И медико-биологических экспериментов на человеке
Основные этические принципы
1. Уважение человека как личности исходит из признания и уважения самодовлеющего значения его свободной воли, права и возможности играть определяющую роль при принятии решений, затрагивающих его телесное и (или) социальное благополучие. Человек должен рассматриваться как «хозяин» своего тела, без чьего осознанного и добровольного разрешения в принципе не должны проводиться никакие манипуляции: исследовательские, профилактические, диагностические и лечебные. Ему также принадлежат определенные права на доступ, контроль и распоряжение клинической, медико-биологической и иной информацией, полученной медиками в рамках проводимого ими исследования.
Человек уважается как личность, если он на деле признается в качестве ответственного «автора» своей неповторимой и уникальной истории жизни (биографии) .
2. Принцип благотворительности и милосердия составляет сердцевину призвания врачей и других медицинских работников. Он ориентирует медиков из чувства сострадания руководствоваться прежде всего благом данного конкретного пациента, отодвигая на второй план иные мотивы своей деятельности: познавательные, педагогические, коммерческие и т. д.
3. Справедливость предполагает принципиальное равенство возможностей для людей с точки зрения: а) доступности медицинской помощи и распределяемых медицинских услуг; б) вероятности разделить бремя риска для здоровья и жизни, страданий и ответственности.
4. Медицина является древнейшей и важнейшей формой проявления солидарности как принципа, обеспечивающего выживание отдельного человека и человечества в целом. Болезни и травматизм затрагивают наши общие перспективы и интересы. Поэтому в наших общих интересах способствовать по мере возможности прогрессу медицинской науки и практики. Следует уважать готовность человека из чувства солидарности добровольно участвовать в качестве «объекта» клинических испытаний и медико-биологических экспериментов.
Сформулированные выше принципы относятся друг к другу по принципу дополнительности и не находятся между собой в отношениях иерархической зависимости.
Правила проведения испытаний и экспериментов
1. Свободное, осознанное (информированное) согласие на участие в медико-биологическом эксперименте или клиническом испытании, зафиксированное в форме письменного договора между врачом, руководящим испытанием или экспериментом, и пациентом (или испытуемым), является строго, обязательным условием их проведения.
Ответственность за информирование и его адекватность лежит на руководителе и не может быть переадресована третьим лицам.
Пациент (испытуемый) имеет право отказаться от участия в исследовании на любой его стадии, сохраняя при этом все права на качественное медицинское обслуживание, предусмотренное законом и договором на обслуживание, заключенным ранее между ним и учреждением. В случае недееспособности испытуемого добровольное информированное согласие должно быть получено от опекуна в соответствии с законом.
2. Испытания и эксперименты на человеке оправданы лишь в том случае, если планируемое значимое приращение знания не может быть получено другими путями: за счет тщательного и достаточного по объему изучения научной медицинской литературы, проведения экспериментов на животных или искусственных модельных системах, моделирования с помощью компьютеров и т. д.
3. Исследования на человеке допустимы лишь в тех случаях, когда планируемый научный результат надежно обосновывается как вероятный с точки зрения достигнутого уровня развития медицинской науки. Недопустимо проведение рассчитанных на счастливую случайность экспериментов методом «тыка».
4. Морально оправданы могут быть лишь такие исследования на человеке, которые по своей идеологии, методологии и методике соответствуют стандартам современной медицинской науки.
Исследования на человеке, основывающиеся на устаревших теориях, использующих устаревшую методологию и методики, которые априорно снижают научную значимость полученного знания, следует считать аморальными.
5. Степень риска для жизни, телесного и социального благополучия испытуемого не должна превышать научную значимость планируемых результатов. Интересы человека, выступающего в роли «объекта» исследования, следует признавать выше интересов человечества в получении объективного знания.
6. Испытания и эксперименты должны быть спланированы так, чтобы минимизировать риск неблагоприятных последствий. В «материалы и методы» исследования строго обязательно должны быть включены достаточные для оперативного купирования возможных негативных последствий и осложнений средства. Для этого же требуется обязательное участие в исследовании соответствующих специалистов.
7. Клинические испытания и медико-биологические эксперименты на человеке могут проводиться лишь возглавляемой врачом бригадой специалистов, соответствующей характеру исследования квалификации.
8. Заявки на проведение клинических испытаний и медико-биологических экспериментов, включающие заверенные личной подписью заявления о том, что все исследователи информированы и обязуются выполнять данные правила, а также проекты «Формуляра информированного согласия» на участие в исследовании для всех категорий испытуемых должны проходить обязательное утверждение на независимом от исследователей «Этическом комитете».
