Проблеми експерименту, правова основа
БІОЕТИЧНІ ПРОБЛЕМИ МЕДИЧНОГО ЕКСПЕРИМЕНТУ
Навчальна мета
1.1.Ознайомитися з поняттям «експеримент» , особливостями експерименту в медицині.
1.2.Ознайомитися з основними проблемами експерименту в медицині, біоетичною складовою експериментів на тваринах і людині.
Вихідні знання та вміння
2.1.Знати:
2.1.1.Поняття «експеримент» види експериментів в медицині.
2.1.2.Історію виникнення експерименту, найвідоміших діячів в сфері медичного експерименту.
2.1.3.Особливості вимог до експерименту в медицині.
2.1.4.Основні проблеми експерименту, моральну складову, біоетичний бік проблеми.
Питання для самопідготовки
3.1.Поняття «експеримент» особливості медичного експерименту.
3.2.Види експериментів на тваринах і людині.
3.4.Історія виникнення медичного експерименту.
3.5.Найвідоміщі діячі й науковці, які ставили експерименти на тваринах та людині.
3.6.Вимоги до експерименту в медицині.
3.7.Біоетичні проблеми експерименту, моральна складова.
Література.
1.Глязер Г. Драматическая медицина. М., 1962. 1965.
2.Косарев И.И., Сахно А.В. Нравственная ответственность врача в современном мире. М., 1987.
3.С.Г. Стеценко Медичне право України
4. Вересаев В.В. Записки врача.//Собр. соч.: 4 т. М., 1965. Т. 1. С. 292.
5. Юдин Б. Г. В фокусе исследования — человек : этические регулятивы научного познания Аналитические материалы по проекту «Анализ нормативно-правовой базы в области прав человека в контексте биомедицинских исследований и выработки рекомендаций по ее усовершенст-вованию» /подред. член-кор. РАН Б. Г. Юдина. — М., 2007. — С. 10—11.
Поняття експерименту
Експеримент (від лат. experimentum - проба, дослід) - дослідницька стратегія, яка передбачає цілеспрямоване спостереження за певним процесом в умовах регламентованих змін окремих характеристик умов його протікання. Це сплановане та кероване дослідження, в якому експериментатор впливає на ізольований об'єкт (об'єкти) і фіксує зміни в його станах.
Залежно від мети дослідника експерименти можна класифікувати таким чином: пілотний (перший експеримент із експериментальної серії, який може не задовольняти всім вимогам, проводиться з метою перевірки процедур, які використовуватимуться в основному "великому" експерименті), пошуковий (спрямований на пошук каузального зв'язку); підтверджу вальний (спрямований на встановлення виду функціонального кількісного звуязку між явищами).
Квазіексперимент – це дослідження, в якому експериментатор відмовляється від повного контролю за змінними, оскільки це неможливо здійснити в силу об'єктивних причин. Будь-який експеримент можна вважати квазіекспериментом, оскільки він відхиляється від ідеального.
Критичний експеримент спрямовано на перевірку гіпотез, що є наслідком двох альтернативних теорій. Результатом цього експерименту є відкидання однієї теорії та прийняття іншої. У функціональному експерименті маніпулюють трьома або більше рівнями незалежної змінної, на основі чого визначають функціональний зв'язок між незалежною та залежною змінною.
За характером експериментальної ситуації розрізняють неконтрольовані, природні та контрольовані (лабораторні) експерименти. На результати неконтрольованих експериментів впливають позаекспериментальні чинники, природа яких залишається нез'ясованою або відома частково. По суті, такий експеримент перетворюється на спостереження.
Для наукового дослідження в будь-якій науці, в тому числі й у психології, обов'язковою є така послідовність необхідних кроків:
Перший крок – визначення та формулювання проблеми.
Другий крок – формулювання гіпотез, тобто певної можливої відповіді на запитання.
Третій крок – перевірка гіпотези, а саме: проведення експериментального випробування, з тим, щоб з'ясувати, чи узгоджуються з гіпотезою факти, чи не узгоджуються.
Четвертий крок - інтерпретація експериментальних даних із метою створення теорії. Дослідник може переконливо підтвердити певну теорію, якщо у нього є незаперечні факти, він може розвинути і вдосконалити теорію, або ж відмовитися від неї. На цьому етапі у вченого з'являються нові гіпотези, які він може знову перевіряти.
Від інших наукових методів експеримент відрізняється тим, що дає можливість здійснити точний контроль за всіма змінними, провести точні вимірювання та перевірити теорії, він спрямований на визначення причин явищ.
Звісно, експериментальний метод має й свої недоліки. Лабораторні умови лише частково можуть відтворювати реальність, бо є штучними. В таких умовах важко оцінити складну поведінку.
В експериментальному дослідженні не лише проявляються закономірності, а й виявляються артефакти — особливості, зумовлені несподіваними порушеннями в організації експерименту, певними дефектами експериментальної методики.
