Cучасна нормативно-правовабаза України з питань проведення медичних (клінічних) експериментів

Глава 16. ПРАВОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ ПРОВЕДЕННЯ МЕДИЧНИХ ЕКСПЕРИМЕНТІВ

§1. Сучасна нормативно-правовабаза України з питань проведення медичних (клінічних) експериментів.

§ 2. Умови правомірностіпроведення медичних експериментівзучастю людини.

Cучасна нормативно-правовабаза України з питань проведення медичних (клінічних) експериментів

Необхідність розглядуправовихпроблем, що виникаютьпри проведенні медичних експериментів, уконтексті медичного права пов'язаназтією обставиною, що при здійсненні експериментубезпосередньо порушуються особисті права людини — на недоторканність життя, розпорядження життям, автономія людини, її гідність. На сьогодні медицина не може обійтися без застосуванняекспериментудля визначення оптимальних шляхів лікування ідіагностики як нових, так і давно відомих захворювань. Утих випадках, коли виникаєнеспівпадіння інтересівміжсуб'єктами й об'єктом досліджень, зазвичай виникаєюридичнийконфлікт. Узв'язку з цим перед медичним правом постаєзавданняповноцінного правовогорегулювання всіхаспектівпроведення медичних експериментів[1].

Упізнанні будь-якого явища значнароль відводиться термінологічній визначеності. Інтересдо правовогорегулювання медичного експериментузначно посилився увітчизняній науці в70-х рр. XX ст., узв'язкузпрогресивним розвитком нових медичних технологій. ПрийняттяОснов законодавства України про охорону здоров'я 1992 р. внесло новації також іврегламентацію цієї проблематики.

Правові проблеми, що виникають при проведенні медико-біологічних експериментів, пов’язані з тим, що здійснення експерименту безпосередньо торкається права на життя – права на недоторканність життя, розпорядження життям, автономії людини, її гідності. Конституція України закріплює у ч. 1 ст. 28 повагу до людської гідності, а у ч. 3 ст. 28 на рівень конституційного права піднесено заборону піддавати особу без її згоди медичним, науковим чи іншим дослідам. З конституційної норми випливають такі вимоги до медико-біологічного експерименту:

1) добровільність згоди людини на проведення щодо неї експерименту;

2) він у жодному випадку не повинен мати характеру катувань чи бути пов'язаними з жорстоким, нелюдським або таким, що принижує гідність особи, поводженням.

У конституційній національній нормі, як бачимо, передусімйдеться про концепцію добровільної згоди на участь вмедичному експерименті. Зважаючи на те, що вКонституції України містяться лише основні, фундаментальні положення, визначальні головні напрямиїї існування, закріплення уцьому правовому акті положеньпро медичні експерименти(досліди) свідчить про актуальність аналізованих явищ. До того ждана стаття Основного Закону розміщена безпосередньо після положенняпро право людини на життя, що є ще одним свідченнямоднорідності досліджуваних явищ. Причиною такого розміщення, мабуть, можна назвати той факт, що, на відміну від звичайнихмедичних втручань, при медичних експериментахвтручання здійснюється не завжди з метою надання медичної допомоги.

Вказана норма знайшла своє відображення і у Цивільному кодексі України (ч. 3 ст. 281). До речі, Конституція України щодо цього положення відтворила норму ст. 7 Міжнародного пакту про громадянські і політичні права, у якій передбачено, що жодну особу не може бути без її вільної згоди піддано медичним чи науковим дослідам.

Основи законодавства України про охорону є базовим юридичнимдокументом, що регулює медичну діяльність, а також міститьнорми, присвячені експериментамзучастю людини. У ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров’я передбачено умови, за яких допускається застосування медико-біологічних експериментів на людях. Окрім цього, законодавець визначив категорії осіб щодо яких забороняється проведення експериментів, а саме щодо:

а) хворих; б) ув'язнених; в) військовополонених; г) терапевтичного експерименту на людях, захворювання яких не має безпосереднього зв’язку з метою досліду.

До міжнародно-правових актів, що врегульовують питання проведення біомедичних експериментів, відноситься насамперед Нюрнберзький кодекс від 20 серпня 1947 року, у якому сформульовано 10 принципів-умов проведення медичного експерименту на людині. Ще одним важливим міжнародним документом у цій сфері є Хельсинська декларація 1964 року (її іноді називають Хельсинсько-Токійською, оскільки доповнення до неї були прийняті у Токіо), що є базовим правовим актом, який визначає критерії правомірності проведення медичних експериментів і встановлює основні принципи проведення біомедичного дослідження і втручання в організм людини. Даним принципам відповідає ряд норм українського законодавства (ч. 3 ст. 28 Конституції України, ч. 3 ст. 281 Цивільного кодексу України, ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров’я)

Конвенція про захист прав і гідності людини у зв’язку з використанням досягнень біології і медицини (Конвенція про права людини і біомедицину) 1996 року є найбільш дієвим на сьогодні міжнародно-правовим актом з проблем медичних досліджень за участю людей. На жаль, Україна ще не ратифікувала цієї Конвенції.

