Самостоятельная работа студентов. 1. Рассмотреть перечень лекарственных средств, которые поданы на экспертизу в Государственный экспертный центр по состоянию на 07.10.1

1. Рассмотреть перечень лекарственных средств, которые поданы на экспертизу в Государственный экспертный центр по состоянию на 07.10.1 , представить их в виде таблицы, согласно фармакотерапевтической группе и сделать вывод о превалирующей группе (Таблица 1).

Таблица 1.

Перелік заяв щодо реєстрації лікарських засобів, поданих з 01.10.2011 по 31.10.2011
№ п/п Дата Торгова назва Активна речовина (МНН) або вказати, що це комбінований засіб Лікарська форма, упаковка Заявник, країна
04.10.2011 Акувайл™ Ketorolac Розчин офтальмологічний 4,5 мг\мл по 0,4 мл у флаконах №30 (5х6) Аллерган, Інк, США
04.10.2011 Вімово Комбінований лікарський засіб Таблетки з модифікованим вивільненням 500мг\20мг №30 у флаконах АстраЗенека АБ, Швецiя
04.10.2011 Гліклазид Gliclazide Таблетки з модифікованим вивільненням по 30мг, №30 в блістері (10х3), in bulk №1000 у контейнері М.Біотек Лтд., ВЕЛИКА БРИТАНIЯ Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї
04.10.2011 Глімепирид Glimepiride Таблетки по 1мг, 2мг, 3мг, 4мг в блістері №10, in bulk №1000 в контейнері М.Біотек Лтд., ВЕЛИКА БРИТАНIЯ Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї
04.10.2011 Метформін Metformin Таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500мг, 850мг, 1000мг № 10 в блістерах, in bulk №1000 у контейнері М.Біотек Лтд., ВЕЛИКА БРИТАНIЯ Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї
04.10.2011 Позинег Cefepime Порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г, 2 г № 1 у флаконах Ауробіндо Фарма Лімітед, IНДIЯ Республiка Iндiя
04.10.2011 Прадакса® Dabigatran etexilate Капсули тверді 150мг\г у блістерах №30(10х3), №60 (10х6) Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ, Нiмеччина
04.10.2011 Толтеродин Tolterodine Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 мг, 2 мг № 56 (4х14) Актавіс груп АТ, IСЛАНДIЯ Республiка Iсландiя
05.10.2011 Азимед® Azithromycin Порошок для оральної суспензії по 200мг/5мл, по 30мл у флаконах скляних № 1 ВАТ Київмедпрепарат, Україна
05.10.2011 Алое екстракт рідкий Aloe** Екстракт рідкий для ін'єкцій по 1 мл № 10 в ампулах ВАТ "Лубнифарм", УКРАЇНА
05.10.2011 Аскорбінова кислота Ascorbic acid Розчин для ін'єкцій по 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 ВАТ "Лубнифарм", УКРАЇНА
05.10.2011 Медивітан Комбінований лікарський засіб Розчин для ін'єкцій №1 по 4мл в ампулах +розчин для ін`єкцій ІІ по 1мл в ампулах №4, №8, №16, №24 у блістерах в картонній коробці (комбіупаковка) та у шприцах двокамерних (4мл+2мл) у комплекті з голкою у картонній коробці №4 Медіце Арнайміттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ, НIМЕЧЧИНА Федеративна Республiка Нiмеччина
05.10.2011 Октрестатин-депо Octreotide Ліофілізат для приготування суспензії пролонгованої дії для ін'єкцій по 10 мг, 20 мг, 30 мг № 1 у флаконах по 5 мл в комплекті з розчинником по 2 мл № 1 в ампулах, шприцом одноразового використання, двома голками та двома спиртовими тампонами. ЗАТ "Фарм-Синтез", РОСIЙСЬКА ФЕДЕРАЦIЯ
05.10.2011 Піридоксину гідрохлорид Pyridoxine (vit B6) Розчин для ін'єкцій по 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 ВАТ "Лубнифарм", УКРАЇНА
05.10.2011 Цефтазидим Ceftazidime Порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г № 1 у флаконах Ауробіндо Фарма Лімітед, IНДIЯ Республiка Iндiя
06.10.2011 Ібуфен® Форте Ibuprofen Суспензія оральна 200 мг5 мл у пластикових флаконах по 100 мл № 1 Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А., ПОЛЬЩА Республiка Польща
06.10.2011 Кордінорм Bisoprolol Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 5 мг, 10 мг № 30 (3х10), № 60 (6х10), № 90 (9х10) Актавіс груп АТ, IСЛАНДIЯ Республiка Iсландiя
06.10.2011 Медин форте Комбінований лікарський засіб Капсули (25мг/0,5мг/2,5мг) №30, №90 у блістерах в пачці Медіце Арнайміттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ, НIМЕЧЧИНА Федеративна Республiка Нiмеччина
06.10.2011 Медитонзин Комбінований лікарський засіб Краплі оральні, розчин (1г/5г/4г) по 35г, 70г у флаконах №1 в пачці Медіце Арнайміттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ, НIМЕЧЧИНА Федеративна Республiка Нiмеччина
06.10.2011 Рацедія -1, Рацедія - 2 Repaglinide Таблетки по 1,0 мг, 2,0 мг №30 (15х2) у блістерах ЮСВ Лімітед, Iндiя
06.10.2011 Фермед Saccharated iron oxide Розчин для ін'єкцій по 5мл в ампулах №5 в картонній коробці Медіце Арнайміттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ, НIМЕЧЧИНА Федеративна Республiка Нiмеччина
07.10.2011 Ефіна-М Комбінований лікарський засіб Таблетки №4, №20, №100 у блістерах Скан Біотек Лтд, Iндiя
07.10.2011 Касарк® Candesartan таблетки по 16,0мг, 32,0мг г № 10х3 у блістерах в пачці ВАТ "Київмедпрепарат", Україна
07.10.2011 Олтар®4мг; Олтар®6мг Glimepiride Таблетки по 4 мг, 6 мг №30 у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А., Люксембург
07.10.2011 Рефортан®130 Комбінований лікарський засіб Розчин для інфузій по 1000 мл №1,№10 у флаконах Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп), Нiмеччина
07.10.2011 СМОФліпід 20 % Комбінований лікарський засіб Емульсія для інфузій о 100 мл, 250 мл, 500 мл № 10 у флаконах Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ, НIМЕЧЧИНА Федеративна Республiка Нiмеччина

