Кафедра: «Политика и управление здравоохранением»

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

по дисциплине «Доказательная медицина»

Для резидентов

Алматы – 2015

Краткая характеристика дисциплины

В последние десятилетия двадцатого века в медицинской науке и клинической практике была сформулирована и стала утверждаться новая методологическая концепция сбора, анализа и оценки научной информации для принятия решений относительно конкретных клинических задач. Эта концепция получила название доказательной медицины (анг. EВM – evidence-based medicine).

Актуальность доказательной медицины (ДМ) обусловлена часто возникающим в практике противоречием между мнением, устоявшимся у практикующих врачей, и объективными, доказанными научными фактами по какой-либо проблеме.

Доказательная медицина или медицина, основанная на доказательствах, – подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах больных (Evidence Based Medicine Working Group, 1993).

Доказательная медицина – это добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для принятия решений в оказании помощи конкретному пациенту (Sackett David, Richardson W., Rosenberg W., Haynes R. Evidence-based medicine. How to practice and teach EBM. Churchill Livingstone, 1997). Это интеграция лучших научных доказательств с клиническим опытом и ожиданиями пациентов.

Доказательная медицина лежит в основе качественной клинической практики, т.е. каждое клиническое и организационное решение должно базироваться на строго доказанных научных фактах и обеспечивать достижение максимального клинического эффекта наиболее безопасным и экономически выгодным путем.

По определению, данному Робертом и Сюзан Флетчерами, ДМ – это медицинская практика, основанная на результатах правильно организованных клинических исследований. В соответствии с концепцией доказательной медицины каждое клиническое решение врача должно базироваться на научных фактах, а "вес" каждого факта становится тем больше, чем строже методика исследования, в ходе которого этот факт получен.

Технологии ДМ позволяют не только быстро найти нужные знания, но и оценить, насколько они заслуживают доверия, насколько они доказательны. Медицинская практика может быть существенно улучшена, если станет основываться на результатах высококачественных исследований, соответствующих сформулированной проблеме. В этом ключевом положении ДМ находит выражение тот простой факт, что медицинская практика должна основываться на результатах научных исследований.

Современному врачу необходимо научиться анализировать и критически оценивать медицинские публикации, выбирать высококачественные публикации и рекомендации для того, чтобы принимать научно обоснованные решения. Для этого необходимо знать иерархию доказательств, уметь правильно формулировать клинический вопрос, уметь работать с научными базами данных, знать принципы разработки клинических руководств с позиции доказательной медицины, классы рекомендаций и уровни доказательств.

Практическое занятие 1.

Задание №5. Обсуждение вопросов

1. Принципы рандомизации

2. Принципы контролируемого исследования

3. Подходы к объему выборки

Задание №6. Обсуждение процесса принятия клинических решений с позиций ДМ, который включает 5 этапов:

1. Определение проблемы или вопроса

2. Максимально эффективный поиск наилучших доказательств, обеспечивающих ответ на поставленный вопрос

3. Критическая оценка доказательств на предмет их достоверности и полезности

4. Применение результатов для конкретного контингента

5. Оценка результатов вмешательства

Задание №7. Дискуссия на тему: барьеры для реализации принципов ДМ в клиническую практику.

Контрольные вопросы:

1. Дайте определение «Медицины, основанной на доказательствах» (ДМ).

2. Принципы доказательной медицины (ДМ).

3. Взаимосвязь доказательной медицины (ДМ) с клинической эпидемиологией и клинической практикой.

4. Систематические и случайные ошибки в проведении научных исследований.

5. Барьеры в реализации принципов доказательной медицины (ДМ).

Задание к практическому занятию 2:

Подготовить презентации по научным исследованиям в здравоохранении (область применения, методология, обработка результатов):
- поперечные,

- когортные исследования,

- исследования типа «случай-контроль»,

- РКИ.

- Современные требования к исследованиям. Стандарт GCP (Good Clinical Practice – Надлежащая клиническая практика).

- Этические аспекты научных исследований в здравоохранении.

Практическое занятие 2.

Практическое занятие 3.

Практическое занятие 4.

