Общий порядок отпуска лекарственных препаратов из аптеки, нормативное регулирование.
Общие требования к отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Настоящие Правила определяют порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее – индивидуальный предприниматель), без рецептов и (или) по рецептам, выписанным в установленном порядке медицинскими работниками[1], а также по требованиям-накладным медицинской организации или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно – Правила, лекарственный препарат, рецепт, требование-накладная, аптечная организация).
2. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов).
Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов осуществляется аптеками и аптечными пунктами, имеющими лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
3. Наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681[2] (далее соответственно – наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, Перечень), отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107/у-НП.
Психотропные лекарственные препараты, внесенные в список III Перечня (далее – психотропные лекарственные препараты списка III), отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88.
Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету[3], за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и втором настоящего пункта (далее – иные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету), а также лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88.
Лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л) (далее – лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой).
Лекарственные препараты, не указанные в абзацах первом-четвертом настоящего пункта, отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у.
4. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия. Запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.
Отсроченное обслуживание осуществляется в сроки, установленные пунктом 5 настоящих Правил, при отсутствии в наличии в аптечной организации, у индивидуального предпринимателя лекарственного препарата, указанного в рецепте. При истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без его переоформления.
5. Рецепт на лекарственный препарат с пометкой «statim» (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня с момента обращения лица в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю.
Рецепт на лекарственный препарат с пометкой «cito» (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней с момента обращения лица в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю.
Рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи[4], обслуживается в течение семи рабочих дней с момента обращения лица в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю.
Рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение десяти рабочих дней с момента обращения лица в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю.
Рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение пятнадцати рабочих дней с момента обращения лица в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю.
6. Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт[5].
При наличии в аптечной организации, у индивидуального предпринимателя лекарственного препарата с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте, отпуск имеющегося лекарственного препарата допускается, если дозировка такого лекарственного препарата меньше дозировки, указанной в рецепте. В таком случае осуществляется пересчет количества лекарственного препарата с учетом курса лечения, указанного в рецепте.
В случае если дозировка лекарственного препарата, имеющегося в аптечной организации, у индивидуального предпринимателя, превышает дозировку лекарственного препарата, указанную в рецепте, решение об отпуске лекарственного препарата с такой дозировкой принимает медицинский работник, выписавший рецепт.
7. Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.
Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.
8. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник делает отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата, с указанием:
наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;
фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника, в случаях, указанных в абзаце третьем пункта 6 и абзаце третьем пункта 8 настоящих Правил;
реквизитов документа на лицо, получившее лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 17 настоящих Правил;
подписи фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;
даты отпуска.
9. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, действующему в течение одного года и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей сведения, указанные в пункте 8 настоящего Порядка.
При очередном обращении лица в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю с данным рецептом учитываются отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества лекарственного препарата, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, рецепт отмечается штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращается лицу.
Единовременный отпуск лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, действующему в течение одного года и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.
9. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л), заполненный корешок такого рецепта передается фармацевтическим работником лицу, приобретающему лекарственные препараты.
При отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата списка II на рецепте об отпуске лекарственного препарата проставляется круглая печать аптечной организации.
10. Лекарственные препараты, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции, подлежат отпуску в количестве не более двух упаковок одному лицу.
11. Оставлению и хранению в аптечной организации, у индивидуального предпринимателя подлежат рецепты на:
наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III (в течение десяти лет);
лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой (в течение пяти лет);
комбинированные лекарственные препараты индивидуального изготовления, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, иные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету (в течение трех лет);
лекарственные препараты, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции (в течение одного года).
12. Рецепты, не указанные в пункте 11 настоящих Правил, отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат.
Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил[6], регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт.
13. При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее лекарственный препарат, о режиме и дозах его приема, времени употребления относительно сна и приема пищи, правилах хранения в домашних условиях.
14. При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену[7].
15. Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов[8].
II. Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих
предметно-количественному учету
16. Отпуск осуществляется фармацевтическими работниками, включенными в Перечень должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 мая 2005 г. № 330 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 июня 2005 г., регистрационный № 6711).
17. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов.
18. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 107/у-НП, и 2-х экземпляров рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л).
Психотропные лекарственные препараты списка III, иные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, и 2-х экземпляров рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л).
19. После отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, психотропных лекарственных препаратов списка III лицу, получившему лекарственный препарат, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», в которой указываются:
наименование и адрес места нахождения аптечной организации;
номер и дата выписанного рецепта;
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст;
номер медицинской карты (истории развития ребенка) лица, для которого предназначен лекарственный препарат;
фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон;
содержание рецепта на латинском языке;
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;
дата отпуска лекарственного препарата.
20. Отпуск этилового спирта производится:
по рецепту, выписанному медицинским работником с пометкой «Для наложения компрессов» или «Для обработки кожи» и указанием соотношения разведения с водой, до 50 граммов в чистом виде;
по рецепту, выписанному медицинским работником на лекарственные препараты, подлежащие изготовлению аптечными организациями, до 50 граммов в смеси;
по рецепту, выписанному медицинским работником на лекарственные препараты, подлежащие изготовлению аптечными организациями, для пациентов с хроническими заболеваниями и пометкой «Пациенту с хроническим заболеванием», дополнительно заверенному печатью медицинской организации «Для рецептов», до 100 граммов в смеси и в чистом виде.
21. Запрещается раздельный отпуск лекарственных средств, входящих в состав лекарственного препарата, подлежащего изготовлению аптечными организациями.
