Основные задачи фарм.экспертизы

- установление соответсвующие формы рецептов, наличие дополнительных и основных реквизитов

-срок действия рецептов

Приказы № 1175н,544н

-нарокотические и психотропные вещества списка 2 согласно постанолвению № 681 от 30.06.98

ЛС, содержащие психотропные и наркотические в-ва внесены в список утвержденный приказом от 29.12.07 № 946

-комбинированные ЛП, содержащие наркотические в-ва Приказ МЗРФ № 562 от 17.05.12.

Вопрос № 14. Особенности аптечного изготовления лекарств. Рациональная организация и аттестация рабочих мест. Схема технологического процесса изготовления лекарственных средств в аптеках. Организация изготовления в аптеках концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и их документальное оформление. Естественная убыль (трата) товаров в аптеке.

Производственная аптека - это аптека, которая в соответствии с лицензией, имеет право изготовление экстемпоральных лекарственных препаратов по рецептам врачей, требованиям медицинских организаций или по унифицированным прописям (ВАЗ).   Для этого в составе аптеки выделяется рецептурно-производственный отдел. аптечное лекарственное рецепт экстемпоральное   Рецептурно-производственный отдел осуществляет: 1.Постоянный контроль за качеством воды на каждом рабочем месте, с последующей регистрацией результатов анализа; 2.Изготовление в аптеке стерильных и нестерильных лекарственных форм и их контроль (количественный и качественный); 3.Прием требований из отделений и служб больницы, контроль за правильным их оформлением; 4.Таксировку требований; 5.Наличие и сохранность необходимого в работе ассортимента и запаса лекарственных средств и предметов медицинского назначения;	Соблюдение требований санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов 1.Изготовление ЛС в аптеке возлагается на фармацевта, или на провизора технолога. Вспомогательные операции выполняет фасовщица. 2.При наличии в аптеке самостоятельных структурных подразделений приемов рецептов, изготовлением индивидуальных ЛС, контролем их и отпуском занимается РПО, а все работники, занятые на этих операциях, работают в его составе. 3.Фармацевт несет ответственность за работу фасовщицы, а им руководит провизор технолог-контроллер. Фармацевт отвечает за качество ЛС. Его главная задача - соблюдать все требования и правила, способствующие высокому качеству лекарственных средств.   Он должен соблюдать правила фам.порядка и санитарного режима; -обеспечивать порядок и чистоту рабочего места, его рациональное обслуживание; -обязан внимательно читать рецепт перед началом изготовления и после; наименование ЛВ должен читать несколько раз; -должен соблюдать правила технологий; -особое внимание обращать на совместимость ингредиентов, указанных в прописи. -контролировать работу весоизмерительных приборов; -обязательно проводить письменный контроль; -повышать свою квалификацию, изучать особенности изготовления ЛФ, характер возможных ошибок, чтобы не делать их самому.
Требования к оснащению производственных помещений аптеки   1.Основным производственным помещением, в которой готовят ЛС по амбулаторным требованиям является ассистентская. Ее площадь зависит от объема рецептуры, численности фармацевтов и фасовщиц, наличие контролера-аналалитика.   2.Ассистентская должна сообщаться с рецептурной, материальной, кабинетом провизора-аналитика и моечной. В асептических условиях готовят: раствор для инъекций и инфузий, глазные лекарственные формы, лекарства для новорожденных детей. В больничных аптеках такие ЛС часто занимают значительный удельный вес в общем объеме рецептуры, причем бывают случаи, которые их изготовление поручается не фармацевту, а провизору.   3.В асептической производится непосредственно изготовление ЛФ. В ней устанавливают ассистентский сборно-секционный стол, стол контроллера, шкафы для лекарственных средств, аппараты для фильтрования жидкостей и закатки флаконов, вспомогательный стол. Шлюз используется для переодевания персонала в стерильную одежду, мытья и обработки рук дезинфицирующими средствами.   В шлюзе должны находится: скамья для переобувания с ячейками для спец. обуви шкаф для халатов и биксов с комплектами стерильной одежды раковина, оснащенная краном с локтевым приводом воздушная электросушилка зеркало гигиенический набор для обработки рук инструкции о порядке обработки рук правила поведения в асептическом блоке. В стерилизационной помещаются паровой и сухо-воздушный стерилизаторы, вспомогательный стол.   4.