Порядок розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

16. К объектам розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относятся:
1) аптека;
2) аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь;
3) передвижной аптечный пункт в отдаленных сельских местностях;
4) организации здравоохранения, оказывающие первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь при отсутствии аптечных пунктов.
17. К объектам розничной реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе очковой оптики для коррекции зрения, очков для коррекции зрения, а также сопутствующих товаров по их уходу и ремонту относятся:
1) магазин оптики;
2) магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения.
18. Объект, осуществляющий розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеет квалифицированный персонал для осуществления фармацевтической деятельности в соответствии с Квалификационными требованиями.
19. Объекты розничной реализации на видном для посетителей месте располагают информацию следующего характера:
«Лекарственные средства возврату и обмену не подлежат»,
«Лекарственные средства детям не отпускаются»;
«Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача»;
«Сроки хранения лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке» (для аптек с правом изготовления).
20. Объекты розничной реализации, осуществляющие государственную услугу по обеспечению населения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее - ГОБМП) обеспечивают доступ населения к информации о перечне лекарственных средств для бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями на амбулаторном уровне.
21. Не подлежат безрецептурной реализации лекарственные средства, подлежащие отпуску по рецептам врача.
22. При розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения допускается их доставка по местонахождению потребителя (заказчика).
Доставка потребителю лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется способом, не допускающим изменения их свойств в процессе транспортировки, в соответствии с Правилами хранения и транспортировки.
23. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется с соблюдением следующих требований:
1) субъекты, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеют в наличии соответствующие помещения, оборудование;
2) лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с Правилами хранения и транспортировки;
3) субъекты, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, приобретают зарегистрированные лекарственные средства и изделия медицинского назначения, прошедшие оценку безопасности и качества в порядке, установленным Правилами оценки безопасности и качества, у субъектов, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, либо уведомивших о начале деятельности в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях;
4) субъекты, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, реализовывают зарегистрированные лекарственные средства и изделия медицинского назначения, прошедшие оценку безопасности и качества в порядке, установленным Правилами оценки безопасности и качества, населению, а также физическим лицам, занимающимся частной медицинской практикой, имеющим лицензию на медицинскую деятельность либо уведомившим о начале деятельности в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях, а также лекарственных средств безрецептурного отпуска и изделий медицинского назначения сторонним организациям;
5) субъекты, осуществляющие розничную реализацию медицинской техники, относящейся в соответствии с Законом об обеспечении единства измерений к средствам измерения, реализуют ее при наличии сертификата об утверждении типа средств измерений либо сертификата о метрологической аттестации медицинской измерительной техники в соответствии с законодательством Республики Казахстан о техническом регулировании;
6) субъекты, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляют взаимодействие с субъектами здравоохранения по вопросам, относящимся к фармакотерапии, укреплению здоровья, профилактике заболеваний населения и фармаконадзору;
7) субъекты, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, выявляют и предотвращают распространение фальсифицированной фармацевтической продукции;
8) субъекты, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, способствуют пропаганде рационального назначения лекарственных препаратов;
9) специалист, осуществляющий розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предоставляет достоверную информацию относительно:
правильного и рационального применения или использования;
возможных побочных действий и противопоказаний;
взаимодействия с другими лекарственными средствами, мер предосторожности при их применении или использовании;
сроков годности и правил хранения в домашних условиях;
правил эксплуатации, комплектности изделий медицинского назначения и медицинской техники;
10) субъекты, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в экстренных случаях оказывают неотложную медицинскую помощь населению.
24. С целью предупреждения поступления лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, указанным в пункте 7 настоящих Правил и недопущения снижения их качества при хранении и реализации обеспечивается:
1) контроль качества при приемке и реализации;
2) соблюдение правил и сроков хранения лекарственных средств, ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
3) исправность и точность весо-измерительных приборов;
