Асептика. организация. асептические работы

Асептика – комплекс мероприятий, направленных на предотвращение попадания микроорганизмов в ЛФ на всех стадиях его приготовления.
Организация асептической работы регламентируется постановлением № 154 от 1.10.2012 об утверждении инструкции «Санитарные нормы и правила «Санитарно-эпидемиологические требования для аптек»». Эти правила обязательны для соблюдения государственными органами, физическими лицами, в том числе индивидуальными предпринимателями. За нарушения виновные лица несут ответственность в соответствии законодательства РБ.

Для изготовления стерильных лекарств аптеки должны иметь разрешение (лицензия),которое выдаётся государственной службой санитарного надзора сроком до 3 лет. Не реже чем 1р. в 2 года объединение « Фармация» проводит аттестацию знаний и практический навыков провизоров и фармацевтов, занятых изготовлением и контролем качества инъекционных растворов, глазных капель, лекарств для новорожденных.
Категорически запрещается изготовление в асептическом блоке других ЛФ.

Асептический блок может включать в себя следующие помещения:
Ассистентскую

Дистилляционную

Стерилизационную

Комнату для фасовки и оформления
Дефектарскую и др.

Асептический блок должен быть отделён от других производственных помещений шлюзами или иметь отдельный вход. Перед входом в асептический блок должны быть предусмотрены специальные коврики, смоченные дезинфицирующим раствором. В шлюзе асептического блока устанавливают умывальник, оборудованный дозирующими устройствами для мыла и антисептических средств, а также электрополотенцем.

Стены помещений окрашиваются масляной краской или светлой кафельной плиткой без трещин, выступов и карнизов.

Полы застилаются полимерными материалами, разрешёнными к применению МЗ РБ с обязательной сваркой швов.

Окна и двери должны быть плотно подогнуты и не иметь щелей.

Аптечное оборудование и инвентарь должны иметь гигиенические покрытие, допускающеепроведение влажной уборки и дезинфекции с использованием моющих и дезинфицирующих средств. Не допускается размещение оборудования и инвентаря, не имеющее отношение к изготовлению ЛС.

Асептический блок должен быть оборудован системой приточно-вытяжной вентиляции с преобладанием притока воздуха над вытяжкой. Допускается наличие специальных воздухоочистителей.

Обеззараживание воздуха в асептическом блоке осуществляется при помощи бактерицидных облучателей, располагаемых на высоте 2,0-2,2 м от пола. Бактерицидные облучатели должны включаться после проведения в помещениях асептического блока текущей уборки и дезинфекции на 25-30 минут, генеральной уборки − на 2 часа. Количество и мощность бактерицидных облучателей должно соответствовать объему помещения (для неэкранированной лампы 2-2,5 Вт на 1 м куб. и для экранированной лампы 1Вт на 1 м. куб.).

Выключатель неэкранированных ламп бактерицидных облучателей должен находиться перед входом в помещение и быть сблокированным со световым табло «Не входить». Вход в помещение, где включены неэкранированные лампы бактерицидных облучателей, разрешается только через 15 минут после их отключения. В присутствии работников могут эксплуатироваться только экранированные лампы бактерицидных облучателей.

Над каждым включателем бактерицидных облучателей должна быть надпись «Бактерицидный облучатель». Учет времени работы бактерицидных облучателей и длительности облучения должен документироваться.

Уборка помещений аптек должна проводиться влажным способом с использованием средств дезинфекции, моющих и моющих с дезинфицирующим эффектом средств. Сухая уборка помещений аптек не допускается. Полы должны мыться с применением моющих средств по мере необходимости, но не реже 1 раза в смену, стены и двери – не реже 1 раза в неделю. Потолки 1 раз в месяц должны очищаться от пыли влажной ветошью.

