Специфической иммунопрофилактики
1. Основные понятия
В настоящей Инструкции используются следующие понятия:
вакцина БЦЖ (вакцина Calmette, Guerin) предназначена для активной специфической профилактики туберкулеза. Препарат представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ, лиофильно высушенные в 1,5% растворе глютамината натрия, имеет вид белой высушенной массы.
Выпускается во флаконах или ампулах. К вакцине прилагается стандартный растворитель;
БЦЖ-ит – это реакция организма на введение вакцины БЦЖ в виде подкожного холодного абсцесса;
ВИЧ- вирус иммунодефицита человека;
СЭС - санитарно-эпидемиологическая станция.
2. Способ применения и дозировка
1. Первичную вакцинацию осуществляют здоровым доношенным новорожденным детям в первые четыре дня жизни и недоношенным по достижении массы тела 1,5 килограммов. К вакцинации допускаются новорожденные после осмотра педиатром, с оформлением допуска к прививке в истории новорожденного.
Прививки новорожденным проводят в прививочном кабинете, оснащенным холодильником, термоконтейнером, одноразовыми туберкулиновыми шприцами, прививочным материалом, препаратами противошоковой терапии.
Вакцинацию новорожденных проводит медицинская сестра прививочного кабинета, имеющая допуск к проведению прививок, на основании врачебного назначения, в присутствии мамы ребенка. Полученная прививка, данные о вакцине (производитель, серия, доза, срок годности, дата прививок) заносятся в историю новорожденного и обменную карту, которая после выписки ребенка из роддома передается в лечебное учреждение по месту жительства.
В период пребывания матери в роддоме ее обучают срокам дальнейших прививок, которые ребенок будет получать после выписки из роддома и вручают Прививочный паспорт с внесенными в него прививками, полученными в роддоме.
2. Вакцина БЦЖ вводится строго внутрикожнона границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча в объеме 0,05 мл для детей до одного года и в объеме 0,1 мл для детей старше года, прививаемых вакцинами зарубежных стран. Российская вакцина вводится в объеме 0,1мл независимо от возраста.
3. Противопоказания к вакцинации вакциной БЦЖ новорожденных:
1) родовые травмы, сопровождающиеся кровоизлиянием в мозг;
2) врожденный лейкоз;
3) среднетяжелые и тяжелые заболевания, сопровождающиеся фебрильной температурой или серьезными нарушениями общего состояния (вакцинация проводится после выздоровления);
4) недоношенность (вес менее 1,500 граммов или гестационный возраст менее 33 недель);
5) генерализованный БЦЖ-ит у ребенка в семье (возможность наследственного иммунодефицита).
4. Ревакцинации БЦЖ подлежат здоровые неинфицированные дети, с отрицательной и сомнительной пробой в возрасте 6-7, 11-12 лет, в течение года по достижении возраста с предварительной постановкой пробы Манту 2 ТЕ. Ревакцинация проводится одновременно по всей территории страны, организованно, в школе, среди учащихся первых и пятых классов, на что отводится один месяц - первый месяц начала учебного года. В период ревакцинации БЦЖ проведение других прививок в школе прекращается. Остаток БЦЖ вакцины в конце отработанного месяца сдается в территориальную СЭС. Постоянное хранение БЦЖ вакцины разрешается только в роддомах (родильных отделениях) в биксе, который закрывается на замок и хранится в холодильнике.
5. Противопоказания к ревакцинации БЦЖ:
1) среднетяжелые и тяжелые заболевания, сопровождающиеся фебрильной температурой или серьезными нарушениями общего состояния (проводится после выздоровления);
2) генерализованный БЦЖ-ит у ребенка в семье (возможность наследственного иммунодефицита).
3) перенесенный туберкулез;
4) осложнения вакцинации БЦЖ)
5) ВИЧ - инфекции с клиническими проявлениями.
Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией БЦЖ должен быть не менее трех дней и не более двух недель.
6. Дети, которым не была проведена вакцинация БЦЖ в роддоме и родившиеся вне родильного дома, вакцинируются в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении в течение первых двух месяцев жизни без предварительной постановки пробы Манту, а старше двух месяцев вакцинация проводится при отрицательной пробе Манту. Вакцину БЦЖ для этих целей лечебно-профилактическое учреждение получает в территориальной СЭС, согласно списочного состава детей, подлежащих иммунизации с последующей сдачей отчета об использовании вакцины и возвращении остатков вакцин в СЭС.
7. Дети, в возрасте до одного года, с неразвившимися знаками БЦЖ подлежат повторной вакцинации (проводится только один раз) через шесть месяцев без предварительной постановки пробы Манту.
8. Дети, старше одного года, при отсутствии вакцинальных рубчиков прививаются после предварительной постановки пробы Манту.
