V. оценка качества и классификация доказательной силы методов, приведенных в разделе лечение

В апреле 2004, Фонд Травмы Мозга (Brain Trauma Foundation) начал сотрудничество с Центром Доказательно Обоснованной Практики (Evidence-Based Practice Center, EPC) Университета Здоровья и Науки Орегона (OHSU). Персонал центра с двумя эпидемиологами EPC разрабатывали критерии для оценки уровня доказательности и оценки качества литературы. Критерии классификации доказательности представлены в таблице 1 и основаны на критериях, разработанных U.S. Preventive Task Force, National Health Service Centre for Reviews and Dissemination (U.K.), и Кокрейновским Сотрудничеством. Эти критерии были использованы для оценки литературы по всем разделам, за исключением раздела по технологии мониторинга ВЧД.

Применительно к этому разделу использовались специфические критерии оценки качества технологии.

Два исследователя независимо изучали работы, включенные таблицу доказательств (как новые исследования, так и те, которые упоминались в предыдущем издании руководства) и классифицировали их по классам по критериям, указанным в таблице 1. Разночтения разрешались путем консенсуса или привлечением для обзора третьего лица.

Таблица 1. Критерии классификации доказательной силы рекомендаций

Класс доказательности	Дизайн исследования	Критерии качества
I	Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) хорошего качества	Адекватный метод рандомизации Маскировка разделения Сравниваемые группы схожи по основным характеристикам Ослепление оценивающих исход Адекватный размер выборки Анализ намерения на вмешательство Оценка исхода у 85% Не было дополнительных механизмов выбытия из исследованиядо исхода
II	РКИ Среднего качества	Не соблюдение одного или нескольких критериев РКИ хорошего качества
II	Когортные исследования хорошего качества	Слепая или непредвзятая оценка в проспективном исследовании, использование заслуживающих доверия данных в ретроспективных исследованиях Непредвзятый отбор Оценка исхода у 85% Адекватный размер исследования Статистический анализ факторов, потенциально могущих повлиять на результаты исследования
II	Исследования случай-контроль хорошего качества	Аккуратная оценка пациентов группы случая Непредвзятый подбор пациентов группы контроля и одинаковое соблюдение критериев исключения в обеих группах Одинаковая частота отклика Должное внимание переменным, которые потенциально могут повлиять на результаты исследования
III	РКИ плохогокачества	Значимое несоблюдение критериев РКИ хорошего качества
III	Когортное исследование плохого или среднего качества	Несоблюдение одного или нескольких критериев для хорошего качества когортного исследования
III	Исследование случай-контроль плохого или среднего качества	Несоблюдение одного или более критериев для хорошего качества исследования случай-контроль
III	Серия случаев, сообщения по базам данных или журналам учета

Оценивающие должны были принять решение, понижает ли несоблюдение требований класс доказательности исследования, в зависимости от значимости этих отклонений и возможного влияния на результат исследования. Два или три отклонения от требований не обязательно значимо снижали оценку качества исследования. Оценивающие должны были привести серьезные аргументы почему те или иные несоблюдения требований снижают или не снижают класс исследования.

Надежные данные – это конкретные, не подменяемые данные, такие как смертность или повторная операция.

Авторы публикации должны предоставить описание важных базовых характеристик и проконтролировать те из них, которые неравномерно распределены между группами.

Доказательства I класса получены из рандомизированных контролируемых исследований. Однако некоторые из них могут иметь небезупречный дизайн, малое количество включенных пациентов или быть выполнены не совсем корректно методологически, что понижает их уровень до класса II или III.

Доказательства II класса получены из исследований, в которых данные получались проспективно или ретроспективном анализе надежной информации. Сравнение двух или более групп должно быть выполнено безукоризненно. Типы исследований включают обсервационное, когортное, и исследование случай-контроль. Доказательство II уровня может быть также получено из методологически слабых РКИ.

Доказательства III класса получены из проспективных обсервационных и ретроспективных исследований. Типы исследований включают серии случаев, информацию из баз данных и журналов регистрации, мнение экспертов. Доказательства III класса могут быть также получены из методологически слабых РКИ, когортных и исследований случай-контроль.