Задание №1. Формирование навыка формулирования клинического вопроса

Важно четко сформулировать вопрос, это поможет:

1. самому лучше понять проблему

2. определить тип доказательств, необходимых для решения проблемы, решить, какая информация необходима для поиска

3. получить термины для эффективного поиска

Для хорошо сформулированного вопроса используется технология PICO(четыре компонента) илиPICOT(пять компонентов)

• Р (Population или Patient) – целевой контингент или пациент: кто имеется в виду?

• I(Intervention иногда Exposure) – вмешательство, воздействие: что в отношении них делается или с ними происходит?

• С (Comparison) – сравнение: какова альтернатива?

• О(Outcome) – результаты: как можно измерить результат вмешательства или воздействия?

• Т (Time) – время: когда будут измерены результаты вмешательств, воздействия?

Примеры:

· Какова эффективность скрининга рака молочной железы при помощи маммографии?

Как видно из сформулированного вопроса, в нем есть три компонента из PICO: проблема – рак молочной железы, вмешательство – проведение скрининга при помощи маммографии. Но результат, исход вмешательства из этого вопроса нельзя сформулировать: измерить эффективность трудно.

Правильнее сформулировать вопрос следующим образом: каков процент выявления рака молочной железы на ранней, операбельной стадии при помощи скрининга маммографией по сравнению с самообследованием?

• Связаны ли привычки физических упражнений [воздействие] с риском переломов костей [болезнь] у взрослых больных диабетом [популяция]?

• Связана ли репродуктивная история [воздействие] с риском инсульта [болезнь] среди женщин, проживающих в сельской местности Кызыл-Орды [популяция]?

• Связано ли благосостояние домашних хозяйств [воздействие] с риском госпитализации для лечения астмы [болезнь] в городских детей младше 5 лет [популяция]?

Задание №2. Самостоятельная работа по формулированию клинических вопросов.

Контрольные вопросы:

1. Формулирование клинического вопроса.

2. Структура клинического вопроса.

3. Типы клинических вопросов. Общий вопрос (2 компонента) и частный вопрос (3 и более компонентов).

Задание к практическому занятию 5:

Используя свой сформулированный вопрос провести поиск статей в базе данных Medline / PubMed.

Практическое занятие 5.

Самостоятельная работа.

Задание 1. В базе данных Medline / PubMed провести поиск следующих статей:

1.Статью С.Л. Плавинского, опубликованную в журнале Nutrition, Metabolism and Cardiovascular Diseases, в которой проводилось сравнение уровней общего холестерина плазмы крови и ХС ЛПВП среди жителей Санкт-Петербурга и Лейпцига.

2.Серию статей, опубликованных в Журнале американской медицинской ассоциации (JAMA) начиная с 1993г. под названием «Руководства к использованию медицинской литературы» («Users' guides to the medical literature»).

3.Серию статей Дэвида Граймза и Кеннета Шульца (David A. Grimes и Kenneth F. Schulz), посвящённых дизайну эпидемиологических исследований опубликованных в 2002г. в журнале Lancet.

4.Найдите максимальное число статей, написанных профессором Дэвидом Сакеттом (David Sackett), для которых предложены ссылки к полнотекстовому доступу.

Эталоны ответов

1.Данную статью легко найти, используя названия городов, где проводились исследования «St. Petersburg» или «Petersburg» и «Leipzig» (названия можно посмотреть в словарях.).

Вводим в окно поиска: Petersburg AND Leipzig. Выпадет несколько статей, в том числе искомая.

Названия городов указанны в заголовке статьи, поэтому если добавить к названиями городов суффикс [ti] – поиск только в заголовке: Petersburg[ti] AND Leipzig[ti], то сразу выпадет нужная статья:

Plavinski SL, Plavinskaya SI, Richter V, Rassoul F, Schilow W, Klimov AN. The total and HDL-cholesterol levels in populations of St. Petersburg (Russia) and Leipzig (Germany). Nutr Metab Cardiovasc Dis. 1999 Aug;9(4):184–91. PMID: 10614060

2.В строке поиска набрать «Users' guides to the medical literature». Далее перейти в раздел «Limits». Выбрать журнал – «JAMA». Вести временное ограничение с 1992 по 2003 год. Запустить поиск. Будет получен список из нужных публикаций данного руководства (разделы с I по XXV).

