Тема 5. Этика научных экспериментов на живых объектах. Эксперименты на животных и человеке. Регуляция экспериментов.
Теоретические вопросы к семинарскому занятию.
1. Правовые и этические принципы проведения клинических исследований и экспериментов на человеке. Международные документы, регламентирующие эксперименты с участием человека:
а) Нюрнбергский кодекс (1947).
б) Хельсинская декларация (1964).
в) «Конвенция о правах человека в биомедицине» (1996).
г) Руководство по проведению добросовестных клинических исследований- Good Clinical Practice ( GCP), 1996.
6. Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств. Защита прав испытуемых. Информированное согласие испытуемых.
Одобрение Этического комитета. Обязательное страхование пациента.
7. Особенности морально-этических принципов проведения исследований на животных. Правовые аспекты.
Ключевые понятия: свобода исследования, информированное согласие, 12 золотых правил GCP, этический комитет, этическая экспертиза.
Темы докладов:
1. Свобода исследования и необходимость его этико-правового контроля.
2. Проблема соотношения цели и средств исследований на человеке.
3. «Драматическая медицина»: история и современность.
4. Этико-правовые аспекты проведения исследований на животных.
Темы рефератов:
1. Глобальные риски и новые медицинские технологии.
2. Моральный опыт человечества от опытов на человеке «врачей» нацистской Германии.
3. Этические комитеты: история создания, цели, задачи и их полномочия в России и за рубежом.
4. Этические проблемы клинических исследований лекарственных средств.
5. Проблемы медицинской этики в произведениях В.В. Вересаева.
Вопросы для самоконтроля:
1. В чем специфика экспериментов с участием человека?
2.Назовите основные международные и российские законодательные акты, регулирующие эксперименты с участием человека.
3. Что такое клиническое исследование и какова цель клинического исследования (Правила проведения качественных клинических исследований (GCP))?
4. Как вы понимаете добровольное информированное согласие испытуемого?
5. Имеет ли право гражданин России отказаться от участия в исследовании?
6. Можно ли проводить медико-биологические эксперименты на военнослужащих или заключенных?
Тесты:
1.« Конвенция прав человека в биомедицине»(1997) при использовании достижений биологии и медицины обязуется защитить и гарантировать все, кроме:
а) уважения достоинства человека
б) защиту индивидуальности каждого человеческого существа
в) уважение целостности и неприкосновенности личности
г) соблюдение прав человека и основных свобод
д) обеспечение экономической выгоды и материального интереса
2. Вмешательство в сферу здоровья человека может осуществляться на основании
а) свободного, осознанного и информированного согласия больного
б) медицинских показаний
в) редкости картины заболевания, его познавательной ценности
г) требования родственников
д) извлечения финансовой выгоды.
3. Вмешательство в сферу здоровья человека может осуществляться:
1) на основании свободного, осознанного и информированного согласия пациента
2) на основании медицинских показаний
3) на основании редкости картины заболевания и его познавательной ценности
4) на основании требования родственников
5) на основании извлечения финансовой выгоды
4. К лицам, не способным дать информированное согласие, относятся все, кроме двух групп лиц:
а) несовершеннолетних; б) лиц с умственной неполноценностью; в) лиц с тяжелыми формами заболеваний, блокирующими сознание; г) лиц женского пола; д) граждан с иностранным подданством.
1) а, б
2) б, в
3) а, г
4) в, д
5) г, д
5. Понятие “информированное согласие” включает в себя все, кроме:
1). информации о цели предполагаемого вмешательства,
2). информации о характере предполагаемого вмешательства,
3). информации о возможных негативных последствиях,
4). информации о связанном с вмешательством риске ,
5).информации о несомненном приоритете пользы вмешательства по сравнению с возможным риском.
6. При проведении любого вмешательства в сферу здоровья, включая вмешательство с исследовательскими целями должно соблюдаться все, кроме:
1). законы РФ
2). международное законодательство
3). профессиональные биомедицинские этические стандарты
4). моральные представления пациента
5). нормы библейской морали
6). общечеловеческие ценности
7). корпоративные профессиональные интересы
8). экономические интересы исследователя
Обязательная литература:
1. Лопатин П.В., Карташова О.В. Биоэтика. М., 2006.
2. Петров В., Седова Н., Практическая биоэтика. Этические комитеты в России. М., Триумф, 2002.
Дополнительная литература:
1. Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств. Под ред. проф. Ю. Б. Белоусова. М, 2000
2. Биомедицинская этика (под ред. В. И. Покровского и Ю.М.Лопухина). М., «Медицина», 2002., с. 121-138.
