Органів та інших анатомічних матеріалів людини

Стосовно питання трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини в даний час|нині| мають значення наступні|слідуючий| нормативні документи, які складають нормативно-правову базу трансплантології в Україні:

1. Законодавчі акти;

2. Підзаконні акти.

До першої групи відносяться:

§ Конституція України 1996 року;

§ Основи законодавства України про охорону здоров'я від 19 листопада 1992 року № 2801-XII;

§ Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини» від 16 липня 1999 року № 1007-XIV;

§ Закон України “Про поховання та похоронну справу” від 10 липня 2003 року № 1102-IV.

Другу групу нормативних документів складають накази|наказ-інструкція| Міністерства охорони здоров'я України, положення|становище|, інструкції тощо. У ракурсі даного|теперішній,даний| підручника|посібник| доцільно відобразити|відбити| найбільш важливі|поважний| підзаконні акти, розроблені з метою детальної регламентації процесу трансплантації. Серед них найбільшої значущості набувають|придбавати|:

§ Наказ Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження нормативно-правових документів з питань трансплантації” від 25 вересня 2000 № 226;

§ Наказ Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині” від 4 травня 2000 № 96;

§ Наказ Міністерства охорони здоров’я України “Про регламентацію трансплантаційної служби України” від 24 травня 2004 № 261;

§ Постанова Кабінету Міністрів України “Про затвердження Переліку державних та комунальних закладів охорони здоров'я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині” від 24 квітня 2000 р. № 695;

§ Наказ Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Положення про Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин” від 11 грудня 2006 р № 812;

§ Розпорядження Кабінету Міністрів України “Про схвалення Концепції Державної програми "Трансплантація" на 2006-2010 роки” від 20 липня 2006 р. № 416-р.

Конституція України, як документ, що має вищу юридичну силу, в статті 49 передбачає: “Кожен має право на охорону здоров'я, медичну допомогу та медичне страхування”. Ця стаття проголошує обов'язок державних і комунальних закладів охорони здоров'я надавати|виявлення| безоплатну медичну допомогу за рахунок коштів|кошт| відповідного бюджету, страхових внесків, інших надходжень|вступ|. Будучи|з'являючись,являючись| загальнообов'язковим нормативним актом, Конституція в даному випадку регулює загальні|спільний| принципи надання|виявлення| медичної допомоги, що дає підстави вважати|лічити| ці положення|становище| актуальними і у сфері трансплантології.

У 1992 році були прийняті |іОснови законодавства України про охорону здоров'я. За своєю суттю Основи є|з'являтися,являтися| провідним нормативним актом в області медицини. Аналіз Основ законодавства України про охорону здоров'я громадян дозволяє вважати|гадати|, що до питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини, крім загальних|спільний| аспектів регулювання медичної діяльності, мають відношення наступні|слідуючий| положення|становище|.

Стаття 39 Основ присвячена обов’язку надання медичної інформації: “Лікар зобов’язаний пояснити пацієнтові в доступній формі стан його здоров’я, мету запропонованих досліджень і лікувальних заходів, прогноз можливого розвитку захворювання, в тому числі наявності ризику для життя і здоров’я. Пацієнт має право знайомитися з історією своєї хвороби та іншими документами, що можуть слугувати для подальшого лікування”.

Важливість цієї обставини в трансплантології очевидна, оскільки саме дана інформація є|з'являтися,являтися| заставою інформованості згоди|злагода| пацієнта на проведення пересадки|пересаджування|. З|із| цим кореспондує і проблема розробки медико-правових стандартів в трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини.