3.Перейти в «Limits»; выбрать журнал – «Lancet»; вести авторов: Grimes DA, Schulz KF; указать интервал дат публикации 2001-2003гг. Получаем одиннадцать статей.

4.В «Limits» необходимо найти все варианты написания имени автора. И добавить их в строку поиска при помощи оператора булевой логики «OR». Можно использовать контекстное меню. Поиск будет иметь следующий вид:

Sackett, David L[au] OR Sackett DL[au] OR Sackett D[au] OR Sackett, David[au]

Затем следует ограничить поиск полнотекстовыми статьями (в «Limits» отметить «Links to free full text») и получить набор около 100 статей.

Задание 2.

Рак молочной железы – одна из наиболее актуальных проблем во всем мире. Этой проблеме посвящено большое число публикаций, включая систематические обзоры. Воспользовавшись фильтрами Clinical Queries, размещёнными на сайте www.pubmed.com найдите не менее трёх статей и обзоров (лучше систематических), посвященных следующим аспектам проблемы рака молочной железы: этиологическим факторам; оценке эффективности лечения; диагностике; прогнозу.

Задание 3. Найти доказательную информацию для ответа на ниже представленные вопросы, выполнив следующую последовательность действий:

· определите тип представленного вопроса;

· сделайте анализ вопроса по PICO)

· определите наиболее пригодный дизайн эпидемиологического исследования; позволяющий получить ответ на поставленный вопрос;

· найдите в MEDLINE набор из 3-х статей, дающих ответ на данный вопрос;

· проведите аналогичный поиск в Кохрановской библиотеке, отдавая предпочтения систематическим обзорам.

1. Целесообразно ли использовать антидепрессанты для профилактики депрессии в послеродовой период?

2. Влияют ли аборты на риск возникновения рака молочной железы?

3. Обусловлена ли высокая заболеваемость ишемической болезнью сердца в этнических группах в Азии различиями в уровне инсулина?

4. Какие факторы связаны с риском развития ожирения у детей?

5. Следует ли применять ПЦР тест для скрининга хламидиоза у молодых людей, ведущих активную половую жизнь?

6. Эффективно ли применение вакцины БЦЖ для иммунотерапии туберкулёза?

7. Насколько точно выявляет компьютерная томография аневризмы головного мозга?

8. Следует ли применять гипербарическую оксигенацию при лечении ишемического инсульта?

9. Снижает ли риск смерти недоношенных назначение витамина E?

10. Следует ли назначать нистатин как профилактическое и лечебное средство для лечения больных с тяжёлыми иммунодефицитами?

11. Как изменяется вероятность смерти от всех причин при отказе от курения у лиц с коронарной болезнью сердца?

12. Какова точность гистероскопии для диагностики гиперплазии и рака эндометрия?

Рубежный контроль знаний.

Задание. Выполните следующую последовательность действий.

1. Сформулируйте один вопрос по любой по теме, которая Вас интересуют (или может стать темой для систематического обзора стандартной практики).

2. Разбейте вопрос на максимальное (из 4 возможных) число PICO-составляющих.

3. Определите тип своего вопроса.

4. Определите тип эпидемиологического исследования, которое позволит найти ответ на этот вопрос.

5. Назовите зарубежные или отечественные периодические издания, публикующие первичную медицинскую информацию.

6. Назовите источники медицинской информации, публикующие вторичные материалы (резюме РКИ и систематических обзоров, систематические обзоры).

7. Укажите достоинства и недоставки следующих источников медицинской информации:

· журналы первичной информации;

· Кохрановская библиотека;

· MEDLINE.

8. Перечислите основные возможности поиска в PubMed.

Практическое занятие 6.

Задание 1.

Провести поиск доказательной информации по эффективности следующих скрининговых программ:

1. ранее выявление артериальной гипертонии

2. ранее выявление ишемической болезни сердца

3. ранее выявление сахарного диабета

4. для детей раннего возраста на выявление врожденной и наследственной патологии слуха

5. скрининг женщин на ранее выявления рака шейки матки

6. скрининг женщин на ранее выявления рака молочной железы

7. скрининг целевых групп риска на вирусный гепатит В и С

8. на ранее выявление глаукомы

9. на ранее выявление колоректального рака

10. на ранее выявление рака предстательной железы

11. на ранее выявление рака печени

12. на ранее выявление рака желудка

13. на ранее выявление рака пищевода.

