Процедура получения согласия

А.А. Кралько

Медико-правовые аспекты получения информированного согласия на медицинское вмешательство

· Что такое информированное согласие? Когда и где впервые появился этот принцип?

· Что в себя включает процедура информирования?

· Что подразумевает право пациента на отказ от лечения?

· В каких случаях принцип информированного согласия может быть ограничен?

Вопрос информированного согласия на медицинское вмешательство является центральным в системе юридического обеспечения медицинской деятельности. Добровольное согласие информированного пациента — необходимое предварительное условие любого медицинского вмешательства. Тем не менее более чем в половине так называемых «врачебных дел», которые расследуются по поводу неблагоприятных исходов медицинских вмешательств, в той или иной мере имеются погрешности в процедуре получения информированного согласия пациента. С точки зрения медицинского права под информированным согласием на медицинское вмешательство следует понимать добровольное, компетентное принятие пациентом предложенного варианта лечения, основанное на получении им полной, объективной и всесторонней информации о предстоящем лечении, его возможных осложнениях и альтернативных методах лечения.

История вопроса

Требование о необходимости получения согласия пациента на медицинское вмешательство было сформулировано в XVIII столетии в Англии. В 1900 г. Министерство здравоохранения Германии обязало университетские клиники проводить все медицинские эксперименты с участием людей при обязательном получении от них письменного согласия и с разрешения начальника департамента здравоохранения Германии. Проведение медицинских исследований с привлечением не информированных пациентов было запрещено [1].

Применительно к проблеме согласия пациента на медицинское вмешательство представляет интерес дело врача П.И. Модлинского, относящееся к началу XX века. П.И. Модлинский во время операции 18летней девушки дополнительно удалил кистозную опухоль, о чем ни сама больная, ни ее родители не знали. В результате послеоперационного осложнения больная умерла. Московский окружной суд по жалобе родителей умершей признал Модлинского виновным в производстве дополнительной операции без согласия больной, приговорив его к недельному аресту и к церковному покаянию. После такого решения суда некоторые врачи отказывались в подобных случаях от операции даже в опасном для жизни состоянии больного. Так, через восемь дней после осуждения Модлинского в Московскую больницу был доставлен 13летний мальчик с острым воспалением среднего уха и показаниями для срочной операции. Старший врач больницы не решился оперировать ребенка без согласия родителей, которые находились в 150 км от Москвы. Согласие на операцию пришло через 4 дня, но мальчик уже умер [2].

Вместе с тем в России были случаи хирургических операций по жизненным показаниям и без получения согласия. Так, знаменитый детский врач профессор К.А. Раухфус сделал трахеотомию задыхавшемуся ребенку, предварительно приказав фельдшеру связать возражавших против операции родителей. В результате ребенок был спасен, и тогда родители ребенка сердечно благодарили профессора. Этот случай рассматривался на заседании Петербургского юридического общества, и поведение К.А. Раухфуса квалифицировалось как двойное преступление: причинение телесного повреждения ребенку и лишение свободы его родителей. В ответ на эти обвинения К.А. Раухфус заявил, что у него не было другого выхода, поскольку без этой операции ребенок бы вскоре погиб [3].

В советский период понятие добровольного информированного согласия впервые отражено в постановлении ВЦИК и СНК РСФСР от 1 декабря 1924 г. «О профессиональной работе и правах медицинских работников». Этот документ содержал требование получения согласия на хирургические вмешательства: «хирургические операции производятся с согласия больных, а в отношении лиц моложе шестнадцати лет или душевнобольных – с согласия их родителей или опекуна». В примечании к этой статье подчеркивалось, что «операцию, необходимую и неотложную для спасения жизни, важного органа, врач может произвести по консультации с другим врачом без согласия родителей или опекуна, когда они не могут быть опрошены без риска опоздания и без согласия больного, когда он находится в бессознательности. Если и консультация связана с риском опоздания, врач может решить вопрос об операции один». …

В США медицинское вмешательство без согласия пациента обозначалось термином «battery» (запрещенное воздействие) и отражено в решении судьи Cordazo, вынесенного в 1914 г. в НьюЙорке: «Каждый взрослый человек, находящийся в здравом уме, имеет право определять, что должно быть сделано с его собственным телом; хирург же, оперирующий без согласия пациента, совершает преступление» [4]. Термин «добровольное согласие» появился во второй половине 1940х годов после Нюрнбергского процесса, когда внимание акцентировалось на добровольном участии испытуемых в проведении медицинских экспериментов («Свод правил о проведении экспериментов на людях» — Нюрнбергский кодекс). Термин «информированное согласие» получил распространение после судебного иска М. Сальго против Стэндфордского университета (США, 1957 г.). Пациент, парализованный в результате транслюмбальной аортографии, выиграл данный процесс. В суде выяснилось, что если бы больной был информирован о возможности такого осложнения, то он не дал бы согласие на проведение аортографии.