Стаття 43 Основ |відображає|відбивати| права пацієнта відносно згоди|злагода| на медичне втручання і відмови від нього. Оперативне втручання, спрямоване|спрямований| на пересадку|пересаджування| трансплантата, – це порушення тілесної недоторканності|недоторканість| пацієнта. Звідси з метою дотримання основних прав і свобод людини, відображених|відбитих| в міжнародних правових актах, потрібне отримання|здобуття| згоди|злагода| пацієнта на подібне медичне втручання. Відповідно і відмова від втручання – також законне право пацієнта. Особливої ролі це набуває|придбавати| у разі|в разі| використання в якості трансплантатів органів або тканин від живих|жвавий| людей. Донор – людина, що не потребує|потребувати| медичної допомоги, здійснює|скоювати,чинити| гуманний вчинок у вигляді надання|надання| свого парного органу або тканини для подальшої|наступний| пересадки|пересаджування|, має право відмовитися від подібних дій у будь-який час, навіть безпосередньо перед операцією.

Найважливіше значення має стаття 52 Основ, котра регламентує надання медичної допомоги хворому в критичному для життя стані: “Медичні працівники зобов’язані надавати медичну допомогу у повному обсязі хворому, який знаходиться в критичному для життя стані. Активні заходи щодо підтримання життя хворого припиняються в тому випадку, коли стан людини визначається як незворотна смерть. Порядок припинення таких заходів, поняття та критерії смерті визначаються Міністерством охорони здоров’я України відповідно до сучасних міжнародних вимог”.

Важливість даної статті, в контексті трансплантології, полягає в тому, що вона є своєрідною гарантією того, щонезалежно від того, є|з'являтися,являтися| пацієнт потенційним донором чи ні|або ні|, до нього застосовуватимуся одні стандарти медичної допомоги. Тобто можлива трансплантація органів не є|з'являтися,являтися| виправданням|захист| для послаблення надання медичної допомоги.

Особлива роль належить ст. 47, котра регламенту є безпосередньо питання трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини: “Застосування методу пересадки від донора до реципієнта органів та інших анатомічних матеріалів здійснюється у визначеному законодавством порядку при наявності їх згоди або згоди їх законних представників за умови, якщо використання інших засобів і методів для підтримання життя, відновлення або поліпшення здоров’я не дає бажаних результатів, а завдана при цьому шкода донору є меншою, ніж та, що загрожувала реципієнту”.

Таким чином, Основи законодавства України про охорону здоров'я 1992 року, виконуючи роль своєрідного кодексу лікарської діяльності, містять|утримувати| норми, які регламентують процес здійснення трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини. Тут знайшли віддзеркалення|відображення,відбиття| основні права пацієнтів при проведенні трансплантації, наданні медичної допомоги хворому в критичному для життя стані, загальні|спільний| підстави і умови здійснення трансплантації.

Наступним нормативним актом є Закон України “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини” від 16 липня 1999 року . Цей Закон з урахуванням сучасного стану науки і рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я визначає умови і порядок застосування трансплантації як спеціального методу лікування, забезпечує додержання в Україні прав людини та захист людської гідності при застосуванні трансплантації та здійсненні іншої, пов’язаної з нею діяльності.

Закон структурно включає сім розділів:

- загальні|спільний| положення|становище| (розділ I);

- умови та порядок застосування трансплантації. Діяльність, пов’язана з трансплантацією, і контроль за додержанням законодавства про трансплантацію (розділ II);

- умови та порядок взяття гомотрансплантатів у живих донорів (розділ III);

- взяття анатомічних матеріалів у померлих осіб (розділ IV);

- особливості отримання і використання деяких видів анатомічних матеріалів (розділ V);

- права, соціальний захист живого донора та відповідальність за порушення законодавства про трансплантацію (розділ VI);

- прикінцеві положення (розділ VII).

Доцільно освітити і проаналізувати ті положення|становище| даного нормативно-правового акту, які необхідні для якісного вивчення медичного права.

Згідно зі статті 1 Закону трансплантація — це спеціальний метод лікування, що полягає в пересадці реципієнту органа або іншого анатомічного матеріалу, взятих у людини чи у тварини. При цьому під анатомічними матеріалами розуміються органи, тканини, анатомічні утворення, клітини людини або тварини.

