Лицензирование фармацевтической деятельности
Тема: «Аптека-учреждение здравоохранения».
Вопросы:
1) Лицензирование фармацевтической деятельности.
- Основные определения.
- Работы и услуги, составляющие лицензируемую фармацевтическую деятельность.
- Лицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателям лицензии на фармацевтическую деятельность.
- Порядок выдачи и действия лицензии.
- Форма и содержание лицензии.
2) Виды аптечных организаций, их задачи и функции.
- Характеристика помещений аптек в зависимости от категории.
- Оборудование и оснащение аптек в зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.
- Задачи и функции аптеки.
- Санитарные правила, нормы устройства, оборудования и содержания аптек.
- Требования к личной гигиене работников аптек.
3) Штат аптеки.
4) Материальная ответственность в аптеках.
5) Особенности работы аптеки ОЗ.
Лицензирование фармацевтической деятельности
Рассмотрим основные понятия и термины:
лицензия– специальное разрешение на осуществление вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом соискателю лицензии;
соискатель лицензии– юридическое лицо Республики Беларусь, индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в Республике Беларусь, иностранное юридическое лицо и иностранная организация, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением с приложением необходимых документов;
лицензиат– юридическое лицо Республики Беларусь, индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в Республике Беларусь, иностранное юридическое лицо, иностранная организация, которые имеют специальные разрешения (лицензии);
лицензионные требования и условия– совокупность установленных законодательством требований и условий, предъявляемых к соискателю лицензии при ее выдаче и к лицензиату при осуществлении им деятельности, на которую требуется лицензия;
лицензирование– комплекс реализуемых государством мер, связанных с выдачей лицензий, их дубликатов, внесением в лицензии изменений и (или) дополнений, приостановлением, возобновлением, продлением срока действия лицензий, прекращением их действия, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами соответствующих лицензионных требований и условий;
реестр лицензий– совокупность формируемых лицензирующим органом данных о выданных лицензиях, их дубликатах, внесении в лицензии изменений и (или) дополнений, приостановлении, возобновлении, продлении срока действия лицензий, прекращении их действия, аннулировании лицензий и иных сведений в соответствии с законодательством.
Общие принципы лицензирования:
- установление единого перечня лицензируемых видов деятельности;
- установление единого порядка лицензирования на территории РБ;
- установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;
- гласность и открытость лицензирования;
- соблюдение законности при осуществлении лицензирования.
В соответствии с Указом Президента РБ № 450 от 01.09.2010 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» подлежат лицензированию следующие виды деятельности аптек:
- на право осуществления фармацевтической деятельности;
- на право осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
Лицензирующие органы– республиканские органы государственного управления и иные государственные организации, подчиненные Правительству Республики Беларусь, местные исполнительные и распорядительные органы, другие государственные органы, уполномоченные в соответствии с настоящим Положением осуществлять лицензирование.
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Министерством здравоохранения, в структуре которого имеется управление по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности. В данном управлении, соответственно, выделены два отдела:
- отдел лицензирования медицинской деятельности,
- отдел лицензирования фармацевтической деятельности.
Работы и услуги, составляющие лицензируемую фармацевтическую деятельность:
| Наименование видов деятельности и составляющих виды деятельности работ и (или) услуг | Государственные органы и государственные организации, уполномоченные на выдачу специального разрешения (лицензии) | Срок действия специального разрешения (лицензии), лет | ||
| Министерство здравоохранения |
Лицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателям лицензии на фармацевтическую деятельность:
Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к соискателю лицензии, являются наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, а также:
для юридического лица, иностранной организации:
ü наличие у руководителя организации здравоохранения и (или) руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категории организации здравоохранения, руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категории организации, не являющейся организацией здравоохранения, а в случае принятия в штат данной организации лица, ответственного за лицензируемую деятельность ее обособленных подразделений:
· основного места работы в этой организации;
· высшего фармацевтического образования;
· первой или высшей квалификационной категории (за искл. зон радиоактивного загрязнения);
· документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.
· На указанных лиц приказом по организации должна быть возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности. В лицензии указываются должность, фамилия, собственное имя, отчество лица, на которое возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности;
ü наличие не менее чем у 2 работников (кроме руководителя) аптечного склада, аптеки первой и второй категории:
· высшего или среднего специального фармацевтического образования;
· квалификационной категории (за искл. зон радиоактивного загрязнения);
· документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности;
для индивидуального предпринимателя:
ü наличие у него:
· высшего фармацевтического образования;
· первой или высшей квалификационной категории (за искл. зон радиоактивного загрязнения);
· документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности;
ü наличие не менее чем у 2 работников аптечного склада, аптеки первой и второй категории, привлеченных индивидуальным предпринимателем в соответствии с законодательством для осуществления лицензируемой деятельности:
· высшего или среднего специального фармацевтического образования;
· квалификационной категории (за искл. зон радиоактивного загрязнения);
· документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.