Приложение 4
ДИДАКТИЧЕСКИЙ МАТЕРИАЛ
(исторические источники)
| ||
| Клянусь Аполлоном врачом, Асклепием, Гигией, Панакеей и всеми богами и богинями, беря их в свидетели, исполнять честно, соответственно моим силам и моему разумению, следующую присягу письменное обязательство: считать научившего меня врачебному искусству наравне с моими родителями, делиться с ним своими достатками и в случае надобности помогать ему в его нуждах; его потомство считать своими братьями, и это искусство, если они захотят его изучать, преподавать им безвозмездно и безо всякого договора; наставления, устные уроки и все остальное в учении сообщать своим сыновьям, сыновьям своего учителя и ученикам, связанным обстоятельством и клятвой по закону медицинскому, но никому другому. Я направлю режим больных к их выгоде сообразно с моими силами и моим разумением, воздерживаясь от причинения всякого вреда и несправедливости. Я ни дам никому просимого от меня смертельного средства и не покажу пути для подобного замысла; точно также вручу ни какой женщине абортивного пессария. Чисто и непорочно буду проводить я свою жизнь и свое искусство. Я ни в коем случае не буду делать сечения у страдающих каменной болезнью, предоставив это людям, занимающимся этим делом. В какой бы дом я не вошел, я войду для пользы больного, будучи далек от всего намеренного, неправедного и пагубного, особенно от любовных дел с женщинами и мужчинами, свободными и рабами. Чтобы при лечении – а также и без лечения – я ни увидел и ни услышал касательно жизни людской из того, что не следует когда-либо разглашать, я умолчу о том, считая подобные вещи тайной. Мне, нерушимо выполняющему клятву, да и будет дано счастье в жизни и в искусстве и слава у всех людей на вечные времена; преступающему и дающему ложную клятву да будет обратное этому. |
| АФИНСКАЯ КЛЯТВА |
Международный совет тюремной медицинской службы
| Мы, профессиональные работники здравоохранения, работающие в тюрьмах, собравшиеся 10 сентября 1979 г. в Афинах, даем торжественное обещание, в соответствии с клятвой Гиппократа, что приложим все усилия для обеспечения возможно лучшего медицинского обслуживания для всех лиц, заключенных в тюрьмах по каким бы то ни было причинам, без предрассудков и в рамках нашей профессиональной этики. Мы признаем право заключенных получать качественную профессиональную медицинскую помощь. Мы обязуемся: Воздерживаться от санкционирования или одобрения физического наказания. Воздерживаться от участия в каких бы то ни было формах пыток. Не проводить никаких экспериментов с заключенными без их согласия. Уважать конфиденциальность любой информации, полученной в ходе наших профессиональных отношений с заключенными пациентами. Что наши медицинские заключения должны основываться на нуждах наших пациентов, и иметь приоритет над другими не медицинскими факторами. |
Женевская декларация
(Международная клятва врачей)
Принята 2ой Генеральной Ассамблеей Всемирной Медицинской Ассоциации, Женева, Швейцария, в сентябре 1948 года, дополнена 22ой Всемирной Медицинской Ассамблеей, Сидней, Австралия, в августе 1968 года и 35ой Всемирной Медицинской Ассамблеей, Венеция, Италия, в октябре 1983 года.
Вступая в медицинское сообщество, я добровольно решаю посвятить себя нормам гуманности и клянусь:
- На всю жизнь сохранить благодарность и уважение к своим учителям.
- Исполнять свой профессиональный долг по совести и с достоинством.
- Здоровье моего пациента будет моим первейшим вознаграждением.
- Уважать доверенные мне секреты даже после смерти моего пациента.
- Делать все, что в моих силах, для поддержания чести и благородных традиций медицинского сообщества.
- Коллеги будут мне братьями.
- Не позволить соображением религиозного, национального, расового, партийно-политического и социального характера встать между мной и моим пациентом.