Слід враховувати, що термін “трансплантація” означає повний процес взяття органу або іншого анатомічного матеріалу у однієї особи (тварини) і імплантацію цього органу або іншого анатомічного матеріалу іншій особі, включаючи всі процедури по підготовці, збереженню і зберіганню.

На сьогоднішній день трансплантація розвивається в трьох напрямках, які мають свої принципові особливості, як організаційного, так і медичного характеру - це трансплантація органів, тканин та клітин.

Застосування трансплантації, як методу лікування, можливо за наявності сукупності наступних умов:

- наявність медичних показань, що встановлюється консиліумом лікарів відповідного закладу охорони здоров’я чи наукової установи;

- наявність згоди об’єктивно інформованого дієздатного реципієнта (особи, для лікування якої застосовується трансплантація). Коли реципієнт не досяг п’ятнадцятирічного віку чи визнаний судом недієздатним, трансплантація застосовується за згодою об’єктивно інформованих його батьків або інших законних представників. Щодо осіб віком від п’ятнадцяти до вісімнадцяти років чи визнаних судом обмежено дієздатними трансплантація застосовується за згодою об’єктивно інформованих реципієнтів, об’єктивно інформованих їх батьків або інших законних представників. Але у невідкладних випадках, коли є реальна загроза життю реципієнта, його згода або згода його законних представників для застосування трансплантації не потрібна.;

- усунення небезпеки для життя або відновлення здоров’я реципієнта іншими методами лікування неможливе.

Треба враховувати, що медична сторона трансплантації характеризується високим ступенем|міра| ризику. Тому, лікар|лікарка|, що пропонує хворому як вид лікування трансплантацію, зобов'язаний мати істотні|суттєвий| гарантії на сприятливий результат|вихід| пересадки|пересаджування|, що базуються у тому числі і на визначенні початкового|вихідний| рівня здоров'я реципієнта. Ця обставина обумовлює|заставляти| ретельність підходів|пасувати,личити| до визначення показань і протипоказань для пересадок|пересаджування|.

Донор — це особа, у якої за життя або після її смерті взято анатомічні матеріали для трансплантації або для виготовлення біоімплантатів (засобів медичного призначення, виготовлених з анатомічних матеріалів померлих людей).

Таким чином донорство поділяється на:

- донорство живих осіб;

- донорство померлих осіб (посмертне донорство).

Донорство живих осіб.

Живим донором може бути лише повнолітня дієздатна особа. Дане положення спрямоване на захист неповнолітніх і інших “уразливих|вразливий|” категорій громадян від примусу|примус,силування||спонукання| стати донорами органів. Світова практика свідчить, що велика кількість дітей, котрі зникають в країнах, що розвиваються, частково пояснюється їх можливим використанням як джерела органів і тканин для трансплантації. Саме на попередження|попереджувати,запобігання| подібної негативної тенденції спрямований|спрямований| зміст|вміст,утримання| вказаної норми.

Крім того, не допускається взяття анатомічних матеріалів у живих осіб, які:

- утримуються у місцях відбування покарань;

- страждають на тяжкі психічні розлади;

- мають захворювання, що можуть передатися реципієнту або зашкодити його здоров’ю;

- надали раніше орган або частину органа для трансплантації.

Взяття анатомічних матеріалів у живого|жвавий| донора для трансплантації допускається при дотриманні наступних|слідуючий| умов:

- якщо донор попереджений про можливі ускладнення для його здоров'я у зв'язку з майбутнім|прийдешній| оперативним втручанням по вилученню анатомічного матеріалу;

- якщо донор вільно і свідомо у письмовій формі виразив|виказав,висловив| згоду|злагода| на вилучення своїх органів та інших анатомічних матеріалів;

- якщо донор пройшов|минув,сплив| усестороннє|всебічний,усебічний| медичне обстеження і є|наявний| висновок|укладення,ув'язнення| консиліуму лікарів|лікарка|-фахівців|спеціаліст| про можливість|спроможність| вилучення у нього органів і інших анатомічних матеріалів для трансплантації;

- якщо завдана здоров’ю донора шкода буде меншою, ніж небезпека для життя, що загрожує реципієнту.

