Превентивные (предупредительные) мероприятия
Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов
Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 мая 2015 года № 405. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 июня 2015 года № 11480
Информационно-правовая система "Јділет" 23.07.2015 г.
В соответствии со статьей 68 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан «Јділет»;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;
4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), и 3) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
4. Настоящий приказ вводится в действие после дня его первого официального опубликования.
Министр
здравоохранения и социального
развития Республики Казахстан Т. Дуйсенова
Утверждены приказом
Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 28 мая 2015 г. № 405
Правила
проведения внутриаптечного контроля изготовленных
лекарственных препаратов
Общие положения
1. Настоящие Правила проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов (далее - Правила) определяют порядок проведения внутриаптечного контроля.
2. Руководитель аптеки назначает провизора-аналитика, ответственного за организацию и проведение контроля качества изготовляемых лекарственных препаратов в аптеке.
3. Руководитель аптеки обеспечивает рабочее место провизора-аналитика типовым набором средств измерений, испытательным оборудованием, лабораторной посудой, вспомогательными материалами, применяемыми при проведении аналитических работ в аптеках, в соответствии с Перечнем типовых наборов средств измерений, испытательного оборудования, лабораторной посуды, вспомогательных материалов, применяемых при проведении аналитических работ в аптеке, согласно приложению 1 к настоящим Правилам, а также нормативными правовыми актами Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, справочной литературой.
4. Внутриаптечному контролю подвергаются лекарственные препараты, изготовленные в аптеке, в том числе внутриаптечная заготовка, фасованная продукция, концентраты и полуфабрикаты.
5. Внутриаптечный контроль выполняется путем проведения:
1) превентивных (предупредительных) мероприятий;
2) приемочного контроля исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), используемых для изготовления лекарственных препаратов;
3) письменного контроля;
4) выборочного опросного контроля;
5) органолептического контроля;
6) выборочного физического контроля;
7) химического контроля;
8) контроля при отпуске.
6. Результаты органолептического, выборочного физического контроля, химического контроля лекарственных препаратов регистрируются в Журнале регистрации результатов органолептического, выборочного физического, химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам (требованиям медицинских организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам. Страницы Журнала нумеруются, прошиваются и скрепляются печатью аптеки.
7. По результатам оценки качества лекарственного препарата, изготовленного в аптеке, принимается решение о соответствии или не соответствии показателям, методам и методикам, установленным Государственной фармакопеей Республики Казахстан (далее – ГФ РК).
Показатели, по которым лекарственный препарат признается несоответствующим:
1) описание (внешний вид, цвет, запах);
2) прозрачность или цветность;
3) распадаемость;
4) однородность (по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций);
5) отсутствие видимых механических включений в жидких лекарственных препаратах;
6) подлинность;
7) отклонения от прописи по объему или по массе, по общей массе (объему), по общей массе отдельных доз и их количеству, по массе прописанных доз (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ;
8) величина кислотно-щелочного баланса;
9) плотность;
10) стерильность;
11) микробиологическая чистота;
12) герметичность укупорки (для стерильных лекарственных препаратов);
13) оформление лекарственных препаратов, предназначенных к отпуску.
Изготовленные лекарственные препараты, признанные несоответствующими (забракованными), подлежат изъятию и уничтожению.
Превентивные (предупредительные) мероприятия
8. Превентивные (предупредительные) мероприятия заключаются:
1) в соблюдении условий асептического изготовления лекарственных препаратов;
2) в обеспечении исправности и точности весо-измерительных приборов, проведении ежегодной их поверки;
3) в обеспечении надлежащих условий для получения, сбора, хранения воды очищенной, воды для инъекций, правильности маркировки емкости в виде указания на бирке даты получения, номера анализа и подписи лица, производившего анализ;
4) в соблюдении сроков, условий хранения реактивов, эталонных и титрованных растворов и правильном их оформлении (на этикетках кроме наименования, указываются концентрация, молярность, дата получения, дата окончания срока годности, условия хранения, кем изготовлено);
5) в определении отклонений в проверяемых лекарственных препаратах использованием измерительных средств того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках;
6) в надлежащей обработке, заполнении, оформлении бюреточной установки и штангласов.
9. Штангласы оформляют следующим образом:
1) на штангласах с лекарственными субстанциями и вспомогательными веществами, которые содержатся в помещениях хранения, указывают название, страну и завод-производитель, номер серии завода-производителя, номер и срок действия заключения о безопасности и качестве продукции, срок годности лекарственного вещества, дату заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества;
2) на штангласах с лекарственными субстанциями, которые содержатся в ассистентской комнате и вспомогательными веществами, указывают дату заполнения штангласа, подписи заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества;
3) на штангласах с наркотическими средствами, психотропными веществами, прекурсорами, ядовитыми веществами указывают высшие разовые и суточные дозы;
4) на штангласах с лекарственными субстанциями, содержащими сердечные гликозиды, указывают количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре раствора;
5) на штангласах с лекарственными субстанциями, предназначенными для изготовления лекарственных препаратов, требующих асептических условий изготовления, указывается надпись «Для стерильных лекарственных препаратов»;
6) на штангласах с лекарственными субстанциями, содержащими влагу, указывают процент влаги, на баллонах с жидкостями (раствор пероксида водорода, аммиака раствор и тому подобное) фактическое содержание действующего вещества;
7) штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами обеспечиваются каплемерами или пипетками, с обозначением количества капель, установленных путем взвешивания в определенном объеме.