Задание 2. Провести анализскрининговых программ,используя критерииВильсона-Джаннера (Wilson-Jungner)

Контрольные вопросы:

1. Скрининговые исследования с позиции доказательной медицины.

2. Чувствительность диагностического теста: определение, вычисление.

3. Специфичность диагностического теста: определение, вычисление.

4. Прогностическая ценность положительного результата диагностического теста: определение, вычисление.

5. Прогностическая ценность отрицательного результата диагностического теста: определение, вычисление.

6. Критерии оценки эффективности скрининга (критерии Вильсона-Джаннера)

7. Оценка диагностического теста с позиции ДМ.

Задание к практическому занятию 7:

Используя свой сформулированный вопрос провести поиск статей в базе данных Medline / PubMed. Проанализировать 2 статьи согласно алгоритму оценки статьи. Статьи распечатать для работы на занятии.

Практическое занятие 7.

Задание 1. Аналитический разбор научных статей.

Провести анализ отобранных в результате поиска в базе данных Medline / PubMed научных статей.

Контрольные вопросы:

1. Критическая оценка и анализ научных публикаций с позиции доказательной медицины (ДМ).

2. Общий алгоритм оценки статьи.

Задание к практическому занятию 8:подготовить СРР для презентации.

Практическое занятие 8.

Задание 1.

Используя крупнейшие национальные базы данных клинических руководств провести поиск КПР по заданным темам.

Базы данных КПР:

— США: US National Guideline Clearinghouse (NGC) http://www.guideline.gov

— Centers for Disease Control and Prevention (CDC): http://www.phppo.cdc.gov/CDCRecommends/AdvSearchV.asp

— Великобритания: National Institute for Clinical Excellence (NICE) http://www.nice.org.uk

— Канада: Canadian Medical Association (CMA) http://mdm.ca/cpgsnew/cpgs/index.asp

Задание 2.

Презентации по СРР:

1. Реклама лекарственных средств (проблемы и пути решения).

2. Экономическая оценка как элемент принятия решений в медицине.

3. Перспективы использования доказательной медицины практическими врачами.

4. Скрининговые программы с позиции доказательной медицины.

5. Национальные клинические руководства: история развития, принципы составления и проблемы внедрения.

6. Актуальные вопросы терапии с позиции доказательной медицины.

Контрольные вопросы:

1. Этапы разработки клинических руководств.

2. Определение «клинические практические руководства» (КПР). Требования к разработке клинических руководств.

3. Международный опросник AGREE.

4. Преимущества и недостатки клинических руководств.

Задание к практическому занятию 9:подготовить СРР для презентации.

Практическое занятие 9.

Тема. Классы рекомендаций и уровни доказательств.

Краткое содержание:Иерархия доказательности. Уровни доказательности: А, В, С. Классы рекомендаций: I, II, II-a, II-b, III. Анализ и оценка клинических руководств, медицинских рекомендаций с позиции иерархии доказательности.

Информация для преподавателя.

— На основании результатов исследований строятся рекомендации, о степени доказанности рекомендаций судят по уровню доказательности.

— Есть 5 уровней доказательности, но обычно классифицируют их в 4, а в кардиологии – в 3 уровня доказательности.

— Коротко можно сказать так: если имеется много крупных исследований, при этом с одним и тем же результатом, то это уровень доказательности А, т.е. абсолютно доказанная вещь. Если это одно крупное исследование, или несколько достаточно мелких, но с одинаковым результатом, то это уровень В. Если это нерандомизированные небольшие исследования , то это уровень С. Если доказательство основано на мнениях экспертов, то это уровень D.