У живого донора може бути взятий як гомотрансплантат (анатомічний матеріал людини, призначений для трансплантації) лише один із парних органів або частина органа, або частина іншого анатомічного матеріалу.

Взяття гомотрансплантата (за винятком анатомічних матеріалів, здатних до регенерації) у живого донора допускається тількі у випадках, коли реципієнт і донор перебувають у шлюбі або є близькими родичами (батько, мати, син, дочка, дід, баба, онук, онука, брат, сестра, дядько, тітка, племінник, племінниця).

Клінічні результати підтверджують, що при трансплантації з|із| використанням як донор живого|жвавий| донора останньому завдається певна шкода здоров'ю. Але, на жаль, повністю відмовитися від використання живих|жвавий| донорів неможливо. Головних причини дві:

1. Відсутність достатньої кількості трупних трансплантатів.

2. Кращі медичні характеристики результатів трансплантацій при використанні органів і тканин від живих|жвавий| людей.

Тому слід обов’язково дотримуватися загального|спільний| принципу, згідно якому при пересадці|пересаджування| органів та інших анатомічних матеріалів від живих|жвавий| осіб повинна бути дотримана оптимальна турбота про інтереси донора.

Вилучення анатомічного матеріалу у живого|жвавий| донора для їх трансплантації може здійснюватися тільки|лише| на користь здоров'я реципієнта і у разі|в разі| відсутності придатних для трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів трупа або альтернативного методу лікування, ефективність якого порівнянна з|із| ефективністю трансплантації.

Посмертне донорство.

Людина вважається померлою з моменту, коли встановлена смерть її мозку. Смерть мозку означає повну і незворотну втрату всіх його функцій. Момент смерті мозку може бути встановлено, якщо виключені всі інші можливі за даних обставин причини втрати свідомості.

Факт смерті потенційного донора встановлюється консиліумом лікарів відповідного закладу охорони здоров’я або наукової установи. При цьому, зазначені лікарі не можуть брати участі у взятті у цього донора анатомічних матеріалів, у їх трансплантації чи виготовленні біоімплантатів.

Кожна повнолітня дієздатна особа може заявити про згоду або про незгоду стати донором анатомічних матеріалів у разі своєї смерті. За відсутності такої заяви анатомічні матеріали у померлої повнолітньої дієздатної особи можуть бути взяті за згодою подружжя або родичів, які проживали з нею до смерті. У померлих неповнолітніх, обмежено дієздатних або недієздатних осіб анатомічні матеріали можуть бути взяті за згодою їх законних представників.

Взяття анатомічних матеріалів у померлого донора оформляється актом. Цей акт підписується лікарями, які брали участь у взятті анатомічних матеріалів і додається до медичних документів померлої особи.

Взяття анатомічних матеріалів у померлої особи для трансплантації та (або) для виготовлення біоімплантатів не допускається:

- у разі наявності зробленої цією особою за життя заяви про незгоду бути донором;

- у разі відсутністі заяви щодо донорства цією особою, якщо не отримано або неможливо отримати згоду подружжя або родичів, які проживали з нею до смерті (відносно померлих неповнолітніх, обмежено дієздатних або недієздатних осіб не отримано або неможливо отримати згоду їх законних представників);

- при відсутності дозволу судово-медичного експерта у разі необхідності проведення судово-медичної експертизи.

Спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я, до повноважень якого належить регулювання діяльності, пов’язаної з трансплантацією, є Міністерство охорони здоров’я України.

Діяльність, пов’язану з трансплантацією, можуть здійснювати акредитовані в установленому законодавством України порядку державні та комунальні заклади охорони здоров’я і державні наукові установи за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України.

Діяльність, що здійснюють акредитовані державні та комунальні заклади охорони здоров’я і державні наукові установи, крім безпосередньо операцій по пересадці органів (інших анатомічних матеріалів людини) може включати:

- взяття гомотрансплантатів у живих донорів;

- взяття анатомічних матеріалів у померлих донорів;

- зберігання і перевезення анатомічних матеріалів людини;

- виготовлення біоімплантатів.