В период эпидемического подъема заболеваемости острыми респираторными инфекциями уборка помещений аптеки с использованием средств дезинфекции должна проводиться 1 раз в неделю.Оборудование производственных помещений должно подвергаться ежедневной влажной уборке. Шкафы для хранения лекарственных средств должны убираться по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю. Уборка асептического блока должна проводиться не реже 1 раза в смену.Генеральная уборка асептического блока с использованием средств дезинфекции должна проводиться не реже 1 раза в неделю.

При проведении генеральной уборки помещений аптек должны соблюдаться следующие требования:должна использоваться одноразовая или продезинфицированная ветошь;

влажная уборка поверхностей должна проводиться в следующей последовательности: потолок, окна и подоконники, стены и двери – сверху вниз, оборудование, пол – от дальней стены к выходу;смывание нанесенных средств дезинфекции, моющих и моющих с дезинфицирующим эффектом средств должно осуществляться водопроводной водой с использованием ветоши.

По окончании генеральной уборки помещений аптеки должна проводиться дезинфекция и сушка уборочного инвентаря и ветоши, использовавшихся для этих целей. Весь уборочный инвентарь для уборки помещений аптек должен: иметь четкую маркировку «пол» и «выше пола» с указанием назначения помещения; использоваться строго по назначению; подвергаться обеззараживанию и сушке; храниться в чистом виде в специально выделенном помещении или шкафу. Ветошь, предназначенная для уборки помещений аптек, после дезинфекции и сушки должна храниться в чистой промаркированной, плотно закрытой таре.

Уборочный инвентарь и ветошь, используемые для санитарных узлов, должны иметь сигнальную маркировку красного цвета и храниться отдельно в санитарном узле.

ТРЕБОВАНИЯК ЛИЧНОЙ ГИГИЕНЕ РАБОТНИКОВ АПТЕК

Работники аптек, занятые изготовлением лекарственных форм в асептических условиях, при входе в шлюз асептического блока должны надеть специальную обувь, вымыть руки и обработать их антисептическим средством, надеть стерильную санитарно-гигиеническую одежду и головной убор, стерильную маску, которая должна меняться через каждые 4 часа работы, бахилы.

Работники не должны хранить на рабочих местах и в карманах санитарно-гигиенической одежды предметы личного пользования, кроме чистого носового платка, носить ювелирные изделия на руках. Ногти на руках должны быть коротко острижены и не покрыты лаком, волосы должны быть тщательно убраны под плотно прилегающий санитарно-гигиенический головной убор.

Санитарно-гигиеническая одежда должна быть собрана на запястьях и высоко на шее. Не допускается наличие у работников объемной, ворсистой одежды под стерильной санитарно-гигиенической одеждой.

Комплект санитарно-гигиенической одежды для работы в асептическом блоке должен подвергаться стерилизации с соблюдением режима стерилизации в соответствии с приложением 1 к настоящим Санитарным нормам и правилам. Срок хранения комплекта санитарно-гигиенической одежды в закрытых биксах не более 3 суток. Сменная обувь работников асептического блока должна храниться в закрытых шкафах, ящиках в шлюзе асептического блока.

ТРЕБОВАНИЯ К ПОЛУЧЕНИЮ И ХРАНЕНИЮ ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Получение и хранение воды для инъекций производиться в специально оборудованном помещении водоподготовки, в котором создаются условия, препятствующие микробной контаминации воды. В аптеке должно быть назначено лицо, ответственное за получение воды очищенной и воды для инъекций.

Получение воды для инъекций осуществляется с помощью аквадистиллятора в соответствии с инструкцией по его эксплуатации. Ежедневно первые порции воды для инъекций, получаемые в течение 15-20 минут, должны сливаться и после этого начинается сбор воды. По окончании работы аквадистиллятора вода из испарителя должна быть слита путем открытия крана.

Вода для инъекций должна собираться в стерильные стеклянные баллоны, которыедолжны иметь четкую маркировку: «Вода для инъекций». При одновременном использовании нескольких сборников они должны быть пронумерованы.

Вода для инъекций должна использоваться свежеперегнанной или храниться в асептических условиях при комнатной температуре не более 24 часов. Сборники должны быть закрыты стерильными плотно прилегающими пробками (крышками) с двумя отверстиями.

