Нормативная база лицензирования фармацевтической деятельности.

1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

2. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

3. Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" ;

4. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

5. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";

6. Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств";

7. Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 N 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров";

8. Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств";

9. Приказ Минздрава России от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)";

10. Приказ Минздрава России от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)";

11. Методические указания "Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности", утвержденные Минздравом России 24.07.1997;

12. Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств";

13. Приказ Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения";

14. Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1183н "Об утверждении номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников";

15. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств";

16. Приказ Минздрава России от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету";

17. Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681
"Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации";

18. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15 сентября 2010 N 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи";

19. Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

47. Порядок лицензирования аптеки: документы, этапы, лицензионные требования.

О порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в Российской Федерации (утратила силу с 02.03.2014 на основании приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 3н)

ИНСТРУКЦИЯ
О порядке лицензирования фармацевтической деятельности
аптечных учреждений и аптечных предприятий
в Российской Федерации

. Общие положения

1.1. Лицензирование деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий (далее именуемых аптечными учреждениями) является способом контроля государства за соблюдением аптечными учреждениями требований законодательства, предъявляемых к их организационно-правовому статусу, фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению.

1.2. Деятельность аптечного учреждения вне зависимости от организационно-правовой формы и формы собственности без наличия Государственной лицензии запрещается. В случае нарушения этого положения ответственность наступает в виде запрещения фармацевтической деятельности.

1.3. В соответствии с Законом Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в РСФСР" лицензирование деятельности аптечных учреждений осуществляется лицензионными комиссиями, создаваемыми органами государственного управления на федеральном уровне (для Российской Федерации), республик в составе Российской Федерации, краев, областей, автономных образований , городов Москвы и Санкт-Петербурга.

1.4. Лицензирование деятельности аптечных учреждений проводится в строгом соответствии с действующим законодательством, настоящей инструкцией, нормативными и методическими документами, утвержденными органами государственного управления и Министерством здравоохранения Российской Федерации, регламентирующими деятельность аптечных учреждений и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению.

1.5. Государственная лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью должна содержать:

- полное наименование аптечного учреждения с указанием его организационно-правовой формы;

- местонахождение аптечного учреждения;

- разрешение на фармацевтическую деятельность в системе лекарственного обеспечения населения;

- номер лицензии;

- дату занесения лицензии в реестр.

1.6. Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической деятельности, выполняемые аптечными учреждениями, в том числе:

- изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;

- изготовление всех видов лекарственных форм по частоповторяющимся прописям врачей мелкими сериями;

- контроль за технологией изготовления, хранением, качеством готовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;

- получение, хранение, организация, доставка, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечные и лечебно-профилактические учреждения;

- реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям лекарственных средств как изготовленных в аптеках, так и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации.

1.7. Лицензирование аптечных учреждений проводится при открытии новых аптечных учреждений, изменении аптечными учреждениями организационно-правовой формы и формы собственности, окончании срока действия выданной ранее лицензии.

1.8. Лицензирование может проводиться досрочно по инициативе аптечного учреждения с целью получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг по инициативе органов государственного управления, в случае аннулирования или приостановления действия лицензии, по решению суда.

2. Порядок получения лицензии аптечными учреждениями

2.1. Для получения государственной лицензии аптечное учреждение представляет в лицензионную комиссию следующие документы:

2.1.1. Заявление;

2.1.2. Копию свидетельства о государственной регистрации учреждения (предприятия) (заверенную в нотариальном порядке);

2.1.3. Копию Устава или Положения лицензируемого учреждения, утвержденного в установленном порядке (2 экз.) (заверенную в нотариальном порядке);

2.1.4. Копию ордера или договора об аренде помещения, оборудования (заверенные в нотариальном порядке);

2.1.5. Заявляемые на лицензирование виды фармацевтической деятельности, услуг;

2.1.6. Заключение государственного санитарного надзора;

2.1.7. Заключение государственного пожарного надзора;

2.1.8. Заключение о состоянии эксплуатации здания (помещения);

2.1.9. Аккредитационные сертификаты аптечных учреждений и персонала;

2.1.10. Копию ранее выданной лицензии (для учреждений ранее прошедших лицензирование);

2.1.11. Копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.

