Правила ведения преаналитического этапа

ГОСТ Р ХХ.0007–200Х

Первая редакция

Москва 2005

Предисловие

РАЗРАБОТАН:	ТК 466 «Медицинские технологии»
ВНЕСЕН:	ТК 466 «Медицинские технологии»
ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ:	Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации Постановление от “__”_____ 200Х года №____
ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий национальный стандарт «Технологии лабораторные клинические. Правила ведения преаналитического этапа» не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации.

СОДЕРЖАНИЕ

1. Область применения………………………………………………………..4

2. Нормативные ссылки…………………………………………………….4

3. Правила ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований……………………………………………………………..5

3.1. Общие положения…………………………………………………….5

3.2. Требования к условиям периода, предшествующего взятию у пациента образца (образцов) биологического материала (материалов)………………………………………………………….8

3.3. Особенности условий взятия образцов биоматериалов для

специальных видов исследований…………………………………12

3.4. Особенности условий взятия образцов биоматериалов для

специальных видов исследований………………………………..19

3.5. Процедуры первичной (долабораторной) обработки образцов биологических материалов…………………………………….

3.6. Требования к условиям хранения и транспортировки образцов

биоматериалов в клиническую лабораторию……………………24

Приложение А Характер влияния лекарственных средств на

результаты клинических лабораторных исследований…33

Приложение Б Памятка пациента………………………………………..82

Приложение В Cтабильность аналитов в пробах крови………………..84

Приложение Г Cтабильность аналитов в пробах мочи……………….149

Приложение Д Cтабильность аналитов в пробах спинномозговой

жидкости………………………………………………..153

Библиография……………………………………………………………..154

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ

СИСТЕМА СТАНДАРТОВ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

“ТЕХНОЛОГИИ ЛАБОРАТОРНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ

Правила ведения преаналитического этапа»

Дата введения 200Х—0Х—01

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий нормативный документ устанавливает правила ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований, и меры их обеспечения в учреждениях здравоохранения всех форм собственности.

Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи гражданам Российской Федерации.

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:

ГОСТ Р 1.5-2002 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов.

Международный стандарт ISO/ FDIS 15189: 2003 Медицинские лаборатории –Специальные требования к качеству и компетентности (раздел 5.4);

ISO 3534-

3. ПРАВИЛА ВЕДЕНИЯ ПРЕАНАЛИТИЧЕСКОГО ЭТАПА

КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ.

Общие положения

Для исключения действия внелабораторных факторов, мешающих объективному отражению в результатах лабораторных исследований состояния внутренней среды обследуемых пациентов, в каждой медицинской организации должны быть разработаны «Правила ведения преаналитического этапа лабораторных исследований». Правила должны соответствовать типу, структуре и профилю медицинской организации и внедрены в практику для обязательного исполнения всем персоналом в соответствии с основными положениями, приведенными в настоящем нормативном документе. В документе использованы требования к построению нормативного документа ГОСТ Р 1.5-2002 (1); сведения о правилах проведения преаналитического этапа из медународного стандарта ISO/ FDIS 15189: 2003(2), ISO 3534- (3) ; разработки отечественных авторов (4, 5).

Настоящие правила устанавливают основные требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных, экзогенных, ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней среды обследуемых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований.

Правила регламентируют:

а) Условия периода, предшествующего взятию у пациента образца биологического материала,

б) Условия и процедуры взятия образца биологического материала у пациента,

в) Процедуры первичной обработки образца биологического материала,

г) Условия хранения и транспортировки образцов биоматериалов в клинико-диагностические лаборатории.

Требования правил основаны на:

а) Научных данных о постоянных и переменных факторах физического, химического и биологического характера, способных оказать влияние на содержание веществ и клеток в биологических материалах пациентов;

б) Обобщенных данных о стабильности компонентов в образцах биологических материалов после их взятия при различных условиях хранения;

в) Обобщенных данных о влиянии принимаемых пациентом лекарственных средств на результаты лабораторных исследований.

