Регистрация в стране-производителе (изготовителя) и других странах
| № | Страна | № документа, удостоверяющего регистрацию | Дата выдачи | Примечание эксперта |
3. Оценка достоверности указанного в заявлении и документах регистрационного досье класса безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения/медицинской техники:
| Класс безопасности в соответствии с заявлением | Класс безопасности в соответствии с документами регистрационного досье | Соответствие заявляемого класса безопасности требованиям законодательства РК | Примечание эксперта |
4. Характеристики системы показателей, определяющих безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения/медицинской техники, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения:
1) система управления качеством ISO, GMP организации-производителя, в том числе расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения:
| № | Наименование документа | № документа и дата выдачи | Срок действия | Примечание эксперта |
2) качество изделий медицинского назначения/медицинской техники, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения (ТУ, стандарт организации и т.д.):
| № | Наименование документа | № документа и дата выдачи | Срок действия | Примечание эксперта |
3) подтверждение соответствия изделий медицинского назначения/медицинской техники нормативным требованиям национальных или международных нормативных документов (Декларация соответствия; Сертификат соответствия):
| № | Наименование документа | № документа и дата выдачи | Срок действия | Примечание эксперта |
4) анализ представленных данных, полученных в ходе проведения испытаний (токсикологических, технических, клинических и т.д.) в стране производителе (отчеты, заключения и т.д.) и в ходе проведения предыдущих этапов экспертизы в Республике Казахстан (первичная экспертиза, аналитическая экспертиза):
| № | Наименование документа | Анализ полноты и качества информации в документе | Примечание эксперта |
5) заключение о стабильности изделий медицинского назначения, обоснованность заявленного срока хранения:
| № | Заявленный срок хранения | Анализ представленного отчета о стабильности | Примечание эксперта |
6) оценка проекта инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, в том числе расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения, и эксплуатационного документа медицинской техники
| № | Анализ | Оценка эксперта |
| 1. | Полнота содержания текста проекта инструкции на ИМН | |
| 2. | Соответствие текста проекта оригиналу инструкции от производителя | |
| 3. | Соответствие оформления текста проекта инструкции требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств | |
| 4. | Информация, содержащаяся в эксплуатационном документе по применению медицинской техники |
7) Оценка оформления макетов упаковок и этикеток
| № | Анализ | Оценка эксперта |
| 1. | Соответствие оформления текста макета маркировки требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | |
| Идентичность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в документе по стандартизации изделия медицинского назначения и проекте инструкции по медицинскому применению |
Заключение эксперта
| № | Рекомендации | |
| 1. | Рекомендовать изделие медицинского назначения/медицинскую технику к государственной регистрации, перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации) | |
| 2. | Рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу | |
| 3. | Не рекомендовать изделие медицинского назначения/медицинскую технику к государственной регистрации, перерегистрации (с обоснованием отказа) |
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют установленным требованиям, что подтверждаю личной подписью
Ф.И.О. эксперта подпись _____________
Дата завершения экспертизы «____» ______ 20___ г.
Приложение 5
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Заключение эксперта специализированной экспертизы
изделия медицинского назначения/медицинской техники о влиянии
заявленных изменений Типа I, не требующих новой регистрации в
регистрационное досье, на безопасность, эффективность и
качество изделия медицинского назначения/медицинской техники
| 1. | Фамилия, Имя, Отчество эксперта | |
| 2. | Ученая степень, звание | |
| 3. | № заявки и дата | |
| 4. | Дата поступления документов на специализированную экспертизу | |
| 5. | Торговое наименование изделия медицинского назначения и медицинской техники |
Проведена экспертиза документов регистрационного досье, характеризующих влияние на безопасность, эффективность и качество вносимых изменений типа I, не требующих новой регистрации в регистрационное досье, на изделие медицинского назначения и медицинской техники.
В ходе проведения экспертизы установлено:
| № | Редакция до внесения изменений | Вносимое изменение |
Влияние вносимых изменений на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники:
| № | Изменение по (выбрать нужное) | Анализ (влияет/не влияет) При отрицательном заключении указывается обоснование |
| 1. Изменение содержания производственной лицензии: - изменение названия завода-производителя (изготовителя); дистрибутора - изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса | ||
| 2. Изменение наименования изделия медицинского назначения/медицинской техники | ||
| 3. Изменение (увеличение/уменьшение наименований и (или) замена) в составе принадлежностей и (или) комплектующих, и (или) расходных материалов | ||
| 4. Удаление/добавление показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов | ||
| 5.Смена организаций-производителей (изготовителей) изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки, принадлежностей и (или) комплектующих, и (или) расходных материалов и (или) изменение места производства организацией-производителем (изготовителем) изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки принадлежностей и (или) комплектующих и (или) расходных материалов | ||
| 6. Увеличение/уменьшение срока хранения изделия медицинского назначения | ||
| 7. Изменение условий хранения | ||
| 8. Изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения | ||
| 9. Изменение упаковки изделия медицинского назначения: - первичной упаковки изделия медицинского назначения; - вторичной и (или) групповой упаковки | ||
| 10. Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки. |
Заключение эксперта
| № | Рекомендации | Пояснения эксперта |
| 1. | Рекомендовать внесение изменений в регистрационное досье типа I, не требующих новой регистрации изделий медицинского назначения/медицинской техники на остававшийся срок действия регистрационного удостоверения | |
| 2. | Рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу | |
| 3. | Вносимые изменения отрицательно влияют на безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения/медицинской техники (с обоснованием отказа) | |
| 4. | Вносимые изменения в регистрационное досье изделий медицинского назначения/медицинской техники отнести к Типу II (новая регистрация) |
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют установленным требованиям, что подтверждаю личной подписью
Ф.И.О. эксперта подпись _____________
Дата завершения экспертизы «____» ______ 20___ г.