9. Для вакцинации н ревакцинации применяют одноразовые туберкулиновые шприцы. Сухую вакцину БЦЖ разводят непосредственно перед употреблением. Растворять вакцину разрешается толькотем растворителем, который прилагается производителем данной вакцины (стандартный растворитель). Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и неиметь посторонних примесей.
Для получения прививочной дозы, равной объему 0,05 мл, в флакон (ампулу) 20 дозной расфасовки вносят 1,0 мл стандартного растворителя, для разведения 40 дозной вакцины требуется 2,0мл растворителя. Разведенная вакцина должна давать равномерную взвесь в течении одной минуты.
10. В связи с высокой чувствительностью БЦЖ вакцины к дневному и солнечному свету, она должна храниться в темном месте, для чего используют цилиндр из черной бумаги.
БЦЖ вакцина может быть использована только в течении шести часов с момента разведения, поэтому на этикетке проставляется время и дата вскрытия вакцины. Неиспользованная вакцина уничтожается кипячением в течении 30 минут или погружением в 5 % хлорсодержащий дезинфицирующий раствор на два часа или сжиганием в печи.
11. Перед применением вакцины необходимовнимательно изучить наставление приложенное к ней, проверить маркировку и целостность ампулы (флакона) соответствие препарата прилагаемой инструкции.
12. Препарат не подлежит применению:
1) при отсутствии или стертости этикетки на ампуле (флаконе);
2) при истекшем сроке годности;
3) при наличии трещин в ампуле (флаконе);
4) при изменении физических свойств препарата (сморщивание таблетки, любое изменение цвета и формы);
5) при наличии посторонних включений или неразбивающихся хлопьев в разведенном препарате.
13. Для одной прививки стерильным шприцем набирают 1,5 дозы разведенной вакцины, затем выпускают через иглу часть вакцины в стерильный шарик, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку (0,05 или 0,1 мл согласно настоящей инструкции). Перед каждым набором в шприц вакцина должна обязательно тщательно перемешиваться той же иглой.
14. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата. При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета, через 15-20 минут папула исчезает.
Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом может образоваться холодный абсцесс.
Запрещается наложение повязки на место введения вакцины и обработка ее йодом и другими дезинфицирующими растворами.
3. Реакция на введение
15. Как правило, на месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ развивается специфическая реакция в виде инфильтрата, размером 5-10 мм в диаметре с небольшим узелком в центре и с образованием корочки. В ряде случаев отмечается пустуляция. Иногда в центре инфильтрата появляется небольшой некроз с незначительным серозным отделяемым.
16. У вакцинированных в период новорожденности прививочная реакция появляется через 4-6 недель; после ревакцинации местные прививочные реакции могут появиться уже на первой неделе после проведенной прививки. Такие реакции считаются нормальными и подвергаются обратному развитию без всякого лечения. Следует избегать механического раздражения измененного участка кожи на месте прививки во время водных процедур.
Обратное развитие изменений на месте прививки обычно происходит в течение 2-4 месяцев, а у части детей в более длительные сроки, после чего на этом месте остается поверхностный рубчик (размером от 2 до 10 мм в диаметре).
При хорошей технике прививок и правильном хранении вакцины рубчик на месте прививки образуется у 90-95% привитых.
17. Наблюдение за вакцинированными и ревакцинированными детьми проводят врачи и медицинские сестры общей лечебной сети, которые через 1,3,6,12 месяцев после вакцинации или ревакцинации должны проверить прививочную реакцию с регистрацией размера и характера местной реакции (папула, пустула с образованием корочки, с отделяемым или без него, рубчик, пигментация и т.д.). Эти сведения должны быть зарегистрированы в учетных формах № 63/у, 112/у, 26/у.
4. Осложнения
18. При применении вакцины БЦЖ у ребенка могут наблюдаться следующие осложнения:
1) подкожные холодные абсцессы;
2) поствакцинальные лимфадениты;
3) келлойдные рубцы;
4) поверхностная язва.
Сведения о характере и размере осложнений фиксируются в учетных формах №№ 63\у; 26\у; 112\у.
О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телеграфу или телефону в Агентство Республики Казахстан по делам здравоохранения в течение 24 часов с момента регистрации.
Лечебно - профилактические учреждения направляют детей с осложнениями в противотуберкулезный диспансер.
5. Условия хранения и транспортировки.
Препарат необходимо хранить при температуре 0 +8 C. Срок годности вакцины - по инструкции. Транспортировка возможна всеми видами транспорта, при температуре не выше +8° С в термоконтейнере.
Утверждены
приказом Агентства
Республики Казахстан
по делам здравоохранения
от 18 мая 2001 года № 471
ИНСТРУКЦИЯ