Організаційно-методичне керівництво, взаємодію закладів та установ, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, їх інформаційне забезпечення і контроль здійснює Координаційний центр трансплантації Міністерства охорони здоров’я України.

Таким чином, прийняття Закону України “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини” стало значним кроком вперед як для розвитку трансплантології, так і в цілях визначення ролі правових механізмів в регламентації трансплантації. На підставі|основа,заснування| і відповідно до вимог законодавчих актів з питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини, Міністерством охорони здоров'я України були видані відповідні накази|наказ-інструкція|, інструкції і інші підзаконні акти, які покликані забезпечити реальне виконання трансплантацій.

У ракурсі освітлення медичного права необхідно зупинитися|зупинятися| на значенні наступних|слідуючий| основних підзаконних актів, регулюючих трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини.

I. Наказ Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження нормативно-правових документів з питань трансплантації” від 25 вересня 2000 № 226. Даним наказом були затверджені важливі нормативні акті, які регламентують питання у сфері трансплантології, а саме:

- Інструкція щодо констатації смерті людини на підставі смерті мозку;

- Інструкція щодо вилучення органів людини в донора-трупа;

- Інструкція щодо вилучення анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів у донора-трупа;

- Перелік органів людини, дозволених до вилучення у донора-трупа;

- Перелік анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів і фетальних матеріалів, дозволених до вилучення у донора-трупа і мертвого плоду людини;

- Інструкцію щодо виготовлення біоімплантатів;

- Умови забезпечення збереження анатомічних матеріалів під час їх перевезення.

Згідно Інструкції щодо констатації смерті людини на підставі смерті мозку смерть мозку — це повне та незворотне припинення всіх його функцій, які реєструються при серці, що працює, та примусовій вентиляції легенів.Смерть мозку прирівнюється до смерті людини.

Рішучим для констатації смерті мозку є поєднання факту припинення функцій всього головного мозку з доказом незворотності цього припинення. Право на встановлення діагнозу смерті мозку дає наявність точної інформації щодо причин і механізмів цього стану.

Діагноз смерті мозку може бути встановлений, на підставі тільки клінічних критеріїв або на підставі клінічних критеріїв, доповнених підтверджувальними тестами, консиліумом лікарів, що має у складі анестезіолога з досвідом роботи у відділенні інтенсивної терапії не менше ніж 5 років. Для проведення спеціальних досліджень до складу консиліуму входять інші фахівці з досвідом роботи за фахом не менше ніж 5 років, у тому числі й запрошені з інших закладів на консультативній основі. Затвердження складу консиліуму проводиться завідуючим відділенням інтенсивної терапії, де перебуває хворий, а за його відсутності — відповідальним черговим лікарем закладу. До складу консиліуму не можуть входити фахівці, що беруть участь у взятті та трансплантації органів.

Основними документами, які складає консиліум, є:

- Протокол встановлення смерті мозку, який підписується всіма лікарями, що брали участь у консиліумі;

- Акт констатації смерті людини на підставі смерті мозку.

Важливим є положення, згідно якого відповідальність за діагноз смерті людини на підставі смерті мозку покладається на лікарів, що встановлюють смерть мозку, того лікарняного закладу, де помер хворий. Тобто фахівці, запрошені з інших закладів на консультативній основі, відповідальність за діагноз смерті людини на підставі смерті мозку не несуть.

Згідно Інструкції щодо вилучення органів людини в донора-трупа вилучення донорських органів для трансплантації здійснюється тільки в державних та комунальних закладах охорони здоров’я і державних наукових установах за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України. Донором для вилучення органного трансплантата з метою трансплантації може бути тільки особа, смерть якої встановлена відповідно до чинного законодавства.

При надходженні в заклад охорони здоров’я потенційного донора відповідальний в конкретний період часу медичний працівник (призначається керівником закладу охорони здоров’я) не пізніше години від надходження уносить його дані до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації Координаційного центру трансплантації.