22. Запрещается отпуск аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, психотропных лекарственных препаратов списка III, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, по рецептам ветеринарных организаций.
III. Требования к отпуску лекарственных препаратов
по требованиям-накладным медицинских организаций,
индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность
23. Требование-накладная на отпуск лекарственных препаратов оформляется в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный № 9364)[9].
Допускается отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным, оформленным в электронном виде в медицинских организациях, использующих электронный документооборот и автоматизированную систему распределения лекарственных препаратов.
24. Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, психотропных лекарственных препаратов списка III, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется по отдельным требованиям-накладным.
25. Запрещается отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, психотропных лекарственных препаратов списка III по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность.
26. При отпуске лекарственных препаратов фармацевтический работник проверяет надлежащее оформление требования-накладной и делает в ней отметку о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов.
27. Все требования-накладные, по которым отпущены лекарственные препараты, подлежат оставлению и хранению в аптечной организации, у индивидуального предпринимателя:
на наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III – в течение десять лет;
на иные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие изготовлению аптечной организацией, лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список II Перечня, – в течение трех лет;
на иные лекарственные препараты – в течение одного года.
Требования, предъявляемые к помещениям хранения и размещению оборудования в помещениях хранения. Особенности хранения лекарственных препаратов.
Зарегистрировано в Минюсте России 9 января 2017 г. N 45112
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 31 августа 2016 г. N 646н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367) и подпунктом 5.2.171 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822;2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27 ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255), приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2017 года.
Врио Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 августа 2016 г. N 646н
ПРАВИЛА
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
I. Общие положения
1. Настоящие Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - Правила, лекарственные препараты) устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.
2. Настоящие Правила распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты обращения лекарственных препаратов).
II. Система обеспечения качества хранения и перевозки
лекарственных препаратов
3. Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.
4. Система качества должна гарантировать, что:
а) перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;
б) определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур;
в) лекарственные препараты доставляются субъектом обращения лекарственных препаратов в согласованный с получателем лекарственных препаратов период времени с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;
г) документальное оформление действий, указанных в главе VI настоящих Правил, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;
д) в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.
5. Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо).
6. Деятельность по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, переданная производителем лекарственных препаратов или организацией оптовой торговли лекарственными препаратами для осуществления другой (сторонней) организации (далее - аутсорсинг), определяется, согласовывается и контролируется во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству лекарственных препаратов или выполняемых работ.
Договор, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг (далее - договор аутсорсинга), заключается с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон.
До заключения договора аутсорсинга производитель лекарственных препаратов или организация оптовой торговли лекарственными препаратами должны убедиться в правоспособности исполнителя (в том числе в наличии у него необходимой в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензии) и возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга в соответствии с требованиями настоящих Правил (в том числе в наличии опытного и компетентного персонала, помещений, оборудования).
Производитель лекарственных препаратов или организация оптовой торговли лекарственными препаратами должны гарантировать, что исполнитель по договору аутсорсинга полностью осведомлен обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его помещений, оборудования, персонала.
III. Персонал
7. Для соблюдения установленных настоящими Правилами требований субъект обращения лекарственных препаратов с учетом объема осуществляемой им деятельности по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов должен иметь необходимый персонал.
8. Требования к квалификации и стажу работы персонала установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности <1>.
--------------------------------
<1>Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126; 2012, N 37, ст. 5002; 2013, N 16, ст. 1970).
9. Обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закрепляются в должностных инструкциях.
10. Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов утверждает план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, контролирует его исполнение и оценивает эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования.
Персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки, проходит подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью.
Документы о проведении подготовки (инструктажа) архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.
IV. Помещения и оборудование для хранения
лекарственных препаратов
11. Субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил.
12. Помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов.
13. Площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна соответствовать объему хранимых лекарственных препаратов и составлять не менее 150 кв. метров.
14. Площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
а) приемки лекарственных препаратов;
б) основного хранения лекарственных препаратов;
в) экспедиции;
г) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;
д) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;
е) карантинного хранения лекарственных препаратов.
15. Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
а) приемки лекарственных препаратов;
б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;
в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;
г) карантинного хранения лекарственных препаратов.
16. Функции, предусмотренные пунктами 14 и 15 настоящих Правил, могут выполняться в отдельных помещениях.
17. Помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов, должны быть освещены.
18. Система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, должна обеспечивать требуемый уровень безопасности и быть валидирована.
19. Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.
20. В помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов.
21. В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.
22. Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее - температурное картирование).
Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.
Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.
23. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.
24. Субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.
25. Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.
Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).
26. Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.
27. В помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами.
28. Производителям лекарственных препаратов и организациям оптовой торговли лекарственными препаратами необходимо предусмотреть разделение потоков перемещения лекарственных препаратов между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов.
29. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.
30. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).
Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.
31. Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету <1>, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
--------------------------------
<1>Приказ Минздрава России от 22 апреля 2014 г. N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210) с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 10 сентября 2015 г. N 634н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063).
32. Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, должны храниться в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах.
33. Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества <1>, находящихся под контролем в соответствии международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.
--------------------------------
<1>Постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст. 89;2010, N 28, ст. 3703; 2012, N 10, ст. 1232; 2012, N 41, ст. 5625; 2013, N 6, ст. 558; N 9, ст. 953; N 45, ст. 5831).
34. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 настоящих Правил, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества. При этом хранение таких лекарственных препаратов должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
35. Субъекту обращения лекарственных препаратов необходимо обеспечить охранную систему, позволяющую пред<