Подача воды для инъекций на рабочие места осуществляется через трубопроводы или в сборниках таким образом, чтобы воздух попадал в трубопровод, и не образовывались воздушные пробки. После окончания работы вода из трубопровода должна полностью сливаться.

ТРЕБОВАНИЯ К ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ МАТЕРИАЛАМ

Вспомогательные материалы, мелкий аптечный инвентарь хранятся до использования в той упаковке или в биксах, в которых они стерилизовались, в условиях, исключающих их загрязнение.

Срок хранения стерильной посуды (баллонов), используемой для изготовления и расфасовки лекарственных форм в асептических условиях, не более 24 часов.

Вспомогательные материалы (вата, марля, пергаментная и фильтровальная бумага и другие материалы) должны укладываться в готовом к применению виде в биксы и подвергаться стерилизации. Стерилизуют паровым методом при t=120 С – 45 мин.Срок хранения вспомогательных материалов после стерилизации – не более 3 суток,вскрытые используют втечение 24 часа. Забор материала из бикса должен производиться стерильным пинцетом, после каждого забора бикс должен плотно закрываться. Вспомогательные материалы из вскрытого бикса используется в течение одной рабочей смены.

В начале каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь должен обрабатываться 3% раствором перекиси водорода или другим средством дезинфекции.

ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАБОТКЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ АПТЕЧНОЙ ПОСУДЫ, ПРОБОК, КОЛПАЧКОВ

Аптечная посуда (новая и бывшая в употреблении в инфекционных отделениях организаций здравоохранения, а также поступающая в аптеки от населения), пробки и алюминиевые колпачки должны обрабатываться и дезинфицироваться. Вымытая посуда стерилизуется с соблюдением режима стерилизации, укупоривается и хранится в плотно закрывающихся шкафах, при этом аптечная посуда после снижения температуры в стерилизаторе до 60-70 С вынимается и сразу закрывается стерильными пробками.

ü Посуда новая и бывшая в употреблении (в неинфекционных отделениях организаций здравоохранения) обмывается снаружи и внутри водопроводной водой для удаления механических загрязнений и остатков лекарственных средств, замачивается в растворе моющих или моющих с дезинфицирующим эффектом средств, подогретом до 50-60 ⁰С.

В качестве моющих средств используются:порошок горчицы 5% - 25-30 мин., раствор NaHCO₃с мыльной стружкой 0,5% - 25-30 мин., синтетические моющие средства 1% -25 – 30 мин.

Моющие дезинфицирующие средства:хлорцин 0,5 % - 15 мин., ДП – 2 0,1% - 15 мин. или 0,2% - 120 мин., раствор перекиси водорода 3% с 0,5% моющих средств – 80 мин.

После замачивания в растворе моющих или моющих с дезинфицирующим эффектом средств посуда моется в этом же растворе с помощью ерша или моечной машины;

ü Посуда, бывшая в употреблении в инфекционных отделениях, а также поступающая от населения, в обязательном порядке обрабатывается средствами дезинфекции в соответствии с инструкцией.

Для дезинфекции посуды используются:

а) раствор хлорамина 1% - 150 мин.;
б) раствор перекиси водорода 3% с добавлением 0,5% моющих средств – 80мин.;
в) хлорцин 1% -120 мин.;
г) ДП-2 0,2 % - 120 мин

После дезинфекции посуда промывается проточной водопроводной водой до исчезновения запаха средства дезинфекции и подвергается мойке с использованием растворов моющих средств.

Для полноты смываемости моющих или моющих с дезинфицирующим эффектом средств посуда ополаскивается 5 раз проточной водопроводной водой и 3 раза водой очищенной.

Определение полноты смывания моющих средств:
а) используемый вымытый флакон ополаскивается водой очищенной (флакон наполняется водой полностью). Промывной водой смачивается ватный тампон, наносится на него 1-2 капли спиртового раствора фенолфталеина, не должно быть розового окрашивания;

б) потенциометрическим методом.Флакон заполняют водой и определяют рН и сравнивают с рН исходной воды.