Заготівлю органів та їх консервацію здійснює виїзна бригада служби заготівлі донорських органів центрів трансплантації при умові наявності прижиттєвою згоди особи на вилучення після її смерті анатомічних матеріалів або, в випадку відсутності такої згоди, при умові отримання згоди осіб, передбачених чинним законодавством. Дані бригади фахівців для вилучення та заготівлі органів створюються у закладах охорони здоров’я, що мають право здійснювати вилучення органів у живих донорів і донорів-трупів.

Вилучення донорських органів і тканин оформлюється спеціальним Актом про вилучення органів і тканин у донора-трупа для трансплантації та записом в історії хвороби померлого і в разі потреби в акті судово-медичної експертизи трупів.

Принциповим і необхідним є покладання персональної відповідальності за дотримання при вилученні органного трансплантата чинного законодавства на керівників закладів охорони здоров'я, в яких здійснюється вилучення органів або тканин.

Перелік органів людини, дозволених до вилучення у донора-трупа відповідно визначає перелік органів людини, - об'єктів трансплантації. До них відносяться:

1. серце;

2. легені;

3. комплекс “серце-легені”;

4. печінка;

5. нирки;

6. підшлункова залоза з 12-палою кишкою;

7. селезінка.

II. Наказ Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині” від 4 травня 2000 № 96. Даним наказом були затверджені наступні нормативні акті, які регламентують питання у сфері трансплантології:

- Порядок перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України та вивезення їх за межі України;

- Порядок узяття, зберігання і використання кісткового мозку;

- Медико-біологічні вимоги до тварин, умов їх утримання, порядок узяття у них ксенотрансплантатів.

Згідно Порядку узяття, зберігання і використання кісткового мозку діяльність, пов’язану з трансплантацією кісткового мозку, можуть здійснювати акредитовані в установленому законодавством України порядку державні та комунальні заклади охорони здоров’я і державні наукові установи за переліком, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України.

Донором кісткового мозку може бути лише повнолітня особа, дієздатність якої встановлюється відповідно до діючого законодавства України. Узяття кісткового мозку в живого донора дозволяється на підставі висновку консиліуму лікарів відповідного закладу охорони здоров’я чи наукової установи після його всебічного медичного обстеження.

Не можуть бути донором особи:

- які утримуються у місцях відбування покарань;

- страждають на тяжкі психічні розлади;

- мають захворювання, що можуть передатися реципієнту або зашкодити його здоров’ю.

Донор кісткового мозку підписує заяву про своє бажання бути донором свідомо і без примусу після надання йому лікарем-куратором об’єктивної інформації про можливі ускладнення для його здоров’я. У заяві донор повинен указати про свою згоду на взяття у нього кісткового мозку та про свою поінформованість щодо можливих наслідків. Підпис донора на заяві засвідчується головним лікарем медичної установи, де проводиться вилучення кісткового мозку. Заява додається до медичної документації донора.

III. Постанова Кабінету Міністрів України “Про затвердження Переліку державних та комунальних закладів охорони здоров'я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині” визначає перелік закладів та установ, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією та поділяє заклади охорони здоров'я і наукові установи на такі, що мають право:

- провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині;

- провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів людині;

- провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією тканин людині;

- провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією клітин людині;

- провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією тканин та клітин людині при опікових ураженнях;

- провадити вилучення органів у донорів-трупів;

- здійснювати вилучення анатомічних матеріалів у донорів-трупів для подальшої трансплантації тканин та виготовлення біоімплантатів.

IV. Наказ Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Положення про Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин” визначає завдання, функції, права, склад Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин.

До завдань Координаційного центру відносяться:

1. організаційно-методичне керівництво, інформаційне забезпечення, контроль, забезпечення взаємодії закладів, установ та організацій, що здійснюють діяльність, пов'язану з трансплантацією;

2. здійснення наукових досліджень і впровадження у практичну медицину наукових розробок у галузі трансплантації органів, тканин і клітин;

3. забезпечення діяльності єдиної державної інформаційної системи трансплантації.