Указанные лицензионные требования и условия не распространяются на соискателей лицензий, заявивших выполнение работ и (или) оказание услуг, составляющих лицензируемую деятельность, которые связаны с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией.
Лицензионными требованиями и условиями для таких соискателей лицензий являются наличие в штате не менее одного специалиста, имеющего высшее образование (химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы в организациях по производству лекарственных средств не менее 2 лет. На таких лиц приказом по организации должна быть возложена ответственность за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию. В лицензии указываются должность, фамилия, собственное имя, отчество лица, на которое возложена эта ответственность.
Порядок выдачи и действия лицензии:
Лицензирующий орган по результатам рассмотрения заявления о выдаче лицензии и прилагаемых к нему документов, а также материалов по результатам оценки и (или) экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям принимает одно из следующих решений:
- о выдаче лицензии ее соискателю;
- об отказе в выдаче лицензии ее соискателю;
- об отказе в выдаче лицензии ее соискателю по одному или нескольким обособленным подразделениям, в том числе филиалам.
Лицензирующий орган может отказать в выдаче лицензии при:
· наличии в представленном заявлении о выдаче лицензии и прилагаемых к нему документах недостоверных сведений;
· несоответствии представленных документов требованиям настоящего Положения;
· наличии заключения о несоответствии возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям по результатам проведенных согласно настоящему Положению оценки и (или) экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям;
· отказе соискателя лицензии от проведения оценки и (или) экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям согласно настоящему Положению;
· обращении за получением лицензии до истечения одного года со дня: принятия лицензирующим органом решения об отказе в выдаче лицензии;
· прекращения действия или аннулирования лицензии;
· истечения срока действия лицензии, если лицензирующим органом было принято решение об отказе в продлении срока действия лицензии.
Отказ в выдаче лицензии по мотивам нецелесообразности осуществления соискателем лицензии лицензируемого вида деятельности не допускается.
Решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии, внесении в нее изменений и (или) дополнений, приостановлении, возобновлении, продлении срока действия лицензии, прекращении ее действия, аннулировании лицензии (далее – решения по вопросам лицензирования) принимаются коллегиальным органом лицензирующего органа и оформляются приказами (решениями) лицензирующего органа.
Принятое лицензирующим органом решение по вопросам лицензирования может быть обжаловано соискателем лицензии (лицензиатом) в судебном порядке в месячный срок со дня его принятия, а в случае, когда настоящим Положением предусмотрена обязанность лицензирующего органа о письменном уведомлении соискателя лицензии (лицензиата) о принятом решении, – в месячный срок со дня получения соискателем лицензии (лицензиатом) соответствующего уведомления.
О принятом решении лицензирующий орган письменно уведомляет соискателя лицензии в течение 3 рабочих дней со дня принятия этого решения.
Лицензия выдается на конкретный вид деятельности с указанием работ и (или) услуг, составляющих этот вид деятельности. Лицензия выдается ее соискателю либо его уполномоченному представителю при предъявлении документа, удостоверяющего личность, и документа, подтверждающего полномочия руководителя юридического лица. При выдаче лицензии ее соискатель либо его уполномоченный представитель должен быть ознакомлен с законодательством, определяющим лицензионные требования и условия осуществления вида деятельности, о чем делается соответствующая отметка в лицензии.
За выдачу лицензии, внесение в нее изменений и (или) дополнений (за исключением случаев внесения их в связи с изменением законодательства), продление срока действия лицензии (за исключением случаев продления его при возобновлении действия лицензии в связи с признанием судом вынесенного лицензирующим органом решения о приостановлении, прекращении действия либо аннулировании лицензии неправомерным), выдачу дубликата лицензии взимается государственная пошлина в порядке и размерах, установленных законодательными актами.
Документы (их копии), представленные соискателем лицензии (лицензиатом) для получения лицензии, продления срока ее действия, внесения в нее изменений и (или) дополнений хранятся в лицензирующем органе. В случае принятия решения об отказе в выдаче лицензии, прекращения ее действия или ее аннулирования документы хранятся в лицензирующем органе в течение года со дня принятия решения, а по истечении данного срока передаются на хранение в государственные архивные учреждения.
В обособленных подразделениях, в том числе филиалах, юридического лица, на торговых и иных объектах (в местах), где осуществляется лицензируемый вид деятельности, должны находиться копии лицензии, скрепленные подписью руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя и печатью юридического лица, а также информация о месте ознакомления с подлинником лицензии.
В случае утраты лицензии лицензиату может быть выдан ее дубликат.
Для получения дубликата лицензии лицензиат либо его уполномоченный представитель обязан
· представить в соответствующий лицензирующий орган:
· заявление о получении дубликата лицензии;
· документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу дубликата лицензии.
