Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом
Модуль 1
«Организация фармацевтического обеспечения населения»
Сборник тестов для самостоятельной работы
Студентов 3 курса фармацевтического факультета
Запорожье 2012
УДК:
Учебно-методическое пособие для практических занятий Модуль І «Организация фармацевтического обеспечения населения» / Сост.: Синча Н.И., Литвиненко О.В., Демченко В.О., Молодожонова О.А., Суховой Г.Ф.-3.: ЗГМУ, - 2012.
Рецензенты: доктор фармацевтических наук проф. Доля В.С.
доктор фармацевтических наук проф. Панасенко А.И.
Ответственный за выпуск, проф. Кныш Е.Г.
Учебно-методическое пособие предназначено для студентов 3 курса специальности «Фармация» и является учебным пособием и рабочим журналом для занятий в аудитории и самоподготовки. Для каждой темы практического занятия приведены основные теоретические вопросы, список литературы, задание для самоконтроля и содержание практической работы.
«Утверждено»
Центральной методической
комиссией Запорожского
государственного медицинского
университета
Протокол №___ от «__»___2012 г
Центральной методической
комиссией Запорожского
государственного медицинского
университета
Протокол №___ от «__»___2012
ОГЛАВЛЕНИЕ
Тема 2. Виды регулирующих перечней в отечественной системе здравоохранения. Порядок формирования Национального перечня жизненно необходимых (основных) лекарственных средств в соответствии с требованиями ВОЗ. 4
Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом... 11
Тема 4: Зарубежный опыт функционирования системы медицинского страхования 15
Тема 5. Анализ рынка добровольного медицинского страхования в Украине.. 19
Тема 6. Организация безрецептурного отпуска лекарственных средств. ОТС – препараты. 25
Тема 7. «Таксирование стоимости различных лекарственных прописей». 30
Тема 8: « Концепция ответственного самолечения. Фармацевтическая опека». 38
Тема 9. Законодательно-нормативная база, регламентирцщая предметно-колличественный учет лекарственных препаратов. 42
ТЕМА 10: Регулирование оборота наркотических средств (психотропных) лекарственных средств в государственных и коммунальных аптечных учреждениях . Организация оборота наркотических (психотропных) лекарственных средств в государственных и коммунальных аптеках, складах(базах) 46
Тема 11. Сертификация и аудит качества фармацевтической продукции. 57
Тема 12. Порядок регистрации лекарственных средств в Украине. Государственный реестр лекарственных средств. 63
Тема 13: Надлежащая практика закупок.. 71
Тема 14: « Организация хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента в соответствии с условиями надлежащей практики хранения лекарств». 74
Тема 15. Надлежащая практика дистрибуции. 78
Тема 16. Организация внешнеэкономической деятельности предприятий фармацевтической отрясли. 81
Тема 17. Условия поставок согласно с международными правилами ИНКОТЕРМС.. 87
Тема 2. Виды регулирующих перечней в отечественной системе здравоохранения. Порядок формирования Национального перечня жизненно необходимых (основных) лекарственных средств в соответствии с требованиями ВОЗ.
#
Ценовой перечень регулирует:
- доступность лекарственных средств;
- безопасность лекарственных средств;
- эффективность лекарственных средств;
- клинические испытания;
- побочное действие.
#
Аптека получила лекарственные средства, включенные в
Национальный перечень основных лекарственных средств. Какую торговую (розничную) наценку имеет право сделать аптека при отпуске лекарственных средств , которые частично приобретаются за бюджетные средства:
- 10 %;
- 25 %;
- 20 %;
- 35 %;
- 25 %.
#
Для лекарственных средств, которые перечислены в Национальном перечне основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения установлена граничная поставщико – сбытовая надбавка на уровне :
- 12 % оптово – отпускной цены;
- 16 % оптово – отпускной цены;
- 25 % оптово – отпускной цены;
- 35 % оптово – отпускной цены;
- 10 % оптово – отпускной цены.
#
Национальный перечень основных ЛС составлен по :
- международным названиям лекарственных препаратов;
- международным непатентованным названиям лекарственных препаратов;
- химическим названиям лекарственных препаратов;
- в произвольной форме;
- способу применения лекарственных препаратов.