Основними функціями Координаційного центру є:

- розроблення та подання до МОЗ України на затвердження критерії якості трансплантатів, відбору реципієнтів та донорів;

- організація та виконання клінічних випробувань нових методів лікування з використанням трансплантації органів, тканин і клітин; оцінка результатів клінічних випробувань вітчизняних та закордонних методів лікування з використанням трансплантації органів, тканин і клітин;

- подання пропозиції щодо внесення змін та доповнень до Переліку державних та комунальних закладів охорони здоров'я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині;

- здійснення та координація заходів щодо формування позитивної громадської думки стосовно донорства та трансплантації;

- налагоджування прямих зв'язків та співробітництва з закордонними підприємствами, установами, організаціями, що провадять діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині, для виконання науково-дослідних та інвестиційних програм, обміну технологіями, медичною технікою та науковою інформацією;

- співпраця з науково-дослідними установами МОЗ України, Національної академії наук України та Академії медичних наук України шляхом обміну інформацією, виконання спільних наукових досліджень, що стосуються трансплантології;

- забезпечення діяльності єдиної державної інформаційної системи трансплантації, до якої вносяться відомості про реципієнтів, а також про осіб, які заявили про свою згоду або незгоду стати донорами в разі смерті;

- забезпечення оперативного пошуку реципієнта та надання інформації згідно з запитами про наявність необхідних органів та інших анатомічних матеріалів для трансплантації, у тому числі відповідним установам та організаціям інших країн, з якими Україна уклала міжнародні договори з питань трансплантації;

- проведення роботи, пов'язаної з підвищенням кваліфікації медичних працівників у галузі трансплантології.

Координаційній центр має право:

1. надавати пропозиції МОЗ України щодо анулювання ліцензії на медичну практику закладам та установам, що провадять діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині, у разі порушення вимог законодавства або нормативно-технічної документації;

2. здійснювати контроль, проводити перевірки закладів та установ, що провадять діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині, в межах повноважень, визначених чинним законодавством України;

3. займатися в установленому чинним законодавством України порядку медичною практикою, здійснювати науково-дослідні роботи та надавати платні послуги відповідно до переліку платних послуг, які можуть надаватися в державних та комунальних закладах охорони здоров'я, вищих медичних навчальних закладах та науково-дослідних установах, що затверджується Кабінетом Міністрів України.

Таким чином, комплексний аналіз нормативно-правових актів, що регламентують в даний час|нині| трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини в наший країні, дозволяє констатувати, що у цілому законодавство в сфері трансплантології в України склалося. Але це не означає що стан|достаток| правового забезпечення пересадок|пересаджування| може бути названий|накликати| задовільним. Існує безліч питань, які вимагають свого рішення на законодавчому рівні.

Так, на сьогоднішній день, Законом України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" від 16 липня 1999 року регулюється в основному діяльність, пов'язана з трансплантацією органів, і не враховуються особливості трансплантації тканин і клітин. Також в Законі відсутнє визначення поняття "смерть людини" та правове регулювання відповідальності за негативні наслідки, спричинені цим методом лікування. Крім того, відсутні комплексні механізми забезпечення належної якості трансплантаційної допомоги, належного контролю за застосуванням трансплантації як органів, так і тканин та клітин. Також важливою проблемою є забезпечення контролю за якістю трансплантатів. Необхідна розробка стандартів та критеріїв їх якості.

Потреба в реформуванні нормативного забезпечення обумовлена також відсутністю розроблених критеріїв акредитації та паспортизації закладів, які мають право здійснювати діяльність, пов'язану з трансплантацією, стандартів надання трансплантаційної допомоги та визначення нозологій при яких вона застосовується, уніфікованих механізмів типування донорів та реципієнтів, критеріїв визначення ступеню непрацездатності реципієнта після трансплантації, а також подальшої його реабілітації та працевлаштування. [5]