Порядок учета и расследования НППИ

1. Существуют четыре возможные причины НППИ:
1) вакцинальная реакция – реакция, вызванная некоторыми компонентами вакцины;
2) программная ошибка – реакция, вызванная ошибками при подготовке вакцины, обращении с ней или введением;
3) случайное совпадение – реакция, наблюдающаяся после иммунизации, но не вызванная вакциной или программной ошибкой;
4) реакция на инъекцию – реакция, вызванная страхом по поводу проведения инъекции (укола).
2. Патологические процессы, регистрируемые после иммунизации, могут быть следствием:
1) низкого качества вакцин или нарушения правил иммунизации;
2) обострения хронических инфекций и проявления латентных заболеваний;
3) присоединения интеркуррентных инфекций, проявлению которых может способствовать иммунизация;
4) индивидуальных особенностей организма, обусловленных конституционными генетическими факторами, снижением сопротивляемости вследствие предшествующих заболеваний, нарушениями питания, наличием специфической и неспецифической чувствительности к компонентам вакцин, а также первичных и вторичных иммунодефицитных состояний.
3. Большую группу в структуре НППИ составляют интеркуррентные заболевания. Вакцинация на короткое время снижает неспецифическую резистентность организма, что клинически может проявиться в увеличении частоты различных интеркуррентных заболеваний, в обострении латентно протекающих процессов и хронических очагов инфекции. Интеркуррентные инфекции могут возникать в любой день после введения вакцины. При АКДС вакцинации заболевания, возникающие позже третьего дня, а при живых вирусных вакцинах все нарушения в состоянии ребенка до пятого и после 11-12 дня вакцинального периода, как правило, связаны не с иммунизацией, а с присоединением случайных заболеваний.
4. Целью эпидемиологического надзора (далее – эпиднадзор) за НППИ является анализ истинных причин возникновения нарушений состояния здоровья, возникших после иммунизации, для мониторинга безопасности вакцин, анализ причин и совершенствование системы мероприятий по предупреждению побочных проявлений после их применения.
5. Задачами эпиднадзора за НППИ являются:
1) выявление и регистрация НППИ, классификация НППИ;
2) определение характера и частоты НППИ для каждого препарата;
3) определение факторов риска, способствующих развитию НППИ;
4) совершенствование системы мероприятий по иммунизации.
6. Эпиднадзор за НППИ проводится на всех уровнях медицинского обслуживания населения, обязателен для всех физических и юридических лиц, занимающихся проведением иммунизации, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.
7. Каждый случай НППИ подлежит расследованию с использованием акта эпидемиологического расследования случая неблагоприятного проявления после иммунизации.
8. При подозрении или установлении диагноза НППИ в процессе наблюдения в поствакцинальном периоде или при обращении пациента за медицинской помощью медицинский работник обеспечивает:
1) оказание неотложной медицинской помощи;
2) при необходимости, госпитализацию для оказания специализированной медицинской помощи;
3) подачу экстренного извещения о случае НППИ в территориальные подразделения государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в течение 24 часов с момента выявления; территориальными подразделениями государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения представляется внеочередное донесение по принципу «снизу-вверх».
9. Сведения о НППИ заносятся в историю развития ребенка (форма № 112/у), карту профилактических прививок (форма № 063/у), медицинскую карту ребенка (форма № 026/у), медицинскую карту амбулаторного пациента (форма № 025/у) утвержденные приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2010 года № 907 «Об утверждении форм первичной медицинской документации организаций здравоохранения».
10. НППИ, подлежащие регистрации:
1) все случаи лимфаденитов, оститов и других состояний после введения вакцины БЦЖ;
2) все абсцессы в месте введения вакцины;
3) все случаи госпитализации после иммунизации;
4) все случаи смерти, зарегистрированные после иммунизации;
5) все случаи необычных нарушений, вызвавших беспокойство у родителей.
11. Случаи НППИ, классифицированные как связанные с проведением иммунизации подлежат государственному статистическому учету.
12. Случаи НППИ расследуются комиссионно специалистами: педиатром/терапевтом, иммунологом, эпидемиологом, при необходимости с привлечением специалистов узкого профиля (невропатолога, аллерголога, фтизиатра, инфекциониста, патологоанатома и других специалистов). Состав комиссии утверждается приказом руководителя местного органа государственного управления здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы. По показаниям для расследования НППИ привлекаются ведущие специалисты республиканского уровня.
