А) Качественному анализу подвергают обязательно

- вода очищенная и вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона) на отсутствие CI^-, SO₄^2- и солей кальция.

Вода предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, д.б. проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония, CO₂(по Г.Ф.). Ежеквартально вода очищенная направляется в КАЛ для полного химического контроля.

- все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в т.ч. и гомеопатические), поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а в случае сомнения и лекарственные средства поступающие в аптеку со склада.

- концентраты, п/фабрикаты и жидкие лекарственные средства при заполнении бюреточной установки и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате.

- лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке. (внутриаптечная фасовка – ВАФ).

Качественному анализу подвергаются выборочно:

- лекарственные формы, изготовленные по рецептам и требованиям у каждого фармацевта в течении рабочего дня не менее 10% от общего количества изготавливаемых лекарственных форм( обращая особое внимание на лекарственные формы: для детей, применяемые в глазной практике, содержащие СД и наркотические вещества.

Б) Количественному и качественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

- все растворы для инъекций и инфузорий до стерилизации, включая определение рН изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы- только если есть указания в НТД.

Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии.

- стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).

- глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель, содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.

- все лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года. При отсутствии методик их количественного анализа - подвергают только качественному; а сложные по составу лекарственные формы, не имеющие методик качественного и количественного анализа, готовятся под наблюдением

- растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), (растворы ртути дихлорида -сулема и серебра нитрата).

- все концентраты, полуфабрикаты, тритурации.

- вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств ( каждая серия)

- стабилизаторы, применяемые при изготовлении инъекционных растворов и буферные растворы, применяемые для изготовления глазных капель.

- концентрация спирта при разведении в аптеке, а в случае необходимости при приеме со склада.

- концентрация спирта этилового в вводно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия).

- гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с НТД.

В) Полному химическому анализу подвергаются выборочно:

- лекарственные формы, изготавливаемые в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ в количестве не менее 3-х лекарственных форм при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей, применяемые в глазной практике, содержащие ядовитые и СД вещества, растворы для лечебных клизм.

5. Экспресс-анализ-это внутриаптечный анализ лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке. Требования к нему:

1. точность (чувствительность)

2. быстрота анализа

3. правильность

4. Воспроизводимость

5. Относительная специфичность

6. минимальный расход веществ и действующих веществ

7. возможность отпуска лекарственных форм без изъятия

Чувствительность равна той минимальной концентрации определяемого вещества, которая может быть определена данным методом.

Правильностьметода определяет химически обоснованное определение конкретного иона.

Воспроизводимость оценивается величиной абсолютной или относительной ошибки и показывает степень разброса результатов.

Относительная специфичность- метод характерен только для этого вещества, примеси этим методом не затрагиваются.

Внутриаптечный контроль включает анализ:

* экстемпоральной рецептуры

* внутриаптечных заготовок;

и предусматривает (кроме аптечных заготовок) не только качественный, но и количественный анализ разнообразных лекарственных форм (порошки, микстуры, суппозитории, глазные капли, инъекционные растворы и т.д.);

Объем работы большой, поэтому необходимым условием анализа лекарственных средств в аптеках является быстрота выполнения анализа. Поэтому методы анализа должны быть просты, не требовать сложного оборудования, затраты лекарственного препарата и реактивов должны быть минимальными (0,5-2 мл жидкой лекарственной формы или 0,05-0,1 порошка), чтобы отпадала необходимость в повторном изготовлении лекарственных средств. Всем перечисленным требованиям отвечает химический экспресс-анализ.

Качественный экспресс-анализ проводится капельным методом в маленькой фарфоровой чашке, пенициллиновом флаконе, на предметном стекле или фильтровальной бумаге (бумагу кладут на стекло, в капилляр набирают раствор исследуемого вещества, и прикладывают его к фильтровальной бумаге, выпускают из него жидкость). Из другого более крупного капилляра в центр образовавшегося пятна выпускают соответствующий реактив. В результате на фильтровальной бумаге появляется окраска (продукт реакции).

Если используют концентрированные растворы кислот, щелочей пользуются предметным стеклом.

Часто используют реактивные бумажки, пропитанные соответствующими реактивами и высушенные (бумажки раствором сульфата меди – для идентификации сульфаниламидных препаратов, карбоновых кислот ..).

Количественный экспресс-анализ выполняется с применением объемных (титриметрических) методов исследования, которые отличаются точностью, простотой и быстротой выполнения.

При анализе порошков из приготовленной порошковой массы (отвешивают на ручных весах 0,05-0,1г для того, чтобы на титрование ушло 1-2 мл стандартного ( титрованного; рабочего) раствора.

При анализе жидкостей к 0,5-1 мл испытуемого раствора прибавляют 1-2 капли индикатора и титруют 0,1 или 0,05н раствором соответсвенного титранта. Титрованные растворы получают из КАЛ (1раз/месяц).

Обработка результатов может проводить по нескольким формулам:

содержание вещества в процентах (в порошках, мазях) рассчитывают по формуле:

V• К•Т•100%

Х = --------------------------

Х - концентрация определяемого вещества, %

V - объем титрованного (стандартного) раствора определенной нормальности или молярности, мл;

К - коэффициент поправки на титрованный раствор;

Т - титр по определяемому веществу (титриметрический фактор пересчета);

А - масса (г) порошка или мази; или объем (мл) жидкой лекарственной формы взятые для титрования.

2. Содержание вещества в % (Х) в растворе по той же формуле , но а- объем препарата, взятый для определения

3. Содержание ингредиента в граммах (в жидкой лекарственной форме, порошке, мази, в таблетке) рассчитывают по формуле:

V•K • T• O

X = -----------------------

а где V, K, T, a имеют те же наименования (см. формулу 1).

О- масса одного порошка, таблетки или общая масса мази, а

также общий объем ( мл) исследуемой жидкой ЛФ

4. Если в процессе анализа применяется разведение части препарата до точного объема и для определения берут точную (аликвотную) часть такого разведения, то содержание вещества вычисляют по формуле (в %):

V•K • T• V₁• 100

X = -----------------------

A • V₂

V₁– объем раствора, препарат первого разведения;

V₂- объем точной части разведения, взятый для определения.

В граммах (г) : V•K • T• V₁• 0

X = -----------------------

A • V₂

Лекция из Санкт Петербурга

Разведение

V•K • T• A

m = -----------------------