Експериментальний метод може використовуватись не лише у лабораторії, оскільки експеримент – це певний логічний шлях наукового пошуку, а не місце. Однак у науковій лабораторії комфортніші умови для забезпечення контролю за всіма змінними та використання точної техніки.
Види експериментів:
1.Гострий експеримент (вівісекція) заснований на оперативному втручанні в організм тварини. Він дозволяє вивчати гострі розлади в організмі, наприклад шок, колапс, краш-синдром, гостра недостатність дихання, кровообігу, нирок та ін
2.Хронічний експеримент - тривалий, дає можливість вивчати динаміку розвитку хвороби. Його використовують для моделювання хронічних хвороб, наприклад атеросклерозу, артеріальної гіпертензії, цукрового діабету, виразкової хвороби та ін.
За останні десятиріччя індустрія біомедичних досліджень на людині стала невід´ємною реальністю. Гірку іронію наукової спільноти увібрав у себе термін «аnimal of necessity» (тварина за необхідністю): «Коли важливі для суспільства знання неможливо отримати експериментуючи на інших тваринах, доводиться проводити експерименти на людині» . Аналізуючи етичні аспекти проведення досліджень на людині у 70-х роках XX ст., Г. Йонас передбачливо зазначав, що настав час, коли науковій спільноті доведеться долати величезну спокусу перейти до регулярних, щоденних експериментів на організмі людини. Стаючи подією пересічною, такі експерименти нестимуть велику небезпеку людству [2]. Ще 40 років тому засаднича норма Нюрнбергзького кодексу 1947 р. щодо можливості проведення експерименту на людині лише у разі крайньої необхідності була абсолютним імперативом наукового етосу, внутрішня моральна цензура світової науки не допускала її переосмислення. Мета цієї статті зумовлена реаліями, які вимагають переосмислення біоетичних проблем, зокрема, пов’язаних з етикою проведення медичного дослідження на організмі людини. Клінічні випробування проводяться після обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування. Рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення приймається МОЗ України або уповноваженим ним органом.
Згідно національного законодавства, клінічні випробування проводяться за наявності письмової інформованої згоди пацієнта (добровольця) на участь у проведенні випробувань або письмової згоди його законного представника на проведення випробувань за участю неповнолітнього чи недієздатного пацієнта. Відповідно до п. 1 Додатку до п. 2.3 Типового положення про комісію з питань етики, затвердженого наказом МОЗ України від 01.11.2000 p., особи, яких планують залучити до клінічних випробувань нових лікарських засобів, повинні отримати достатню інформацію про мету і суть цих досліджень. Дослідник (або особа, що ним зазначена) ретельно інформує пацієнта (добровольця) або його законних представників, якщо він не спроможний дати згоду щодо всіх аспектів випробування.
Експеримент в історії
Не завжди люди науки, щоб довести свою теорію проводили досліди на тваринах. На жаль, в історії є багато фактів, коли лікарі використовували як піддослідних своїх пацієнтів-"Записки лікаря" Вересаєв. Проте історія рясніє прикладами, коли доктора на собі пробували дію того чи іншого препарату, або досліджували патогенез хвороби, самовіддано ризикуючи своїм здоров'ям.
Нерідко результат був плачевним, але були і дійсно важливі відкриття, які зробили переворот в медичній науці.
1.Інфекційні захворювання.
Інфекційні захворювання породили масу експериментів лікарів на собі. Досліди ставили і ті, хто намагався винайти ліки, і ті, хто хотів розглянути перебіг хвороби, дізнатися про наслідки і детально описати це.
А. Уайт, досліджуючи на початку 19 століття бубонну чуму, спеціально заніс собі в свіжу рану гній зараженої людини. Експеримент завершився смертю лікаря.
Століття по тому, на початку 20 століття, багато районів Африки і Америки страждали від жовтої лихоманки. Лікарі тоді вважали, що виникнення хвороби пов'язане з шкідливими випарами, що йдуть від грунту. Тільки Карлос Фінлей, лікар з Куби, припустив, що збудники жовтої лихоманки переносяться особливими тропічними комарами. Лікар навіть виступив з доповіддю на цю тему в Паризькій академії наук, але доповідь не мав успіху: доктору просто ніхто не повірив.
Довести цю гіпотезу взявся медик Джесс Ласеар, він дав вкусити себе тропічному комару, який до цього кусав хворів на жовту лихоманку людини. Ласеар помер. Гіпотеза була доведена.
Список захворювань, якими лікарі заражали себе, дуже великий. Це і туляремія, і гонорея, і тиф, і лейшманіоз, і гонорея, і сифіліс, і багато інших. Доктора з'ясовували таким чином, що служить джерелом зараження, якими шляхами хвороба може передаватися, і з якими симптомами вона протікає.
