Практика поддержания холодовой цепи, обеспечивающая безопасность вакцин

Вакцины являются биологическими веществами белковой природы, легко теряющими специфические свойства при хранении. В наибольшей мере вакцины подвержены повреждающему действию температурного фактора. Хранение живых вакцин при повышенной температуре приводит к ускоренному отмиранию микробных клеток или вирусных частиц, являющихся действующим началом живых вакцин, что означает потерю активности препарата. При замерзании с последующим оттаиванием препаратов, адсорбированных на геле гидроксида алюминия, происходит хлопкование и денатурация геля с десорбцией препарата, а это значительно снижает его иммуногенность и повышает реактогенность. Замораживание и оттаивание вакцинных препаратов, содержащих убитые микробные клетки, сопровождается повышением их реактогенности вследствие лизиса микробных клеток и выхода растворимых антигенов в жидкую фазу препарата.

Чувствительность вакцин к различным температурам

ВОЗ рекомендует температурный диапазон для хранения и транспортировки вакцин на основании данных, получаемых от производителей. Для каждой вакцины предъявляются конкретные требования к режиму хранения. Поэтому крайне важно знать, как долго и при какой температуре можно хранить каждую вакцину.

Все вакцины можно хранить при плюсовых температурах (от +2°C до +8°C). Лишь некоторые вакцины можно хранить при минусовых температурах (от -15°C до -25°C).

В приложении 1 перечислены рекомендованные условия хранения практически всех вакцин, используемых Расширенной программой иммунизации (РПИ).

Потеря эффективности из-за нагрева

Вакцины, подверженные действию температуры выше +8°C, со временем могут потерять свою эффективность. При принятии решения относительно использования вакцины следует руководствоваться состоянием флаконного термоиндикатора (ФТИ).

Замораживание

Вакцины АКДС, АДС, АДС-м, АС, гeпB, жидкую Hib-вакцину, а также пневмококковую вакцину, ИПВ и жидкие пентавалентные вакцины следует всегда хранить при +2° - +8°C, поскольку при замораживании они приходят в негодность; они также могут испортиться, если подвергнутся действию минусовой температуры (ниже 0°C). Вакцина против гепатита В наиболее чувствительна к действию температуры замерзания. Хладоэлементы требуют надлежащей подготовки ("кондиционирования") для предотвращения замораживания вакцины при транспортировке. Если возникло подозрение, что флаконы с такими вакцинами подверглись замораживанию, то, прежде чем принимать решение об их использовании, следует выполнить тест встряхивания (см. приложение 5). ФТИ не показывает, подвергалась ли вакцина замораживанию.

Растворители

Если растворитель упакован вместе с вакциной, его следует хранить при +2° - +8°C.

Однако если растворитель поставляется отдельно, его можно хранить вне холодовой цепи, но перед применением он подлежит охлаждению предпочтительно в течение суток или времени, необходимого для его гарантированного охаждения до температуры вакцины (+2° - +8°C). Замораживание растворителя недопустимо, поскольку стеклянный флакон/ампула может треснуть или расколоться.

Продолжительность хранения и срок годности

Рекомендуемый максимальный период хранения на национальном уровне - 6–12 мес., на областном уровне - 3 мес., на районном уровне - 1–3 мес., на уровне ЛПУ – 1 мес. Следует также руководствоваться показаниями ФТИ и соблюдать сроки хранения вакцин. Всегда используйте вакцину с более коротким сроком годности.

На каждом флаконе указан срок годности. Вакцину с истекшим сроком годности использовать недопустимо, даже если ФТИ не показывает признаков нагревания. Как правило, соблюдайте принцип "использовать первой вакцину с самым коротким сроком годности" («истекает первым – выдается первым»).

Чувствительность к свету

Некоторые вакцины очень чувствительны к свету; воздействие ультрафиолетовых лучей может привести к потере их эффективности. Такие вакцины, как БЦЖ, коревая, КК, КПК и краснушная, одинаково чувствительны к свету; их всегда следует защищать от солнечных лучей и люминесцентного света неоновых ламп. Некоторые производители поставляют такие вакцины во флаконах из темного стекла.

Вакцина, свойства которой изменились (ухудшились) вследствие несоблюдения холодовой цепи:

Ø теряет свою эффективность в плане защиты от заболевания;

Ø может привести к более частому возникновению местных реакций.