2.2. Процедура лицензирования определяется комиссией и предусматривает изучение представленных аптечным учреждением документов, проведение экспертизы на местах и выдачу лицензии.

2.3. Документы рассматриваются в срок, установленный органом государственного управления.

В случае, если поданные аптечным учреждением документы не соответствуют предъявляемым требованиям, они возвращаются заявителю в сроки, устанавливаемые органом государственного управления. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной подачи документов.

2.4. Аптечное учреждение, прошедшее лицензирование в установленном порядке, получает лицензию и протокол к лицензии (приложение 1.2) на право заниматься фармацевтической деятельностью в заявленном объеме (с ограничениями) или обоснованный отказ в выдаче лицензии. В протоколе подробно указываются все виды фармацевтической деятельности, прошедшие лицензирование.

2.5. Срок действия лицензии устанавливается органом государственного управления.

2.6. Бланки лицензий и лицензионных протоколов являются документами строгой отчетности, изготавливаются типографическим способом, имеют учетную серию и номер.

2.7. Отзыв лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, либо приостановление ее действия производится лицензионной комиссией по представлению аккредитационной комиссии и доводится до сведения аптечного учреждения в письменном виде.

2.8. Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности аптечным учреждением может быть приостановлена и отозвана в случаях:
- нарушения аптечным учреждением действующего законодательства, нормативных и методических документов, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, определяющих порядок деятельности аптечных учреждений и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению, стандартов аптечных учреждений;

- изменения Устава и видов деятельности аптечного учреждения без перерегистрации в лицензионной комиссии.

2.9. До получения лицензии аптечное учреждение и физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения, должны пройти аккредитацию в соответствии с действующим в Российской Федерации порядком.

2.10. За выдачу лицензии аптечное учреждение уплачивает единовременный сбор в размере, устанавливаемом территориальным органом государственного управления.

2.11. Срок хранения документов, связанных с лицензированием, составляет не менее 10 лет. По истечении срока действия указанные документы сдаются в архив.

3. Права и обязанности лицензируемых аптечных учреждений

3.1. Лицензируемое аптечное учреждение имеет право:

- обжаловать решение территориальных лицензионных комиссий;

- проходить досрочное лицензирование в случаях, предусмотренных п.1.8 настоящей инструкции;

- приглашать, по согласованию с лицензионной комиссией, на процедуру лицензирования независимых экспертов.

3.2. Лицензируемое аптечное учреждение обязано:

- в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;

- представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в лицензионную комиссию;

- уплачивать сбор за выдачу лицензии;

- обеспечить представительство аптечного учреждения (предприятия) на заседании лицензионной комиссии.

4. Порядок разрешения споров и ответственность сторон

4.1. В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии, аннулирования ее или приостановления ее деятельности, аптечное учреждение вправе обратиться в республиканскую лицензионную комиссию.

Зарегистрировано в Министерстве
юстиции Российской Федерации
23 декабря 1992 г.
Регистрационный N 108

Приложение 1
к инструкции о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности аптечных
учреждений и аптечных предприятий
в Российской Федерации

Российская Федерация

____________________________________________________________________
(наименование территориальной комиссии)

ЛИЦЕНЗИЯ

Регистрационный номер _________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
(наименование и реквизиты учреждения)

Внесено в территориальный реестр " " 19 г.

Аптечному учреждению (предприятию) разрешается деятельность в системе лекарственного обеспечения населения согласно прилагаемому протоколу.

Председатель лицензионной комиссии

_________________________________ (подпись)

М.П.

Приложение 2
к инструкции о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности аптечных
учреждений и аптечных предприятий
в Российской Федерации

ПРОТОКОЛ К ЛИЦЕНЗИИ N

от "___"____________ 19__ г.

В соответствии с решением лицензионной комиссии от
"___"______________ 19__ г. учреждению _____________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
(полное наименование учреждения)

разрешаются следующие виды фармацевтической деятельности и услуг:

1. Лекарственное обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений.

Подпись председателя _____________________________
лицензионной комиссии _____________________________

М.П.