Информация о заполнении штангласа и проведении контроля на подлинность растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками заносится в Журнал регистрации результатов контроля лекарственных субстанций на подлинность по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам. Страницы Журнала нумеруются, прошиваются, заверяются подписью руководителя аптеки и скрепляются печатью аптеки.
Заполнение штангласа и бюретки в бюреточной установке проводится только после полного использования в них лекарственных субстанций и соответствующей их обработки.
3. Проведение приемочного контроля исходных материалов
(лекарственная субстанция, вспомогательное вещество),
используемых для изготовления лекарственных препаратов
10. Приемочный контроль исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), используемых для изготовления лекарственных препаратов, заключается в проверке документации, характеризующей партию продукции (товаротранспортная накладная, сертификат качества завода-производителя, документ, подтверждающий соответствие лекарственных субстанций и вспомогательных материалов к требованиям нормативного технического документа, выданного государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники или ее территориальными филиалами, имеющим испытательные лаборатории, аккредитованные в порядке, установленном законодательством в области здравоохранения Республики Казахстан (далее - экспертная организация), за исключением произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP), совпадения серий на образцах лекарственных субстанций и вспомогательных материалов с сериями, указанными в сопроводительной документации, соблюдения условий транспортировки и хранения, а также идентификации лекарственных субстанций и вспомогательных материалов по показателям «Упаковка», «Маркировка» и «Описание».
Приемочный контроль исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), используемых для изготовления лекарственных препаратов, проводится следующим образом:
1) по показателю «Упаковка» проверяется целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных субстанций и вспомогательных веществ;
2) по показателю «Маркировка» проверяется наличие на этикетке указания названия-производителя или предприятия, производившегося фасовку, наименование лекарственной субстанции, вспомогательного вещества, его масса (объем), концентрация, состав, номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки. На этикетках упаковки с лекарственными субстанциями, предназначенными для изготовления инъекционных или инфузионных растворов, указывается «Годен для инъекций»;
3) по показателю «Описание» проверка внешнего вида, цвета, запаха.
11. В случае сомнения в качестве по одному из показателей, указанных в пункте 10 настоящих Правил, образцы лекарственных субстанций и вспомогательных веществ направляются в экспертную организацию.
До получения результатов анализа, отклоненные исходные материалы маркируются и хранятся в аптеке изолировано от других исходных материалов.
12. При установлении несоответствия при проведении приемочного контроля по показателям «Упаковка», «Маркировка», «Описание», исходные материалы возвращаются поставщику или уничтожаются.
Письменный контроль
13. Письменному контролю подвергаются все, без исключения, лекарственные препараты, изготовленные в аптеке.
14. Письменный контроль заключается в заполнении контрольного листка произвольной формы сразу после изготовления лекарственного препарата.
В контрольном листке указывается:
1) дата изготовления;
2) номер рецепта или требования медицинской организации с указанием названия отделения;
3) наименования взятых лекарственных веществ, их количество, общий объем или масса, число доз;
4) подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственный препарат.
В контрольном листке названия наркотических средств, ядовитых, психотропных веществ, прекурсоров подчеркиваются красным карандашом, на лекарственные препараты для детей ставится буква «Д».
Контрольный листок заполняется на латинском языке в соответствии с последовательностью технологии изготовления. При заполнении контрольного листка на гомеопатические лекарственные препараты указываются названия последовательно взятых гомеопатических ингредиентов.
В случае использования полуфабрикатов и концентратов в контрольном листке указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующих и стабилизирующих веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, указывается также и на рецептах.
Все расчеты производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются на обратной стороне контрольного листка.
В контрольном листке указываютcя формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.
15. На лекарственные препараты, изготовленные и отпущенные одним и тем же лицом, контрольный листок заполняется в процессе изготовления лекарственного препарата.
16. Контрольные листки сохраняются в аптеке в течение одного месяца со дня изготовления лекарственного препарата.
17. Изготовленные лекарственные препараты, рецепты и заполненные контрольные листки передаются на проверку провизору-технологу, выполняющему контрольные функции по соблюдению технологии изготовления и отпуску лекарственных препаратов. Проверка заключается в установлении соответствия записей в контрольном листке прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов.
По итогам проверки полного химического контроля качества лекарственного препарата, в контрольном листке проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.