Правила предназначены для обеспечения такого качества ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований, которое необходимо для получения их результатов, достоверно отражающих состояние внутренней среды обследуемых пациентов в момент обследования, путем:

- правильной подготовки пациентов к проведению лабораторных тестов;

- информирования пациентов о требуемых ограничениях в диете, физической активности, курении, о правилах сбора биологических материалов, которые обычно собирает сам пациент (моча, кал);

- инструктирования персонала, участвующего во взятии образцов биологических материалов у пациентов, об особенностях процедур взятия различных видов этих материалов;

- рациональной организации процесса взятия образцов биоматериалов;

- полноценного обеспечения процедур взятия образцов биоматериалов необходимыми инструментами, посудой, средствами первичной обработки и транспортировки.

Принимая во внимание потенциальную биоопасность образцов биологического материала, получаемого от пациентов, персонал, выполняющий эти функции, должен быть, информирован и обучен правилам безопасного взятия образцов и располагать средствами защиты (перчатки, устройства для безопасного сбора использованных игл и т.п.).

Настоящие правила содержат общие положения, которые применительно к отдельным биологическим материалам и отдельным изучаемым в них аналитам, биологическим объектам могут требовать особых условий и процедур, что должно быть отражено в нормативных документахпо технологиям оказания соответствующих простых или комплексных медицинских услуг, применительно к функциям различных категорий клинического персонала.

На основании этих общих правил в каждой медицинской организации должны разрабатываться и вводиться для обязательного исполнения внутренние правила преаналитического этапа применительно к каждому виду исследований, выполняемых в лаборатории, учитывающие особенности медицинского профиля и организационной формы учреждения. В случае выполнения исследований в лаборатории другого учреждения правила ведения преаналитического этапа, включая условия транспортировки образцов, применительно к этим исследованиям должны согласовываться с руководителем лаборатории, выполняющей эти исследования. Наличие и исполнение персоналом правил ведения преаналитического этапа лабораторных исследований является одним из обязательных условий при аккредитации и лицензировании учреждения.

3.2. Требования к условиям периода, предшествующего взятию у пациента образца (образцов) биологического материала (материалов)

3.2.1. Ятрогенные факторы, влияющие на результаты лабораторных исследований.

Условия периода, предшествующего взятию у пациента образца биологического материала для проведения лабораторного теста, способны оказать существенное влияние на результаты лабораторного исследования. К числу факторов, влияние которых должно учитываться, относятся проводимые в отношении пациента лечебные и диагностические меры:

- принимаемые пациентом лекарственные средства;

- оперативные вмешательства;

- инъекции, вливания, переливания;

- пункции, биопсии;

- массаж; эргометрия

- диализ;

- введение рентгеноконтрастных средств; иммуносцинтиграфия;

- ионизирующее излучение;

- эндоскопическое исследование;

- специальные диеты.

Взятие материала для выполнения лабораторного теста должно быть проведено до лечебного или диагностического мероприятия или отложено на тот или иной период времени, зависящий от длительности последействия лечебной или диагностической меры[1].

Лекарственные средства, способные повлиять на результаты назначенного теста in vivo или in vitro, должны быть отменены за 2-3 дня до проведения теста, если это возможно по состоянию пациента. Если отмена лекарств нежелательна, следует их возможное влияние учитывать при интерпретации результатов исследования. В бланке назначения должны быть указаны принимаемые пациентом лекарства, если они могут влиять на лабораторные результаты. Сведения о влиянии лекарств на результаты лабораторных исследований см. в приложении А к настоящим правилам. При наличии в распоряжении лаборатории близкого по информативности теста, на результаты которого принимаемые пациентом лекарства не оказывают влияния, следует назначить такой тест.

При необходимости лабораторного исследования на фоне лекарственной терапии взятие образца крови должно быть произведено до приема очередной дозы лекарства. При проведении терапевтического лекарственного мониторинга время взятия образца биоматериала выбирается в зависимости от характера проводимого лечения. При длительном лечении образец крови следует брать при достижении равновесия концентрации лекарства, примерно после 5 полупериодов жизни препарата. После внутривенного введения следует выждать до завершения фазы распределения - примерно 1-2 часа. В случае введения дигоксина и дигитоксина нужно выждать 6-8 часов. Время после приема последней дозы лекарства должно быть указано в бланке назначения теста.

При проведении исследования на фоне специальной диеты ее характер должен быть указан при назначении анализа.