Тема 12. Порядок регистрации лекарственных средств в Украине. Государственный реестр лекарственных средств

#

Государственная регистрация ЛС проводится с целью:

- Предоставления разрешения на применение ЛС на территорииУкраины

- статистического учета

- бухгалтерского учета

- контроля за порядком ввоза ЛС на территорию Украины

- контроля за порядком вывоза ЛС с территории Украины

#

Регистрацию ЛС осуществляет:

- Министерство здравоохранения

- Государственный экспертный центр

- Министерство юстиции

- ГослекслужбаУкраины

- Государственная служба Украины по контролю за наркотиками

#

По результатам экспертизы какого учреждения проводится регистрация ЛС?

- Министерство здравоохранения

- Государственный экспертный центр

- Министерство юстиции

- Гослекслужба Украины

- Государственная служба Украины по контролю за наркотиками

#

Основной целью проведения Государственной регистрации является поступление на рынок Украины лекарственных средств, которые отвечают всем указанным ниже критериям, кроме:

- эффективность, качество, безопасность

- качество, эффективность, экономичность

- безопасность, экологичность, экономичность

- экологичность, экономичность,эффективность

- эффективность, качество,экономичность

#

Генерическое лекарственное средство – это:

- лекарственное средство, впервые зарегистрированное на основе полной документации относительно его качества,

- лекарственное средство, впервые зарегистрированное на основе полной документации относительно его безопасности и эффективности

- лекарственное средство, которое терапевтически эквивалентенореферентному препарату и может заменять референтный препарат в клинической практике

- фармацевтически эквивалентное или фармацевтически альтернативное лекарственное средство, которое может быть терапевтически эквивалентным или не эквивалентным

- эталон, с которым сравнивается аналогичный лекарственный препарат для прохождения сокращенной процедуры регистрации

#

Полное регистрационное досье состоит из таких частей, кроме:

- Часть1. Резюме досье.

- Часть 2. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация.

- Часть 3. Фармакологическая и токсикологическая документация.

- Часть 4. Клиническая документация.

- Часть 5. Фармакокинетическая документация.

#

К критериям направления на проведение дополнительных испытаний согласно приказу МЗ Украины №190 от 17.04.2007 г "Об утверждении Порядка проведения дополнительных испытаний лекарственных средств при осуществлении экспертизы регистрационных материалов" относятся все, кроме:

- воспроизводимости методов контроля,

- доклинических исследований,

- эффективности и/или безопасности лекарственных средств,

- дополнительных испытаний для комбинированных лекарственных форм, которые содержат известные действующие вещества, применяемые ранее в аналогичном сочетании,

- данных о биодоступности и биоэквивалентности генерических препаратов при проведении экспертизы регистрационных материалов, подаваемых для государственной регистрации

#

Что именно имплементировано во второй части приказа МЗ Украины №190 от 17.04.2007г "Об утверждении Порядка проведения дополнительных испытаний лекарственных средств при осуществлении экспертизы регистрационных материалов" согласно требованиям ВОЗ, содержащимся в приложении 7 к Серии технических отчетов ВОЗ № 937 «Регуляторное руководство по взаимозаменяемости многоисточниковых (генерических) лекарственных средств» (WHO TechnicalReportSeries, 937, 2006)?

- требования к проведению исследований с целью подтверждения биодоступности противовоспалительных препаратов

- требования к проведению исследований с целью подтверждения биоэквивалентности вакцин

- требования к проведению исследований с целью подтверждения биодоступности антигистаминных препаратов

- требования к проведению исследований с целью подтверждения эквивалентности генерических препаратов

- требования к проведению исследований с целью подтверждения биодоступности витаминныхпрепаратов

#

Биофармацевтическая системаклассификации (БСК) веществ – это:

- научная системаклассификациидействующихвеществ на основанииихрастворимости в водныхрастворах и степенипроникновения

- научная системаклассификациидействующихвеществ на основанииих биологической активности

- научная системаклассификациидействующихвеществ на основанииих фармакологических свойств

- научная системаклассификациидействующихвеществ на основанииих химических свойств

- научная система классификации действующих веществ на основании их биологических свойств

#

Из положений, иплементированных в приказе МЗ Украины № 190, следует, что для регистрации большинства генериков достаточно лишь доказать их эквивалентность. Какую?

