Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул

Прописанная масса, г Отклонения, %
Свыше 1 до 10 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 4
Свыше 10 до 100 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 3

Таблица № 2

Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в порошках и суппозиториях
(при изготовлении методом выкатывания или выливания)

Прописанная масса, г Отклонения, %
До 0,02 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 20
Свыше 0,02 до 0,05 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 15
Свыше 0,05 до 0,2 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 10
Свыше 0,2 до 0,3 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 8
Свыше 0,3 до 0,5 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 6
Свыше 0,5 до 1 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 5
Свыше 1 до 2 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 4
Свыше 2 до 5 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 3
Свыше 5 до 10 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 2
Свыше 10 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 1

Примечание:

1. Среднюю массу определяют взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

2. Отклонения в массе суппозиториев от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория с минимальной выборкой 5 штук.

3. Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 5%.

4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого лекарственного средства, входящего в эти лекарственные формы.

Таблица № 3

Допустимые отклонения в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом <*>

Прописанный объем, мл Отклонения, %
До 10 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 10
Свыше 10 до 20 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 8
Свыше 20 до 50 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 4
Свыше 50 до 150 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 3
Свыше 150 до 200 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 2
Свыше 200 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 1

Таблица № 4

Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным методом*

Прописанная масса, г Отклонения, %
До 0,02 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 20
Свыше 0,02 до 0,1 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 15
Свыше 0,1 до 0,2 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 10
Свыше 0,2 до 0,5 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 8
Свыше 0,5 до 0,8 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 7
Свыше 0,8 до 1 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 6
Свыше 1 до 2 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 5
Свыше 2 до 5 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 4
Свыше 5 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 3

Таблица № 5

Допустимые отклонения в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении методом по массе*

Прописанная масса, г Отклонения, %
До 10 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 10
Свыше 10 до 20 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 8
Свыше 20 до 50 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 5
Свыше 50 до 150 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 3
Свыше 150 до 200 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 2
Свыше 200 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 1

Таблица № 6

Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении методом по массе и в мазях*

Прописанная масса, г Отклонения, %
До 0,1 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 20
Свыше 0,1 до 0,2 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 15
Свыше 0,2 до 0,3 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 12
Свыше 0,3 до 0,5 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 10
Свыше 0,5 до 0,8 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 8
Свыше 0,8 до 1 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 7
Свыше 1 до 2 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 6
Свыше 2 до 10 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 5
Свыше 10 Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 3

Примечание:

* - Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого лекарственного средства, входящего в эти лекарственные формы.

Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида масса навески должна составлять 0,2 г, для которой допускается отклонение Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул - student2.ru 10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

Таблица № 7

Наши рекомендации