-Я буду проявлять абсолютное уважение к человеческой жизни с момента зачатия и никогда, даже под угрозой, не использую своих медицинских знаний в ущерб нормам гуманности.Я принимаю эти обязательства обдуманно, свободно и честно.
| КЛЯТВА РОССИЙСКОГО ВРАЧА |
Утверждена 4-ой Конференцией Ассоциации врачей России, Москва, Россия, ноябрь 1994г.
| Добровольно вступая в медицинское сообщество, я торжественно клянусь и даю письменное обязательство посвятить себя служению жизни других людей, всеми профессиональными средствами стремясь продлить ее и сделать лучше; здоровье моего пациента всегда будет для меня высшей наградой. Клянусь постоянно совершенствовать мои медицинские познания и врачебное мастерство, отдать все знания и силы охране здоровья человека и ни при каких обстоятельствах я не только не использую сам, но и никому не позволю использовать их в ущерб нормам гуманности. Я клянусь, что никогда не позволю соображениям личного, религиозного, национального, расового, этнического, политического, экономического, социального и иного немедицинского характера встать между мной и моим пациентом. Клянусь безотлагательно оказывать неотложную медицинскую помощь любому, кто в ней нуждается, внимательно, заботливо, уважительно и беспристрастно относиться к своим пациентам, хранить секреты доверившихся мне людей даже после их смерти, обращаться, если этого требуют интересы врачевания, за советом к коллегам и самому никогда не отказывать им ни в совете, ни в бескорыстной помощи, беречь и развивать благородные традиции медицинского сообщества, на всю жизнь сохранить благодарность и уважение к тем, кто научил меня врачебному искусству. Я обязуюсь во всех своих действиях руководствоваться Этическим кодексом российского врача, этическими требованиями моей ассоциации, а также международными нормами профессиональной этики, исключая, не признаваемое Ассоциацией врачей России, положение о допустимости пассивной эвтаназии. Я даю эту клятву свободно и искренне. Я исполню врачебный долг по совести и с достоинством. |
| ПОЛОЖЕНИЕ О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ | |
| Утверждаю Министр здравоохранения Российской Федерации Ю.Л. ШЕВЧЕНКО 21 июня 2000 года ПОЛОЖЕНИЕ О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОМ ОРГАНЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 1. Общие положения. С целью действенного участия общественности, в том числе медицинской, в защите прав и здоровья испытуемых при проведении клинических исследований в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» создается независимый Комитет по этике при Федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств (Комитет по этике). В своей работе Комитет по этике руководствуется основными международными принципами проведения клинических исследований, а также действующим законодательством и нормативными правовыми актами Российской Федерации. Основной задачей Комитета по этике является качественное проведение этической экспертизы протоколов клинических исследований и подготовка заключений. Этическая экспертиза лекарственных средств проводится на условиях, предусматриваемых «Положением о порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств». 2. Структура Комитета по этике. В состав Комитета по этике входят лица, не имеющие прямой зависимости от исследователей и заказчика, не участвующие в планируемом клиническом исследовании. Членами Комитета по этике могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов различных исследований. Состав Комитета по этике утверждается Минздравом России. Комитет по этике имеет право привлекать независимых экспертов для проведения консультаций по конкретным вопросам. Организационное обеспечение работы Комитета по этике осуществляет Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники. 3. Функции Комитета по этике. Комитет по этике осуществляет экспертную оценку протоколов клинических исследований; формы информированного согласия и брошюры исследователя; информации по безопасности исследуемого препарата, режиму его дозирования, прогнозированию возможного развития побочных реакций. Комитет по этике информирует СМИ о своей деятельности, участвует в работе по получению широкими кругами общественности информации о целях и задачах Комитета по этике, его роли в защите прав субъектов исследования; поддерживает и развивает рабочие контакты с этическими комитетами зарубежных стран. 4. Порядок работы Комитета по этике. Заседания Комитета по этике проводят не реже двух раз в месяц. Заседание считается действительным при наличии кворума, определяемого как 50% от списочного состава. Комитет по этике представляет решение в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в письменной форме в 15-дневный срок после даты проведения заседания. Комитет по этике ведет необходимую документацию в соответствии с порядком, определенным Минздравом России. Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Р.У. ХАБРИЕВ |
| ЛИССАБОНСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ О ПРАВАХ ПАЦИЕНТА |
Принята 34-ой Всемирной Медицинской Ассамблеей, Лиссабон, Португалия сентябрь/октябрь 1981