#
Для каждого готового лекарственного средства используется лишь :
- один код АТХ классификации;
- множество кодов АТХ классификации;
- два кода АТХ классификации;
- три кода АТХ классификации;
- пять кодов АТХ классификации.
#
Для лекарственных средств, которые перечислены в Национальном перечне основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения установлена Граничная
(торговая) надбавка установлена на уровне 25 % от закупочной цены для :
- всех лекарственных средств;
- безрецептурных препаратов;
- лекарственных средств которые полностью отпускаются за счет бюджетных средств;
- лекарственных средств которые частично отпускаются за счет бюджетных средств.
#
Аптека получила лекарственные средства, включенные в Национальный перечень основный лекарственных средств. Какую торговую (розничную) наценку на эти препараты имеет право сделать аптека при их отпуске больнице за бюджетные средства?
- 50 %;
- 40%;
- 30 %;
- 10%;
- 20 %.
#
Аптека получила лекарственные средства, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств. Какую торговую (розничную) наценку имеет право сделать аптека при отпуске лекарственных средств ,которые полностью приобретаются за бюджетные средства:
- 10 %;
- 25 %;
- 20 %;
- 35 %;
- 25 %.
#
Основной функцией Национального перечня лекарств является:
- доступность лекарственных средств;
- изучение побочного действия лекарств;
- изучение эффективности препаратов;
- изучение безопасности лекарств;
- реализация стратегии ВОЗ по оказанию населению качественной фармацевтической помощи.
#
Коды АТХ – классификации используются при проведении
- сравнительных статистических исследований лекарственных
- средств на фармацевтических рынках мира;
- регистрации лекарственных средств;
- клинических испытаний лекарственных средств;
- изучения побочного действия лекарственного средства;
- лабораторных исследований.
#
В национальный перечень основных лекарственных средств и ИМН могут входить:
- все лекарственные формы;
- все готовые лекарственные формы;
- лишь основные лекарственные средства;
- лишь основные лекарственные средства с доказанной терапевтической эффективностью;
#
На основании какой базы формируется национальные перечни лекарственных средств :
- на базе Примерного перечня основных лекарственных средств ВОЗ;
- на базе Государственного реестра лекарственных средств;
- на базе протоколов лечения;
- на базе АТХ - классификации лекарственных средств;
- на базе ОТС – препаратов.
#
Не подлежат государственному регулированию лекарственные средства и изделия медицинского назначения оптово – отпускная цена для которых менее:
- 12 гривен;
- 10 гривен;
- 100 гривен;
- 200 гривен;
- 120 гривен;
#
Не подлежат государственному регулированию лекарственные средства и изделия медицинского назначения оптово – отпускная цена для которых менее:
- 12 гривен;
- 10 гривен;
- 100 гривен;
- 200 гривен;
- 120 гривен.
#
Структура Национального перечня отвечает :
- классификации препаратов по фармацевтическим группам; классификации препаратов по - способу применения;
- анатомотерапевтическо – химической классификации;
- химической классификации лекарственных средств;
- классификации ОТС – препаратов.
#
Национальный перечень основных лекарственных средств и ИМН распространяется на :
- на все лекарственные формы;
- на все готовые лекарственные формы;
- на все готовые лекарственные формы и фасовки медикаментов;
- на все готовые лекарственные формы и фасовки медикаментов, зарегистрированные в Украине.
#
В национальный перечень основных лекарственных средств и ИМН могут входить:
- все лекарственные формы;
- все готовые лекарственные формы;
- лишь основные лекарственные средства;
- лишь основные лекарственные средства с доказанной терапевтической эффективностью;
- лишь известные лекарственные средства.
#
Аптека получила лекарственные средства, включенные в Национальный перечень основный лекарственных средств. Какую торговую (розничную) наценку на эти препараты имеет право сделать аптека при их отпуске больнице за бюджетные средства?
- 50 %;
- 40%;
- 30 %;
- 10%;
- 20 %.
#
Национальный перечень основных ЛС составлен по :
- международным названиям лекарственных препаратов;
- международным непатентованным названиям лекарственных препаратов;
- химическим названиям лекарственных препаратов;
- в произвольной форме;
- способу применения лекарственных препаратов.