Враховуючи пріоритет міжнародно-правових норм над положеннями вітчизняного законодавства й інтегративні процеси, що проходять у світі, які торкаються також й України, необхідно спершу проаналізувати положення актів, що становлять міжнародні стандарти у цій царині. Тому слід більш детально охарактеризувати вище згадані міжнародні акти, а саме:

· Нюрнберзькийкодекс (1947);

· Хельсинськадекларація (1964);

· Конвенція про права людини і біомедицину (1996).

Нюрнберзькийкодекс (код), прийнятий упроцесівідомого Нюрнберзькогопроцесу над фашистськими катами, які проводилинелюдські дослідинад живими людьми, який був наслідком прагненнялюдства не допуститиподібні злочини у майбутньому. У преамбулі цього правового документу сказано: „Важкість показів свідків, які лежать перед нами, змушує робити висновок, що деякі види медичних експериментів на людині у цілому відповідають етичним нормам медичної професії лише у тому випадку, якщо їх проведення обмежено „відповідальними чітко визначеними межами”[2]. Надалі, виходячи з тексту правового акту, творці Кодексу наводять базові принципи, дотриманняяких при медичних експериментах, на думку авторів, повинно задовольняти з міркувань моралі, етики ізакону. Значнуроль устворенніКодексу зігралиЛеоАлександерйЕндрюІві— американські лікарі-експерти, що брали участь уНюрнберзькомупроцесі. Воснову підсумкового документапокладені їхні розробки, які базувались на особистомудосвідіучасті експертних дослідженнях уходіпроцесу.

Найбільше значення мають положенняНюрнберзькогокодексу, які стосуютьсяпитаньінформованої добровільної згоди досліджуваного на проведення медичного експерименту, а також проблем мінімізації можливого ризику ускладнень іпоставлення життя досліджуваного внебезпеку. Відповідно до п. 1 документу, щоб «... До прийняттяствердного рішенняоб'єкт експериментубув поінформованийпро його характер, тривалістьімету; методи і способи, за допомогою яких він буде проводитися; про всіхможливі незручності йризики; про наслідки для його здоров'я абоособистості, які можуть виникнутиврезультаті участі вексперименті». Даний нормативно-правовий акт, прийнятий під впливом злочинів німецьких лікарів, носив яскраво вираженийправозахисний характер. При цьому ключовими були питаннящодо забезпечення безпеки досліджуваних, захистуїхньої фізичної недоторканності йпідтвердження первинного права об'єкта дослідуна припинення експериментуна будь-якому його етапі.

Хельсинськадекларація слугуєсвогороду продовженням Нюрнберськогокодексу щодорегулювання проведення медичних експериментівна людях. За період часу, який минув змоменту прийняттяКодексу, істотнозмінилася обстановка як вмедицині, так і всфері захиступрав іосновних свобод. Проведення досліджень на людині неухильно поширювалося, з метою втіленняупрактику новітніх досягненьнаукової думки вимагалися експериментина людях, що зумовлювалонеобхідністьбільшадекватного правовогозахистуосіб, що беруть участь удослідженні, ірегламентації самої процедури експерименту. Впреамбулі Декларації, що вказує загальнийсенсприйняттяданого документа, зазначено: «Прогрес медицини ґрунтується на дослідженні, яке всвоїй заключнійфазі повинно спиратися на експеримент, що включатиме людські об’єкти».

Аналізуючи Хельсинськудекларацію, слід відзначити, що «вона є ґрунтовним правовим актом, який визначає критеріїправомірностіздійснення медичних експериментів. Документ міститьтри розділу:

1) базові принципи;

2) медичні дослідження, які поєднуються зпрофесійноюдопомогою (клінічні дослідження);

3) неклінічні біомедичні дослідження іззалученнямлюдських об'єктів.

Як бачимо, автори чітко поділили клінічні інеклінічні дослідження зучастю уних людини. При цьому основні характеристики, відображені вбазових принципах, актуальні для всіхваріантів медичних досліджень.

