III Фаза клинических испытаний.

Если препарат оказался эффективен и безопасен во II фазе, он исследуется в фазе III. Клинические испытания III фазы представляют собой тщательно контролируемые исследования, спланированные для определения безопасности и эффективности лекарственного средства в условиях, приближенных к тем, в которых оно будет использовано в случае его разрешения к медицинскому применению.

Цели:

• определить краткосрочное и долгосрочное отношение безопасность/эффективность для лекарственных форм активного компонента

• определить его общую и относительную терапевтическую ценность

• специфические характеристики препаратов

• исследовать профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций

Обычно исследования имеют сравнительный дизайн по отношению к существующей стандартной терапии (или плацебо при исследовании нового класса препаратов).

В зависимости от задач конкретного исследования на этой фазе проводят контролируемые исследования с плацебо, референтным препаратом или стандартным лечением. Испытания могут быть как слепыми, так и открытыми. Могут проводиться в том или ином дизайне.

IV Фаза клинических испытаний.

Проводятся, после того как препарат был зарегистрирован по определенным показаниям и становится доступен через розничную сеть. Это так называемые постмаркетинговые (post marketing trials) испытания, проводятся на очень большом количестве участников и используются для определения новых режимов приема препарата, выявления новых побочных эффектов и т.д, позволяют получить более подробную информацию о безопасности и эффективности препарата.

Примечание: В клинических испытаниях IV фазы изучают или уточняют эффективность и безопасность зарегистрированных препаратов в пределах показаний, в отношении которых разрешено медицинское применение.

Если возникает вопрос о новой лекарственной форме препарата, он решается через Фазу III.

IV фаза исследований может быть использована для:

• усовершенствования схем дозирования лекарственного препарата

• различных сроков лечения лекарственным препаратом

• взаимодействия с пищей или другими лекарственными средствами

• сравнительного анализа с другими стандартными курсами лечения

• применения препарата в других возрастных группах или у пациентов других категорий

• влияния отдаленных эффектов препарата на выживаемость (снижение или повышение уровня смертности)

• результатов длительного применения у пациентов различных групп

IV фазу иногда путают с постмаркетинговым наблюдением (postmarketing surveillance) – проведением мониторинга безопасности зарегистрированных препаратов. Часть испытаний IV фазы включается в процесс мониторинга, когда они носят наблюдательный характер и не являются экспериментальными. В действительности в задачи IV фазы входит изучение эффективности дополнительно к безопасности.

Контрольные вопросы

1. Приведите классификации научных клинических исследований.

2. Какова роль статистического метода анализа в доказательной медицине?

3. Приведите шкалы оценки доказательств.

4. В чем отличие рандомизированных от нерандомизированных исследований?

5. Какими бывают исследования по степени открытости данных?

6. Что такое «дизайн исследования»?

7. Перечислите и охарактеризуйте фазы клинических испытаний.

8. Что означает «исследование случай-контроль»?

9. В чем отличия проспективного от ретроспективного исследования?

10. Что такое «параллельное исследование»?

11. Что понимают под «эффектом» при проведении статистического анализа клинических данных?