У другій половині 18 століття лікар Джон Гентер намагався довести тотожність гонореї і сифілісу, для чого свідомо ставив експерименти на собі. Але він помилково прийняв прояви сифілісу за прояви гонореї і, прищепивши собі захворювання і захворівши, відповідно, сифілісом, порахував, що довів ідентичність двох різних хвороб. Лікарі, які намагалися спростувати це, експерименти ставили вже на добровольцях.
Говорячи про інфекційні захворювання, варто сказати і те, як лікарі пробували на собі вигадувались ліки. Наприклад, вакцина від сказу, винайдена Луї Пастером, застосовувалася тільки в тому випадку, коли було точно відомо про сказ тварини, покусав людину. В іншому випадку, коли була ймовірність того, що людина здорова, лікарі побоювалися колоти ліки. Для того щоб довести безпечність препарату, експеримент на собі поставив доктор Еммеріх Ульман. Не будучи покусаний ніяким тваринам, він вколов собі вакцину і ... залишився живий. Вакцина завдяки цьому експерименту отримала широке поширення.
Завдяки ще одному експерименту було доведено, що пелагра не є інфекційним захворюванням. У 1916 році Джозеф Гольдбергер і кілька його колег, намагаючись з'ясувати природу хвороби, протягом 4 тижнів підмішували в свою їжу частинки шкіри, крові і виділень пацієнтів, хворих пелагрою. Але жоден з медиків не захворів, що дозволило їм зробити висновок про неінфекційної природі захворювання. Зараз вже доведено, що пелагра є наслідком браку в організмі людини нікотинової кислоти.
2.Ліки.
Відомий дуже сумний випадок: Карл Шееле вирішив спробувати відкриту ним синильну кислоту ... Але трагічна доля дослідника так і не змусила багатьох лікарів відмовитися від перевірки будь-яких речовин або вигадувались лікарських препаратів на себе.
Наприклад, лікар зі Сполучених Штатів Роджер Сміт в 1944 році вирішив поставити на собі експеримент і з'ясувати, які корисні властивості можна виявити у отрути кураре. Після введення отрути в організм доктора тіло його початок паралізовувало. Спочатку параліч охопив м'язи горла, потім - кінцівок. Дихати стало настільки важко, що знадобилася термінова допомога реаніматологів. Їхнє втручання дозволило лікаря вижити і написати висновки по експерименту, завдяки яким отрута кураре застосовується в медицині до цих пір. Його використовують при операціях для розслаблення м'язів черевної порожнини.
Велика кількість експериментів було поставлено при розробці протиотрут від укусів змій. Наприклад, медик з Швейцарії Жак Понто на собі випробував розроблену сироватку, що допомагає при укусі гадюки. У 1933 році він протягом одного дня тричі був укушений отруйними зміями, тричі застосовував сироватку і залишився живий. Подібні експерименти з використанням протиотрут доктора проводили на собі не раз.
З інших препаратів честі бути випробуваними на самих віруючих удостоїлися знеболюючі ліки. Наприклад, Фрідріх Сертюрнер ще на початку 19 століття ставив експерименти з опієм, щоб вирахувати оптимальну дозу порошку для прийому в якості знеболювального. У тому ж 19 столітті проводили і досліди з листям коки: Паоло Мантегацца жував їх і приймав їх настій, докладно описуючи чиниться дію. Медик серпні Бір з Німеччини завдяки експериментам на собі став засновником епідуральної анестезії. Цей метод здійснюється за допомогою введення знеболюючого в спинномозковий канал. Бір у своїх дослідах використовував як знеболюючий кокаїн.
3.Дослідження паразитів.
Лікарів, які бажали заразити себе паразитами і вивчити симптоми і перебіг захворювань, що викликаються ними, завжди було достатньо. У першій половині 20 століття відразу кілька російських медиків свідомо заразили себе бичачим ціп'яком (Ж. Штром, Ф. Тализіна). Федір Тализін продовжував експеримент 4 місяці, протягом яких його постійно супроводжували нудота та розлад шлунково-кишкового тракту. Неприємним моментом стало і поведінку личинок, які по досягненні ціп'яком дорослої стадії, стали відділятися і самостійно вибиратися назовні з тіла. У підсумку після прийняття спеціального препарату, який вбиває паразита, з'ясувалося, що в кишечнику медика жило 2 дорослих бичачих ціп'яка, їх загальна довжина була трохи менше 10 метрів.
4.Харчування людини.
