Регистрация в стране-производителе и других странах
| № | Название страны | № регистрационного удостоверения (лицензии на маркетинг) | Дата выдачи | Срок действия |
| 1. | ||||
| 2. | ||||
| .. |
-------------------------------------------------------------------
В результате проведенной экспертизы установлено:
15. Состав лекарственного средства и заключение о его рациональности и совместимости ингредиентов (указать лекарственные субстанции и вспомогательные вещества, включая консерванты, составные вещества оболочки препаратов и другое)
| № | Наименование | Количество на единицу лекарственной формы | Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан |
| 1. | Лекарственная (ые) субстанция (и): | ||
| 2. | Вспомогательные вещества: | ||
| 3. | Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы: |
16. Для лекарственного растительного сырья
| № | Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора | Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан | Дикорастущее или культивируемое | Место произрастания |
| 1. | ||||
| 2. | ||||
| ... |
17. Производители активных субстанций, входящих в состав лекарственного средства
| № | Наименование вещества, входящего в состав лекарственного средства | Наименование производителя на русском и английском языках | Страна* | Адрес производственной площадки на русском и английском языках |
| 1. | ||||
| 2. | ||||
18. В случае наличия в составе лекарственного средства вещества, подлежащего контролю в соответствии с Законом РК «О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими»:
| 1) | заключение о принадлежности к подконтрольным веществам (на основании изучения международного непатентованного наименования, торгового названия, химического названия, структурной формулы о принадлежности к подконтрольным веществам с указанием позиции Таблиц Списка, является ли вещество стереоизомером наркотических средств Таблицы II, в тех случаях, когда существование таких изомеров возможно в рамках данного конкретного химического обозначения (если таковые определенно не исключены), солью всех наркотических средств, перечисленных в Таблице II, включая соли изомеров, как предусмотрено выше, во всех случаях, когда существование таких солей возможно; солью психотропных веществ Таблицы II и Таблицы III, когда существование таких солей возможно | |
| 2) | заключение о возможности или невозможности извлечения легкодоступным способом подконтрольного вещества в количествах, достаточных для злоупотребления | |
| 3) | заключение в том, что в отношении препарата могут быть сняты некоторые меры контроля | |
| 19. | Анализ сведений о происхождении, регистрации в Республике Казахстан, качестве и выводы о возможности использования субстанции (при отсутствии сертификата GMP) | |
| 20. | Анализ сведений о качестве, количестве с выводами о допустимости использования используемых вспомогательных веществ, красителей, консервантов | |
| 21. | Заключение о производстве (производственная формула, описание технологии производства, контроль в процессе производства, валидация производственных процессов) | |
| 22. | Характеристика готового продукта (соответствие представленных параметров в сертификате качества на готовую продукцию или в паспорте организации-производителя описанным методикам контроля качества в нормативно-технической документации, соответствие серий представленных образцов сериям, указанным в сертификате) | |
| 23. | Заключение о маркировке и упаковке на предмет их достаточности для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во время хранения и транспортировки, (необходимость дополнительных надписей), наличие спецификаций на первичную и вторичную упаковку. Гигиеническое заключение на упаковку (для отечественных производителей) | |
| 24. | Спецификация готового продукта | |
| 25. | Заключение о данных химической, фармацевтической и биологической (ин витро) эквивалентности, представленных фирмой на лекарственное средство | |
| 26. | Заключение о стабильности лекарственного средства, обоснованность заявленного срока хранения, периода применения после первого вскрытия упаковки или растворения | |
| 27. | Анализ и оценка проектов инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, макетов упаковок и этикеток, проверка на идентичность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в проекте нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и вышеуказанных проектах | |
| 28. | Заключение об условиях хранения и транспортирования лекарственного средства и необходимость введения дополнительных требований с целью обеспечения сохранения качества лекарственного средства | |
| 29. | Анализ нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и методик контроля качества готового продукта и оценка отчета испытательной лаборатории | |
| 30. | Сравнение с аналогами, зарегистрированными в Республике Казахстан. Сравнительная характеристика основных показателей качества. | |
| 31. | Рекомендации: | |
| 1) | не рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с обоснованием в отказе) | |
| 2) | рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу эксперта (с обоснованием необходимости представления дополнительных материалов или проведения дополнительных испытаний) | |
| 3) | рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации лекарственного средства, необходимости согласования нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью, макетов упаковок и этикеток) |
Дата поступления документов эксперту
Дата завершения экспертизы документов
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.
Ф.И.О.
Подпись
Дата
Приложение 5
к Правилам проведения экспертизы
лекарственных средств
Форма
Заключение эксперта фармакологического центра
о безопасности и эффективности, заявленного на государственную
регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан
Проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих безопасность и эффективность лекарственного препарата
| 35. | Фамилия, Имя, Отчество эксперта | |
| 36. | Ученая степень, звание | |
| 37. | № заявки | |
| 38. | Дата | |
| 39. | Торговое наименование препарата | |
| 40. | Международное непатентованное название (МНН) | |
| 41. | Лекарственный препарат является | ҳ оригинальный ҳ генерик |
| 42. | Для генерика указать название оригинального лекарственного препарата | |
| 43. | Лекарственная форма | |
| 44. | Дозировка | |
| 45. | Концентрация | |
| 46. | Фармакотерапевтическая группа | |
| 47. | Код в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией (АТХ) | |
| 48. | Фармакологическое действие | |
| 49. | Форма отпуска | ҳ по рецепту ҳ без рецепта |
Упаковка