Законодательная документация
· "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
№ 52-ФЗ от 30 марта 1999 года
· "О качестве и безопасности пищевых продуктов" № 29-ФЗ от 2 января 2000 года
· "О защите прав потребителей" от 17 декабря 1999 № 212 - ФЗ
· Гигиеническая оценка сроков годности пищевых продуктов. Методические указания МУ 4.2.727-99
· Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище. Методические указания МУК 2.3.2-721-98
· Микробиологический показатель: LISTERIA MONOCYTOGENES в пищевых неконсервированных продуктах, в том числе для детского питания ГН 2.3.2.1010-01
· МУК 2.3.2.971-00 "Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы на пищевые продукты".
· СанПиН 2.3.2.560-96 Гигиенические требования качества и безопасности продовольственного сырья и продуктов питания"
· СП 2.3.4-046-76 Санитарные правила для предприятий пищеконцентратной промышленности
· Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 от 15.04.97. "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище"
· Постановление Главного Государственного санитарного врача Российской Федерации "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище" №21 от 15.09.97 г.
· Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 396 от 16.11.2000г. "О биологически активных веществах"
· Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации "О нанесении информации на потребительскую упаковку пищевых продуктов, получаемых из генетически модифицированных источников" №13 от 08.11.2000г.
· Приказ Минздрава РФ № 344 от 16 сентября 1999г. "О реализации постановления правительства Российской Федерации "О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)"
· Постановление Главного государственного санитарного врача РФ « О государственной регистрации биологически активных добавок к пище»
· Постановление Правительства РФ «Об утверждении Перечня товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний»
· СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»
· Приказ МЗ РФ «О биологически активных веществах»
· Приказ МЗ РФ «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище»
· МУК 2.3.2721-98 «Методические указания по определению безопасности и эффективности БАД»
· "О рекламе" № 108-ФЗ от 18 июня 2001 г. (с изм. и доп.)
ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРОТУ И ПРОИЗВОДСТВУ БАД
· Подтверждение соответствия действующим техническим регламентам и нормативным документам
· Проведение государственной регистрации
· Соответствие сырья действующим стандартам, ТУ, СП, СанПиН
· Осуществление розничной торговли через аптечные учреждения и специализированные магазины или отделы
· Реализация в потребительской упаковке
НЕ ДОПУСКАЮТСЯ К РЕАЛИЗАЦИИ БАД:
- не прошедшие государственной регистрации
- без удостоверения о качестве и безопасности
- не соответствующие санитарным правилам и нормам
- с истекшим сроком годности
УСЛОВИЯ РЕКЛАМИРОВАНИЯ БАД
В СРЕДСТВАХ МАССОВОЙ ИНФОРМАЦИИ
· реклама не должна противоречить материалам, согласованным при регистрации БАД
· не допускается реклама БАД, не прошедших государственную регистрацию
· не допускается реклама БАД, как уникального, наиболее эффективного и безопасного средства
· недопустимо введение в заблуждение потребителя относительно эффективности и состава БАД к пище
· недопустимо создание впечатления о гарантии безопасности БАД в связи с природным происхождением сырья
· недопустим подрыв веры потребителей в эффективность других средств профилактики и вспомогательной терапии
· недопустимо создание впечатления о ненужности участия врача при применении БАД
СОЕДИНЕНИЯ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА БАД К ПИЩЕ
(СанПиН 2.3.2.1078-01)
· Пищевые вещества
1. белки и их производные
2. жиры, жироподобные вещества и их производные
3. углеводы и продукты их переработки
4. витамины, витаминоподобные вещества и коферменты
5. минеральные вещества – макро- и микроэлементы
· Минорные компоненты пищи
1. ферменты
2. полифенольные соединения
3. естественные метаболиты
· Пробиотики и пребиотики
· Продукты различного происхождения
- растения пищевые и лекарственные
- продукты моря, рек, озер
- пресмыкающиеся
- членистоногие
- минерало-органические или минеральные природные субстанции
- мумие
- микроиологичекое сырье (спирулина, хлорелла, дрожжи инактивированные и их гидролизаты)
- продукты пчеловодства
ТРЕБОВАНИЯ К БАД
(не должны входить в состав БАД):
· известные биологически активные вещества, способные вызвать серьезные и жизнеугрожающие побочные реакции
· токсические и высокоактивные соединения
· экзотические малоизученные или неизученные компоненты
· ткани животных, которые не контролировались на присутствие возбудителей инфекционных заболеваний
ЗАПРЕЩЕНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ В ПРОИЗВОДСТВЕ БАД
- растения, содержащие сильнодействующие, наркотические, ядовитые вещества
- вещества, не свойственные пище, пищевым и лекарственным растениям
- трансгенные продукты без специального разрешения Министерства здравоохранения.