Досліди в області харчування теж були поширені в лікарській практиці. Наприклад, Вільям Старк, британець, який жив у середині 18 століття, вважав, що існує як «нешкідлива» їжа, так і їжа «шкідлива». Для того щоб віднести той чи інший продукт до будь-якої з категорій, він харчувався тільки їм певний час. Перша його дієта складалася з хліба та води, потім він додав до них оливкове масло. Наступна дієта складалася з м'яса, хліба та води, потім - хліб, сало і чай, потім - хліб, розтоплене масло, сіль і вода. Ці досліди настільки підірвали здоров'я експериментатора, що під час чергової дієти він помер. Це сталося у віці 29 років, а дієта складалася лише з одного продукту - сиру честер.
Інші експериментатори в цій галузі, Макс Рубнер і Йоганн Ранці, в 19 столітті намагалися з'ясувати, чи може людина просочитися тільки одним м'ясом. Але висновки експерименту були негативні: не може.
Досліди з голодуванням ставили також багато. Медик Таннер з Америки в результаті такого експерименту, що тривав 40 днів, втратив більше 16 кг власної ваги. А лікар Мошковський відмовлявся від їжі заради того, щоб з'ясувати природу захворювання бери-бери, поширеного в Азії. Він харчувався тільки рисом протягом майже року, намагаючись довести, що бери-бери розвивається при гострій нестачі в організмі вітаміну В1. І доказ вийшло - Мошковський захворів бери-бери, причому захворювання відразу набуло важку форму.
Француз Ален Бомбар в середині 20 століття намагався довести таку гіпотезу: люди, що зазнали катастрофи корабля в морі або океані, помирають не від відсутності їжі або прісної води, а від страху. Він вважав, що більшість людей могло б вижити, якби не їх відчай. Для того, щоб довести це, він вирішив перетнути Атлантичний океан на гумовому човні, при цьому не захопивши з собою ні грама води і нічого з їжі.
Під час свого експериментального запливу Бомбар харчувався тільки планктоном і сирою рибою, пив сік, який сам витискав з спійманих риб. Спочатку заплив проходив у Середземному морі і тривав 14 днів, а потім той же експеримент лікар зробив у водах Атлантичного океану, пропливши на човні «Єретик» від Канарських островів до острова Барбадос. І вже це подорож зайняла 65 днів. Хоча втрата ваги у Бомбара склала 25 кілограм, а гемоглобін в його організмі знизився до критичної позначки, але він вижив. Весь експеримент в подробицях був описаний ним у книзі «За бортом по своїй волі».
Досліди Олена Бомбара привели до того, що кораблі у Франції стали оснащувати спеціальними гумовими плотами. Сам лікар говорив, що постійно отримував листи від врятувалися людей, які дякували йому за своє спасіння.
5.Експерименти з самогубним відтінком.
Француз Ніколаус Міновіці вивчав асфіксію і, щоб більш докладно описати відчуття, що виникають при задусі, зважився на експерименти, в яких піддослідним став він сам. Він перекидав спеціальний шнур через балку, що знаходиться на стелі, робив на одному кінці петлю і в положенні лежачи починав натягувати другий кінець шнура. У підсумку він описував стан при асфіксії так: спочатку особа наливається кров'ю, потім стає багряно-синім, перед очима починають плисти вогняні кола, у вухах стоїть шум. Після досвіду з удушення він проводив і експеримент з повішенням. «Як тільки ноги відірвалися від опори, повіки мої судорожно стиснулися. Дихальні шляхи були перекриті настільки щільно, що я не міг зробити ні вдиху, ані видиху. У вухах пролунав якийсь свист, я вже не чув голосу асистента, натягує шнур і відзначав за секундоміром час. Зрештою, біль і брак повітря змусили мене зупинити досвід. Коли експеримент був закінчений, і я спустився вниз, з очей моїх бризнули сльози ». Міновіці описував, що протягом 10 днів після експерименту йому було боляче ковтати. Під час досвіду медику вдалося провести в стані повішення 26 секунд.
Нобелівська премія за експеримент на собі.
У 20 столітті був розроблений метод катетеризації серця, його основоположником став Вернер Форсман, медик з Німеччини. У 1928 році він на собі перевірив дієвість методу. Колеги Форсман не вірили в успішність експерименту, вважаючи, що серце зупиниться, якщо в нього проникне чужорідний предмет. Сам лікар так не вважав і для доказу своєї гіпотези надрізав вену біля ліктя і ввів у неї трубку. Експеримент був дійсно небезпечним, тому асистент доктора в перший раз відмовився продовжувати досвід і не дав трубці дійти до серця. Але вдруге Форсман завершив-таки експеримент, діючи самостійно. Трубка дійшла до правої половини серця, для цього її знадобилося ввести на 65 см углиб вени. Після цього Форсман включив рентгенівський апарат і отримав підтвердження свого успіху. У 1957 році нобелівський комітет визнав заслуги Форсман і двох інших медиків з Америки - краю та Річардса - і їм була вручена Нобелівська премія.
Знаменитий експериментатор на собі Ян Пуркиньє.
