Международная стандартизация лекарств

Для установления единообразия в номенклатуре, методах исследо­вания, оценке качества лекарств, дозировке сильнодействующих средств и по ряду других вопросов нормирования лекарств устанавли­ваются международные конвенции (соглашения). В 1906 г. Россия при­нимала участие в конференции, выработавшей текст I Международной конвенции, соглашение по которой царское правительство ратифици­ровало в 1907 г. Вторая конференция, созванная в 1925 г. Лигой на­ций, проходила без участия СССР. В настоящее время необходимый контакт по лекарственным средствам с другими странами осуществля­ется через Организацию Объединенных Наций (ООН), при участии которой было выпущено первое издание Международной фармакопеи—■ Pharmacopoea Internationalis (на англ. языке). В 1969 г. вышло ее второе издание (часть тиража—на русск. языке).

Значительная работа по стандартизации лекарственных средств про­водится также в Совете экономической взаимопомощи (СЭВ) — органе содружества социалистических стран. Постоянная комиссия по хими­ческой промышленности регулярно издает «Сборники унифицирован­ных требований и методов испытания лекарственных средств», извест­ные под названием Compendium medicamentorum.

НОРМИРОВАНИЕ ЯДОВИТЫХ И СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства

Среди обширного количества лекарственных средств, применяемых в современной медицине, имеется группа препаратов, физиологическое действие которых на организм проявляется уже при малых и весьма малых их разовых дозах. Такие лекарственные средства называются ядовитыми и сильнодействующими. Различие между ядо­витыми и сильнодействующими средствами большей частью только количественное: первые (Применяются обычно в дозах порядка тысяч­ных и десятитысячных долей грамма, а сильнодействующие — в сотых и десятых долях грамма. Какие лекарственные средства являются ядо­витыми и какие должны рассматриваться как сильнодействующие — указывается в фармакопее. Все ядовитые лекарственные средства соб­раны в специальный описок, называемый списком А, сильнодействую­щие— в -описок Б, помещенные в «Вводной части» фармакопеи. О при­надлежности лекарственного средства к тому или иному списку го­ворится, кроме того, в фармакопейных статьях в рубрике «Хране­ние».

По мере изменения номенклатуры лекарственных средств меняется и

V

NATRII ARSENAS одн. 0,003 сут.0,01

содержание списков А и Б. В ГФХ в список А ■включено 116 наименований ядовитых лекарст­венных средств. Из 116 наименований 26 поме­щены в списке со знаком D. Этим знаком отме­чены наркотические и другие вещества, под­лежащие отпуску из аптек согласно особым указаниям Министерства здравоохранения СССР.

lAMIDOPYRINUM одн. 0,5 сут. 1,5

Список Б включает 326 наименований.

6LUG0SUM

Рис. 1. Образцы этике­ток на штангласах.

Ядовитые и сильнодействующие лекарствен­ные средства по сравнению с остальными тре­буют особенно осторожного обращения. В целях предупреждения несчастных случаев, а также злоупотреблений Министерством здравоохране­ния СССР установлены специальные «Правила хранения, учета и отпуска ядовитых, наркотиче­ских и сильнодействующих лекарственных средств в хозрасчетных аптеках» и «на фарма­цевтических предприятиях»¹. Правилами пред­усмотрено прежде всего изолирование ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств от всех прочих. В условиях аптеки для этой цели выделяются сейфы и специальные шкафы. Нар­котические и особо ядовитые средства должны храниться только в сей­фах, при этом особо ядовитые средства (мышьяковистый ангидрид, натрия арсенат, стрихнина нитрат, ртути гидрохлорид и ртути окси-цианид)—во внутреннем, запирающемся на замок, отделении сейфа. Все остальные ядовитые средства списка А хранятся в запирающемся металлическом шкафу. На внутренней стороне дверок сейфа и этого шкафа должна быть надпись: «A. Venena», а также прикреплен список ядовитых веществ, хранящихся в шкафу, с указанием разовых и су­точных доз. Надписи на штангласах с ядовитыми лекарственными веществами должны быть белого цвета на черном фоне с обязательным указанием высших разовых и суточных доз (рис. 1). В шкафу А должны находиться ручные весы, разновес, ступки, цилиндры и ворон­ки, требующиеся при отпуске или изготовлении лекарств, в состав которых входят ядовитые вещества. В «Правилах» обращается внима­ние на то, что мытье и обработку перечисленных предметов необходи­мо производить отдельно от другой посуды под наблюдением фарма­цевта. Шкаф А должен находиться постоянно под замком, а после рабочего дня его опломбировывают или опечатывают. Ключи от шкафа, пломбир или печать должны находиться у управляющего аптекой или у лица, уполномоченного приказом по аптеке. Шкаф А в аптеке име­ется как в отделении запасов, так и в рецептурно-производственном отделении. Изготовленные лекарства, в состав которых входят ядо­витые вещества, после проверки их контролером-рецептаром опечаты­ваются и хранятся до отпуска в отдельном запирающемся шкафчике.

На внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся сильнодей­ствующие лекарственные вещества, должна быть надпись: «Б Heroica». Надписи на штангласах должны быть красного цвета на белом фоне с указанием высших разовых и суточных доз. Шкаф Б после окончания рабочего дня следует запирать.

Указанными описками не охватываются все фактически встречаю­щиеся в рецептуре ядовитые и сильнодействующие вещества. В связи

¹ Утверждены приказом № 523 от 3 июля 1968 г. Кроме правил для аптек, одно­временно утверждены аналогичные правила для аптечных складов, аналитических ла­бораторий, вузов, лечебно-профилактических и научно-исследовательских учреждений.

с этим в ГФХ (в примечаниях к спискам А и Б) имеется указание о том, что ядовитые и сильнодействующие лекарственные вещества, не помещенные в списках А и Б, но находящиеся в аптеках, хранят соот­ветственно в шкафу А (под замком) или в шкафу Б (с предосторожно­стью, отдельно от других лекарственных средств).

В равной степени правила хранения, установленные для веществ списков А и Б, распространяются на готовые лекарства (в таблетках, ампулах и др.), содержащие ядовитые или сильнодействующие веще­ства.

В условиях производственного предприятия имеют дело с большими, чем в аптеках, количествами ядовитых и сильнодействующих веществ. В связи с этим ядовитые лекарственные вещества хранятся в специ­альной комнате с железными решетками на окнах и обитой железом дверью. Наркотические и особо ядовитые вещества хранятся в этой комнате в металлическом закрывающемся шкафу. Для расфасовки, из­мельчения, отвешивания, отмеривания ядовитых веществ в комнате для хранения должны иметься специальные приборы и посуда. Хра­нилище для веществ списка А держат закрытым, а после рабочего дня опечатывают или опломбировывают. Ключи от хранилища, печать и пломбир должны находиться у лица, ответственного за хранение ядов. Доступ в хранилище (для расфасовки и других производственных опе­раций) имеют только лица, получившие на это письменное разрешение от руководителя предприятия. Сильнодействующие вещества списка Б «а фармацевтических производственных предприятиях хранятся также в особых помещениях или шкафах с предосторожностью отдельно от других лекарственных веществ. Ключи от хранилища (и шкафов) должны находиться у лица, ответственного за хранение этой группы ве­ществ.

Учение о дозах лекарственных веществ

Определенные количества лекарственных веществ, вводимых в орга­низм, называют дозами (doses). Дозы лекарственных веществ вы­ражают в граммах или миллилитрах, причем в рецептах после цифры, выражающей дозу, обозначение «г» или «мл» не делается.

Наименьшая доза лекарственного вещества, способная вызвать фар­макологическую реакцию, называется минимальной действую­щей. Дозы, которые вызывают реакцию, выходящую за пределы нор­мальных физиологических реакций и носящую патологические черты, называются токсическими. Наименьшая доза, вызывающая подобную реакцию, называется минимальной токсической. При дальней­шем увеличении дозы токсические явления могут завершиться смертью; такие дозы называются летальными. Совершенно очевидно, что в лечебной практике могут быть использованы только дозы в пределах от минимальной действующей до минимальной токсической.

Поскольку минимальные токсические дозы не могут быть установ­лены на человеке, возникла необходимость определить носящие услов­ный характер высшие дозы, которые всегда ниже (в целях безо­пасности) минимальных токсических доз. Высшие дозы вносятся в фармакопею. Поскольку лекарственные вещества могут назначаться на один прием — pro dosi (такие дозы называются разовыми) или для приема в течение суток — pro die (суточные дозы), то в фармако­пее приводятся как высшие разовые, так и высшие суточ­ные дозы ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ. Высшие дозы лекарственных веществ постоянно уточняются и пере­сматриваются перед каждым новым изданием фармакопеи. В настоя­щее время в нашей стране руководствуются высшими дозами, приве­денными в ГФХ.

В своей практической деятельности врачи пользуются дозами в пре­делах между минимальной действующей и высшей; все дозы, находя-'щиеся в этом диапазоне, называются средними терапевтичес­кими дозами. Средние терапевтические дозы обычно составляют Чг—^XU высшей дозы. Выбор эффективной дозы зависит от характера заболевания, локализации процесса пола, возраста и других причин.