Основні проблеми і шляхи|колія,дорога| їх рішення|розв'язання,вирішення,розв'язування| у сфері донорства.

РОЗДІЛ 13. ПРАВОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ ТРАНСПЛАНТАЦІЇ ОРГАНІВ ТА ІНШИХ АНАТОМІЧНИХ МАТЕРІАЛІВ ЛЮДИНИ

§ 1. Загальні|спільний| принципи правового регулювання трансплантології.

§ 2. Сучасна нормативно-правова база трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини.

Основні проблеми і шляхи|колія,дорога| їх рішення|розв'язання,вирішення,розв'язування| у сфері донорства.

§ 1. Загальні|спільний| принципи правового регулювання трансплантології

Досягнення сучасної медицини дозволяють у багатьох випадках зберегти життя або поліпшити його якість. При цьому одним з найбільш ефективних і реальних способів досягнення таких результатів є трансплантація (пересадка). Трансплантація як метод лікування низки найтяжчих захворювань людини застосовується саме тоді, коли усунення небезпеки для життя або відновлення здоров'я хворого іншими методами лікування неможливе.

В усіх галузях хірургії (передусім таких, як хірургічна ортопедія, нейрохірургія, оториноларингологія, щелепно-лицьова, реконструктивно-відновна і пластична хірургія) проводяться оперативні втручання з використанням відповідних ауто- або алотрансплантатів. При цьому, показання для застосування різних видів трансплантатів під час багатьох оперативних втручань повинні бути абсолютними.

У клінічній трансплантології широко використовується пересадка тканин і клітин за наявності відповідної патології. Особливої уваги заслуговує культура клітин і тканин ендокринних органів. Результати експериментальних та клінічних досліджень свідчать про високу ефективність застосування цього методу у процесі лікування таких ендокринних захворювань, як цукровий діабет, гіпотиреоз, гіпокортицизм, гіпопаратиреоз, а також різних видів порушень статевої функції у чоловіків і жінок.

Щороку, в Україні, трансплантації органів при захворюваннях нирок потребує близько 1 тис. громадян, при незворотних захворюваннях печінки і серця - по 1,5 тис, при цукровому діабеті - 2 тисячі. Через відсутність необхідної кількості трансплантатів хворі не можуть своєчасно отримати кваліфіковану медичну допомогу. Кількість проведених щороку операцій з трансплантації органів становить 1,1 відсотка загальної потреби. У таких країнах, як Норвегія, США, Італія, Франція, Польща, на 1 млн. населення припадає відповідно по 57,6; 56; 33; 21; 14,7 операції з трансплантації нирок, тоді як в Україні цей показник дорівнює 1,2.

В Україні щороку реєструється на 1 млн. населення близько 150 хворих з термінальним ступенем хронічної ниркової недостатності. За станом на 2006 рік майже 6 тис. громадян потребує проведення замісної ниркової терапії, четвертій частині з яких необхідно трансплантувати нирки. Щорічно кількість хворих зростає, підвищується рівень інвалідності та смертності[1].

За узагальненими даними, сучасна світова потреба складає не менше одного мільйона клінічних трансплантацій нирки|брунька|, серця, печінки, не враховуючи інших органів.

Відображенням клінічної ефективності даного методу лікування є|з'являтися,являтися| показники річного виживання. У провідних клініках цей показник дорівнює|рівнятися| для:

- нирки|брунька| – 90-95%;

- серця – 85%;

- печінки – 80%.

Представлені|уявлені| дані підтверджують вихід трансплантацій із|із| стадії медичного експерименту. Вона стала визнаною частиною медичних послуг, які пропонуються населенню.

Таким чином, питання трансплантації і, зокрема, її правового регулювання, на сьогоднішній день є найбільш актуальними. Це зумовлює необхідність пильної уваги до даних проблем з боку медичних працівників і юристів, що вивчають медичне право. Законодавча регламентація трансплантації, здійснювана Законом України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини» від 16 липня 1999 року № 1007-XIV повністю не усунула наявні проблеми|протиріччя|. Існує певна кількість невирішених питань, що негативно позначаються на юридичному забезпеченні трансплантології. Правові, морально-етичні і загальні медичні аспекти трансплантації вимагають подальшого|дальший| вивчення з|із| наступними пропозиціями|речення| по удосконаленню законодавства України в області пересадки|пересаджування| органів та інших анатомічних матеріалів людини.