Вымытая посуда стерилизуется воздушным методом при t=180 - 1ч. Затем укупоривается и хранится в биксах в течение 24ч., если используется для работы в асептическом блоке. Остальная аптечная посуда после стерилизации укупоривается и хранится в закрываемых шкафах, окрашенных внутри масляной краской.

Обработка резиновых пробок:

ü новые резиновые пробки обрабатываются горячим (50-60 ⁰С) раствором моющего средства в течение 3 минут; промываются 5 раз горячей водопроводной водой, каждый раз заменяя ее свежей, и 1 раз водой очищенной; кипятятся в 1% растворе натрия гидрокарбоната в течение 30 минут; промываются 1 раз водопроводной водой и 2 раза водой очищенной. Пробки помещаются в стеклянные или эмалированные емкости, заливаются водой очищенной, закрываются и выдерживаются в паровом стерилизаторе при 120 ⁰С в течение 60 минут. Затем вода сливается и пробки еще раз промываются водой очищенной;

ü резиновые пробки, бывшие в употреблении, должны промываться водой очищенной, кипятиться в воде очищенной 2 раза по 20 минут, каждый раз заменяя воду свежей. Запрещается повторное использование резиновых пробок, бывших в употреблении в инфекционном отделении.

Обработанные резиновые пробки могут храниться в течении не более 1 года в закрытых биксах или банках при температуре 8-15 градусов, предварительно высушенные в воздушном стерилизаторе при температуре не выше 50 ⁰С в течение 2 часов. По мере необходимости перед использованием резиновые пробки стерилизуются в паровом стерилизаторе при 120 ⁰С в течение 45 минут.

Обработка металлических колпачков:

Металлические колпачки, предназначенные для укупорки инъекционных растворов и глазных капель, выдерживаются 15 минут в 1-2% растворе моющих средств, подогретом до 70-80 ⁰С, затем раствор сливается, а колпачки промываются проточной водопроводной водой. Чистые колпачки сушатся в воздушных стерилизаторах (в биксах) при температуре 50-60 ⁰С и хранятся в закрытых емкостях (биксах, банках, коробках) в условиях, исключающих их загрязнение.

Обработка полиэтиленовых пробок:

Новые полиэтиленовые пробки несколько раз промываются горячей (50-60 ⁰С) водопроводной водой (в случае загрязнения их предварительно моют с применением моющих средств), ополаскиваются водой очищенной и стерилизуются погружением в свежий 6% раствор перекиси водорода на 6 часов, после чего промываются водой очищенной и сушатся в сушильном шкафу при 50-60 ⁰С. Высушенные пробки хранятся в стерильных банках с притертыми пробками, биксах в течение 3 суток в условиях, исключающих их загрязнение.

Обработка пластмассовых навинчивающихся пробок (крышек):

Новые пластмассовые пробки несколько раз промываются горячей водой очищенной (50-60 ⁰С) и сушатся в сушильном шкафу при температуре 50-60 ⁰С. Высушенные пробки хранятся в закрытых емкостях, исключающих их загрязнение.

Работу с дезинфицирующими средствами следует проводить в резиновых перчатках, предохранительных очках и с четырехслойной марлевой повязкой. При попадании их на кожу необходимо немедленно смывать водой с мылом, обрабатывать 2% раствором натрия гидрокарбоната.