13. Выявление случаев НППИ осуществляется медицинскими работниками, которые проводят вакцинацию, оказывают медицинскую помощь при обращении, а также родителями (родственниками), которые могут сообщать о НППИ.
14. Предварительное эпидемиологическое расследование случаев НППИ проводится медицинским работником, выявившим данный случай.
15. При развитии неврологических заболеваний (энцефалит, миелит, полирадикулоневрит, менингит) с целью исключения интеркуррентных заболеваний можно провести серологические исследования парных сывороток (первая – в ранние сроки заболевания, вторая – через 14-21 день) для определения титров антител к вирусам гриппа, парагриппа, Коксаки, ECHO, клещевого энцефалита, аденовирусам.
16. Тяжелые формы поствакцинальной патологии могут возникнуть на фоне иммунодефицитных состояний, поражений эндокринной системы, опухолевых образований ЦНС.
17. При проведении эпидемиологического расследования:
1) учитывается анамнез заболевших, состояние их здоровья перед прививкой, время появления, продолжительность и характер первых симптомов заболевания, динамика заболевания, доврачебное лечение, исход, наличие и характер реакций на предыдущие прививки, лекарственная аллергия, лабораторные анализы пациента;
2) выясняется наличие аналогичных реакций при применении конкретной вакцины и частоты регистрации;
3) устанавливается регистрация аналогичных проявлений среди невакцинированных лиц, частота регистрации, групповая реакция в рамках одной медицинской организации;
4) устанавливается наличие связи между вакциной и НППИ.
18. В каждом случае необходимо рассматривать следующее:
1) постоянство случаев - сходство всех случаев НППИ;
2) временная последовательность – подтверждение, что симптомы НППИ появились только после введения вакцины и временной интервал между введением вакцины и появлением клинических проявлений соответствует реакции на вакцину;
3) биологическая вероятность–вероятность того, что клинические проявления вызваны вакциной или другими сопутствующими или предшествующими причинами.
19. Отдельную группу составляют НППИ, развившиеся вследствие программных ошибок – нарушения дозы и способа введения препарата, использование неадекватного растворителя, ошибочного введения другого препарата, несоблюдения общих правил проведения профилактических прививок.
20. Расследование летальных случаев в поствакцинальном периоде проводится для установления истинных причин смерти.
21. Патологоанатомическое вскрытие и гистологическое исследование органов является основным в определении посмертного диагноза и установлении причин смерти. Набор материала на гистологическое исследование включает:
1) материалы из органов эндокринной системы, системы кроветворения (костный мозг);
2) лимфатические узлы различной локализации, в том числе региональные к месту введения препарата, миндалины;
3) кожу и подкожную клетчатку с прилежащей мышцей в месте введения препарата;
4) все отделы органов пищеварения (желудок, тонкий и толстый кишечник с солитарными фолликулами, групповыми лимфатическими фолликулами – пейеровыми бляшками, червеобразный отросток);
5) главные отделы ЦНС (кору, подкорковые ганглии, ствол мозга), при необходимости – отделы спинного мозга, системы желудочков головного мозга.
22. После завершения эпидемиологического расследования случая НППИ данные анализируются, выставляется заключительный диагноз и делается вывод о возможных причинах развития НППИ.
23. Итоги расследования с выявленными причинами развития НППИ доводится до сведения каждого медицинского работника на всех уровнях системы здравоохранения, причастного к прививочному делу.
24. При регистрации НППИ после проведения прививки против бешенства, угрожающих жизни прививаемого, введение антирабической вакцины временно приостанавливается комиссией по расследованию случаев НППИ, для решения вопроса продолжения данной прививки.
25. В случае установления связи НППИ с качеством использованной вакцины, информация передается производителю и поставщику вакцины. Образцы вакцины могут быть направлены в независимую лабораторию для подтверждения ее качества. До получения результатов исследования руководством государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения решается вопрос о возможном временном приостановлении использования данной вакцины.
По результатам расследования оформляется отчет о возникновении НППИ, согласно форме 2 к настоящему приложению, который в течение десяти дней с момента регистрации случая НППИ предоставляется в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения. При летальном исходе прилагается копия протокола патологоанатомического вскрытия и гистологического исследования.