Дубликат лицензии выдается в течение 3 рабочих дней со дня представления указанных в части второй настоящего пункта документов.
До выдачи дубликата лицензии действие лицензии не приостанавливается.
Форма и содержание лицензии:
Бланки лицензий изготавливаются Министерством финансов.
Бланк лицензии заполняется лицензирующим органом компьютерным и (или) ручным способами.
Лицензия содержит:
- наименование органа, выдавшего лицензию;
- номер лицензии;
- наименование лицензируемого вида деятельности;
- сведения о лицензиате (наименование и местонахождение юридического лица, фамилия, собственное имя, отчество, регистрация по месту жительства индивидуального предпринимателя, учетный номер плательщика);
- номер и дату принятия решения о выдаче лицензии, продлении срока ее действия, внесении в лицензию изменений и (или) дополнений;
- срок действия лицензии;
- регистрационный номер лицензии в реестре лицензий;
- сведения о составляющих лицензируемый вид деятельности работах и (или) услугах, на осуществление которых выдана лицензия;
- отметку о дне получения лицензии ее соискателем либо его уполномоченным представителем, а также ознакомлении этих лиц с законодательством, определяющим лицензионные требования и условия осуществления вида деятельности. Оформленная на бланке лицензия выдается лицензиату.
В лицензирующем органе хранится копия лицензии, заверенная подписью уполномоченного в установленном порядке должностного лица и печатью этого органа.
В бланке лицензии на лицевой стороне:
· слева вверху рамка не заполняется;
· справа вверху в рамку при необходимости вписывается слово «дубликат»;
· ниже под Государственным гербом Республики Беларусь указывается наименование лицензирующего органа, в овальной рамке (под словом «(ЛИЦЕНЗИЯ)») – номер лицензии, состоящий из пятизначного цифрового кода органа, выдавшего лицензию, и регистрационного номера лицензии в реестре лицензий;
· слева внизу указывается семизначный цифровой номер бланка лицензии, наносимый при изготовлении этого бланка;
· справа внизу располагается защитный элемент, без которого этот бланк недействителен.
Далее заполнение лицевой и оборотной сторон бланка лицензии осуществляется в соответствии с требованиями, указанными в подстрочных текстах.
Бланк лицензии может состоять из одного или нескольких листов.
Листы нумеруются, начиная с цифры «2».
На отдельном листе (листах), являющемся (являющихся) неотъемлемой частью бланка лицензии, указываются сведения:
· о составляющих лицензируемый вид деятельности работах и (или) услугах, на осуществление которых выдана лицензия;
· об обособленных подразделениях, в том числе филиалах, с указанием составляющих лицензируемый вид деятельности работ и (или) услуг, если они определены настоящим Положением, для каждого обособленного подразделения, в том числе филиала.
На каждом листе бланка лицензии:
· справа вверху проставляется номер бланка лицензии;
· слева вверху располагается учетный номер этого листа, наносимый при его изготовлении.
Номер лицензии и номер бланка лицензии должны соответствовать таким номерам на листах к нему.
Бланк лицензии подписывается руководителем лицензирующего органа или уполномоченным им в установленном порядке должностным лицом и заверяется гербовой печатью лицензирующего органа.
Бланки лицензий являются бланками строгой отчетности, их регистрация и хранение осуществляются в порядке, установленном законодательством.
При прекращении действия, аннулировании лицензии, оформлении лицензии на новом бланке лицензиат обязан в соответствии с настоящим Положением сдать в лицензирующий орган ранее выданную ему лицензию (ее дубликат).
Вид деятельности, а также работы и (или) услуги, составляющие соответствующий вид деятельности, на которые выдана лицензия, могут выполняться только лицензиатом без передачи права на их осуществление другому юридическому или физическому лицу.
Обособленные подразделения, в том числе филиалы, осуществляют лицензируемый вид деятельности, а также работы и (или) услуги, составляющие соответствующий лицензируемый вид деятельности, на основании лицензии, выданной юридическому лицу.
Осуществление вида деятельности, а также работ и (или) услуг, составляющих вид деятельности, на которые выдана лицензия, обособленным подразделением, в том числе филиалом, ранее их не выполнявшим, а также расширение лицензиатом перечня указанных в лицензии работ и (или) услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, либо территории действия лицензии, возможно после внесения в лицензию соответствующих изменений и (или) дополнений в порядке, установленном настоящим Положением.
Лицензиат вправе в установленном порядке осуществлять лицензируемый вид деятельности, а также работы и (или) услуги, составляющие соответствующий лицензируемый вид деятельности, со дня получения лицензии в течение указанного в ней срока.
Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается на 10 лет.
Срок действия лицензии исчисляется со дня принятия лицензирующим органом решения о ее выдаче. Указанный срок может быть продлен по заявлению лицензиата неоднократно.