- неприродные синтетические вещества - аналоги компонентов лекарственных растений
- антибиотики
- гормоны
- потенциально опасные ткани животных (череп, головной и спинной мозг, глаза и др.)
- некоторые животные (скорпионы, шпанская мушка, божья коровка и др.)
- ткани и органы человека
- спороносные микроорганизмы, условно-патогенные микроорганизмы, живые дрожжи
- растения и продукты их переработки, не подлежащие включению в состав однокомпанентных БАД (Гинго двулопастное, Женьшень, Лимонник китайский и др.)
ПОРЯДОК ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ БАД
· первичная экспертная оценка документов и материалов
· определение потребности в проведении исследований
· проведение комплекса необходимых санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других видов исследований
· экспериментальное исследование токсикологических, физиологических и метаболических эффектов
· клиническая оценка эффективности
· комплексная экспертная оценка результатов исследования
· оформление регистрационного удостоверения, присвоение номера, включение в реестр
Схема экспертизы БАД
· определение химического состава БАД
· определение токсичных элементов (Pb, As, Hg и т.д.)
· определение пестицидов
· определение радионуклеидов
· определение микробиологических показателей
· органолептические испытания
· разработка программы клинических испытаний
ОБЯЗАТЕЛЬНОСТЬ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ БАД
| Разрешены без проведения клинических испытаний | Проведение клинических испытаний обязательно |
| · При проведении клинических испытаний фирмой-изготовителем и наличии соответствующих документов · БАД содержит ингредиенты и их комплексы в уже установленной и апробированной дозировке · БАД содержит используемые в клинической практике растительные компоненты в установленных дозах | · БАД не имеет соответствующей документации о проведении клинических испытаний · БАД содержит новые действующие ингредиенты · Используется новая дозировка · Изменен состав БАД · Внесены изменения в технологический регламент |
ЦЕЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ БАД К ПИЩЕ
· Рационализация питания
· Восполнение дефицита биологически активных веществ
· Уменьшение энергоценности рациона
· Уменьшение нагрузки на пораженные метаболические системы
· Повышение неспецифической резистентности организма
· Профилактика нарушений метаболических процессов
· Направленное изменение метаболизма токсичных веществ
· Восстановление сниженной функции иммунной системы организма
· Нормализация состава и функционирования кишечной микрофлоры
· Осуществление в физиологических границах регуляции функций организма.
ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ –
ПРИРОДНЫЕ ИСТОЧНИКИ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ИНГРЕДИЕНТОВ
| Группы ингредиентов | Пищевые продукты |
| Белки | Продуты животного происхождения Бобовые продукты Хлебобулочные продукты Соевые белковые добавки |
| ПНЖК | Растительные масла Рыбные продукты и продукты морских животных |
| Пищевые волокна | Зернобобовые продукты, овощи, фрукты, плоды |
| Органические кислоты | Овощи, фрукты, плоды, ягоды, цитрусовые |
| Витамины А,Е,К,D | Печень, мясные продукты, яйца, масло сливочное, зародыши злаков, зеленые листовые овощи |
| Витамины группы В | Зернобобовые продукты, хлебобулочные изделия. Мясные продукты, молочные продукты |
| Минеральные элементы: Кальций Калий Железо Йод | Молочные продукты, зернобобовые продукты Овощи, фрукты, плоды Печень, мясные продукты Продукты моря |
| Эфирные масла и фитонциды | Пряно-вкусовые овощи, плоды, специи |
| Дубильные вещества | Чай, черемуха, черника, крушина, рябина, калина и др. плоды |
| Кумарины | Инжир, смородина, рябина, листья вишни, дуба |
| Лакто- и бифиобактерии | Молочно-кислые продукты, йогурты, сыры и др. |