Приложение 6
к Санитарным правилам
«Санитарно-эпидемиологические
требования по проведению
профилактических прививок населению»

Форма 1

Акт
эпидемиологического расследования случаев НППИ
от «___»_____________________ 20___ г.
I. Демографические данные

1.Фамилия _______________ Имя _______________Отчество________________
2. Пол __________ Дата рождения (день, месяц, год) «__»_______ ____г.
3. Место работы (учебы, организованность)____________________________
4. Домашний адрес ___________________________________________________
_____

II. Сведения о состоянии здоровья привитого

5. Индивидуальные особенности (недоношенность, родовая травма,
черепно-мозговая травма, предшествовавшая терапия стероидами и
т.д.)________________________________________________________________
_____
_____
_____
6. Перенесенные заболевания (с указанием даты и продолжительности
последнего заболевания), сопутствующие заболевания___________________
_____
_____
_____
7. Наличие противопоказаний к прививкам с момента рождения___________
_____
_____
8. Сведения о предшествующих прививках (из формы 063/у)______________
_____
_____
9. Наличие у привитого или членов его семьи склонности к судорожным
состояниям, необычных реакций на ранее проведенные прививки (характер
реакции)_____________________________________________________________
_____
____
10. Наличие контактов с инфекционными больными за последние 3 недели
до прививки _________________________________________________________
_____
_____
11. Кем и когда проведен осмотр перед прививкой и заключение по
допуску к прививке с указанием температуры __________________________
_____

III. Сведения о прививке

12. Вид иммунизации, которая по счету________________________________
13. Дата, доза и место введения препарата ___________________________
_____
14. Медицинская организация, проводившая иммунизацию, выявленные
нарушения в хранении, использовании__________________________________
_____
15. Квалификация лица, проводившего прививку_________________________
_____
_____
16. Нарушения в технике проведения иммунизации ______________________
17. Какие шприцы использовались______________________________________
18. Наличие согласия родителей (опекуна) ребенка на прививку_________
_____

IV. Клиника неблагоприятного проявления после иммунизации (НППИ)

19. Общая реакция (температура, головная боль, рвота, коллапс и
т.д.), дата и время их появления_____________________________________
_____
_____
_____
20. Осложнения со стороны ЦНС (судороги, энцефалопатия и т.д.), время их появления_________________________________________________________
_____
_____
_____
21. Аллергическая реакция ___________________________________________
_____
22. Местная реакция (размеры, время их появления):
гиперемия___________________________________________________________;
отечность мягких тканей ____________________________________________;
инфильтрат, размеры_________________________________________________;
абсцесс, флегмона, холодный абсцесс, некроз, лимфаденит и
другие_______________________________________________________________
_____
____.
23. Осложнения со стороны других органов (нефропатия, миокардит,
астматический, геморрагический синдром и т.д.), время их появления
_____
_____
24. Присоединение интеркуррентных инфекций __________________________
Обострение хронических заболеваний __________________________________
_____

V. Сведения о препарате

25. Наименование препарата __________________________________________
26. Производитель вакцины ___________________________________________
27. Серия и контрольный номер ______________Срок годности ___________
28. Условия транспортировки и хранения_______________________________
29. Условия использования (когда открыта ампула или флакон) _________
_____
30. Число привитых людей:
1) данной серией препарата, в районе _______________; 2) в области
____________________;
3) в том же учреждении, тем же лицом________________________________;
4) из той же ампулы (флакона) ______________________________________.
Наличие у них реакций на иммунизацию _______________________________
____