- Фармакологическую

- Физическую

- Химическую

- биологическую

- Фармацевтическую

#

Для оценки эквивалентности применяются следующие методы, кроме:

- сравнительные фармакокинетические исследования в соответствии с требованиями, принятыми в Украине

- сравнительные фармакодинамические исследования с участием человека

- сравнительные клинические исследования

- сравнительные химические исследования

- сравнительные исследования invitro

#

Согласно приказу N 426 от 26 августа 2005 года «Об утвержденииПорядкапроведенияэкспертизырегистрационныхматериалов на лекарственныесредства, которыеподаются на государственнуюрегистрацию (перерегистрацию), а такжеэкспертизыматериалов о внесенииизменений в регистрационныематериалы на протяжениидействиярегистрационногосвидетельства», референтноелекарственноесредство не отвечает определению:

- лекарственное средство, с которым должно сравниваться взаимозаменяемое (генерическое) лекарственное средство

- являющееся оригинальным (инновационным) лекарственным средством

- ЛС с доказанной эффективностью,

- ЛС с доказанной безопасностью и качеством

- Многоисточноковое ЛС

#

Согласно приказу N 426 от 26 августа 2005 года «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства», к медицинским иммунобиологическим лекарственным средствам относятся все, кроме:

- анатоксины

- иммуноглобулины

- актиномицеты

- сыворотки

- бактеріофаги

#

Согласно приказу N 426 от 26 августа 2005 года «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства», гомеопатическое лекарственное средство должно быть описано в любом из документов, кроме:

- Государственной фармакопеи Украины

- Европейской фармакопеи

- Гомеопатической фармакопеи Нидерландов

- Немецкой гомеопатической фармакопеи (GHP)

- Гомеопатическойфармакопеи США (HPUS)

#

Согласно приказу N 426 от 26 августа 2005 года «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства», - «…все, преимущественно, целые, измельченные или резаные растения, части растений, водорослей, грибов, лишайников в необработанной, обычно высушенной форме, но иногда свежие » - это:

- Лекарственное растительное сырье

- Лекарственные растения

- Растительные субстанции

- Гомеопатические лекарственные средства

- Лекарственные средства

#

Традиционное лекарственное средство - это лекарственное средство, прежде всего растительного происхождения, к которому может применяться упрощенная процедура регистрации при соблюдении таких требований, кроме:

- лекарственное средство в соответствии с его составом и назначением предусмотрено для применения без наблюдения врача с целью диагностики, без назначения либо рецепта, либо без наблюдения процесса лечения;

- лекарственное средство применяется в определенной концентрации и дозировке;

- лекарственное средство предназначено для орального, наружного или ингаляционного применения;

- лекарственное средство в соответствии с его составом и назначением не предусмотрено для применения без наблюдения врача

- имеется документальное подтверждение того, что лекарственное средство применялось в медицинской практике не менее 30 лет в мире и не менее 10 лет в Украине.

#

Проведению экспертизы может предшествовать:

-предоставление Центром бесплатных консультаций по вопросам государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств

- (перерегистрации) лекарственного средства с точки зрения его принадлежности к запрещенным для применения в Украине лекарственным средствам

- предварительную экспертизу, целью которой является определение происхождения лекарственного средства,

- предварительную экспертизу, целью которой является определение химического состава лекарственного средства,

- специализированную оценку регистрационных материалов и результатов дополнительных экспертиз (испытаний) лекарственного средства

#

По результатам первичной экспертизы Центр предоставляет заявителю:

- письменный ответ

- копию договора

- смету

- акт выполненных работ

- распоряжение

#

В какой срок Центр осуществляет предварительную экспертизу предоставленных материалов?

- до 5 календарных дней с момента поступления заявления

- до 10 календарных дней с момента поступления заявления

- до 15 календарных дней с момента поступления заявления

- до 20 календарных дней с момента поступления заявления

- до 30 календарных дней с момента поступления заявления

#

В какой срок заявитель может доработать регистрационное досье в соответствии с замечаниями Центра?

- в срок до 10 календарных дней

- в срок до 20 календарных дней

- в срок до 30 календарных дней

- в срок до 50 календарных дней

- в срок до 90 календарных дней