Медик з Чехії Ян Пуркине (1787 - 1868) прославився саме дослідами на власному організмі. Він був відмінним викладачем і талановитим дослідником. Його роботи з фізіології зору, ембріології та гістології стали класикою медичної навчальної літератури. Він став одним із засновників методу дактилоскопії. Завдяки Пуркине були відкриті Фізіологічні інститути в Празі та Вроцлаві, видавався перший у Чехії медичний журнал.
Коли він ще вчився в університеті, то постійно ставив на собі досліди з різними ліками, досліджував проносну дію манни, ревеню, александрійського листа, різних солей і кореня ялапи. Ставив експерименти і з різними блювотними засобами.
Пуркиньє експериментував з опієм, збільшуючи поступово прийняту дозування.
Він же почав проводити досліди і з камфорою, чого не наважувалися робити інші лікарі. «Прийнявши кілька гран камфори, я прийшов у стан релігійного екстазу ... Іншим разом, прийняти десять гран камфори, я відчув збільшення м'язової сили, так що я при ходьбі мав піднімати ноги вище. Коли обхід хворих у відділенні закінчувався, я раптово відчув сильний жар і знепритомнів. Мене поклали на ліжко, і я пролежав без свідомості ще півгодини. Прийшовши до тями, я не відчував ніяких розладів і вирушив з одним із друзів на прогулянку за місто. Після цього досвіду у мене запідозрили епілепсію і висловили думку, що я не здатний працювати лікарем ».
Пуркине ставив досліди з прийому та інших препаратів: еметіна (чинного початку іпекуани - блювотного кореня), настою наперстянки, каломеля (хлориду ртуті), мускатного горіха, екстракту беладони, суміші камфори зі спиртом. Дотримувався він заради експерименту і певне харчування: наприклад, протягом тижня їв виключно сирі яйця або якось пив солону воду, щоб дізнатися, які наслідки це може викликати.
Експерименти медиків на собі: прерогатива минулого чи реалія сьогодення?
Всі описані експерименти проводилися лікарями, починаючи з 17-18 століть, і, здавалося б, уже пішли в минуле. Насправді це не так, і місце медичним дослідам на собі має місце і в сучасній науці. Наприклад, дослідники Баррі Маршалл і Робін Уоррен з Австралії відкрили бактерію Helicobacter pylori, що закріплює на слизовій шлунка. Вони припустили: думка про те, що гастрит викликається неправильним харчуванням або стресом, помилково, насправді його причиною стає саме Helicobacter pylori. Для того, щоб довести свою гіпотезу, Баррі Маршалл випив рідину, що містить дані бактерії. Незабаром у нього почався розвиток гастриту. У 2005 році Уоррен і Маршалл стали лауреатами Нобелівської премії за своє відкриття.
Проблеми експерименту, правова основа
Конституція України закріплює у ч. 1 ст. 28 повагу до людської гідності, а в ч. 3 цієї ж статті на рівень конституційного права піднесено заборону піддавати особу без її згоди медичним, науковим чи іншим дослідам. З конституційної норми випливають такі вимоги до медико-біологічного експерименту:
1) добровільність згоди людини на проведення щодо неї експерименту;
2) він у жодному випадку не повинен мати характеру катувань чи бути пов’язаним з жорстоким, нелюдським або таким, що принижує гідність особи, поводженням.
Вказана норма знайшла своє відображення і в Цивільному кодексі України (ч. 3 ст. 281), додатково встановлюючи умови у вигляді вимог до суб’єкта дослідження — повнолітня дієздатна фізична особа.
До речі, Конституція України щодо цього положення відтворила норму ст. 7 Міжнародного пакту про громадянські і політичні права, у якій передбачено, що жодну особу не може бути без її вільної згоди піддано медичним чи науковим дослідам.
Відповідно до ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров’я застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається за умови дотримання таких вимог: 1) суспільно-корисна мета; 2) наукова обґрунтованість; 3) переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя; 4) гласність застосування експерименту; 5) повна інформованість; 6) добровільна згода особи, яка підлягає експерименту, щодо вимог його застосування; 7) збереження лікарської таємниці у необхідних випадках; 8) заборона проведення експерименту щодо певних категорій осіб: а) хворих; б) ув’язнених; в) військовополонених; г) терапевтичного експерименту на людях, захворювання яких не має безпосереднього зв’язку з метою досліду.
У законодавстві України, зокрема в Законі України «Про лікарські засоби» від 4.04.1996 р., Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженому наказом МОЗ України від 13.02.2006 р. № 66, Порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів, затвердженому наказом МОЗ України від 17.04.2007 р. № 190, Правилах проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 24.05.2006 р. № 314, закріплено основні вимоги до проведення клінічних випробувань.