3. Вересаев В. В. Записки врача. Собр. Сочинений в 4 томах. Т. 1, М. «Правда», 1995.
4.Гуго Глазер. Драматическая медицина, М. «Молодая гвардия», 1962.
Тема 6. Нюрнбергский кодекс и "Хельсинская декларация"Всемирной медицинской ассоциации как основополагающие источники современных моральных норм проведения экспериментов и клинических испытаний на человеке. Этические комитеты: история создания и основные направления деятельности.
Теоретические вопросы к семинарскому занятию.
1. Исследование правовых норм международного и современного российского законодательства по регулированию биомедицинских экспериментов.
2. Описание этических аспектов проблемы риска в экспериментальной медицине.
3. Содержание добровольного и осознанного согласия.
4. Нюрнбергский Кодекс, как первый в истории цивилизации документ, поставивший проблему этической и социальной ответственности ученых на уровень социально-значимых общецивилизационных проблем.
5. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации. Этические принципы проведения биомедицинских экспериментов.
6. Этические комитеты: история создания и основные направления деятельности.
Ключевые понятия: свобода исследования, информированное согласие, 12 золотых правил GCP, этический комитет, этическая экспертиза.
Темы докладов:
1. Свобода исследования и необходимость его этико-правового контроля.
2. Проблема соотношения цели и средств исследований на человеке.
3. «Драматическая медицина»: история и современность.
4. Этико-правовые аспекты проведения исследований на животных.
5. Этические комитеты: история создания и функции в медицинских организациях.
Темы рефератов:
1. 1Глобальные риски и новые медицинские технологии.
2. Моральный опыт человечества от опытов на человеке «врачей» нацистской Германии.
3. Этические комитеты: история создания, цели, задачи и их полномочия в России и за рубежом.
4. Этические проблемы клинических исследований лекарственных средств.
5. Проблемы медицинской этики в произведениях В.В. Вересаева.
Вопросы для самоконтроля:
1. В чем специфика экспериментов с участием человека?
2. Назовите основные международные и российские законодательные акты, регулирующие эксперименты с участием человека.
3. Назовите принципы, провозглашенные в Нюрнбергском кодексе.
8. Как вы понимаете добровольное информированное согласие испытуемого?
5. Имеет ли право гражданин России отказаться от участия в эксперименте по исследованию лекарственного средства?
Тесты:
1. Медицинский эксперимент - это
1). опыты над экспериментальными животными
2). обычное обследование и лечение пациента
3). обследование пациента в целях науки
4). испытание на пациенте различных лекарственных средств.
2. Наиболее полно вопросы морального обеспечения медицинского эксперимента представлены в следующих документах:
1). ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ»
2). решениях ВОЗ
3). Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации 2008 г
4). Конвенции Совета Европы.
3. При проведении медицинского эксперимента с участием пациента необходимо
1). получение добровольного информированного согласия от пациента
2). получение такого же согласия от его родственников
3). эксперимент может быть проведен без согласия пациента при его недееспособности.
Обязательная литература:
1. Лопатин П.В., Карташова О.В. Биоэтика. М., 2006.
2. Петров В., Седова Н., Практическая биоэтика. Этические комитеты в России. М., Триумф, 2002.
3. Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств. Под ред. проф. Ю. Б. Белоусова. М, 2000
4. Биомедицинская этика (под ред. В. И. Покровского и Ю.М.Лопухина). М., «Медицина», 2002., с. 121-138.
Дополнительная литература:
1. Вересаев В. В. Записки врача. Собр. Сочинений в 4 томах. Т. 1, М. «Правда», 1995.
2. Гуго Глазер. Драматическая медицина, М. «Молодая гвардия», 1962.
едения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта .
3. Игнатьев В.Н. Этический комитет: история создания, модели, уровни и перспективы деятельности. В кн.: Биомедицинская этика. Выпуск 1/ Под ред. В.И. Покровского. - М., 1997. – С.207-222.
4. Петров В.И., Седова Н.Н. Практическая биоэтика: этические комитеты в России. – М.,2002.
5. Седова Н.Н. Правовые основы создания этических комитетов: международный опыт и задачи для России //Медицинское право. – 2004. -№1. –С. 3-7.
6. Чемоданов В.В, Васильева Т.П. и др. Роль этических комитетов в обеспечении и защите прав пациентов при проведении биомедицинских исследований // Медицинское право. -2004. -№1. С. 10-12.