Асептическая должна примыкать к кабинету провизора-аналитика и сообщаться с ним через окно шлюза. Окна в асептическую должны быть наглухо закрыты, а щели тщательно зашпаклеваны. Не допускается подводка водопроводной воды и канализации.   5. Перед входом в асептический блок должен лежать резиновый коврик или коврик из резинового материала, смоченный дезинфицирующим раствором. Уборку помещения в асептическом блоке проводят не реже 1 раза в смену. В конце работы с использованием дезинфицирующие средств. Один раз в неделю проводят генеральную уборку по возможности с освобождением от оборудования. Чтобы исключить поступление воздуха из коридоров и производственных помещений в асептическом блоке должна быть предусмотрена приточно-вытяжная вентиляция с преобладанием протока воздуха над вытяжкой для создания избыточного давления.   6.По окончанию изготовления ЛФ стерилизуется или в конце рабочего дня. Внутренняя поверхность бокса протирается тампоном, обильно смоченным 10% раствором формалина	Особые требования предъявляются к изготовлению стерильных р-ов.   Категорически запрещено: Изготовлять одновременно несколько стерильных растворов, сохраняющих вещества с различными наименованиями или те же вещества, но в разных концентрациях.   Держать на рабочем месте штангласы с лекарственными веществами, которые не используются для приготовления данной ЛФ. Изготовлять стерильные растворы при отсутствии данных о: а) химической совместимости входящих в них ингредиентов. б) технологии изготовления. в) режиме стерилизации. г) методах контроля. Флаконы со стерильными растворами после укупорки маркируются путем надписей или штамповки на крышке алюминиевого колпачка или с использованием жетонов. При этом указывается наименование и концентрация. Стерилизация растворов осуществляется не позднее 3-х ч. от начала изготовления под контролем фармацевта или провизором-технологом Регистрация параметров стерилизации производится в специальном журнале, повторная стерилизация не допускается. Стерильные растворы хранятся в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и установленными сроками годности.   Концентрированные растворы (концентраты) – это заранее приготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписаны в рецепте.   Полуфабрикаты– это недозированный вид внутриаптечной заготовки, применяемый в смеси с другими ингредиентами, являющийся составной частью сложной лекарственной формы.   Сложная внутриаптечная заготовка – это дозированный вид внутриаптечной заготовки самостоятельного назначения, изготовляемый на основе данных по изучению частоты повторяемости рецепт.прописей, требующих индивидуального изготовления для немедленного отпуска.   Производится в 2 этапа: изготовление заготовки (объема или массы) на все дозы; дозирование и оформление к отпуску.   Внутриаптечная фасовка – это дозированный вид внутриаптечной заготовки самостоятельного назначения изготавливаемый путем дозирования лекарственных средств, имеющихся в аптеке в массе ангро и придания каждой дозе соответствующего товарного вида, удобного для отпуска. Изготовление внутриаптечной фасовки относится к фасовочным работам. Проведение этих видов работ ускоряет отпуск ЛС способствует снижению непроизводственных затрат рабочего времени, уменьшению нагрузки на персонал, расширению применения средств малой механизации. Подлежит учету в "Журнале учета лабораторных и фасовочных работ"
Учет лабораторных и фасовочных работ. –журнал используется для учета и контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, за оприходованием или списанием сумм по разницам в стоимости, сданных в работу медикаментов и изготовлением продукции из них, или результатам округления цен за единицу фасовки и т.д. Все записи в журнале производятся немедленно после окончания соответствующей работы. Если расфасовка партии ЛС не закончена в течение рабочего дня, то в журнале должна быть записана часть расфасованной партии.   При лабораторных работах в графе 4 показываются все полученные ингредиенты, входящие в состав внутриаптечной заготовки. Журнал состоит из двух частей: "Выдано в работу" и «Расфасовано, изготовлено и сдано». В них регистрируются наименование, количество и стоимость взятого в работу сырья и готовой продукции, соответственно. В графе 7 показывается розничная цена медицинского товара (сырья) и посуды, выданных для фасовки, а в графе 14 - фактическая розничная цена за единицу фасовки готовой продукции, исходя из розничной стоимости медикаментов (сырья) и упаковки тарифа и т.