Законодавчого визначення поняття «медичний експеримент» чи «медико-біологічний експеримент» в українській нормативній базі немає. У науковій літературі зустрічаємо різні підходи до розуміння даного визначення. Так, для прикладу, Н. Ардашева (1995) вважає, що медичний експеримент — це втручання в особисті права людини, яке здійснюється у зв’язку з дослідженнями у сфері медицини, не застосовувалося раніше на практиці та не оформлене в установленому законом порядку, яке допускає підвищений ризик для сторін-учасників, передбачає добровільну й усвідомлену згоду досліджуваного на проведення експерименту та має соціальне значення для суспільства і розвитку медичної науки і практики.
Це породжує певні труднощі, пов’язані із тлумаченням цього поняття. Ілюстрацією цього міркування є юридична практика у сфері медичного права. Так в одному із судів слухалася справа за позовом гр. М. до лікаря-психіатра центральної районної лікарні гр. О. про захист честі та гідності. Позивач наголошував, що зазначене у направленні («Направляється на стаціонарне лікування гр. М. у психіатричну лікарню м. Ж. Діагноз: «органічне ураження головного мозку (токсична енцефалопатія), виражений психоорганічний синдром») не відповідає дійсності і порочить його честь і гідність. Ціною даного позову було 20 тис. грн. щодо відшкодування моральних збитків. Представники позивача, розширюючи позовні вимоги, вказали, апелюючи до ст. 28 Конституції України, що відповідач проводив над гр. М. медичні досліди, зокрема: лабораторні дослідження калу, сечі, крові, мазків зі слизових оболонок горла і носа, вводив медичні препарати пацієнту. Представники відповідача зазначили у запереченні на позов, що вітчизняне законодавство не містить визначення поняття медико-біологічного експерименту і тому використали одне із доктринальних.
У даному випадку жодних експериментів не проводилося, а застосовувалися різні види медичного втручання (це застосування методів діагностики, профілактики або лікування, пов’язаних із впливом на організм людини). Тому застосування ст. 28 Конституції України є некоректним. Питання медичного втручання — це проблеми реалізації конституційного права людини на особисту недоторканність (ст. 29 Конституції України). За результатами розгляду справи, суд ухвалив рішення, згідно з яким у задоволенні позовних вимог гр. М. було повністю відмовлено.
Доцільно зосередити увагу також і на необхідності уніфікації термінології у цій сфері, оскільки у законодавстві передбачено численні терміни і не з’ясовано, чи однакові поняття вони позначають. Це, зокрема, клінічне випробування, медичні досліди, медико-біологічні досліди, медико-біологічні експерименти, медичні експерименти. Аналіз міжнародних стандартів, нормативно-правової бази та джерел літератури дає підстави говорити про те, що:
1) медичний експеримент, медичний дослід, медико-біологічний експеримент, медико-біологічний дослід використовуються як тотожні поняття;
2) вітчизняному законодавцю необхідно забезпечити термінологічну уніфікацію, оскільки на сьогодні Конституція України, Цивільний кодекс України закріплюють термін «медичні досліди», Кримінальний кодекс України — «медико-біологічні досліди», а Основи законодавства України про охорону здоров’я — «медико-біологічний експеримент». У науковій літературі одним з найбільш вживаних є термін «медичний експеримент»;
3) медико-біологічні експерименти можуть здійснюватися у фармакології, у сфері медичних методів і процедур, а також можуть стосуватися будь-яких дій, спрямованих на лікування пацієнта, і є новими порівняно з традиційними методами. Враховуючи законодавчі визначення, наукові позиції, вважаємо, що клінічне випробування — це один з видів медико-біологічного екс-перименту, пов’язаний із дослідженням засобів, спрямованих на забезпечення медичної допомоги пацієнту, полегшення його стану, вивчення анатомії органів, фізіологічних процесів тощо, тобто лікарських засобів, медичної техніки, виробів медичного призначення;
4) у міжнародних стандартах і законодавстві зарубіжних країн використовуються зокрема такі терміни, як:
• біомедичні дослідження (Гельсінкська декларація, ст. 43 Основ законодавства РФ про охорону здоров’я);
• експериментальні дослідження, експеримент (правила належної клінічної практики Європейського Союзу (1991), запроваджені в Італії наказом міністерства охорони здоров’я (1997). Правила відповідають вимогам найвищих етичних стандартів захисту суб’єктів експерименту і гармонізують вимоги, які висуваються до всіх експериментальних досліджень, а не тільки фармакологічних);
Проблема пошуку відповідного понятійного апарату виникає при тлумаченні положень Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини і є прикметною не лише для України. У сфері правового регулювання біомедичних досліджень відповідність юридичного понятійного апарату медичній термінології, яка визначає форми, зміст і мету відповідної маніпуляції, є запорукою ефективності такого регулювання.
