Статья 180. Проведение медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, применение новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации

1. Целью проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований является получение научными методами оценок и доказательств их безопасности и эффективности.

2. Доклинические (неклинические) исследования проводятся на животных.

3. Клинические исследования с участием человека (пациента или добровольца) при условии получения положительных результатов доклинических (неклинических) исследований могут проводиться только с его письменного информированного согласия.

4. Клинические исследования с участием несовершеннолетних могут проводиться параллельно с исследованиями на лицах, достигших совершеннолетия, с целью получения данных о:

1) медицинских технологиях или лекарственных средствах, предназначенных для лечения детей;

2) наилучшей дозировке лекарственного средства, предназначенного для лечения несовершеннолетних.

Проведение клинических исследований с участием несовершеннолетних проводится только с письменного информированного согласия их законных представителей.

5. При получении согласия на участие в клиническом исследовании законному представителю несовершеннолетнего лица, пациенту или добровольцу должна быть предоставлена информация:

1) о медицинской технологии, фармакологическом или лекарственном средстве, сущности и продолжительности клинического исследования;

2) о безопасности и эффективности медицинской технологии, фармакологического или лекарственного средства, а также о степени риска применения для здоровья;

3) о действиях в случае непредвиденных эффектов применения медицинской технологии, фармакологического или лекарственного средства на состояние здоровья;

4) об условиях страхования здоровья.

6. Клинические исследования прекращаются на любом этапе:

1) по требованию участвующего в исследованиях несовершеннолетнего лица, его законного представителя, пациента или добровольца;

2) в случае возникновения угрозы жизни, здоровью несовершеннолетнего лица, пациента или добровольца.

7. Обязательными условиями проведения клинических исследований являются оформление документов о страховании жизни и здоровья участвующих в исследованиях пациентов и добровольцев, а также этическая оценка материалов исследований.

8. Применение новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации возможно при условии получения положительных результатов клинических исследований.

9. Запрещается проведение клинических исследований медицинских технологий, фармакологических и лекарственных средств на:

1) несовершеннолетних, не имеющих законных представителей;

2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования медицинских технологий и лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

3) военнослужащих;

4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, и лицах, содержащихся в изоляторах временного содержания и в следственных изоляторах;

5) лицах, признанных судом недееспособными, за исключением клинических исследований медицинских технологий и лекарственных средств, предназначенных для лечения психических расстройств (заболеваний), на больных психическими расстройствами (заболеваниями).

10. Стандарты проведения клинических исследований (надлежащей клинической и научной практики) утверждаются уполномоченным органом и государственными органами в пределах их компетенции.

11. Порядок проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также порядок применения новых методов, диагностики, лечения и медицинской реабилитации утверждаются уполномоченным органом.

12. Выдача разрешений на проведение доклинических (неклинических) и клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, а также клинических исследований медицинских технологий осуществляется уполномоченным органом.

13. Исключен Законом РК от 10.07.2012 № 36-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

Сноска. Статья 180 с изменениями, внесенными Законом РК от 10.07.2012 № 36-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).