Регистрация в Республике Казахстан
| № регистрационного удостоверения | Дата выдачи | Срок действия |
5. Производитель:
Организация - производитель (изготовитель) ____________________________________________________________________________
Руководитель _______________________________________________________________________________________________________
Юридический адрес: _________________________________________________________________________________________________
Адрес местонахождения организации-производителя (изготовителя):________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________________________
Телефон, факс, E-mail _________________________________________________________________________________________________
страна производства _________________________________________________________________________________________________
6. Заявитель:
Разработчик, организация-производитель (изготовитель), индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо в Республике
Казахстан
____________________________________________________________________________________________________________________
наименование
действующее на основании ____________________________________________________________________________________________
указать документ (доверенность или др.), № и дату выдачи, срок действия
в лице ______________________________________________________________________________________________________________
Ф.И.О.
____________________________________________________________________________________________________________________
указать документ (доверенность или др.), № и дата выдачи, срок действия
Телефон, факс, Е-mail __________________________________________________________________________________________________
Договор на проведение экспертизы изделий медицинского
назначения и медицинской техники _____________________________________________________________________________________
№ и дата заключения
7. Изменения, которые заявляются:
| № | Редакция до внесения изменений | Вносимое изменение |
8. Наименование лица, осуществившего оплату за проведение экспертизы изделия медицинского назначения:
____________________________________________________________________________________________________________________
наименование
Реквизиты плательщика _______________________________________________________________________________________________
РНН, БИН, ИИН, р/с, в/с, код, БИК, банк
Производитель (изготовитель) __________________________________________________________________________________________
наименование организации
обязуюсь осуществлять поставки изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники в Республику Казахстан, соответствующей требованиям, указанным в регистрационном досье и сопровождать изделие медицинского назначения инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и медицинскую технику эксплуатационным документом на русском языке, с соблюдением достоверности и аутентичности переводов.
Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока применения изделий медицинского назначения и эксплуатации медицинской техники, при соблюдении условий транспортирования и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении изделия медицинского назначения, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения, и при обнаружении побочных воздействий при эксплуатации медицинской техники, ранее не в указанных в эксплуатационном документе.
Заявление составляется в 2-х экземплярах.
Дата заполнения: Подпись ____________
«____» ______ 20___ г М.П. (место печати)
Приложение 4
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Перечень документов,
необходимых для регистрации, перерегистрации медицинской
техники в соответствии с классом безопасности
| № п/п | Наименование документа | Медицинская техника (МТ) | Примечание | |||
| Класс 1 | Класс 2а | класс 2б | класс 3 | |||
| 1. | Заявление | + | + | + | + | По утвержденной форме |
| 2. | Доверенность от производителя (изготовителя) на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан | + | + | + | + | В соответствии с международными нормами заверения |
| 3. | Сведения о производителе (изготовителе), отражающие: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий | + | + | + | + | Представляется головным предприятием организации- производителя (изготовителя) |
| 4. | Регистрационное удостоверение Республики Казахстан на лекарственное средство, входящее в состав расходного материала к медицинской технике, представляющего собой изделие медицинского назначения | + | + | + | + | Нотариально заверенная копия |
| 5. | Документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники в стране производителе и/или Сертификат свободной продажи (Free Sale) | + | + | + | + | В соответствии с международными нормами заверения |
| 6. | Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO; EN) | + | + | + | + | В соответствии с международными нормами заверения |
| 7. | Документ, подтверждающий соответствие медицинской техники национальным или международным нормативным документам (Декларация соответствия; Сертификат соответствия) | + | + | + | + | В соответствии с международными нормами заверения или оригинал |
| 8. | Отчет (протокол) токсикологических и гигиенических испытаний на расходные материалы и/или комплектующие к медицинской технике, контактирующие с телом человека | + | + | + | + | Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя) |
| 9. | Отчет о технических испытаниях | + | + | + | + | Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя) |
| 10. | Отчет об исследованиях стабильности (для расходных материалов (растворы, тест-системы, наборы реагентов), имеющих срок хранения) | + | + | + | + | Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя) |
| 11. | Результаты клинических (медицинских) испытаний | - | - | + | + | Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя) |
| 12. | Нормативный документ, требованиям которого должна соответствовать медицинская техника, в том числе расходные материалы и комплектующие, являющиеся изделиями медицинского назначения: стандарт международный, национальный, организации, технические условия | + | + | + | + | Копия Стандарта организации/ технических условий заверяются печатью завода-изготовителя. Международные, национальные стандарты с учетной регистрацией РК |
| 13.* | Спецификация с указанием технических характеристик, перечня основных составляющих и комплектующих частей и расходных материалов (по форме) | + | + | + | + | Представляется на бумажном и электронном носителях. Бумажный вариант заверяется печатью организации- производителя |
| 14. | Эксплуатационный документ медицинской техники на государственном и русском языках, в том числе инструкция по применению расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения | + | + | + | + | Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя) |
| 15. | Образцы расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения | + | + | + | + | В количестве необходимом для проведения трехкратного анализа, в соответствии с требованиями согласно НД |
| 16. | Стандартные образцы на расходные материалы и комплектующие к медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения (при указании об их применении в нормативном документе) на: - материал изготовления изделий медицинского назначения; - лекарственное средство, содержащееся в изделии медицинского назначения; - контрольные материалы для диагностических тест-систем и реагентов; - примеси | + | + | + | + | |
| 17. | Графическое изображение ярлыка на медицинскую технику, в том числе цветные макеты маркировки и упаковки на расходные материалы и комплектующие к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения на государственном и русском языках | + | + | + | + | Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя) |
| 18. | Фото цветные размером не менее 13 х 18 см (должно отображать внешний вид изделия, комплектующих расходных материалов) | + | + | + | + | |
| 19. | Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан при перерегистрации | + | + | + | + | |
| 20. | Копия документа удостоверяющего государственную регистрацию в других странах | + | + | + | + | Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя) |
Примечание:
Документы представляются с обязательным переводом на русский язык.