У медицині, залежно від мети, медичні дослідження на організмі людини поділяють на два види: медичний терапевтичний експеримент і медичний науковий експеримент. Під медичним терапевтичним експериментом визнають дії лікаря, скеровані на покращання стану здоров´я пацієнта, в основу яких покладені нові, ще не випробувані, методики. Відповідно до норм права та деонтології лікування новими методами повинно мати науково виважене теоретичне підґрунтя. Медичний терапевтичний експеримент не виключає випробування медичних гіпотез, які можуть збагатити знання у відповідній галузі медицини, але основна його мета — це полегшення, покращання стану хворого. Тобто дії вчених під час проведення медичного терапевтичного експерименту спрямовані насамперед на допомогу пацієнту, і лише опосередковано — на підтвердження чи спростування медичних гіпотез.
Інша мета у медичного наукового експерименту. Покращання стану хворого є факультативною метою, оскільки медичний науковий експеримент може проводитись як на хворих, так і на цілком здорових людях. Насамперед медичний науковий експеримент спрямований на підтвердження чи спростування наукових гіпотез емпіричним шляхом, його метою є поступ у медицині та науках суміжних.
Медичний науковий експеримент може мати характер неінвазійний і жодним чином об´єктивно не впливати на фізичний стан людини, наприклад, проведення кардіологічних вимірювань у різні добові відрізки часу, встановлення залежності між кольором рогівки ока і ризиком захворювання на катаракту, між групою крові та ступенем опірності імунної системи вірусам [10]. Проте чимало проблемних питань виникає, коли медичний експеримент об´єктивно на фізичному рівні людини має характер неінвазійний, однак на рівні ментальному має місце порушення біологічної цілісності людини: вплив на свідомість чи підсвідомість пацієнта (наприклад, застосування гіпнозу чи нейролінгвістичного програмування особи).
В українському законодавстві проведення медико-біологічних експериментів на людях регулюється статтями 43, 45 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров´я».Застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається із суспільно корисною метою за умов їх наукової обґрунтованості, переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров´я або життя, гласності застосування експерименту, повної інформованості та добровільної згоди особи, яка підлягає експерименту, а також за умови збереження у встановлених законом випадках лікарської таємниці. Функцію контролю за дотриманням етичних норм при проведенні біомедичних досліджень в Україні з 2001 р. покладено на Комісію з питань етики.
Інформована згода є однією з основних етичних вимог міжнародного та національного законодавства щодо проведення медичного експерименту. Українське законодавство не визначає вимог щодо форми інформованої згоди. Інформована згода є процесом, а не лише документом чи разовою дією, вона захищає обидві сторони: особу, на якій проводиться біомедичний експеримент, і особу, яка здійснює цей експеримент.
Аналізуючи досвід правових держав у сфері правового регулювання біомедичних досліджень, можна дійти висновку, що до основних елементів інформованої згоди належать: повне розкриття інформації щодо суті та наслідків експерименту, адекватне розуміння інформації потенційним піддослідним та добровільний вибір щодо участі в експерименті.
При вирішенні питання щодо обсягу інформації, яка має надаватися учасником експерименту відповідним комісіям з етики, слід керуватися інтересами піддослідного: повною вважатиметься та інформація, яка може вплинути на прийняття особою рішення щодо участі в біомедичному експерименті. Наприклад, ризик смерті від серцевої катетеризації може бути статистично низьким і тому вважатися несуттєвим для дослідника, проте для людей, які беруть участь у такій процедурі заради суспільного блага, така статистика може бути вагомою підставою для відмови від участі в експерименті. Біомедичні експерименти присвячені таким темам, як зловживання алкоголем, незаконне вживання наркотичних препаратів, захворювання, що підлягають суворій звітності (ВІЛ-інфекція, венеричні захворювання), які також можуть становити ризик для піддослідної особи і вплинути на її згоду щодо участі в експерименті.
Щодо адекватності розуміння інформації, то слід зазначити, що це залежить від рівня освіти і фаху людей, які беруть участь в експерименті, а також від знання мови, на якій викладена інформація. Наприклад, якщо в експерименті як піддослідні особи беруть участь медики, то відповідно їм не потрібен спрощений виклад інформації, якщо ж це особа, яка не має медичної освіти, то у разі можливості медичні терміни слід замінити загальновживаними синонімам (верхні кінцівки — руки, гематома — синець).
Найскладнішим елементом інформованої згоди є її добровільність. Ніхто не може гарантувати, що рішення піддослідного щодо участі в експерименті є справді добровільним. Можливим є лише усунення очевидних перешкод, які можуть завадити вільному вибору особи чинити тиск на піддослідного. Наприклад, коли участь у біомедичному експерименті пропонується пацієнтам їх лікуючим лікарем, або коли до участі в експерименті як піддослідні залучаються військовослужбовці.