д. В конце месяца подсчитываются суммы по графам 8 и 15, а разница (результат округления) показывается в графах 19 и 20 по каждой лабораторной работе или виду фасовки. В журнале учитываются стоимость и количество отпущенного населению по рецептам спирта в чистом виде. Журнал лабораторных и фасовочных работ должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя организации.   Цена внутриаптечной заготовки состоит из стоимости: лекарственных веществ, в т.ч. воды; аптечной посуды (тары); вспомогательных материалов (пробок, колпачков, этикеток и т.п.); тарифа за изготовление (т.е. стоимости работ по изготовлению заготовки). Стоимость цен на лекарственные вещества, посуду, вспомогательные материалы и величина тарифов определяется руководителем аптечной организации путем утверждения прейскуранта цен. При выполнении лабораторных и фасовочных работ может возникнуть разница между стоимость взятого в работу сырья и стоимостью готовой продукции. Эта разница образуется в результате округления стоимости одной единицы готовой продукции. Если стоимость сырья больше стоимости готовой продукции, то образуется уценка. Если стоимость сырья меньше стоимости готовой продукции, то образуется дооценка. Итоговые суммы уценок и дооценок отражаются в отчете аптеки за месяц: сумма уценки списывается на издержки обращения, а сумма дооценки приходуется как товар. Суммы уценки и дооценки ежемесячно отражаются в справке о дооценке и уценке по лабораторно-фасовочным работам, реализации работ и услуг.	Естественная убыль товаров в аптеке - это 1. Потери медикаментов при хранении (усушка, утруска, утечка и т.д.), приготовлении внутриаптечной заготовки, фасовке.   1. Нормы естественной убыли на медикаменты, НЕ ПОДЛЕЖАЩИЕ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННУМУ учету, т.е. учет которых ведется только в денежных показателях, а также на вату установлены от СТОИМОСТИ их РАСХОДА. Вид расхода Нормы естественной убыли % Изготовление ЛС по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечной заготовке и фасовке 1,8 Изготовление гомеопатических ЛС 0,8 Отвешивание и отмеривание их в аптечную тару без дополнительных технологических операций 0,65 2. Нормы естественной убыли на медикаменты, ПОДЛЕЖАЩИЕ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ, т.е. учет которых ведется в натуральных показателях, установлены от КОЛИЧЕСТВА их РАСХОДА. Вид расхода ЛС подлежащие ПКУ % Этиловый спирт % Индивидуальное приготовление ЛС 0,95 1,9 Отвешивание и отмеривание их в аптечную тару без дополнительных технологических операций 0,4 0,65 При недостаче, выявленной в производственной аптеке (в РПО), производят расчет естественной убыли. Естественная убыль - товарные потери, обусловленные естествен­ными процессами, вызывающими изменение количества товара за счет усушки, распыления, улетучивания и т.д. (в соответствии с физи­ко-химическими свойствами). Нормы естественной убыли - предельный размер товарных потерь, устанавливаемый нормативными документами по конкретным видам товаров
Нормы естественной убыли включают потери лекарственных средств, используемых при аптечном изготовлении лекарств. Они ус­танавливаются в процентах к стоимости реализованных индивиду­ально изготовленных лекарств по рецептам врачей и по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечной заготовки и фасовки, а также медикаментов «ангро». Расчет и списание потерь производится за межинвентаризационный период.   Нормы естественной убыли лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, устанавливаются к их израсхо­дованным количествам, и списание потерь производится также за межинвентаризационный период. К готовым лекарственным средствам промышленного производ­ства и весовым медикаментам (в т.ч. этиловому спирту), реализован­ных в оригинальной упаковке, нормы естественной убыли не приме­няются. Естественная убыль ценностей в пределах норм списывается по распоряжению руководителя на издержки обращения аптеки (в бюд­жетных аптеках — на уменьшение финансирования). Недостача сверх норм относится на виновных лиц (материально-ответственных лиц). В случаях, когда виновные лица не установлены или суд отказал во взыскании с них убытков, выявленные недостачи имущества и его порча относятся на финансовые результаты аптеки (в бюджетных - на уменьшение финансирования). Излишки материальных ценностей приходуются и в составе вне­реализационных доходов включаются в налогооблагаемую прибыль.

