
5. При получении согласия на участие в клиническом исследовании законному представителю несовершеннолетнего лица, пациенту или добровольцу должна быть предоставлена информация:
1) о медицинской технологии, фармакологическом или лекарственном средстве, сущности и продолжительности клинического исследования;
2) о безопасности и эффективности медицинской технологии, фармакологического или лекарственного средства, а также о степени риска применения для здоровья;
3) о действиях в случае непредвиденных эффектов применения медицинской технологии, фармакологического или лекарственного средства на состояние здоровья;
4) об условиях страхования здоровья.
6. Клинические исследования прекращаются на любом этапе:
1) по требованию участвующего в исследованиях несовершеннолетнего лица, его законного представителя, пациента или добровольца;
2) в случае возникновения угрозы жизни, здоровью несовершеннолетнего лица, пациента или добровольца.
7. Обязательными условиями проведения клинических исследований являются оформление документов о страховании жизни и здоровья участвующих в исследованиях пациентов и добровольцев, а также этическая оценка материалов исследований.
8. Применение новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации возможно при условии получения положительных результатов клинических исследований.
9. Запрещается проведение клинических исследований медицинских технологий, фармакологических и лекарственных средств на:
1) несовершеннолетних, не имеющих законных представителей;
2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования медицинских технологий и лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
3) военнослужащих;
4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, и лицах, содержащихся в изоляторах временного содержания и в следственных изоляторах;
5) лицах, признанных судом недееспособными, за исключением клинических исследований медицинских технологий и лекарственных средств, предназначенных для лечения психических расстройств (заболеваний), на больных психическими расстройствами (заболеваниями).
10. Стандарты проведения клинических исследований (надлежащей клинической и научной практики) утверждаются уполномоченным органом и государственными органами в пределах их компетенции.
11. Порядок проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также порядок применения новых методов, диагностики, лечения и медицинской реабилитации утверждаются уполномоченным органом.
12. Выдача разрешений на проведение доклинических (неклинических) и клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, а также клинических исследований медицинских технологий осуществляется уполномоченным органом.
13. Исключен Законом РК от 10.07.2012 № 36-V(вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).