Результатов анализа готовой лекарственной формы

(растворов для инъекций)

Формула препарата

Название на русском и латинском языках

1. Описание.

2. Испытания на подлинность (описать методики и уравнения химических реакций).

3. Определение рН-среды (требования ГФ, результаты).

4. Определение номинального объема (указать результаты и требования ФС).

5. Определение механических включений (привести результаты).

6. Количественное определение (привести методики и химизм реакций, расчеты).

7. Стерильность (требования ГФ, результаты).

8. Пирогенность (требования ГФ, результаты).

9. Упаковка (привести требования по ФС или НД).

10. Маркировка (привести требования по ФС или НД).

11. Срок годности по ФС или НД.

12. Заключение.

13. Подпись.

Результаты анализа заносятся в аналитический паспорт.

ПРОТОКОЛ

результатов анализа готовой лекарственной формы (таблетки)

Формула препарата

Название на русском и латинском языках

1. Описание (физические свойства).
2. Испытания на подлинность (описать методики и уравнения химических реакций).
3. Средняя масса таблетки (расчеты по ГФ XI).
4. Отклонения от средней массы (расчеты и требования ФС).
5. Распадаемость (методика и результаты).
6. Содержание талька (методика и результаты).
7. Определение примесей (методика и результаты).
8. Количественное определение (привести методики и химизм реакций, расчеты).
9. Микробиологическая чистота (категория по изменению к ГФ XI).
10. Упаковка (привести требования по ФС или НД).
11. Маркировка (привести требования по ФС или НД).
12. Срок годности по ФС или НД.
13. Заключение.
14. Подпись.

Результаты анализа заносятся в аналитический паспорт.

ПРОТОКОЛ ЦККЛС

Результатов анализа лекарственного вещества

(субстанция)

Формула препарата

Название на русском и латинском языках

1. Описание.
2. Растворимость (привести методику).
3. Испытания на подлинность (описать методики и уравнения химических реакций).
4. Температура плавления (методика и результаты).
5. Прозрачность раствора (методика и результаты).
6. Цветность раствора (методика и результаты).
7. рН (требования ГФ, результаты).
8. Определение примесей (методика и результаты).
9. Потеря в массе при высушивании (методика и результаты).
10. Зола (методика и результаты).
11. Количественное определение (привести методики и химизм реакций, расчеты).
12. Микробиологическая чистота (требования ГФ, результаты).
13. Упаковка (привести требования по ФС или НД).
14. Маркировка (привести требования по ФС или НД).
15. Срок годности по ФС или НД.
16. Заключение.
17. Подпись.

Результаты анализа заносятся в аналитический паспорт.

Литература

1.Руководство к лабораторным занятиям но фармацевтической химии //Э.Н. Аксенова, О.П. Андрианова, А.П. Арзамасцев и др./ Под ред. А.П.Арзамасцева - М.:Медицина, 1987. - 304с.

2.Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии //АН. Архинова, Л.И. Коваленко, А.П. Кочерова и др./Под ред. П.Л. Сенова - М.: Медицина, 1978.-360с.

3. Лабораторные работы но фармацевтической химии //В.Г. Беликов, Е.Н. Вергейчик, В.Е. Годяцкий и др./Под ред. В.Г.Беликова - М.:Высш.шк., 1989.- 375 с.

4. Волох Д.С., Максютина Н.П., Кириченко Л.А. Справочник провизора аналитика. - К.:3доровье, 1989.-200 с.

5. Кулешова М.И., Гусева Л.Н., Сивицкая О. К. Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеках. - М.: Медицина, 1989.-270 с.

6. Методы анализа лекарств / Н. П. Максютина, Ф.В.Каган., Л.А. Киричен ко, Ф.А. Митченко.- К.: Здоровье, 1984.-224 с.

7. Государственная фармакопея СССР 10-е изд. М.: Медицина.-1968.-1079 с.

8. Государственная фармакопея СССР 11-с ивд. Вып. 1 - М. Медицина, 1987. -334 с.

9. Государственная фармакопея СССР 11-е изд. Вып.2-М.: Медицина 1989. - 400 с.

10. Приказ МЗ РФ №305 от 16.10.97 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках".

11. Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97. "О контроле качества ле­карственных средств, изготовляемых аптеках".

12. Приказ МЗ РФ №376 от 04.07.97 г "Единые правила оформления
лекарств, приготовляемых в аптеках". Требования ГФ XI к инъекционным
растворам. Технология приготовления лекарственных форм, содержащих стабилизаторы и особенности количественного анализа таких лекарственных форм.

13. Приказ МЗ РФ №308 от 21.10.97 "Об утверждении инструкции по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм".

14. Приказ МЗ РФ №318 "Об утверждении инструкции но организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения".

15. Приказ МЗ РФ №309 "Об утверждении инструкции но санитарному режиму аптек".

16. Приказ МЗ РФ №328 от 21.10.99 г "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядка их отпуска аптечным учреждениям."