Незаперечним|безперечний| є|з'являтися,являтися| факт успішнішого розвитку трансплантології в тих країнах, де є|наявний| реальна законодавча основа її існування. В той же час є цілий ряд|лава,низка| проблемних питань, які, зважаючи на|внаслідок,унаслідок| свої особливості, викликають|спричиняти| жваві дискусії як в наший країні, так і за кордоном. Констатація “смерті мозку” потенційного донора при збереженні кровообігу і органній життєздатності, проблема відключення засобів|кошт| підтримання життя, рішення питання про право особи|особистість| розпоряджатися власним тілом і органами після смерті – ці та низка|лава,низка| інших проблем не мають поки свого вирішення.

Трансплантологія – це наука, що займається питаннями трансплантації (пересадки|пересаджування|) органів і тканин людини.Перші кроки в області трансплантології були зроблені вже в середині 19 століття. Серед вчених, котрі представляють українські та російські наукові школи та мають певний пріоритет у сфері трансплантології, варто назвати (дані таблиці):

М.І.Пирогов		Лекція “Про пластичні операції взагалі і про ринопластику зокрема”
М.М.Руднєв		Дослідження по проблемах трансплантації кісткової тканини
В.Г.Григор’єв		Дисертаційна робота “До питання про трансплантацію яєчників”
А.А.Кулябко		Доповідь “Подальші досліди оживлення серця. Оживлення людського серця”
В.М.Шамов С.C.Юдін	1928-1934	Перші експерименти по переливанню трупної крові
В.П.Філатов		Робота по трансплантації рогівки, узятої від трупа
Ю.Ю.Вороний		Пересадка|пересаджування| трупної нирки|брунька|
В.П.Деміхов		Досліди на собаках по пересадці|пересаджування| голови

Реалізація прав пацієнтів у сфері трансплантології характеризується складністю і неоднозначністю підходів. Ще на зорі свого розвитку трансплантологія поставила перед суспільством|товариство| цілий ряд|лава,низка| правових, медичних і етичних проблем, велика кількість з|із| яких повністю не вирішені|рішені,розв'язані| і в даний час|нині|[2]. Операції трансплантації, за своєю суттю, пов'язані з правом з самого початку їх впровадження в медичну практику.

Актуальність освітлення правових особливостей трансплантології в рамках курсу медичного права підтверджується перш за все|передусім| існуванням в даний час|нині| цілого ряду|лава,низка| чинників|фактор|, що ускладнюють правильне юридичне тлумачення трансплантації органів і тканин. По суті, пересадка|пересаджування| в кожному випадку стосується одночасно двох людей – донора і реципієнта, що зумовлює особливий характер|вдача| правової регламентації (визначення їх правового статусу, захист і реалізація їх законних прав та інтересів тощо). Ця особливість відрізняє трансплантацію від інших медичних втручань.

Основні чинники|фактор|, котрі обумовлюють| актуальність правового регулювання трансплантології в наший країні, можна розділити на дві групи: що раніше сформувалися і виникли останнім часом. До першої групи відносяться обставини, актуальні як в період зародження трансплантації, так і в даний час|нині|. Мова|промова| йде про морально-етичні, правові і медичні аспекти констатації смерті мозку людини, тривалість проведення реанімаційних заходів тощо. Реалії ж сьогоднішнього дня додали|добавили| низку|лава,низка| проблем, з|із| яких виділяються: визначення правового статусу тканин і органів після|потім| вилучення з організму, наділ правом розпоряджатися тілом померлої людини, особливості правомірності донорства живих|жвавий| людей, потенційна небезпека криміналізації трансплантології та ін.

Для визначення загальних|спільний| принципів, на основі яких передбачається|припускатися| здійснювати юридичну регламентацію трансплантації доцільно використовувати загальноправовий науковий підхід, згідно якому розрізняють принципи права і принципи правового регулювання. Стосовно трансплантації принципами права можуть вважатися|лічитися| основні положення|становище|, які відображають|відбивати| її зміст, і вже знайшли втілення в нормативно-правових актах|вміст,утримання|. В той же час принципи правового регулювання – це керівні|провідний| ідеї, передумови, які можуть бути використані як базис для побудови|шикування| норм права. Взаємозв'язок принципів права і принципів правового регулювання ілюструється фактом, згідно якому принципи права, будучи|з'являючись,являючись| своєрідним каркасом законодавчих актів, запроваджуються в життя за рахунок попереднього визначення принципів правового регулювання.

