Температурные режимы хранения лекарственных средств по ГФ XII
Глава 1. Общие требования к организации хранения
Нормативная база, регламентирующая хранение товаров аптечного ассортимента
Организация правильного хранения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента относится в лицензионным требованиям и осуществляется строго в соответствии с нормативными документами. Перечень нормативных документов приведен в таблице 1.
Таблица 1
Нормативные документы, регламентирующие хранение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента товаров
| № | Название документа |
| N 706н приказ МЗ РФ | от 23.08.2010."Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" |
| N 397н приказ МЗ РФ | от 16.05.2011 "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами". |
| N 1148 приказ МЗ РФ | от 31.12.2009 "О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ". |
| № 377 приказ МЗ РФ | от 13.11.96 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» |
| № 214 приказ МЗ РФ | от 16.07.1997 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)». |
| ФЗ-61 | от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» |
| № 183н приказ МЗ РФ | от 22.04.2014 "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету". |
| №55 ПП РФ | от 19.01.1998 " Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации". |
| №681 ПП РФ | от 30.06.1998 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации". |
| N 964 ПП РФ | от 29.12.2007 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации ". |
| N 644 ПП РФ | от 04.11.2006 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ". |
| №640 ПП РФ | от 18.08.2010"Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ". |
| №970 приказ МЗ РФ | от 25.09.2012 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий". |
| №674 ПП РФ | от 03.09.2010 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств". |
| № 309 приказ МЗ РФ | от 21.10.1997 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)". |
| №1081 ПП РФ | от 22.12.2011 "О лицензировании фармацевтической деятельности". |
| №1085 ПП РФ | от 22.12.2011 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений". |
Характеристика требований к режиму хранения
Лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента
Режим хранения – это совокупность климатических и санитарно-гигиенических требований, обеспечивающих сохранность товаров.
Климатические требования к режиму хранения включают следующие параметры:
· Температура хранения
· Относительная влажность воздуха
· Воздухообмен
· Газовый состав
· Освещенность.
Температура хранения
Температура воздуха в помещении, где осуществляется хранение. Один из наиболее значимых показателей режима хранения. С повышением температуры усиливаются химические, физико-химические, биохимические и микробиологические процессы. Измеряется в градусах по шкале Цельсия.
Товароведение предусматривает несколько режимов хранения (С0):
· В замороженном виде – не выше -20;
· В холодильной камере – от 0 до +4;
· При прохладной температуре – от +12 до +15;
· При комнатной температуре – от +18 до +20;
· Температура холодовой цепи – от 0 до +8.
Температурный режим хранения определяется производителем по результатам испытания стабильности товара. Условия хранения должны соответствовать указаниям, содержащимся на маркировке.
Температурных режим хранения лекарственных средств организуется в соответствии с указаниями Государственной Фармакопеи XII издания (таблица 2).
Таблица 2
Температурные режимы хранения лекарственных средств по ГФ XII
| Условия | Границы температур |
| Хранить при температуре не выше 300С | от +2 до +300С |
| Хранить при температуре не выше 250С | от + 2 до + 250С |
| Хранить при температуре не выше 150С | от+ 2 до+ 150С |
| Хранить при температуре не выше 80С | от+ 2 до+ 80С |
| Хранить при температуре не ниже 80С | от +8 до +250С |
Помимо конкретного указания температуры могут использоваться также следующие термины с границами температур:
| В холодильнике Глубокое охлаждение В холодном или прохладном месте При комнатной температуре Теплый Горячий Температура водяной бани Температура ледяной бани | ниже -150С от +2 до +80С от +8 до +150С от +15 до +250С от +40 до +500С от +80 до +900С от +98 до +1000С 00С |
Расстояние от места хранения до отопительных приборов должно быть более 1м.