Большинство вакцинных препаратов должно храниться при температуре +2+8°С. Указанная температура должна поддерживаться на всех этапах транспортировки, хранения и применения вакцин.

Систему, обеспечивающую условия, при которых вакцинные препараты сохраняют свою активность на всех этапах их хранения и транспортировки от предприятия-изготовителя до вакцинируемого, называют «холодовой цепью».

Система холодовой цепи включает в себя три главных элемента:1) персонал, обеспечивающий транспортировку, хранение и использование вакцин, обслуживающий холодильное оборудование и предоставляющий медицинские услуги;2) оборудование для хранения и транспортировки вакцин;3) процедуры контроля за доставкой, хранением и использованием вакцин.

Персонал представляет собой чрезвычайно важный компонент холодовой цепи. Даже при наличии самого высококачественного и современного оборудования холодовая цепь не будет эффективной, если медицинские работники будут неправильно обращаться с вакцинами и оборудованием.

Оборудование, обеспечивающее функционирование холодовой цепи, включает: а) холодильники и морозильники; б) термоконтейнеры; в) термометры и индикаторы (приложение 2, 3,4).

Транспортировка, хранение и уничтожение ИЛС в Беларуси осуществляется в соответствии с Санитарными нормами и правилами «Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок, выявлению, регистрации и расследованию побочных реакций после профилактических прививок: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.12.2013 № 114.

Холодовая цепь включает следующие уровни:первый уровень – предприятие-производитель ИЛС;второй уровень – аптечные склады юридических лиц и индивидуальных предпринимателей всех форм собственности;третий уровень – больничные аптеки;четвертый уровень – организации здравоохранения и иные организации всех форм собственности, имеющие прививочные кабинеты

Длительность хранения и допустимый температурный режим на отдельных уровнях холодовой цепи в Беларуси отражены в таблице 1.

Таблица 1

Температурный режим и сроки хранения ИЛС на отдельных уровнях холодовой цепи

Температурный режим и сроки хранения	Второй уровень холодовой цепи	Третий уровень холодовой цепи	Четвертый уровень холодовой цепи
Температурный режим для замороженных ИЛС	от -150С до -250С	от -150С до -250С	от +20С до +80С
Температурный режим для незамороженных ИЛС	от +20С до +80С	от +20С до +80С	от +20С до +80С
Сроки хранения ИЛС	от 6 до 12 месяцев	до 6 месяцев	не более 1 месяца

Прививочный кабинет во вновь строящихся, реконструируемых амбулаторно-поликлинических организациях здравоохранения для детей должен состоять из:помещения для хранения медицинских документов; помещения для проведения профилактических прививок;помещения для проведения профилактических прививок против туберкулеза и туберкулинодиагностики.

В функционирующих амбулаторно-поликлинических организациях здравоохранения для детей при отсутствии дополнительных помещений для проведения профилактических прививок против туберкулеза и туберкулинодиагностики введение ИЛС против туберкулеза и туберкулинодиагностика должно проводиться в отдельные дни или отдельно выделенные часы на специально выделенном столе, который должен использоваться только для этих целей.

При хранении ИЛС в холодильнике прививочного кабинета должны соблюдаться следующие требования:

количество доз должно быть не более числа запланированных профилактических прививок на текущий месяц;

порядок расположения упаковок с ИЛС должен предусматривать доступ охлажденного воздуха к каждой упаковке;

ИЛС одного наименования должны храниться по сериям, с учетом срока годности;

хранение ИЛС на дверной панели или дне холодильника запрещено;

размещение ИЛС по принципу: ИЛС с меньшим сроком годности должно использоваться в первую очередь;

объем хранящихся ИЛС не должен превышать две трети объема камеры холодильника;

при расположении морозильной камеры сверху в холодильнике ИЛС должны располагаться в следующем порядке:

на верхней полке холодильника – лиофилизированные ИЛС;

на средней полке холодильника – инактивированные ИЛС и ИЛС, содержащие адъювант;

на нижней полке холодильника – растворители к лиофилизированным ИЛС;

при расположении морозильной камеры снизу в холодильнике ИЛС должны располагаться в следующем порядке:

на верхней полке холодильника – растворители к лиофилизированным ИЛС;

на средней полке холодильника – инактивированные ИЛС и ИЛС, содержащие адъювант;

на нижней полке холодильника – лиофилизированныеИЛС.