Професор І.І. Горелик в основу правового регулювання операцій по пересадці|пересаджування| органів і тканин поклав принципи оптимальної турботи про інтереси донора і колегіальність. Перший з|із| них відображає|відбивати| пріоритет інтересів донора при спірних питаннях трансплантації, згідно другого – найбільш складні питання, пов'язані з процедурою встановлення діагнозу хвороби і способів лікування, вирішуються|розв'язуватися| консиліумом лікарів|лікарка|.[3]

На додаток до цих важливих|поважний| керівних|провідний| ідей, з позицій сьогоднішнього стану|достаток| медичного права, як загальні|спільний| принципи правового регулювання пересадки|пересаджування| органів та інших анатомічних матеріалів необхідно відзначити наступні|слідуючий|:

· принцип поваги |повага| і дотримання прав пацієнта;

· принцип дотримання черговості згідно “листа|аркуш| очікування|чекання|”;

· принцип декомерціалізації пересадок|пересаджування| органів та інших анатомічних матеріалів людини;

· принцип інтеграції в міжнародні трансплантологічні співтовариства|спілка|.

Представлені|уявлені| принципи повинні послужити в якості установка для осіб|обличчя,лице|, що вивчають медичне право, для осіб,|пересаджув що цікавляться питаннями трансплантології, і для законодавців при розробці нормативно-правових актів з питань трансплантації.

Принцип поваги|повага| і дотримання прав пацієнта є|з'являтися,являтися| одним з основних, оскільки|тому що| він базується на першорядних|первинний| правах пацієнта, – праві на життя, праві на отримання|здобуття| кваліфікованої медичної допомоги, на гідне ставлення|ставлення| з боку медичного персоналу. Також це стосується прав пацієнтів при пересадці|пересаджування| органів і тканин на отримання|здобуття| повної|цілковитий|, достовірної і компетентної інформації по питаннях свого захворювання, на збереження|зберігання| в таємниці всіх необхідних відомостей про хворого і ін.

В будь-який час головною турботою лікарів повинне бути здоров’я їх пацієнтів. І донор, і реципієнт є|з'являтися,являтися| пацієнтами, і тому повинні бути прийняті заходи для захисту прав двох сторін. Крім того, одним з найважливіших положень є те, що можлива трансплантація органів не є|з'являтися,являтися| виправданням|захист| для послаблення звичайних|звичний| стандартів медичної допомоги. Тому незалежно від того, є|з'являтися,являтися| пацієнт потенційним донором чи ні|або ні|, до нього повинні застосовуватися єдині стандарти медичної допомоги.

Важливий в даному контексті аргумент -|повага| право пацієнта на фізичну (тілесну) недоторканність|недоторканість|. У цьому ракурсі розглядається|розглядується| неможливість здійснення як вилучення органу або тканини, так і пересадки|пересаджування| трансплантата без отримання|здобуття| добровільної інформованої згоди|злагода|. Тут обов'язковим є|з'являтися,являтися| якомога повніше|цілковитий| обговорення пропонованої процедури з|із| донором і реципієнтом (законними представниками). Лікар|лікарка| повинен бути об'єктивним при обговоренні процедури, при наданні інформації стосовно ризику і можливих небезпек, при поясненні|речення| можливих альтернативних процедур. А також він|лікарка| не повинен підтримувати очікування пацієнтів та їх представників|чекання|, що не виправдані обставинами. Крім того, інтерес лікаря|лікарка| по поглибленню наукових знань повинен завжди бути вторинним|повторний| по відношенню до покращення (відновлення) здоров’я |обов'язок| |лікарка|пацієнта|злагода|.

В цілому|загалом|, поза сумнівом|безсумнівно|, той об'єм|обсяг| прав, який має будь-який пацієнт в наший країні, що знайшов своє правове віддзеркалення|відображення,відбиття| в Конституції України, Основах законодавства України про охорону здоров'я та в інших нормативно-правових актах, описаний в даному|теперішній,даний| підручнику|посібник|, має пряме відношення до пацієнта трансплантологічного стаціонару. До того ж, комплексне визначення поняття медичної діяльності підтверджує безпосереднє відношення|ставлення| трансплантації до одного з варіантів медичної діяльності.

Соціально-економічні і суспільно-політичні зміни, події в наший країні останнього десятиліття, обумовлюють необхідність пильнішої уваги до проблем прав і законних інтересів пацієнтів при здійсненні лікування за допомогою трансплантації. У більшості людей підвищився рівень правових знань стосовно|відносно| їх прав при здійсненні лікування. В зв'язку з цим початкові|вихідний| знання, а на їх основі повага|повага| і дотримання прав і законних інтересів пацієнтів – вимога часу як для медичних працівників, так і для юристів, котрі спеціалізуються в області медичного права.