VI. Организация медицинской помощи при возникновении НППИ

31. Дата развития НППИ «____» ____________ 20____ г.
32. Дата и место обращения за медицинской помощью «__» _____ 20___ г.
_____
33. Дата и место госпитализации «___» _____ 20___г.__________________
(приложить копию истории болезни)____________________________________
34. Данные дополнительных методов исследования_______________________
_____
35. Проведенное лечение (указать дату введения и дозировки
препаратов) ________________________________________________________
_____
_____
36. Исход НППИ_____________________________________________________.
37. В случае смерти: дата смерти «___» _______ 20___г.,
дата вскрытия «___» ______ 20___г. (Приложить копию протокола
вскрытия с подробными данными гистологического, бактериологического и
др. исследований).
38. Заключение комиссии о причинах осложнений _______________________
_____
_____
_____
_____
_____
_____
Примечание: В карте следует указать все, что по мнению комиссии
является существенным, но не предусмотрено в пунктах.
Должности и подписи членов комиссии:
_____
_____
_____
_____
Дата обследования «_____» _________ 20____г.

Форма 2

Отчет о случаях НППИ
(включать состояния, не относящиеся
к сопутствующим заболеваниям)*

Таблица 1

Фамилия, имя, отчество пациента	Год рождения, день, месяц, год	Адрес	Наименование вакцины, дата (день, месяц, год), доза и способ введения	Медицинская организация, проводившая вакцинацию	Дата обращения год, месяц, день

Дата госпитализации день, месяц, год	Производитель вакцины	№ серии	Срок годности	Реакция на предыдущую вакцинацию (указать вакцину, серию)	Выявленные нарушения правил вакцинации	Количество вакцины данной серии, поступившей в область

Количество вакцин данной серии, поступившей в район	Количество вакцин данной серии, поступившей в поселок	Количество привитых данной серией в области/ число реакций	Количество привитых данной серией в районе/ число реакций	Количество привитых данной серией в поселке/ число реакций	Окончательный диагноз	Исход: выздоровление, смерть, инвалидность

Таблица 2

Вид НППИ **	минута	часы	дни
1. Местная реакция в месте вакцинации:
1) инфицированный абсцесс
2) стерильный абсцесс/узелок
3) обширная припухлость, захватывающая близлежащую (ие) область (и)
4) лимфаденит (БЦЖ-ит)
5) припухлость околоушных желез
2. Общие реакции:
1) лихорадка (температура тела 39оС и выше)
2) реакция Центральной нервной системы:
- судороги фебрильные/энцефалопатия
- судороги афебрильные/энцефалит
- судороги в анамнезе (фебрильные, афебрильные подчеркнуть)
- необычный плач (пронзительный крик, продолжительность более 2 часов)
- серозный менингит
- острый вялый паралич
3. Аллергическая реакция:
1) анафилактический шок (внезапный, приводящий к кардиоваскулярному коллапсу, бронхоспазму, отеку гортани и к необходимости метода искусственного дыхания)
2) сосудистая реакция (резкая, нарастающая бледность кожных покровов с акроцианозом - картина острой надпочечниковой недостаточности)
3) сыпь (крапивница, отек Квинке и другие)
4) сыпь геморрагическая
4. Все случаи смерти, которые подозреваются медицинскими работниками или населением как связанные с вакцинацией.
5. Все случаи госпитализации, связанные с иммунизацией.

* Отчет составляется и предоставляется в государственный орган
в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения не
позднее 15 дней после регистрации случая НППИ по данной схеме.
**Интервалы между вакцинацией и началом реакции отметить в
минутах, часах и днях.

© 2012. РГП на ПХВ Республиканский центр правовой информации Министерства юстиции Республики Казахстан