Государственная система стандартизации нормиравания производства лекарств

1. Казахстанская фармацевтическая компания Глобал фарм входит в тройку лидеров среди отечественных производителей лекарственных средств. По таблетированным формам компания готовилась к GMP. Создали внутреннюю комиссию. По результатам компания должна была пройти, но международная комиссия оставилих на переподготовку. В Глобал фарм были: атестованный и обученный персонала, необходимые помещений и площади в соответсвии с разделом 6.1, соответствующая оборудавания с разделом 6.2, материалы, средства упаковки и маркировки удовлетворяющих заданным требованиям. Полностью не выполнили требования седьмого раздела стандарта GMP. По седьмому разделу:

- Соответствующая документация

- Соответствующее питание

- Этика и эстетика при беседе сотрудников

- Высшее образование сотрудников

2. Проведение контроля качества гарантирует, что исходное сырье и материалы не будут разрешены для использования, готовая продукция не будет допущена к реализации или поставке до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным, а также гарантирует невозможность получения разрешения на продажу или поставку любой серии продукции до тех пор, пока уполномоченное лицо не удостоверит ее соответствие. При контроле качества разрешается:

- составление протоколов рукописным способом

- проведение отбора проб не аттестованным персоналом

- не проводить валидацию

- отбор проб только готовой продукции

3. При отборе проб лекарственного сырья были допущены ошибки оператором. Документы были заполнены. Аттестованный специалист оператор по отбору проб внес изменение, исправил ошибку и отправил. По стандарту GMP любое изменение, внесенное документ должно быть:

- Подписано и датировано

- Не подлежит исправлению или изменению

- Доложено

- Уничтожено

4. Для предотвращения перекрестной контаминации фармацевтическая компания работающая по стандартам gmp предусмотрели такие технические и организационные мероприятия как:
*разделение зон производства (обязательное для таких препаратов, пенициллины, живые вакцины, бактериальные препараты из живых микроорганизмов и некоторые другие биологические препараты) или разделение циклов их производства во времени, с соответствующей уборкой помещения и оборудования между циклами;-
*организация воздушных шлюзов и вытяжных устройств;-
*снижение риска контаминации, вызываемой рециркуляцией или повторным поступлением необработанного или недостаточно обработанного воздуха;-
*содержание защитной одежды в пределах зон производства продукции, создающей высокий риск перекрестной контаминации;-
*использование высокоэффективных методов очистки и обработки, вследствие того, что недостаточно эффективная очистка часто является причиной перекрестной контаминации.-
*контроль наличия остатков и маркировка оборудования с указанием статуса чистоты.

Но были замечены контаминации. Что они пропустили при предотвращении перекрестной контаминации:

- использование «замкнутых схем» производства

- использование лифтов

- использование шлюзов

- все сделали правильно

5. Какие меры должны предусмотреть предприятие в следующих случаях:
* продукция оказалась опасной при обычных условиях применения;-
* продукция терапевтически неэффективна;-
* по качественному и количественному составу продукция не соответствует составу, указанному в регистрационном досье;-
* контроль готового лекарственного средства и/или ингредиентов, контроль промежуточных стадий производственного процесса не проводился или не выполнялись требования или обязательства, относящиеся к условиям выдачи разрешения на производство лекарственных средств;-
* при других непредвиденных обстоятельствах.-

- должна быть создана система, обеспечивающая, в случае необходимости, быстрый и эффективный отзыв с рынка продукции с явными или предполагаемыми нарушениями качества

- обжаловать требования стандарта

- уволить с работы ответственных

- не обязательно предусматривать меры