Для документов, требующих заверения, обязательным является нотариальное заверение перевода документа на русский язык. Заявитель несет ответственность за достоверность предоставляемых документов.
* Форма составления спецификации на медицинскую технику:
| Наименование | Производитель (изготовитель), страна | Комплектность | Область применения, назначение | Техническая характеристика | |
| Наименование комплектующих | Производитель (изготовитель), страна | ||||
| 1. | |||||
| 2. | |||||
| 3. |
Приложение 5
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Перечень документов,
необходимых для регистрации, перерегистрации изделий
медицинского назначения в соответствии с классом
безопасности
| № п/п | Наименование документа | Изделие медицинского назначения (ИМН) | Примечание | ||||
| К л а с с | К л а с с 2а | к л а с с 2б | к л а с с | МИБП (инвитро) | |||
| 21. | Заявление | + | + | + | + | + | По утвержденной форме |
| 22. | Доверенность от производителя (изготовителя) на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан | + | + | + | + | + | В соответствии с международными нормами заверения |
| 23. | Сведения о производителе (изготовителе), отражающие: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форму собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочиях | + | + | + | + | + | Представляется головным предприятием организации-производителя |
| 24. | Документ, удостоверяющий регистрацию изделия медицинского назначения в стране производителе, и/или Сертификат свободной продажи (Free Sale) | + | + | + | + | + | В соответствии с международными нормами заверения |
| 25. | Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO; EN) | + | + | + | + | + | В соответствии с международными нормами заверения |
| 26. | Регистрационное удостоверение Республики Казахстан на лекарственное средство, входящее в состав изделия медицинского назначения | + | + | + | + | Нотариально заверенная копия | |
| 27. | Документ, подтверждающий соответствие изделия медицинского назначения нормативным требованиям национальных или международных нормативных документов (Декларация соответствия; Сертификат соответствия) | + | + | + | + | + | В соответствии с международными нормами заверения |
| 28. | Отчет (протокол) токсикологических и гигиенических испытаний изделия медицинского назначения, в том числе на расходный материал к изделиям медицинского назначения, являющихся изделием медицинского назначения | + | + | + | + | Заверяется печатью организации-производителя | |
| 29. | Отчет о технических испытаниях изделия медицинского назначения, в том числе на расходный материал к изделию медицинского назначения, являющийся изделием медицинского назначения | + | + | + | + | Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя) | |
| 30. | Отчет об исследованиях стабильности (при указании срока хранения) изделия медицинского назначения, в том числе на расходный материал к изделию медицинского назначения, являющийся изделием медицинского назначения | + | + | + | + | + | Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя) |
| 31. | Отчет о доклинических (неклинических) испытаниях | + (при наличии ЛС) | + | + | Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя) | ||
| 32. | Результаты клинических (медицинских) испытаний (применения) | + (при наличии ЛС) | + | + | + | Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя) | |
| 33. | Нормативный документ, требованиям которого должны соответствовать изделия медицинского назначения: стандарт международный, национальный, организации, технические условия | + | + | + | + | + | Копия Стандарта организации/ технических условий заверяются печатью организации-производителя (изготовителя) Стандарт национальный, международный должны иметь учетную регистрацию в РК |
| 34.* | Спецификация с указанием технических характеристик, перечня комплектующих и расходных материалов (по форме) | + | + | + | + | + | Представляется на бумажном и электронном носителях. Бумажный вариант заверяется печатью организации-производителя (изготовителя) |
| 35. | Инструкция по применению изделия медицинского назначения (оригинал от производителя (изготовителя) | + | + | + | + | + | Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя) |
| 36. | Проект инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения на государственном и русском языках (на бумажном и электронном носителях) | + | + | + | + | + | Заверяется доверенным лицом |
| 37. | Образцы изделия медицинского назначения | + | + | + | + | + | В количестве необходимом для проведения трехкратного анализа, в соответствии с требованиями согласно нормативного документа |
| 38. | Стандартные образцы (при указании об их применении в нормативном документе) на: материал изготовления изделий медицинского назначения; лекарственное средство, содержащееся в изделии медицинского назначения; контрольные материалы для диагностических тестсистем и реагентов; примеси; в том числе на расходные материалы и комплектующие к изделию медицинского назначения, являющимся изделиями медицинского назначения | + | + | + | + | + | |
| 39. | Документы, регламентирующие качество упаковочных материалов (на первичную упаковку) | + | + | + | + | + | Стандарт национальный, международный должны иметь учетную регистрацию в РК |
| 40. | Фото цветные размером не менее 13х18 см (должно отображать внешний вид изделия, комплектующих расходных материалов) | + | + | + | + | + | |
| 41. | Цветные макеты упаковок и этикеток (на бумажном и электронном носителях) | + | + | + | + | + | Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя) |
| 42. | Текст макета маркировки на государственном и русском языках (на бумажном и электронном носителях) | + | + | + | + | + | Заверяется доверенным лицом |
| 43. | Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан при перерегистрации | + | + | + | + | + | |
| 44. | Копия документа, удостоверяющего государственную регистрацию в других странах | + | + | + | + | + | Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя) |
Примечание:
Документы представляются с обязательным переводом на русский язык. Для документов, требующих заверения, обязательным является нотариальное заверение перевода документа на русский язык.
