Техническое регулирование в сфере обращения изделий медицинской техники

Изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее медицинские изделия) предназначены для использовании в здравоохранении для реализации медицинских технологий предупреждения, диагностики, мониторинга и лечения заболеваний, а также реабилитации.

Мировой рынок медицинских изделий постоянно растет и развивается. Объем мирового рынка медицинских изделий для 2006 года оценивается в 260 млрд. US $. В общем объеме производимых медицинских изделий доля продукции США составляет — 43%, доля ЕЭС — 26%, доля Японии — 14%, доля остальных стран — 17%.

Критериями, которые в значительной степени определяют эффективность предоставляемой населению медицинской помощи, являются безопасность, качество, клиническая эффективность медицинских изделий.

Задача обеспечения безопасности, качества, эффективности медицинских изделий, поступающих на внутренний рынок и применяемых по назначению в здравоохранении, является в настоящее время для каждого государства задачей охраны здоровья и обеспечения безопасности населения, а, следовательно, относится к числу задач обеспечения национальной безопасности.

Для решения этой задачи все цивилизованные государства формируют, совершенствуют и гармонизируют законодательство, регулирующее отношения и определяющее ответственность всех участников сферы обращения медицинских изделий. При этом, к числу участников сферы обращения медицинских изделий относят компетентные правительственные органы и назначаемая ими администрация, разработчики, производители, поставщики, специалисты сервисных служб (наладчики, метрологии др.) продавцы, профессиональные пользователи (медицинские специалисты), а также население — как потребителя медицинских изделий, предназначенных для использования в домашних условиях.

Вопросы технического регулирования определяются в соответствии с положениями Федерального закона «О техническом регулировании», а также в рамках следующих специальных регламентов:

регламент «Медицинские изделия. Требования к производству»

регламент «Медицинские изделия. Государственная регистрация, требования к допуску на рынок»

регламент «Медицинские изделия. Правила подтверждения соответствия»,

регламент «Медицинские изделия. Эксплуатация и утилизация».

К медицинскими изделиями относят:

Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспо­собления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных мате­риалов, применяемые в медицинских цепях по отдельности или в сочетании друг с другом и предна­значенные изготовителем для:

- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, иссле­дований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека, при котором их функциональное назначение не реализу­ется, но может поддерживаться химическим, фармакологическим, иммунопогическим или метаболи­ческим взаимодействием с организмом человека.

Выделяют особые группы медицинских изделий, в отношении которых предъявляются дополнительные требования:

активное имплантируемое медицинское изделие (active implantable medical device): ак­тивное медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения хирургическим или другим медицинским способом в тело человека либо, посредством медицинского вмешательст­ва, в естественное отверстие и остающееся там после введения;

активное медицинское изделие (active medical device): медицинское изделие, для функци­онирования которого необходим источник электрической или другой энергии, отличной от энергии, производимой телом человека или силой тяжести;

имплантируемое медицинское изделие (implantable medical device): медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения в тело человека или в естественное отверс­тие либо для замещения эпителиальной поверхности или поверхности глаза путем хирургического вмешательства на срок не менее 30 дней, которое может быть удалено только посредством хирургического либо другого медицинского вмешательства;

стерильное медицинское изделие:категория медицинских изделий, соответствующих требованиям к стерильности.

Регламент «Медицинские изделия. Требования к производству» ставит условия лицензирования производства медицинских изделий.

В соответствии с современной международной практикой одним из условий, обеспечивающих допуск на рынок продукции, отнесенной к законодательно регулируемой сфере, является внедрение предприятием-производителем системы менеджмента качества, описанной стандартом ISO 9001.

Система менеджмента качества в версии стандарта от 2000 года обеспечивает способность предприятия поддерживать стабильное качество своей продукции. Поэтому данный стандарт получил широкое распространение. В соответствии с международными требованиями и с учетом современного состояния отечественной медицинской промышленности сформирована нормативная правовая база, устанавливающая правила производства в целях обеспечения производства отечественными предприятиями продукции, стабильно отвечающей техническим и медицинским требованиям безопасности, качества и эффективности.

Рис.1- Жизненный цикл медицинских изделий

Целью рассматриваемого регламента является:

· установление общих требований, норм, правил производства медицинских изделий на территории Российской Федерации;

· установление ответственности производителей медицинских изделий за безопасность и качество последних;

· установление требований и порядка надзора за производством медицинских изделий;

· установление мер для защиты интересов отечественных производителей медицинских изделий и стимулирования развития отечественного производства современной, в т.ч. высокотехнологичной, продукции.