Як свідчить практика, інформовану згоду щодо участі в біомедичному експерименті доцільно укладати у письмовій формі. Комісія з етики може звільнити від письмового оформлення такої згоди на біомедичний експеримент у випадку, коли його тематика порушує конфіденційність особи, яка бере в ньому участь, чи належить до її інтимної сфери життя (наприклад, у разі тематики сексуальних відхилень чи незаконного вживання наркотиків), а також коли такий документ є єдиною сполучною ланкою між експериментатором і піддослідним.
Слід зазначити, що єдиним винятком, який дозволяє не отримувати інформовану згоду щодо участі в біомедичному експерименті ні в письмовій, ні в усній формі, є необхідність приховати інформацію від пацієнта з метою отримання достовірних результатів. Такі випадки чітко прописуються в протоколах відповідних етичних комісій і мають відповідати таким умовам: 1) біомедичне дослідження не містить жодного фактора ризику для піддослідного; 2) відмова в участі чи зміна процедури здійснення такого експерименту не матиме негативних наслідків для піддослідного; 3) провести дослідження в інший спосіб неможливо через недостовірність отриманих у такому випадку результатів; 4) при першій можливості особа буде проінформована щодо її участі в експерименті.
З метою достовірності отриманих результатів етика проведення біомедичного експерименту передбачає ще один суттєвий виняток з юридично закріпленого обов´язку отримання інформованої згоди, який полягає у свідомому введенні піддослідного в оману або ж у неповному, свідомо неправдивому розкритті інформації щодо змісту експерименту. Якщо тематика дослідження пов´язана з особливостями поведінки людини, її психоемоційних реакцій тощо, то заради отримання достовірного результату Комісія з питань етики вирішує не інформувати піддослідного щодо істинної мети експерименту. Наприклад, для того щоб з´ясувати, який вид музики більшою мірою впливає на здатність особи концентрувати й утримувати увагу, дослідники можуть інформувати піддослідних, що під час експерименту вивчатимуться властивості людського мозку щодо запам´ятовування певної інформації. Таким чином, піддослідні будуть введені в оману щодо справжньої мети експерименту.
Зворотним прикладом свідомої омани піддослідних є біомедичний експеримент «дисциплінованість за Мілграмом». Пацієнти були проінформовані, що під час експерименту досліджуватиметься особливість мозкової діяльності у процесі опанування певного навчального матеріалу й у разі допущення помилок піддослідні будуть уражатися безпечним для життя, проте болісним ударом електричного струму. У реальності жодних електричних ударів не планувалося, справжньою метою експерименту було виявлення особливостей прояву певних неврологічних захворювань у стані стресу. Незважаючи на те, що участь в експерименті брали люди, які надали свою інформовану згоду, цей експеримент розглядається в юридичній та медичній науковій літературі як неетичний, оскільки принижує гідність особи. Річ у тім, що, як було виявлено після закінчення експерименту, частина учасників погодилася брати в ньому участь через певні особистісні деформації у формі садомазохістських відхилень.
Перетворення пізнання у сфері біології та медицини у форму виробництва зумовлюють появу нового різновиду етосу наукової спільноти. Новий етос сучасної науки докорінно відрізняється від класичного, який було описано Р. Мертоном. За його вченням етос наукової спільноти містить такі принципи:
1) принцип «колективності знання»: знання є суспільним надбанням, будь-яке нове наукове знання спирається на досвід учених попередніх поколінь, отже, дослідник є членом світової наукової спільноти;
2) принцип універсалізму: оцінка наукового значення доробку вченого має базуватися на об´єктивних критеріях оцінки безвідносно до релігійної, політичної чи національної належності вченого;
3) принцип незаангажованості наукових досліджень: єдиною мотивацію для проведення наукового дослідження є прагнення пізнання істини заради суспільного блага;
4) принцип розумного скептицизму: дослідник має критично ставитися до результатів як чужої, так і своєї наукової діяльності.
Етос наукової діяльності як складової ринку знань і технологій базується на протилежних мертонівським принципах, виділених американським соціологом Я. Мітроффом у 70-х роках XX ст.:
1) принцип корпоративності знань;
2) принцип партикуляризму при оцінці наукових досягнень;
3) принцип заангажованості наукових досліджень;
4) принцип догматизму.
Суперечності між двома видами етосу наукової діяльності є великою моральною проблемою сучасності. Вчений, як член наукової спільноти, повинен дотримуватися мертонівських принципів наукової діяльності, а як найманий працівник біотехно-логічних та фармакологічних компаній підпадає під тиск корпоративних принципів Я. Мітроффа. Цей конфлікт двох етосів суттєво впливає на права кожної людини як споживача результатів сучасних технологій у сфері біології та медицини. Напрацьовані за століття правові принципи захисту природних прав людини сьогодні вже не здатні компенсувати Мітроффські принципи ринкової науки, яка прагне трактувати людину як animal as necessity.