Применение классификации рекомендаций и уровни их обоснованности

	Класс I Польза >>>риска Должно быть выполнено	Класс IIa Польза >>риска Целесообразно выполнить	Класс IIb Польза ≥риска Можно рассмотреть выполнение	Класс III Польза≤риска Не должно быть выполнено, т.к. бесполезно или вредно
Уровень А Множественные исследования. Всеобщее согласие о пользе вмешательства	Вмешательство полезное/эффективное. Обосновано множественными РКИ или мета-анализом	Вмешательство видимо полезное/эффективное. Обосновано несколько противоречивыми множественными РКИ или мета-анализом	Польза недостаточно доказана. Обосновано сильно противоречивыми множественными РКИ или мета-анализом	От вмешательства нет пользы или возможен вред. Обосновано множественными РКИ или мета-анализом
Уровень В Ограниченное число (3-5) исследований	Вмешательство полезное/эффективное. Обосновано единственным РКИ или нерандомизированными исследованиями	Вмешательство видимо полезное/эффективное. Обосновано единственным РКИ или нерандомизированными исследованиями	Польза недостаточно доказана. Обосновано сильно противоречивыми единственным РКИ или нерандомизированными исследованиями	От вмешательства нет пользы или возможен вред. Ограниченные данные единственного РКИ или нерандомизированных исследований
Уровень С Очень ограниченное число (1-2) исследований	Вмешательство полезное/эффективное. На основании соглашения экспертов, отдельных случаев, принятых стандартов	Вмешательство видимо полезное/эффективное. На основании соглашения экспертов, отдельных случаев, принятых стандартов	Польза недостаточно доказана. На основании соглашения экспертов, отдельных случаев, принятых стандартов	От вмешательства нет пользы или возможен вред. На основании соглашения экспертов, отдельных случаев, принятых стандартов

Задание 1.Используя крупнейшие национальные базы данных клинических руководств провести поиск КПР по заданным темам. Оценить КПР по уровню доказательности и классу рекомендаций.

Задание 2.

Презентации по СРР:

1. Актуальные вопросы хирургии с позиции доказательной медицины.

2. Актуальные вопросы эндокринологии с позиции доказательной медицины.

3. Актуальные вопросы кардиологии с позиции доказательной медицины.

4. Актуальные вопросы неврологии и психосоматики с позиции доказательной медицины.

5. Актуальные вопросы геронтологии и гериатрии с позиции доказательной медицины.

6. Понятие о врачебной ошибке и вреде медицинского вмешательства.

7. Актуальные вопросы инфекционных болезней с позиции доказательной медицины.

Контрольные вопросы:

1. Иерархия доказательности. Уровни доказательности: А, В, С. Классы рекомендаций: I, II, II-a, II-b, III.

Задание к практическому занятию 10:подготовить СРР для презентации.

Практическое занятие 10.

Задание 2.

Презентации по СРР:

1. Актуальные вопросы эпидемиологии с позиции доказательной медицины.

2. Традиционные методы лечения с позиции доказательной медицины.

3. Проблемы недостоверных публикаций.

4. Доказательная медицина и критические состояния.

5. Современная клиническая диагностика с позиции доказательной медицины.

6. Актуальные вопросы профилактической медицины с позиции доказательной медицины.

Литература:

1. Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины: Пер. с англ./Под общ.ред. С.Е.Бащинского, С.Ю.Варшавского. – М.:Медиа Сфера, 1998. – 352 с.

2. Т.Гринхальх. Основы доказательной медицины. Пер. с англ. – М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. – 240 с.

3. Умарова С.У., Енсегенова З.Ж. Доказательная медицина в клинической практике - Алматы, 2009. – 47 с.

4. Качественная клиническая практика с основами доказательной медицины. Учебное пособие для системы послевузовского и дополнительного профессионального образования врачей/Под общей редакцией академика РАМН, профессора Р.Г.Оганова.– М.: Силицея-

Полиграф, 2011. – 136 с.

5. Г.Гайятт, Д.Ренни. Принципы клинической практики, основанной на доказанном. – Медиа сфера, Москва, 2003 – 382 с.

6. Власов В.В. Введение в доказательную медицину. М.: Медиа Сфера, 2001. – 392 с.

Власов В.В. Эпидемиология. Москва, 2004.
Pubmed – http://www.ncbi.nlm.nih.gov/Pubmed
Medline – http://www.bmn.com/
Can Med Assoc J. 1981 Mar 1;124(5):555-8. How to read clinical journals: I. why to read them and how to start reading them critically.
Инструкция по поиску в PubMed (ПабМед).

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

по дисциплине «Доказательная медицина»

Для резидентов

Кафедра: «Политика и управление здравоохранением»

Алматы – 2015

Краткая характеристика дисциплины

Практическое занятие 1.