Заявитель несет ответственность за достоверность предоставляемых документов.
*Форма составления спецификации на изделие медицинского назначения:
| Наименование | Производитель (изготовитель), страна | Комплектность | Область применения, назначение | Техническая характеристика | |
| Наименование комплектующих | Производитель (изготовитель), страна | ||||
| 4. | |||||
| 5. | |||||
| 6. |
Приложение 6
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Заключение
о целесообразности проведения экспертизы изделий
медицинского назначения и медицинской техники, заявленных на
государственную регистрацию в Республике Казахстан
Государственный орган провел анализ присутствия на рынке Республики Казахстан аналогов, сравнительной их стоимости, оценку условий производства изделий медицинского назначения и медицинской техники, заявленного на государственную регистрацию в Республике Казахстан:
изделия медицинского назначения и медицинская техника__________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________
(наименование)
класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения
____________________________________________________________________________________________________________________
(указать)
организация-производитель (изготовитель) ______________________________________________________________________________
страна-производитель ________________________________________________________________________________________________
заявитель ___________________________________________________________________________________________________________
защищенность охранным документом в Республике Казахстан:
ДА НЕТ (нужное отметить) ____________________________________________________________________________________________;
(наименование и владелец охранного документа, номер, дата выдачи, срок действия)
наличие лицензионного договора (до истечения срока действия патента):
ДА НЕТ (нужное отметить)_____________________________________________________________________________________________
(номер, дата заключения/выдачи, срок действия)
Установлено следующее:
1) в Республике Казахстан зарегистрированы аналоги заявленного на государственную регистрацию изделия медицинского назначения и медицинской техники:
ДА НЕТ (нужное отметить)
Сведения об аналогах изделий медицинского назначения и медицинской техники:
| № п/п | Торговое название аналога изделия медицинского назначения и медицинской техники, заявленного на государственную регистрацию | Цена изделия медицинского назначения и медицинской техники, указанная заявителем | Цена аналога международная | Цена аналога дистрибъютерская |
2) изделия медицинского назначения и медицинская техника применяется при лечении социально-значимых заболеваний населения Республики Казахстан в рамках республиканских бюджетных программ, и подлежат ограниченным клиническим исследованиям:
ДА НЕТ (нужное отметить);
3) наличие отрицательных отзывов на качество изделий медицинского назначения и медицинской техники в период регистрации в Республике Казахстан;
4) характер отрицательных отзывов (дата отрицательного заключения, наименование органа по сертификации, показатели несоответствия).
С учетом результатов анализа государственный орган считает проведение экспертных работ целесообразным.
Направляет регистрационное досье и образцы продукции на экспертизу в экспертную организацию для оценки показателей безопасности, эффективности и качества заявленного изделия медицинского назначения или медицинской техники.
Ответственное лицо ______________________ Подпись ___________
государственного органа (Ф.И.О., должность)
Дата заполнения:
«____» ______ 20___ г М.П. (место печати)
Приложение 7
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Заключение
о безопасности, эффективности и качестве изделия медицинского
назначения/медицинской техники, заявленного на государственную
регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан
Экспертная организация сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения/медицинской техники, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан
| № п/п | Наименование изделия медицинского назначения/ медицинской техники | Организация-производитель, страна-производитель | Защищенность охранным документом в Республике Казахстан (да, нет) | Заключение первичной экспертизы | Заключение аналитической экспертизы | Заключение фармацевтической экспертизы | Заключение специализированной экспертизы | Заключение экспертной организации |