Принцип дотримання черговості згідно “листа|аркуш| очікування|чекання|” набуває|придбавати| підвищеної актуальності у зв'язку з постійним дефіцитом донорських органів, розшаруванням населення за рівнем доходів|доход| і, відповідно, за рівнем доступності медичної допомоги. “Лист|аркуш| очікування|чекання|” є офіційним списком черговості реципієнтів, котрі чекають придатного для них органу або тканини. Це характерна особливість трансплантації в порівнянні з іншими видами медичних втручань. Попит на донорські органи завжди перевищував їх пропозицію|речення|. Ця сувора реальність, що констатується в “листі|аркуш| очікування|чекання|”, повинна бути врахована при здійсненні правового регулювання медичної діяльності[4]. Один з керівних|провідний| принципів Всесвітній Організації Охорони здоров'я про трансплантацію людських органів формулюється таким чином: “в світлі принципів справедливого і рівноправного розподілу органів-трансплантатів слід забезпечити їх доступність для пацієнтів тільки|лише| за медичними показаннями, а не за фінансовими та іншими міркуваннями|тяма|”. Реалізація цього принципу знаходить своє віддзеркалення в статті 3 Додаткового протоколу до Конвенції про права людини та біомедицину щодо трансплантації органів і тканин людини, ETS № 186 від 24 січня 2002 року, відповідно до якої органи і тканини розподіляються тільки|лише| серед пацієнтів з|із| офіційного листа|аркуш| очікування|чекання| згідно прозорим, об'єктивним і належним чином|належно| підтвердженим правилам і медичним показникам.

Практика лікування, що існує|наявний| іноді|інколи|, так званих комерційних хворих, коли останні, шляхом внесення грошових сум за надання платних медичних послуг у вигляді трансплантації, отримують|одержувати| необхідний трансплантат, поза офіційної черги, не повинна бути поширена. Необхідність такого підходу обумовлюється наступним:

- конституційно визначений принцип безкоштовності медичної допомоги не має обмежень залежно від матеріального або іншого статусу людини;

- трансплантація застосовується як крайній засіб|кошт| лікування, коли всі інші методи лікування неефективні;

- у основі надання можливості|спроможність| отримати|одержати| необхідний орган або тканину повинне знаходитись правило соціальної справедливості.

На жаль, на сьогоднішній день, в Україні не створено єдиного листа очікування. Це обумовлено існуванням цілого ряд не вирішених проблем і, перш за все, відсутністю уніфікованих методів тканинного типування. Але, даний принцип повинен обов’язково дотримуватися, що послужить важливою гарантією реалізації прав і законних інтересів громадян в сфері надання медичної трансплантологічної допомоги. Тому, одним з першочергових завдань держави у сфері трансплантології є створення єдиного листа очікування.

Принцип декомерціалізації пересадок|пересаджування| органів та інших анатомічних матеріалів людинитісно пов'язаний з попереднім принципом та полягає в безоплатності здійсненні всіх етапів трансплантації. А саме на етапах:

- пошуку відповідного|придатний| донорського трансплантата;

- вилучення органу, тканини, клітин з організму донора;

- проведення лабораторних досліджень, що дозволяють визначити імунологічні і гістохімічні характеристики отриманого|одержаного| матеріалу;

- проведення самої операції;

- здійснення післяопераційного періоду, включаючи лікарське забезпечення.

Шлях|колія,дорога| платного донорства, напевно, здатний|здібний| дещо збільшити кількість виконуваних трансплантацій, проте|однак| такий підхід неприйнятний з ряду причин. Він неприпустимий, оскільки сприятиме криміналізації всієї галузі, штовхатиме певних соціально дезадаптованих людей стати донорами і, без сумніву, ні про яку соціальну рівність при такому підході говорити не доведеться|припасти|. Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини» (ст. 18) забороняє торгівлю органами та іншими анатомічними матеріалами людини: «укладання угод, що передбачають купівлю-продаж органів або інших анатомічних матеріалів людини, за винятком кісткового мозку, забороняється». Це повинно торкатися|стосуватися| і питань обміну трансплантатами між лікувальними центрами і трансплантаційними співтовариствами|спілка|.

Також вищезазначений закон визначає, що діяльність, пов’язана з трансплантацією, фінансується за рахунок коштів Державного бюджету України та місцевих бюджетів. Крім того, додаткове фінансування може здійснюватися за рахунок коштів, виділених на реалізацію заходів, що передбачені відповідними програмами, доходів від реалізації нових технологій та методів, іншої наукової продукції, за виготовлені біоімплантати, реактиви, апарати та обладнання, що застосовуються в медичній практиці, а також за рахунок добровільних внесків юридичних і фізичних осіб та інших не заборонених законодавством надходжень.