Требование к таро-укупорочные средствам:………………………………………………………
Для изготовления стерильных растворов используются комплекты из флакона (бутылка), укупоренным резиновой пробкой и металлическим колпачком под обкатку. Флаконы и укупорочные средства должны обеспечивать герметичность укупорки, быть индеферентными по отношению к содержимому, сохранять стабильность раствора при термической стерилизации, в процессе хранения и транспортировки. Флаконы изготавливают из нейтрального стекла марки НС-1. Пробки изготавливаются из натурального и синтетического каучука, из силиконовой резины ИР-21 – бежевого цвета, из бутулового каучука ИР-119, 119А – серого цвета и чёрной пробки. Для экстемпоральных ЛС можно использовать пробки красного цвета из натурального каучука(самые не качественные пробки). Под них обязательно подкладываетсянелакированныйцелофан. Самые стойкие – пробки чёрные. Для каждого раствора марка флаконов и пробок указана в НД.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ.
Для изготовления инъекционных растворов используются лекарственные вещества,отвечающие требованиям ГФ, ФС, ВФС, ГОСТа.

Если вещество отвечает требованиям ГФ или ФС, оно имеет марку «Годен для инъекции». Марке «Годен для инъекции» должна отвечать – глюкоза, гексаметилентетрамин, желатин, кофеин натрия бензоат, магния сульфат, мезотон, эуфилин, теомина бромид, натрия цитрат, натрия бензоат, натрия гидроцитрат.

Если вещество отвечает требованиям ГОСТа, то оно имеет марку «ХимическиЧистый», «Чистый для анализа». Марке «Х Ч», «Ч д а» должны отвечать – натрия гидрокарбонат.
ЛВ заполняют в стерильныештангласы, на которых идёт маркировка для стерильных растворов. Хранятся штангласы в стеклянных или иных плотно закрытых шкафах.

РАСТВОРИТЕЛИ.
Для изготовления инъекционных растворов используют воду для инъекций, жирные масла, комплексные растворители, в которые могут входить спирт этиловый, глицерин.
Вода для инъекций – основной растворитель получающийся методом дистилляции с помощью аквадистиллятора для получения апирогенной воды. В отличии от обычных аквадистилляторов он снабжён брызгоулавливоющим устройством (сепаратор) и устройством для химических веществ. Брызгоулавливающее устройство позволяет задерживать капли неперегнанной воды и при этом получается апирогенная вода. Растительные масла могут использоваться, полученные методом холодного прессования. В этом случае они менее вязкие, чем при получении методом горячего прессования. Масла должны иметь кислотное число не более 2,5. Содержание мыла не более 0,001% , не должны содержать белки и воду. Если кислотное число больше 2,5, масла предварительно нейтрализуют.Затем стерилизуют воздушным или паровым методом.
Спирт этиловый используется высшей степени очистки, он не должен содержать сивушных масел и альдегидов…………………………………………………………………………………..

ИНЪЕКЦИОННЫЕ РАСТВОРЫ.

К парентеральным ЛС относятся водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии, твёрдые порошки, таблетки, пористые массы, предназначенные для растворения перед введением.

К стерильным растворам аптечного производства относят: растворы для инъекций (растворы объемом до 100 мл, пути введения разные, кроме внутривенного капельного), растворы для инфузий (растворы объемом более 100мл, вводятся только внутривенно капельно),глазные капли, офтальмологические р-ры для орошения в микрохирургии глаза, некоторые р-ры для наружного применения (внутриматочные, для инстилляции в мочевой пузырь), р-ры для обработки раневой поверхности и слизистой, р-ры для наружного и внутреннего применения для новорожденных и детей до 1 года.

Стерильные растворы должны изготавливаться согласно НД (ГФ РБ, постановление № 35 и др.).

В зависимости от природы ЛВ и технологии изготовления стерильные растворы аптечного производства делят на 2 группы:
1) растворы, стерилизующиеся в конечной упаковке
2) растворы, не выдерживающие стерилизацию и изготавливающиеся в асептических условиях на стерильном растворителе.

Достоинства: быстрое наступление терапевтического эффекта (1-7 мин) в зависимости от способа введения; 100% биодоступность при внутривенном введении, возможность введения больным в бессознательном состоянии, возможность изготовления в запас.

Недостатки: болезненное введение; нарушение целостности кожных покровов; возможность заражения и эмболии (закупорка сосудов); необходимость обученного персонала.