Стандартные образцы аттестируются в сравнении с первичными стандартными образцами.
|Европейской фармакопеи (ЕФ)
|Первичные
|Международные
|Вторичные
|Химические вещества ЕФ
100. ~В соответствии с ГФ РК в испытаниях на подлинность используется валидационная характеристика … .
|правильность
|прецизионность
|специфичность
|линейность
|предел обнаружения
101. ~Под специфичностью понимают … .
|степень близости результатов для серии измерений, выполненных на различных пробах одного и того же образца
|степень соответствия справочной величиной и значением, полученным по данной методике
|минимальное количество анализируемого вещества в образце, которое может быть обнаружено
|способность достоверно определять анализируемое соединение в присутствии других компонентов образца
|предел количественного содержания
102. ~Валидация аналитической методики - … .
|способ проведения анализа, детальное изложение всех операций, необходимых для выполнения испытания
|соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи
|экспериментальное доказательство того, что методика пригодна для решения предполагаемых задач
|мера взаимосвязи измеренных явлений
|степень соответствия справочной величиной и значением, полученным по данной методике
103.~Приемлемое значение коэффициента корреляции (r) при определении показателя «Линейность» составляет … .
|r > 1
| r < 0,95
|r = 0,95
|r ≥ 0,99
|r < 3,2
104. ~Валидационную характеристику «Предел количественного определения» определяют при … .
|проведении испытания на подлинность
|количественном определении основного действующего вещества
|количественном определении вещества в тесте «растворение»
|количественном определении посторонних примесей
|количественном определении вспомогательных веществ
105. ~Валидационная характеристика «Прецизионность» определяет меру … .
|систематических ошибок
|случайных ошибок
|случайных и систематических ошибок
|взаимосвязи измеренных явлений
|относительного стандартного отклонения
106. ~Основная характеристика линейности - … .
|уравнение градуировочного графика
|параметр b градуировочной функции
|коэффициент a градуировочной функции
|коэффициент корреляции (r)
| относительное стандартное отклонение
107. ~Для оценки прецизионности используют расчет … .
|открываемости
|относительного стандартного отклонения
|коэффициента корреляции
|предела обнаружения
|параметра b градуировочной функции
108. ~Правильность характеризует … .
|способность достоверно определять анализируемое соединение в присутствии других компонентов образца
|минимальное количество анализируемого вещества в образце, которое может быть обнаружено по данной методике
|cтепень соответствия между известным истинным значением или справочной величиной и значением, полученным по данной методике
|степень близости результатов для серии измерений, выполненных на различных пробах одного и того же образца
|максимальное количество анализируемого вещества в образце, которое может быть обнаружено
109. ~Критерием правильности аналитической методики служит … .
|относительного стандартного отклонения
|расчет коэффициента корреляции
|стандартного отклонения
|расчет открываемости
|предел обнаружения
110. ~Доклинические исследования лекарственных средств проводятся согласно Международного стандарта … .
|Правила оптовой торговли (Good Distribution Practice, GDP)
|Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice, GCP)
|Правила доклинических исследований безопасности и эффективности лекарственных средств (Good Laboratory Practice, GLP)
|Правила фармацевтической (аптечной) практики (Good Pharmacy Practice, GPP)
|Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (Good Manufacturing Practice, GMP)
111. ~Клинические испытания проводится в соответствии с Международным стандартом … .
|Правила доклинических исследований безопасности и эффективности лекарственных средств (Good Laboratory Practice, GLP)
|Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice, GCP)
|Правила оптовой торговли (Good Distribution Practice, GDP)
|Правила фармацевтической (аптечной) практики (Good Pharmacy Practice, GPP)
|Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (Good Manufacturing Practice, GMP)