Ульфатная зола и тяжелые металлы.
6. Посторонние примеси определяют:
• Методом тонкослойной хроматографии на пластинке со слоем силикагеля. Хроматограмму проявляют конц. серной кислотой. На хроматограмме должно наблюдаться одно пятно, соответствующее ЛС. Суммарное содержание посторонних примесей, оцененное по совокупности величины и интенсивности окраски их пятен на хроматограмме испытуемого раствора в сравнении с пятнами на хроматограммах раствора сравнения, не должно превышать 1 %.
• Методом ВЭЖХ.Площадь пика любой посторонней примеси на хроматограмме испытуемого раствора должна быть не более площади пика на хроматограмме раствора сравнения (не более
0,5%); сумма площадей всех пиков посторонних примесей не должна более чем в 2 раза превышать площадь пика нахроматограмме раствора сравнения (не более 1,0 %). Раствор сравнения: испытуемый раствор разводят в 200 раз.
7. Остаточные органические растворители(ОФС 42-0057-07).
8. Микробиологическая чистота(ОФС 42-0067-07).
9. Бактериальные эндотоксины(ОФС 42-0062-07).
Количественное определение
Фармакопейные методы
1. Ацидиметрический метод неводного титрования в среде уксусного ангидрида. Титрант – хлорная кислота. Индикатор – кристаллический фиолетовый. Метод используется для субстанции ЛС.
f экв.(дифенгидрамина гидрохлорида)=1
2.Спектрофотометрический метод в УФ-области спектра.Используется для лекарственных препаратов (таблетки, растворы для инъекций). Расчёт проводят по величине оптической плотности РСО.
3. Лаурилсульфатный метод. Метод основан на образовании нерастворимого в воде ионного ассоциата ЛС с титрантом, который в процессе титрования извлекается хлороформом (двухфазное титрование). Титрант – раствор натрия лаурилсульфата. Индикатор – диметиловый желтый. Титруют от жёлтой до розовой окраски хлороформного слоя. Метод используют для определения дифенгидрамина гидрохлорида в суппозиториях.
f экв.(дифенгидрамина гидрохлорида)=1
Нефармакопейные методы
1. Алкалиметрический метод вытеснения в присутствии эфира для извлечения основания. Титрант – раствор натрия гидроксида, индикатор – фенолфталеин.
f экв.(дифенгидрамина гидрохлорида)=1.
2. Аргентометрический (вариант Фаянса) и меркуриметрическийметоды.
f экв.(дифенгидрамина гидрохлорида)=1.
3. Йодхлорметрический метод (вариант обратного титрования). Основан на реакции образования комплексного соединения дифенгидрамина гидрохлорида с йодмонохлоридом. Избыток йодмонохлорида определяют йодометрическим методом.
Индикатор – крахмал.
f экв. (дифенгидрамина гидрохлорида)=1/2.
Хранение
В сухом, защищённом от света месте в соответствии с п. VI приказа 706н от 23 августа 2010 г. – «Хранение ЛС, требующих защиты от действия света», «Хранение ЛС, требующих защиты от действия влаги».
Применение
Антигистаминное средство при:
• аллергических реакциях;
• аллергическом конъюнктивите;
• вазомоторном рините;
• сывороточной болезни;
• зудящих дерматозах;
• простудных заболеваниях верхних дыхательных путей;
• язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• нарушениях сна и др. заболеваниях.
Формы выпуска:
• субстанция;
• таблетки 0,03 г; 0,05 г; 0,1 г; для детей - 0,02 г;
• раствор для инъекций 1% в ампулах по 1 мл;
• свечи.