Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів

Мета заняття: сформувати у студентів системнi знання та навички стосовно організації проведення запобіжних заходiв, направлених на гарантування якостi лiкарських засобiв, а також вивчити органiзацiю державного контролю якостi лiкiв в Українi та роботу територіальної інспекції по контролю якостi лiкiв

Кiлькiсть годин — 4

План заняття:

1. Ознайомлення з завданнями, структурою контролю якості ЛЗ та ВМП в Україні.

2. Ознайомлення з функціями Державної служби ЛЗ та ВМП.

3. Оформлення актів передачі ЛЗ з аптеки до лабораторії з аналізу якості.

Контрольні питання:

1.Структура державного контролю якостi лiкiв в Українi.

2. Фармакологічний і фармацевтичний експертні центри: завдання та функції.

3. Аналітично-нормативна документація.

4. Основні функції Державної iнспекції по контролю якостi лiкарських засобiв.

5. Функції Центральної лабораторiї з аналiзу якостi лiкарських засобiв.

6. Завдання та функцiї територiальної Державної iнспекцiї по контролю якостi лiкiв

8. Види державного контролю якостi лiкiв.

9. Державний контроль якостi пiд час оптової реалiзаiцiї.

10. Державний контроль якостi лiкiв пiд час роздрiбної реалiзації.

11. Завдання та функції уповноваженої особи

12. Порядок вилучення з обігу недоброякісних лікарських засобів.

13. Права, завдання і функції КАЛ з аналізу якості ЛЗ.

14. Лабораторії Держлікслужби: завдання та функції

15. Устаткування i обладнання робочого мiсця провiзора-аналiтика.

Література:

1. Громовик Б.П. Організація роботи аптек. – Вінниця: Нова книга, 2003. – стор 18 – 32.

2. Наказ МОЗ України

Завдання для практичної роботи:

Завдання 1.Назвати експертний орган управління з впровадження нових ЛЗ і медичної техніки, діяльність якого регламентується спеціальними положеннями, основні завдання якого такі:

¾ розгляд проектів нормативно-технічної документації щодо вимог, які встановлюються до якості ЛЗ та ЛРС, що застосовується для лікування та профілактики;

¾ розгляд та підготовка до затвердження аналітичної нормативної документації, підготовка до видання Державної фармакопеї України;

¾ встановлення вищих разових та добових доз;

¾ керівництво складанням та підготовкою до складання видань вимог до методів дослідження ЛЗ;

¾ розробка, затвердження керівних документів. Що визначають порядок розробки вимог до якості ЛЗ;

¾ забезпечення клінічних досліджень усіх ЛЗ;

¾ внесення рекомендацій про застосування в медичній практиці нових препаратів;

¾ зняття з виробництва застарілих, малоефективних засобів;

¾ встановлення порядку експериментального та клінічного дослідження нових ЛЗ;

¾ розгляд інструкцій з дослідження і застосування нових ЛП.

Завдання 2.Ознайомитися зi структурою державного контролю якостi лiкiв МОЗ України (Додаток № 1).

Завдання 3. Зареєструвати термінове повідомлення в аптеці

Завдання 4. Отримана партія капсул Пірацетам підлягає вибірковому відбору інспектором, що проводить перевірку. Оформити відбір зразків у кількості 2 упаковок (додаток 4).

Журнал обліку і реєстрації повідомлень та приписів

Від Державної інспекції

З контролю якості лікарських засобів

___________

(назва закладу)

Номер	Дата і номер (припису) повідомлення Держ. інспекції	Дата одержання повідомдлення	Перелік серій і лікарських засобів, зазначених у повідомленні.	Результати перевірки щодо наявності вказаних лікарських засобів (у разі виявлення вказати кількість виявлених упаковок або зазначити «відсутні» у разі їх відчутності)	Вжиті заходи у випадку виявлення зазначених лікарських засобів	Зазначення дати та номера листа-повідомлення територіальної інспекції у випадку виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованих лікарських засобів	Підпис Уповноваженої особи
1.	2.	3.	4.	5.	6.	7.	8.