Важливим положеннямДекларації, що не маєаналогу вНюрнберзькомукодексі, є вимога збереження точності викладу при публікації результатів медичного експерименту. Йдеться про те, що доповіді про експерименти, які не відповідають принципам, що лежать воснові нинішньоїДекларації, не повинні прийматисядо публікації. Важливо відзначити, що вХельсинськійдеклараціїзакріплена можливість отриманнязгоди на участь удослідженні абоекспериментіособи, визнаної недієздатною. При цьому згоду на проведення медичного експериментунеобхідно одержуватиу законного представника, згідно національного законодавства.

Конвенція про захистправ ігідностілюдини узв'язкузвикористанням досягненьбіології імедицини (Конвенція про права людини ібіомедицину), прийнята Парламентською Асамблеєю РадиЄвропи влистопаді 1996 р. Упреамбулі Конвенції говориться: «Держави — члени РадиЄвропи, інші держави іЄвропейське Співтовариство, яке підписало нинішнюКонвенцію... будучи переповненими цілеспрямованості вжити заходів, необхідних для захистулюдської гідності, а також основних прав ісвободлюдини взв'язкузвикористанням досягненьбіології імедицини... »[3]. Навітьці положеннясвідчать про основне призначення даного правового акту — захистправ, свободігідностілюдини щодо досягненьбіології імедицини і, як приватнийвипадок, при проведенні медичних експериментів.

Конвенція починаєтьсяззагальнихположень, особливо цікавою серед норм є норма згідноякої будь-якемедичне втручання, включаючивтручання здослідницькоюметою, повинно здійснюватися увідповідності здіючимипрофесійнимивимогами і стандартами. Можна помітити, що вправовурегламентацію вперше вводитьсяпоняття професійнихстандартів, що єзначнимкроком впередусправі регламентації проведення досліджень заучастю як об'єктів живих людей. Незважаючи на те, що будь-якеекспериментування умедицині несевсобі деяку невизначеність, відмінні ознаки, що впринципіробитьрегулювання істворенняпрофесійнихстандартів трудомістким процесом, все ж ця роботаєвиправданою. Йдеться про створенняпрофесійнихвимог істандартів забезпечення безпеки досліджуваних іпевних гарантій дотриманняправ ізаконних інтересівпри проведенні експериментів.

Окрім Конституції України, Цивільного кодексу України та Основ законодавства України про охорону здоров’я, питання медико-біологічних експериментів визначено й у іншому національному законодавстві. Зокрема Законом України „Про лікарські засоби” від 4 квітня 1996 року, Інструкцією про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, що затвер­дже­на наказом МОЗ України від 1 листопада 2000 року, Типовим Поло­женням про комісію з питань етики, що затверджена наказом МОЗ України від 1 листопада 2000 року, що затверджує основні вимоги до проведення клініч­них випробувань лікарського засобу, які можуть проводитись на пацієнтах, встановлено основні вимоги до оцінки етичних і морально-правових аспектів матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів, які можуть проводитись на пацієнтах.

Розглядаючи як медичний експеримент клінічні дослідинових лікарських засобів, необхідно більшдетально зупинитисяна Законі України „Про лікарські засоби”, який регулює правовідносини, пов’язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб. Згідно цього закону клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Клінічні випробування можуть проводитись у спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах, які визначаються МОЗ України.

Рішення про клінічні випробування лікарського засобу приймається за наявності:

· заяви розробника лікарського засобу;

· позитивних висновків експертизи матеріалів доклінічного вивчення щодо ефективності лікарського засобу та його безпечності

· переконливих даних про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде значно нижчим за очікуваний позитивний ефект.

Клінічні випробування проводяться після обов’язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування. Рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення приймається МОЗ України або уповноваженим ним органом.

Згідно національного законодавства, клінічні випробування проводяться за наявності письмової інформованої згоди пацієнта (добровольця) на участь у проведенні випробувань або письмової згоди його законного представника на проведення випробувань за участю неповнолітнього чи недієздатного пацієнта. Відповідно до п. 1 Додатку до п.2.3. Типового положення про комісію з питань етики, затвердженого наказом МОЗ України від 01.11.2000 р., особи, яких планують залучити до клінічних випробувань нових лікарських засобів, повинні отримати достатню інформацію про мету і суть цих досліджень. Дослідник (або особа, що ним зазначена) ретельно інформує пацієнта (добровольця) або його законних представників, якщо він не спроможний дати згоду щодо всіх аспектів випробування. Ні дослідник, ні будь-яка інша особа, що бере участь у проведенні випробування, не повинні примушувати пацієнта (добровольця) або викликати у нього необґрунтовану зацікавленість в участі або продовженні участі в клінічному випробуванні.