Вопрос № 15. Основные принципы хранения лекарственных средств. Порядок организации хранения лекарственных средств, парафармацевтической продукции и изделий медицинского назначения в аптеке. Нормативные документы, определяющие порядок хранения ЛС. Особенности хранения огнеопасных и взрывоопасных веществ.

НТД Приложение к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н

ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств

Основными нормативными документами по правилам хранения лекарственных средств в Российской Федерации являются:

1.приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2009 № 706н “Об утверждении правил хранения лекарственных средств”

2. приказ Минздравсоцразвития России от 16.05.2011 № 397н “Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами”;

3.постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 “О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров”.

Хранение огнеопасных лекарственных средств - с легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, - хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов. -бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими ЛС должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. -запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов. -не допускается хранение указанных ЛС у отопительных приборов. -расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м. 54. -yа рабочих местах легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты. -не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. -не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся с минеральными кислотами -эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов.   Хранение взрывоопасных лекарственных средств - обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат)) следует принимать меры против загрязнения их пылью. -емкости с взрывоопасными ЛС (штангласы, жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух. -хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ - в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей. -нерасфасованный р-ор нитроглицерина хранится в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу -при работе с диэтиловым эфиром не допускается встряхивание, удары, трение. -запрещается хранение взрывоопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами.   Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств -хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно -правила хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных Постановлением от 31 декабря 2009 г. N   Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету -хранение ЛС , находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. -допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых ЛС, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств. При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах). - хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света - хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. –фарм.субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах. -для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой. -ЛП, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания прямого солнечного света или иного яркого направленного света   ХранениеЛС , требующих защиты от воздействия влаги - следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 град, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, - в-ва с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. - во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке   .Хранение ЛС, требующих защиты от улетучивания и высыхания - относят: (собственно летучие лекарственные средства; лекарственные средства, содержащие летучий растворитель, кристаллизационную воду, - кристаллогидраты; ЛС, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия); следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя - кристаллогидраты следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре Хранение ЛС, требующих защиты от воздействия повышенной темп. - (термолабильные ЛС), при температурном режимоме, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.   Хранение ЛС, требующих защиты от воздействия пониженной темп. -р-р формальдегида, растворы инсулина)). Замерзание препаратов инсулина не допускается.   Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде - относят различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные, следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.   Хранение пахучих и красящих лекарственных средств - летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом) следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха. -красящие ЛС которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин)) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре. -для работы с красящими для каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.   Хранение дезинфицирующих лекарственных средств -хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и метал. изделий и помещений получения дистиллированной воды.

Хранение лекарственного растительного сырья

-нерасфасованное ЛРС должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.

- содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.

- подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, бракуют.

-расфасованное ЛРС хранится на стеллажах или в шкафах.