| Врач должен действовать в интересах пациента сообразно своей совести, с учетом юридических, этических и практических норм той страны, где он практикует. Настоящая «Декларация» утверждает основные права, которыми, с точки зрения медицинского сообщества, должен обладать каждый пациент. Если в какой-либо стране положения законодательства или действия правительства препятствуют реализации нижеперечисленных прав, врачи должны стремиться всеми доступными способами восстановить их и обеспечить их соблюдение. а) Пациент имеет право свободно выбирать врача. б) Пациент имеет право получать помощь врача, независимого от посторонних влияний в своих профессиональных медицинских и этических решениях. в) Пациент имеет право, получив адекватную информацию, согласиться на лечение или отказаться от него. г) Пациент имеет право рассчитывать на то, что врач будет относиться ко всей медицинской и личной информации, доверенной ему, как к конфиденциальной. д) Пациент имеет право умереть достойно. е) Пациент имеет право воспользоваться духовной или моральной поддержкой, включая помощь служителя любой религиозной конфессии, или отклонить ее. |
| МЕЖДУНАРОДНЫЙ КОДЕКС МЕДИЦИНСКОЙ ЭТИКИ Принят 3ей Генеральной Ассамблеей Всемирной Медицинской Ассоциации, Женева, Швейцария, в октябре 1949 года, дополнен 22ой Всемирной Медицинской Ассамблеей, Сидней, Австралия, в августе 1968 года и 35ой Всемирной Медицинской Ассамблеей, Венеция, Италия, в октябре 1983 года. Общие обязанности врачей: Врач обязан всегда поддерживать наивысшие профессиональные стандарты. Принимая профессиональные решения, врач должен исходить из соображений блага для пациента, а не из собственных материальных интересов. Вне зависимости от профессиональной специализации, врач должен ставить во главу угла сострадание и уважение к человеческому достоинству пациента и полностью отвечать за все аспекты медицинской помощи. Врач должен быть честен с пациентом и коллегами. Он не имеет права покрывать коллег, обманывающих своих пациентов. С нормами медицинской этики не совместимы: а) Самореклама, если она специально не предусмотрена законами страны и этическим кодексом Национальной Медицинской Ассоциации. б) Выплата врачом комиссионных за направление к нему пациента, либо получением платы или иного вознаграждения из любого источника за направление пациента в определенное лечебное учреждение, к определенному специалисту или назначение определенного вида лечения без достаточных медицинских оснований. Врач должен уважать права пациента, коллег, других медицинских работников, а также хранить врачебную тайну. Врач может осуществить вмешательство, способное ухудшить физическое или психическое состояние пациента лишь в интересах последнего. Врач должен быть крайне осторожен, давая информацию об открытиях, новых технологиях и методах лечения через непрофессиональные каналы. Врач должен утверждать лишь то, что проверено им лично. Обязанности врача по отношению к больному: С целью сохранения здоровья и жизни пациента врач должен использовать весь свой профессиональный потенциал. Если необходимое обследование или лечение выходит за уровень возможностей врача, он должен обратиться к более компетентным коллегам. Смерть больного не освобождает врача от обязанности хранить врачебную тайну. Оказание ургентной помощи - человеческий долг врача. Обязанности врача по отношению друг к другу: По отношению к своим коллегам врач должен вести себя так, как он хотел бы, чтобы они вели себя по отношению к нему. Врач не должен переманивать пациентов у своих коллег. Врач обязан соблюдать принципы Женевской Декларации, одобренной Всемирной Медицинской Ассоциацией. |
| 12 ПРИНЦИПОВ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ЛЮБОЙ СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Приняты 17ой Всемирной Медицинской Ассамблеей, Нью-Йорк, США, в октябре 1963 года, дополнены 35ой Всемирной Медицинской Ассамблеей, Венеция, Италия, в октябре 1983 года. Преамбула: На планете работают различные системы здравоохранения от полностью автономных до исключительно государственных. В одних странах помощь оказывается лишь остро в ней нуждающимся, в других - существует развитая система медицинского страхования, третьи существенно продвинулись в организации комплексной охраны здоровья. Различные степени сочетания частной инициативы и государственной политики в области здравоохранения порождают множество вариантов систем предоставления медицинской помощи. В идеале необходимо обеспечить наиболее современный уровень медицинской помощи при полной свободе выбора как для врача, так и для пациента. Однако эта формула носит слишком общий характер и, к сожалению, мало помогает при решении конкретных проблем здравоохранения в конкретной стране. Всемирная Медицинская Ассоциация считает своим долгом встать на защиту основных принципов медицинской практики и свободы медицинской профессии, а потому, не вдаваясь в оценку ни одной из национальных систем здравоохранения, декларирует условия, соблюдение которых необходимо для эффективного сотрудничества медицинского сообщества с государственной системой здравоохранения. Принципы: 1. В любой системе здравоохранения условия работы медиков должны определяться с учетом позиции общественных врачебных организаций. 