Законодательные и нормативно-правовые акты

1. Гражданский кодекс РФ (часть I) от 30.11.1994 N 51-ФЗ; Гражданский кодекс РФ (часть II) от 26.01.1996 N 14-ФЗ (с изм.)

2. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ (с изм.)

3. Трудовой кодекс РФ от 30.12.2001 № 197-ФЗ (с изм.)

4. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федеральный Закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (с изм.)

5. Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ ( с изм.)

6. О наркотических средствах и психотропных веществах: Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ (с изм.)

7. О защите прав потребителей: Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 (с изм.)

8. О государственной социальной помощи: Федеральный Закон от 17.07.1999 № 178-ФЗ (с изм.)

9. О лицензировании отдельных видов деятельности: Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ (с изм.)

10. О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт: Федеральный закон от 22.05.2003 № 54-ФЗ (с изм.)

11. О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля: Федеральный закон РФ 26.12.2008 № 294-ФЗ (с изм.)

12. Об организации лицензирования отдельных видов деятельности: Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 (с изм.)

13. О лицензировании фармацевтической деятельности: Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (с изм.)

14. О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров: Постановление Правительства РФ от 22.12.11 № 1085 (с изм.)

15. О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ: Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 (с изм.)

16. О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом: Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 №419

17. Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ: Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 № 892 (с изм.)

18. Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ: Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 (с изм.)

19. О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ: Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 ( с изм.)

20. Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации: Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 (с изм.)

21. Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств: Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674

22. Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи: Распоряжение Правительства РФ от 24.12.2015 № 2724-р

23. О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП: Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 (с изм.)

24. Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров …: Постановление Правительства РФ от 19. 01. 1998 № 55 (с изм.)

25. Приказы Министерства здравоохранения РФ и других федеральных органов исполнительной власти

Правила выполнения и оформления контрольных работ

В процессе самостоятельного изучения дисциплины «Управление и экономика фармации» (УЭФ) каждый студент должен выполнить три контрольные работы (2 – на 5 курсе, 1 – на 6 курсе) и выслать их в деканат факультета заочного обучения академии согласно графику, установленному деканатом.

Контрольную работу рекомендуется выполнять в ученической тетради.

На титульном листе необходимо указать Ф.И.О., шифр (номер зачетной книжки), номер группы, домашний адрес, номер контрольной работы и номер варианта контрольной работы.

Для замечаний рецензента в тетради оставлять широкие поля.

Перед изложением ответа рекомендуется написать тему, номер и полный текст задания (теста).

Все вопросы к рецензенту, возникающие в процессе написания работы, записывать после изложения всех ответов.

В конце работы нужно указать список использованной литературы, поставить дату выполнения и свою подпись.

Номер варианта определяется шифром (номером зачетной книжки). Студенты, шифр которых оканчивается на цифры:

1 и 6 - выполняют вариант 1,

2 и 7 - вариант 2,

3 и 8 - вариант 3,

4 и 9 - вариант 4,

5 и 0 - вариант 5.

К 1 варианту относятся все задания, оканчивающиеся на цифры 1и 6 (например: 1, 6, 11, 16, 21, 25.1, 26 и т.д.). Ко 2 варианту - все задания, оканчивающиеся на цифры 2 и 7, к 3 варианту – 3 и 8, к 4 варианту – 4 и 9, к 5 – 5 и 0.

Контрольная работа №1

Контрольная работа № 1 посвящена изучению 1 раздела учебной дисциплины и предусматривает знакомство с действующими законодательными и нормативными документами в области фармации (Федеральными законами, постановлениями Правительства РФ, приказами Минздрава России и др.).

Основными источниками для выполнения работы являются:

Учебные пособия:

1. Солонинина А.В. Нормативно-правовые аспекты организации фармацевтической деятельности: Учебное пособие.– Пермь, 2015

2. Порсева Н.Ю. Порядок назначения, выписывания и отпуска лекарственных средств: Учебно-методическое пособие/ Под ред. Солонининой А.В. - Пермь, 2015

3. Порсева Н.Ю., Солонинина А.В. Правовые аспекты регламентации деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров: Учебно-методическое пособие.- Пермь, 2015

4. Порсева Н.Ю. Организация лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную социальную помощь: Учебное пособие. - Пермь, 2015

Законодательные и нормативно-правовые акты:

5. Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (с изм.)

6. Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения: Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н

7. О государственном регулировании цен на лекарственные препараты,включенные в перечень ЖНВЛП: Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 (с изм.)

8. Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи / Распоряжение Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724-р

9. Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ: Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 (с изм.)

10. Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации: Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 (с изм.)

11. Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету: Приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н

12. Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения: приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н

13. Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек): Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309

14. О контроле качества лекарственных средств в аптеках: Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214

15. Об утверждении правил хранения лекарственных средств: приказ Минздравсоцразвития от 23.08.2010 №706н (с изм)

16. Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения: Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 № 377 (с изм)

17. О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ: Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148

18. Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами: Приказ Минздравсоцразвития от 24.07.2015 №484н

19. О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения»: Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 № 15 (с изм.)

20. О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов»: Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 № 22 (с изм.)

21. Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления: Приказ Минздрава РФ от 01.08.2012 №54н

22. Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения: Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н

Тема: Производство и маркировка лекарственных средств (ЛС)

Выберите правильный ответ или ответы:

1. Производство ЛС на территории РФ осуществляется:

А. Организациями оптовой торговли ЛС

Б. Аптечными организациями

В. Производителями ЛС, имеющими лицензию на производство ЛС

Г. Медицинскими организациями

2. Производство ЛС должно соответствовать:

А. Правилам оптовой торговли ЛС

Б. Правилам надлежащей производственной практики

В. Правилам отпуска ЛП

Г. Правилам уничтожения ЛС

3.Производство ЛС осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который включает в себя:

А. Перечень используемых фармацевтических субстанций с указанием количества

Б. Перечень вспомогательных веществ с указанием количества

В. Данные об используемом оборудовании

Г. Описание технологического процесса

Д. Описание методов контроля на всех этапах производства

Е. Описание методов анализа ЛС

4. Запрещается производство:

А. ЛС с нарушением правил уничтожения ЛС

Б. Лекарственных средств, не включенных в государственный реестр ЛС

В. Фальсифицированных ЛС

Г. ЛС без лицензии на производство ЛС

Д. ЛС с нарушением правил надлежащей производственной практики

5. Уполномоченное лицо производителя ЛС:

А. Осуществляет подтверждение соответствия ЛС установленным требованиям

Б. Гарантирует, что ЛС произведены в соответствии с правилами надлежащей производственной практики

В. Наблюдает за ходом технологического процесса

6. Уполномоченным лицом производителя ЛС является его работник, имеющий:

А.Высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия

Б. Сертификат специалиста

В. Стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества ЛС

Г. Аттестованный в установленном порядке

7. Производители ЛС могут осуществлять продажу ЛС или передавать их в установленном порядке:

А. Другим производителям ЛС для производства ЛС

Б. Организациям оптовой торговли ЛС

В. Аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность

Г. Научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы

Д. Медицинским организациям и ветеринарным организациям

Е. Организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных

Ж. Физическим лицам для лечения в домашних условиях

8. На первичной упаковке лекарственных препаратов (ЛП) (за исключением растительных), поступающих в обращение, хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны:

А. Наименование ЛП (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование)

Б. Наименование производителя ЛП

В. Номер серии

Г. Дата выпуска (для иммунобиологических ЛП)

Д. Срок годности

Е. Дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз

Ж. Условия отпуска из аптек

9. На вторичной упаковке ЛП, поступающих в обращение, хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны:

А. Наименование ЛП (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования)

Б. Наименование производителя ЛП

В. Номер серии

Г. Дата выпуска (для иммунобиологических ЛП)

Д. Номер регистрационного удостоверения

Е. Срок годности

Ж. Способ применения

З. Дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма

И. Условия отпуска

К. Условия хранения

Л. Предупредительные надписи

М. Штриховой код

Н. Сведения о декларации о соответствии

10. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку ЛС для ветеринарного применения должна наноситься надпись:

А. Для клинических исследований

Б. Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют

В. Для ветеринарного применения

Г. Гомеопатический

Д. Продукция прошла радиационный контроль