Міжнародні офіційні документи також містять|утримувати| положення|становище|, що забороняють комерціалізацію трансплантації. “Засуджується придбання|купівля| і продаж людських органів для трансплантації” – проголошує Декларація щодо|відносно| трансплантації людських органів, прийнята 39-ою Всесвітньою медичною асамблеєю, 1987 р. Додатковий протокол до Конвенції про права людини та біомедицину щодо трансплантації органів і тканин людини, ETS № 186 від 24 січня 2002 року також забороняє отримання фінансової вигоди у процесі трансплантації: “Тіло людини і його частини не повинні використовуватися для отримання фінансової вигоди або отримання порівняльних переваг…Торгівля органами і тканинами заборонена”.

У загальному|спільний| сенсі|зміст,рація|, правилом повинне бути положення|становище|, згідно якому взаємини|взаємостосунки| між пацієнтом і лікарем|лікарка| в трансплантології регламентуються конституційними нормами і нормами, прийнятих на їх основі нормативних актів, що передбачають безкоштовність для пацієнта надання|виявлення| трансплантологічної медичної допомоги.

І, нарешті|урешті|, принцип інтеграції в міжнародні трансплантологічні співтовариства|спілка|. Світова практика зі|із| всією очевидністю демонструє, що проблеми трансплантації не знають меж|кордон|. У різних країнах вони різні, пов'язані з нормативно-правовою базою трансплантології, фінансовими можливостями|спроможність|, рівнем правової культури суспільства|товариство| та ін. Проте|однак| є загальні|спільний| питання, і головне з|із| них – постійний дефіцит донорських органів. Жодна країна світу, в якій виконуються трансплантації, поки|доки| не змогла повною мірою вирішити дану проблему. При комплексному підході у вирішенні|розв'язання,вирішення,розв'язування| задач пошуку і підбору необхідних донорських органів, з урахуванням|з врахуванням| міжнародної співпраці|співробітництво|, успішний результат|вихід| очевидніший. Реальна картина з|із| підбором відповідних|придатний| донорських органів виглядає за медичними канонами не як механічний вибір, а є складною, багатоступеневою|багатоступінчастий| системою. Відбирається, зрештою|врешті решт|, трансплантат, що відповідає низці|лава,низка| медичних, імунологічних, гістохімічних і інших показників. В зв'язку з цим вірогідність|ймовірність| отримання|здобуття| відповідного|придатний| органу або тканини набагато вища при можливості використовувати міжнародні бази даних.

Найбільше розповсюдження|поширення| певний час назад мала|набути| трансплантаційна система “Евротрансплант”. Дана система виникла в 1967 році об'єктивно, коли в багатьох європейських країнах стало зрозуміло, що ефективний і швидкий підбір пар донора і реципієнта може бути здійснений швидко і точно за наявності уніфікованої інформації про реципієнтів, котрі чекають трансплантацію.

При всій позитивності даного напряму|направлення| міжнародної співпраці|співробітництво|, слід зазначити, що|слід відзначити , що,следует отметить | на сьогоднішній день Україна, на жаль, не використовує такі можливості|спроможність|. Виною тому є наявність цілого ряду невирішених проблем організаційного та нормативного характеру, і перш за все, це відсутність функціонуючої Єдиної державної інформаційної системи трансплантації у самій Україні.

Сьогодні в країні недостатньо реалізовані та вимагають удосконалення механізми здійснення координації діяльності закладів та установ, що здійснюють трансплантації та мають право вилучати анатомічні матеріали. Так, не існує інформаційного і транспортного зв'язку між центрами трансплантації (використовується тільки звичайний міжміський телефонний зв'язок і машини санітарної авіації, що не забезпечує необхідної мобільності і безпеки), відсутній Державний банк анатомічних матеріалів і відповідні банки анатомічних матеріалів в закладах, що здійснюють трансплантологічні операції, немає реєстру гістотипованих донорів гемопоетичних стовбурових клітин тощо.

Крім того, ще однією з причин гальмування запровадження співробітництва з міжнародними організаціями з метою забезпечення хворих України трансплантатами від неродинних донорів є відсутність стандартів якості та безпеки при трансплантації органів, тканин та клітин, які б відповідали європейським стандартам.

Додатковим аргументом на користь взаємодії з|із| транснаціональними трансплантологічними організаціями є|з'являтися,являтися| зменшення можливості втрати відповідного|придатний| донорського органу через неможливість в короткі терміни знайти відповідного|придатний| реципієнта. У зв'язку з вищесказаним інтеграція нашої трансплантаційної служби в міжнародні організації по обміну інформацією, органами і іншими анатомічними матеріалами людини, консультаційною допомогою видається необхідною і виправданою та повинна бути одним з принципів правового регулювання трансплантології.

§ 2. Сучасна нормативно-правова база трансплантації