2. Любая система здравоохранения должна обеспечить пациенту право выбора врача, а врачу - право выбора пациента, не ущемляя при этом прав ни врача, ни пациентов. Принцип свободного выбора должен соблюдаться и в тех случаях, когда медицинская помощь оказывается в медицинских центрах. Профессиональная и этическая обязанность врача - оказывать любому человеку неотложную медицинскую помощь без каких-либо исключений. 3. Любая система здравоохранения должна быть открыта для всех врачей, имеющих право практики: ни медиков вообще, ни одного врача в частности нельзя принуждать к работе на неприемлемых для них условиях. 4. Врач должен быть свободен в выборе места своей практики и ограничен лишь пределами своей специализации. Медицинское сообщество должно помогать государству, ориентируя молодых врачей на работу в тех регионах, где они наиболее необходимы. Врачам, соглашающимся работать в менее престижных районах, должна быть оказана такая помощь, чтобы оснащение практики и уровень жизни врача соответствовали статусу их профессии. 5. Медицинское сообщество должно быть адекватно представлено во всех государственных институтах, имеющих отношение к проблемам охраны здоровья. 6. Все, кто принимает участие в лечебном процессе, или контролирует его, должны осознавать, уважать и сохранять конфиденциальность взаимоотношений врача и пациента. 7. Необходимы гарантии моральной, экономической и профессиональной независимости врача. 8. Если размер гонорара за медицинские услуги не определен прямым договором между пациентом и врачом, организации, финансирующие предоставление медицинских услуг, обязаны адекватно компенсировать труд врача. 9. Объем гонорара врача должен зависеть от характера медицинской услуги. Цена медицинских услуг должна определяться соглашением с участием представителей медицинского сообщества, а не односторонним решением организаций, финансирующих предоставление медицинских услуг, или правительства. 10. Оценка качество и эффективности медицинской помощи, оказываемой врачом, объема, цены и количества предоставляемых им услуг, должны осуществлять только врачи, руководствуясь в большей степени региональными, нежели национальными стандартами. 11. В интересах больного не может быть никаких ограничений права врача на выписку любых препаратов и назначение любого лечения, адекватного с точки зрения современных стандартов. 12. Врач должен активно стремиться к углублению своих знаний и повышения профессионального статуса. |
ПРИСЯГА ВРАЧА СОВЕТСКОГО СОЮЗА
Получая высокое звание врача и приступая к врачебной деятельности, я торжественно клянусь:
- все знания и силы посвятить охране и улучшению здоровья человека, лечению и предупреждению заболеваний, добросовестно трудиться там, где этого требуют интересы общества;
- быть всегда готовым оказать медицинскую помощь, внимательно и заботливо относиться к больному, хранить врачебную тайну;
- постоянно совершенствовать свои медицинские познания и врачебное мастерство, способствовать своим трудом развитию медицинской науки и практики;
- обращаться, если этого требуют интересы больного, за советом к товарищам по профессии и самому никогда не отказывать им в совете и помощи;
- беречь и развивать благородные традиции отечественной медицины, во всех своих действиях руководствоваться принципами коммунистической морали, всегда помнить о высоком призвании советского врача, об ответственности перед народом и Советским государством.
Верность этой присяге клянусь пронести через всю свою жизнь.
[1] Корженьянц Б. Парацельс. Там же, c. 86-87.
[2] “О Боге, человеке и мире: из откровений святых отцов, старцев, учителей, наставников и духовных писателей Православной Церкви”. М., 1995, с. 39.
[3] Цит. по Майоров Г.Г. Формирование средневековой философии. М. Мысль. 1979, с. 253.
[4] См. Августин Аврелий. Исповедь. М., Renaissance, 1991, с. 205.
[5] Жильсон Э. Разум и откровение в средние века. — “Богословие в культуре средневековья”. Киев. 1992, с. 31.
[6] Корженьянц Б. Парацельс. “Мир огненный”, 1994, № 5, c. 87.
[7] Gorton D.F. History of Medicin. NewYork and London:G.P.Putman*s Sons, 1910, p. 205.
[8] Шерток Л. ,Р. де Соссюр. Рождение психоанализа. М. Прогресс, 1991, с. 54.
[9] Петров Н.Н. Вопросы хирургической деонтологии. Л. 1956, с. 51.
[10] Интимная связь между врачом и больным в медицинской практике. — “JAMA”, 1992, № 2, с. 21.
[11] Персианинов Л.С. Деонтология в акушерстве и гинекологии. — Cб.: “Проблемы медицинской деонтологии”. М. 1977, c. 81.
[12] Доссе Жан. Научное знание и человеческое достоинство. — “Курьер Юнеско”, ноябрь, 1994, с. 6.
[13] Юдин Б.Г. Социальная институционализация биоэтики. — Сб.: “Биоэтика: проблемы и перспективы”. М. 1992, c. 113.
[14] Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (1993г.), статья 16. / Сборник нормативных актов по охране здоровья граждан Российской Федерации. М. 1995, с.16.