#
На основании какой базы формируется национальные перечни лекарственных средств :
- на базе Примерного перечня основных лекарственных средств ВОЗ;
- на базе Государственного реестра лекарственных средств;
- на базе протоколов лечения;
- на базе АТХ - классификации лекарственных средств;
- на базе ОТС – препаратов.
#
Структура Национального перечня отвечает :
- классификации препаратов по фармацевтическим группам;
- классификации препаратов по способу применения;
- анатомотерапевтическо – химической классификации;
- химической классификации лекарственных средств;
- классификации ОТС – препаратов.
#
Коды АТХ – классификации используются при проведении
- сравнительных статистических исследований лекарственных средств на фармацевтических рынках мира;
- регистрации лекарственных средств;
- клинических испытаний лекарственных средств;
- изучения побочного действия лекарственного средства;
- лабораторных исследований.
#
Для каждого готового лекарственного средства используется лишь :
- один код АТХ классификации;
- множество кодов АТХ классификации;
- два кода АТХ классификации;
- три кода АТХ классификации;
- пять кодов АТХ классификации.
#
Для лекарственных средств, которые перечислены в Национальном перечне основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения установлена граничная поставщико – сбытовая надбавка на уровне :
- 12 % оптово – отпускной цены;
- 16 % оптово – отпускной цены;
- 25 % оптово – отпускной цены;
- 35 % оптово – отпускной цены;
- 10 % оптово – отпускной цены.
#
Для лекарственных средств, которые перечислены в Национальном перечне основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения установлена Граничная (торговая) надбавка установлена на уровне 25 % от закупочной цены для :
- всех лекарственных средств;
- безрецептурных препаратов;
- лекарственных средств которые полностью отпускаются за счет бюджетных средств;
- лекарственных средств которые частично отпускаются за счет бюджетных средств.
#
Не подлежат государственному регулированию лекарственные средства и изделия медицинского назначения оптово – отпускная цена для которых менее:
- 12 гривен;
- 10 гривен;
- 100 гривен;
- 200 гривен;
- 120 гривен.
#
Аптека получила лекарственные средства, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств. Какую торговую (розничную) наценку имеет право сделать аптека при отпуске лекарственных средств ,которые полностью приобретаются за бюджетные средства:
- 10 %;
- 25 %;
- 20 %;
- 35 %;
- 25 %.
#
Аптека получила лекарственные средства, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств. Какую торговую (розничную) наценку имеет право сделать аптека при отпуске лекарственных средств , которые частично приобретаются за бюджетные средства:
- 10 %;
- 25 %;
- 20 %;
- 35 %;
- 25 %.
#
Основной функцией Национального перечня лекарств является:
- доступность лекарственных средств;
- изучение побочного действия лекарств;
- изучение эффективности препаратов;
- изучение безопасности лекарств;
- реализация стратегии ВОЗ по оказанию населению качественной фармацевтической помощи.
#
Ценовой перечень регулирует:
- доступность лекарственных средств;
- безопасность лекарственных средств;
- эффективность лекарственных средств;
- клинические испытания;
- побочное действие.
Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом
#
Не является принципом лицензирования:
- соблюдение законности
- частный характер
- гласность
- открытость
- единый порядок лицензирования
#
Лицензирование фармдеятельности предусмотрено для:
- аптечных учреждений вне зависимости от организационно – правовой форме и формы собственности аптек
- аптечных складов
- аптечных пунктов
- аптечных киосков
#
Основными принципами государственной политики в сфере лицензирования не являются:
- обеспечение равенства праввсех субъектов хозяйствования
- установление избирательного порядка лицензирования
- обеспечение законных интересов всех субъектов хозяйствования
- защита прав, законных интересов, жизни и здоровья граждан
- защита окружающей среды и обеспечение безопасности государств
#
В пакет документов на получение лицензии не входит:
- выписка из Единого государственного реестра о регистрации субъекта предпринимательской деятельности (оригинал)
- оригинал и нотариально заверенная копия паспорта аптечного учреждения
- заявление о выдаче лицензии
- платежные поручения с оплатой в Госказначейство по двум мокрыми отметками банка (оригинал)
- образцы подписей заведующего аптекой и бухгалтера
#
Лицензия подлежит переоформлению в случаях:
- преобразования юридического лица
- принятия на работу новых сотрудников
- увольнения сотрудников
- перемещения сотрудников с одной должности на другую
- утери и повреждения лицензии
#
6. Целью лицензирования является:
- выявление недостатков производства
- повышение сбора налогов по социальному страхованию
- повышение сбора налогов в пенсионный фонд
- повышение дисциплины труда
- создание барьеров для проникновения на фарм. рынок некачественной продукции
#
В пакет документов на получение лицензии не входит:
- копии учредительных документов
- копия свидетельства о государственной регистрации
- копия выписки о зарплате сотрудников
- документ обаренде помещения
- документ о владении помещением
#
К лицензионным требованиям и условиям не относятся:
- наличие документов о владении помещением
- наличие документов об аренде помещения
- соблюдение правил ценообразования
- проведение аудиторской проверки
- наличие в штате провизора или фармацевта
#
Целью лицензирования является:
- повышение качества обслуживания потребителей
- повышение рентабельности предприятия
- регистрация предприятия
- повышение дисциплины труда
- выявление недостатков производства
#
Лицензирование аптечных предприятий это:
- присвоение аптечному предприятию прав юридического лица
- присвоение аптечному предприятию прав физ. лица
- инспектирование деятельности аптечных предприятий
- способ государственного контроля за фармацевтической деятельностью
- инвентаризация товарно-материальных ценностей
#Какой документ регламентирует лицензионные условия осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами?- приказ N 117- приказ N 340 от 21.09.2010 г.- приказ N 1698- закон Украины «О лекарственных средствах»- закон Украины «О лицензировании определенных видов деятельности» #Действие лицензионных условий распространяется- На субъекты хозяйствования частной формы собственности- На субъекты хозяйствования государственной формы собственности- На субъекты хозяйствования коммунальной формы собственности- На юридические лица, которые зарегистрированы в установленном порядке- На субъекты хозяйствования вне зависимости от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющие определенный вид деятельности #Дистрибьюция ЛС включает в себя все процессы, за исключением:- Закупка ЛС- ХранениеЛС- ПоставкаЛС- Реализация населению ЛС- ЭкспортЛС #Выберите правильное определение из следующих - «некачественные лекарственные средства – это »:- Фальсифицированные ЛС- Испорченные ЛС- ЛС, которые не отвечают требованиям нормативных документов- ЛС с испорченной упаковкой- ЛС с истекшим сроком годности #Согласно лицензионным условиям, сопутствующие товары – это:- Товары, которые имеют право приобретать и продавать аптечные учреждения и их структурные подразделения, согласно перечня, который определяет МОЗ- Лекарственные средства, которые реализуются со скидкой- Товары, которые реализуются вместе с лекарственными средствами- Товары, которые реализуются вместе с изделиями медицинского назначения
- Лекарственные средства предусмотренные для орального, внешнего или ингаляционного применения без наблюдения врача с целью диагностики
#Согласно лицензионным условиям, лицензированию подлежат все виды хозяйственной деятельности, кроме:- Производство лекарственных средств- Розничная реализация БАД- Оптовая реализация лекарственных средств- Розничная реализация лекарственных средств для внутреннего употребления
- Розничная реализация лекарственных средств для наружного применения #Лицензия подлежит переоформлению во всех случаях, кроме:- Изменения наименования юридического лица- Изменения фамилии, имени, отчества физического лица- Изменения места нахождения юридического лица и места проживания физического лица- Хищение или утери лицензии- Изменения, которые связанны с осуществлением лицензиатом определенного вида хозяйственной деятельности #Субъект хозяйствования должен хранить и предоставлять контролирующим органам для проверок документы, которые фиксируют все нижеизложенные пункты, кроме:- Купля-продажа- Изготовление - Реклама- Хранение- Транспортировка #На фасаде здания, где размещено аптечное учреждение, в соответствии с его назначением должна быть вывеска с указанием соответствующего названия учреждения. Таковыми могут быть все, кроме:- Аптека- Аптечный склад (база)- Аптечный пункт- Аптечный киоск- Аптечный супермаркет #В случае, если вместо письменных документов, которые протоколируют производство (протоколов) используются системы электронной, фотографической или другой обработки данных, лицензиат сначала должен…- Спроектировать системы- Валидировать системы- Зарегистрировать системы- Приобрести системы- Протестировать системы