Усна чи письмова інформація про клінічне випробування повинна відповідати таким вимогам, зокрема не може містити у собі:

- висловлювань, що змушують досліджуваного (або його законного представника) відмовитись від своїх прав, що передбачені законом;

- висловлювань, що звільняють дослідника чи заявника випробування від відповідальності за допущену халатність;

- спеціальних термінів і повинна бути зрозумілою пацієнту або його законному представнику.

Інформація для пацієнта та форма письмової інформованої згоди мають бути надруковані українською чи російською мовами. Досліджуваному чи його законному представнику дослідник зобов’язаний надати достатньо часу для ухвалення рішення про участь у випробуванні.

Перед початком клінічних випробувань їх замовник обов’язково укладає договір про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця).

Клінічні випробування повинні бути зупиненні за таких умов:

- виникнення загрози здоров’ю або життю пацієнта (добровольця) у зв’язку з їх проведенням;

- за бажанням пацієнта (добровольця) або законного представника;

- за відсутності чи недостатньої ефективності його дії;

- порушення етичних норм.

Дані положення деталізуються у підзаконних нормативних документах, які регламентують окреслену проблематику.

При роз'яснювальній розмові зпацієнтом абойого законним представником, вусній та письмовій інформації, що надаєтьсядосліджуваному повинні бути зазначені такі питання:

- дослідницький характер випробування;

- завдання випробування;

- досліджуваний лікарський засіб та вірогідність залучення до однієї з груп випробування;

- процедури випробування, включаючиінвазивні засоби;

- обов'язки досліджуваного;

- незручності для досліджуваного, а також очікуваний ризик;

- очікувана користь;

- іншівидимедикаментозного абоне медикаментозного лікування, що можуть бути призначенідосліджуваному;

- компенсація і(або) лікування, на що досліджуваний може розраховувати у разі заподіяння шкоди його здоров'ю входівипробування тощо.

Якщо випробування не має терапевтичного характеру, необхідно повідомити про це досліджуваного. Необхідно відзначити, що до клінічного випробування, яке не передбачає безпосередньої терапевтичної користі для досліджуваних, повинні залучатися тільки ті пацієнти, що особисто дають свою письмову згоду та датують її. До таких випробувань можуть залучатись пацієнти за згодою їхніх законних представників з обов’язковим дотриманням таких умов:

- завдання випробування вимагають залучення пацієнтів, стан яких не дає змоги їм особисто дати згоду на участь;

- можливий ризик для досліджуваних невисокий;

- випробування не протизаконне;

- для включення таких досліджуваних запитується спеціальний письмовий висновок комісії з питань етики.

Згадувана Комісія з питань етики має згідно Наказу МОЗ України від 01.11.2000 р. „Про затвердження Типового положення про комісію з питань етики” такі основні завдання:

1) захист прав та інтересів залучених до клінічних випробувань лікарських засобів досліджуваних;

2) захист прав та інтересів дослідників;

3) забезпечення етичної та морально-правової оцінки матеріалів клінічного випробування.

До початку проведення клінічного випробування лікарського засобу Комісія оцінює етичні та морально-правові аспекти програми (протоколу) клінічного випробування. Під час проведення випробування лікарського засобу Комісія здійснює контроль за захистом прав і здоров’я досліджуваних, є гарантом їхньої безпеки.

Якщо досліджуваний перебуває у критичному стані іу нього неможливо отриматизгоду на участь у випробуванні, то вона повинно бути отриманау його законного представника, якщо останній при цьому присутній. Якщо неможливо отриматипопередню згоду досліджуваного івідсутній його законний представник, для включенняпіддослідного у випробування повинні бути вжиті заходи, передбачені протоколом клінічного випробування і(або) іншимдокументом, схваленим комісією з питаньетики та незалежними від учасників випробування фахівцями. Досліджуванийабойого законний представник повинні бути поінформовані про дослідження унайкоротші терміниіу них повинна бути отриманазгода на продовження клінічного випробування.

Таким чином, на сьогодні внашій країні склалася нормативно-правовабаза проведення медичних експериментівзучастю людини. Вона включаєусебе міжнародно-правовідокументи (Нюрнберзькийкодекс, Хельсинськадекларація, Конвенція про захистправ ігідностілюдини взв'язкузвикористанням досягненьбіології імедицини (Конвенція про права людини ібіомедицину)) івітчизняне законодавство (Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров'я, Закон України „Про лікарські засоби”). Однак існують певні проблеми правовогорегулювання медичного експерименту, зокрема умов правомірностіпроведення подібних експериментів, про що мовапіде нижче.