…

Процедура получения согласия

Применительно к институту информированного согласия пациента на медицинское вмешательство следует рассмотреть различные модели взаимоотношения врача и пациента. В нашей стране длительное время получение согласия на медицинское вмешательство со стороны пациента не носило юридического смысла и на практике применялось редко. Обычно сам факт обращения гражданина в лечебно-профилактическое учреждение свидетельствовал о его согласии на тот или иной метод лечения. Речь шла о доверии к врачу как к специалисту. Во многом такая тенденция существует и в настоящее время, многие пациенты (до 60% по данным различных исследователей) не стремятся использовать предоставленное им право на получение информации, а полагаются на знания, умения, навыки и профессионализм врача. Такая модель взаимоотношений врача и пациента носит название патерналистской. Врач решает, как лечить пациента, и, даже если пациент не согласен с предлагаемыми врачом процедурами, его мнение не столь важно, поскольку он не специалист в области медицины; возможно, впоследствии он поймет правильность принятого врачом решения.

Информационная модель отводит пациенту активную роль: врач обязан предоставить пациенту все существенные сведения, касающиеся заболевания, а пациент, руководствуясь полученной информацией, самостоятельно осуществляет выбор лечения, которому врач должен последовать.

Интерпретационная модель также предполагает обязанность врача как можно более полно информировать пациента о состоянии его здоровья, вариантах лечения, достоинствах и недостатках. Однако здесь врач играет более активную роль, нежели в информационной модели, не навязывая пациенту своей точки зрения, но прилагая все усилия, чтобы выбор пал на разумное лечение. Врач в данной модели является советчиком, разъясняющим, почему именно это, а не какоелибо иное медицинское вмешательство наиболее полно соответствует интересам пациента.

С интерпретационной моделью схожа модель сотрудничества, в соответствии с которой врач вовлекает пациента в диалог, разъясняет ему все возможные варианты лечения и рекомендует один из них, являющийся, по мнению специалиста, наиболее подходящим. Концепция автономии больного заключается в том, что он имеет возможность выбора метода лечения на основе детального обсуждения с врачом всех альтернативных вариантов и определения оптимального.

В зарубежной медицинской практике сложились два различных подхода информирования пациента:

1. Доктороценристский подход, когда содержание и достаточность предоставляемых больному сведений определяется в зависимости от того, что обычно делается врачами в аналогичных случаях. …

2. Пациентоцентристский подход, согласно которому под надлежащим информированием должно пониматься все то, что разумный пациент захотел бы знать о предлагаемом лечении, его риске, последствиях и др. перед тем, как принять решение. В данном случае на врача ложилась обязанность сообщить пациенту все, что может иметь для него существенное значение.

По общему правилу пациент не обязан подвергаться какому-либо лечению. Чтобы дать согласие на проведение какой-либо процедуры, пациент должен быть проинформирован о своем состоянии и прогнозе развития заболевания, о сущности, назначении и характере процедуры, связанных с ней болевых ощущениях и неудобствах, вероятности благоприятного исхода, возможных рисках, альтернативах и последствиях отказа от лечения, знать имена и квалификацию медицинского персонала. Пищита А.Н. и соавторы (2003) перед проведением операции или сложной манипуляции рекомендуют врачу обсудить с больным следующие 11 вопросов [1]:

- об основном заболевании, по поводу которого обратился пациент;

- о сопутствующих заболеваниях, общем состоянии, возрасте, переносимости лекарств и реакции организма;

- о вариантах лечения;

- о предлагаемом методе как наиболее подходящем для этого больного в данной ситуации;

- об эффективности предлагаемого метода, проценте осложнений и неудач;

- о вероятности непредвиденных обстоятельств и действий врача;

- о степени необходимости и срочности оказания медицинского вмешательства;

- о необходимости обязательного выполнения назначений и рекомендаций медицинского персонала;

- о правах и обязанностях пациента во время и после лечения;

- о медицинском учреждении и лечащем враче (наличии лицензии, сертификата, стажа работы, врачебной категории, ученой степени);