4) проверка правильности выписанного рецепта, срока его действия, соответствия прописанных доз возрасту больного, совместимости ингредиентов, норм единовременного отпуска;
5) ведение учета сроков действия заключений оценки безопасности и качества;
6) в аптеках с правом изготовления лекарственных средств дополнительно обеспечиваются:
все виды внутриаптечного контроля;
соблюдение технологии изготовления лекарственных форм.
25. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника до их реализации подлежат распаковке, сортировке, внешнему осмотру, при необходимости - очистке, проверке комплектности, сборке, наладке.
26. Прием лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по количеству и качеству осуществляется специалистами объектов розничной реализации на основании сопроводительных документов поставщика.
27. При приеме лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проверяется:
1) соответствие количества, комплектность, целостность тары, соответствие упаковки, маркировки нормативным документам, наличие инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения на государственном и русском языках; наличие эксплуатационного документа на медицинскую технику;
2) соответствие указанным в сопроводительных документах наименования, дозировки, фасовки, количества, партии (серии) продукции;
3) наличие в сопроводительных документах заключения о безопасности и качестве или ссылки на него в накладной на отпуск товара.
28. Допускается реализация лекарственных средств с нарушением целостности потребительской (вторичной) упаковки, за исключением блистерной (первичной) упаковки, при условии обеспечения потребителя инструкцией по медицинскому применению (копией инструкции).
29. В торговом зале аптеки, в зоне обслуживания населения аптечного пункта на витрину выставляются лекарственные средства, реализуемые без рецепта врача.
30. Не подлежат розничной реализации лекарственные средства по рецептам ветеринарных врачей.
31. Розничная реализация населению лекарственных средств в рамках ГОМБП, осуществляется по рецепту, выписываемому на рецептурных бланках для бесплатного отпуска, которые действительны в пределах административно-территориальной единицы республики (район, город, область) в течение 10 календарных дней со дня их выписывания.
32. Розничная реализация населению лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, подлежащие контролю, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан о наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах, подлежащих контролю в Республике Казахстан.
33. При выписывании лекарственного средства в дозе, превышающей высшую разовую, врач в рецепте обозначает дозу лекарственного средства прописью и восклицательным знаком. При несоблюдении врачом данного требования, фармацевтический работник отпускает прописанное лекарственное средство в половине установленной высшей разовой дозы.
34. В случае отсутствия лекарственного средства, выписанного врачом, специалист объекта розничной реализации предлагает пациенту без согласования с врачом синонимы лекарственного средства под международным непатентованным названием, имеющиеся в ассортименте, начиная с лекарственного средства по наименьшей цене, или осуществляет по согласованию с лечащим врачом его замену фармакологическим аналогом.
При этом на обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственного средства, поставить подпись и дату отпуска.
35. Рецепт, не отвечающий требованиям его оформления и (или) содержащий несовместимые компоненты для индивидуального изготовления лекарственного препарата, считается недействительным и оставляется в аптеке, аптечном пункте.
При этом специалист объекта розничной реализации отпускает больному выписанное лекарственное средство, за исключением лекарственного препарата индивидуального изготовления, содержащего несовместимые компоненты.
36. Недействительные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен», регистрируются в Журнале учета неправильно выписанных рецептов по форме согласно приложению к настоящим Правилам, пронумерованном, прошнурованном и скрепленном подписью руководителя и печатью (при наличии) аптеки, аптечного пункта.
37. Информация о неправильно выписанных рецептах передается для сведения руководителю соответствующей медицинской организации и (или) в соответствующие местные органы государственного управления здравоохранением.
38. В аптеке, аптечных пунктах сроки хранения рецептов:
на лекарственные средства бесплатного отпуска составляют 3 года;
на лекарственные средства, содержащие:
производные 8-оксихинолина, гормональные стероиды, анаболические стероиды – 3 месяца;
ядовитые вещества, клонидин, кодеин, тропикамид, трамадол, циклопентолат, прегабалин, зопиклон, дифенгидрамин, прометазин - 3 года.
39. По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению.
40. Для уничтожения рецептов создается комиссия в составе руководителя и материально-ответственных лиц аптеки, аптечного пункта.
Комиссия составляет акт об уничтожении, в котором прописью указываются период и количество уничтоженных рецептов.
41. Объекты розничной реализации оснащаются аптечкой для оказания первой медицинской помощи, состав которой утвержден приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 380 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11421).
42. Реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, осуществляется в соответствии со статьей 69 Кодекса.

Приложение
к Правилам оптовой и розничной реализации
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

форма