2. Представить в виде схемы структуру регистрационного досье ЛС, согласно приложению 2 «Порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства».

Структура раздела Содержание раздела
Часть І. Резюме досье
I А.  
І B.  
І B 1.  
І B 2.  
І B 3.  
І C.  
І C 1.  
І C 2.  
І C 3.  
Часть II. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
II А.  
II А 1.  
II А 2.  
II А 3.  
II А 4.  
II B.  
II B 1.  
II B 2.  
II B 3.  
II C.  
II C 1.  
II C 1.1.  
II C 1.2.  
II C 1.2.1.  
II C 1.2.2.  
II C 1.2.3.  
II C 1.2.4.  
II C 1.2.5.  
II C 1.2.6.  
II C 1.2.7.  
II C 2.  
II C 2.1  
II C 2.2  
II C 3.  
II C 3.1.  
II C 3.2.  
II D.  
II E.  
II E. 1.  
II E. 1.1.  
II E. 1.2  
II E. 1.2.1  
II E. 1.2.2.  
II E 2.  
II E 2.1.  
II E 2.2.  
II F.  
II F 1.  
II F 2.  
II G.  
II H.  
II Q.  
Часть III. Фармакологическая и токсикологическая документация
III А.  
III А 1.  
III А 2.  
III B.  
III C.  
III D.  
III E.  
III F.  
III F.1.  
III F.2.  
III F.3.  
III G.  
III G.1.  
III G.2.  
III G.3.  
III G.4.  
III H.  
III Q.  
III R.  
Часть IV. Клиническая документация
IV А.  
IV A.1.  
IV A.2.  
IV B.  
IV B.1.  
IV B.2.  
IV B.3.  
IV Q.  

5. Реферативная работа:

Подготовить рефераты по теме:

1. Регистрация иммунобиологических препаратов в Украине.

2. Контроль качества иммунобиологических препаратов в Украине.

Примеры тестовых заданий

1. Государственная регистрация ЛС проводится с целью:

предоставленияразрешения на применение ЛС

на территорииУкраины

статистического учета

бухгалтерского учета

контроля за порядком ввоза ЛС на территорию Украины

контроля за порядком вывоза ЛС с территории Украины

2. Регистрацию ЛС осуществляет:

Министерство здравоохранения

Государственный экспертный центр

Министерство юстиции

ГослекслужбаУкраины

Государственная служба Украины по контролю за наркотиками

3. По результатам экспертизы какого учреждения проводится регистрация ЛС?

Министерство здравоохранения

Государственный экспертный центр

Министерство юстиции

Гослекслужба Украины

Государственная служба Украины по контролю за наркотиками

4. Основной целью проведения Государственной регистрации является поступление на рынок Украины лекарственных средств, которые отвечают всем указанным ниже критериям, кроме:

эффективность, качество, безопасность

качество, эффективность, экономичность

безопасность, экологичность, экономичность

экологичность, экономичность,эффективность

эффективность, качество,экономичность

5. Генерическое лекарственное средство – это:

Наши рекомендации