Определения, термины, сокращения

Система контроля качества на предприятии

	Должность	Ф.И.О.	Подпись	Дата
Составил	Начальник отдела контроля качества	Мотина Э. Е.
Согласовал	Начальник отдела обеспечения качества	Темиржанова Д. С.
Утвердил	Руководитель департамента качества	Дубчева Э.П.
Введена в действие с:
Действует до:

ЦЕЛЬ

1.1 Описать организацию системы контроля качества на предприятии.

Область применения

2.1 Требования настоящей СОП выполняются постоянно при выполнении процедур отбора и хранения проб, контроля качества исходных материалов, упаковочных и печатных материалов, промежуточной и готовой продукции (включая мониторинг стабильности), контроля окружающей среды (воздуха, воды, используемых помещений, оборудование, персонал и т.д.) производственных помещений при производстве лекарственных средств.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

3.1 Начальник отдела контроля качества несет ответственность за:

3.1.1 Выдачу разрешения или запрет на использование исходных материалов, упаковочных и печатных материалов, промежуточной продукции в случае выявления несоответствия требованиям утвержденных спецификаций.

3.1.2 Развитие всех используемых методов испытания.

3.1.3 Подготовку, пересмотр и утверждение спецификаций, процедур по отбору проб, методы проведения испытания и прочие процедуры контроля качества.

3.1.4 Участие в валидационных мероприятиях.

3.2 Специалист внутрипроизводственного контроля несет ответственность за:

3.2.1 Выполнение процедуры отбора проб.

3.2.2 Хранение и регистрацию контрольных образцов материалов и продуктов.

3.2.3 Контроль качества исходных материалов, упаковочных и печатных материалов, промежуточной продукции и нерасфасованной продукции, готовой продукции.

3.2.4 Отбор проб в рамках валидационных мероприятиях.

3.3 Персонал микробиологической лаборатории несет ответственность за:

3.3.1 Контроль окружающей среды (воздуха, воды, используемых помещений, оборудование, персонал и т.д.) производственных помещений.

3.3.2 Отбор проб при проведении микробиологического контроля.

3.3.3 Проведение микробиологических испытаний исходных материалов, упаковочных и печатных материалов, промежуточной продукции и нерасфасованной продукции, готовой продукции в соответствии с утвержденной спецификации.

3.3.4 Предоставление результатов микробиологических испытаний.

3.3.5 Проведение отбора проб и микробиологических испытаний в рамках валидационных мероприятии.

3.4 Персонал испытательной лаборатории несет ответственность за:

3.4.1 Проведение физико-химических испытаний исходных материалов, упаковочных и печатных материалов, промежуточной продукции и нерасфасованной продукции, готовой продукции в соответствии с утвержденной спецификации.

3.4.2 Предоставление результатов испытаний.

3.4.3 Проведение испытаний в рамках валидационных мероприятиях и межлабораторных сравнительных испытаний.

3.4.4 Проведение межлабораторных сравнительных испытаний.

Определения, термины, сокращения

Спецификации	-	Стандарт организации, подробно описывающий перечень испытаний, ссылок на аналитические методики и соответствующие критерии приемлемости, устанавливающий численные границы, диапазоны или критерии, которым должны соответствовать используемые или получаемые в процессе производства продукция, сырье и материалы.
Контроль в процессе производства (in-process control)	-	Проверки, осуществляемые во время технологического процесса в целях контроля и при необходимости регулирования процесса, чтобы обеспечить соответствие продукции спецификациям.
Упаковочный материал	-	Материал, предназначенный для изготовления тары, упаковки и вспомогательных упаковочных средств. Упаковочные материалы подразделяют на первичные или вторичные в зависимости от того, находятся ли они в прямом контакте с препаратом или нет.
Нерасфасованная продукция	-	любая продукция, прошедшая все стадии технологического процесса за исключением окончательной упаковки.
Исходные материалы	-	любое вещество, используемое при производстве лекарственного препарата, за исключением упаковочных материалов.
Промежуточная продукция	-	частично обработанное исходное сырье, которое должно пройти последующие стадии производства прежде, чем оно станет нерасфасованной продукцией.
Готовая продукция	-	Фармацевтическая продукция, прошедшая все этапы технологического процесса, включая окончательную упаковку.
Средство измерений	-	Техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и/или хранящее единицу величины, размер которой принимается неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.

ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Принципы

5.1.1 Контроль качества, часть надлежащей производственной практики, связанная с отбором проб, выполнением всех соответствующих испытаний и анализов, проведением проверок на соответствие лекарственных средств требованиям спецификаций, инструкций по организации, а также документированию и выдаче разрешений на использование исходных материалов и упаковочных материалов, недопущение материалов к использованию, а продукции к продаже и поставке, если их качество не признано удовлетворительным.

5.1.2 Отдел контроля качества на предприятии включает в себя:

1) Испытательная лаборатория

4) Отбор проб

5) Мониторинг стабильности

6) Управление контрольными образцами

3) Внутрипроизводственный контроль

2) Микробиологическая лаборатория

7) Участие при проведении валидационных мероприятий.

Испытательная лаборатория

5.2.1 Испытательная лаборатория контроля качества аккредитована в Государственной системе технического регулирования Республики Казахстан, в Системе аккредитации органом по аккредитации ТОО «Национальный центр аккредитации».

5.2.2 В рамках проведения мероприятии по аккредитации Испытательной лаборатории для проверки качества испытаний в условиях воспроизводимости, Испытательная лаборатория участвует в межлабораторных сравнительных испытаниях с аккредитованными лабораториями.

5.2.3 В Испытательной лаборатории разработана и применяется процедура оценки неопределенности результатов измерений при проведении испытаний продукции в соответствии с СОП-ИЛ-003 «Оценка неопределенности результатов измерений».

5.2.4 С целью обеспечения контроля качества результатов испытаний, в Испытательной лаборатории разработана и внедрена процедура определяющая порядок организации и проведения внутрилабораторного контроля в соответствии с СОП-ИЛ-001 «Порядок организации и проведения внутрилабораторного контроля»

5.2.5Условия окружающей среды при проведении испытаний контролируются Заведующим и персоналом Испытательной лаборатории. Испытательная лаборатория ежедневно контролирует и регистрирует условия окружающей среды в соответствии с СОП-ОК-047 «Управление журналами».

5.2.6 Спецификации и методики контроля качества на исходные материалы, упаковочные и печатные материалы, промежуточную продукцию и нерасфасованную продукцию разрабатываются в соответствии с СОП-ОК-008«Порядок оформления и содержания Спецификаций».

5.2.7 Проведение физико-химических испытаний входного контроля, согласно требованиям спецификаций и методик контроля качества, оценка полученных результатов, оформление и передача результатов испытаний в соответствующие подразделения проводятся в соответствии с СОП-КК-002 «Контроль качества исходных материалов», СОП-КК-003 «Контроль качества упаковочных и печатных материалов»

5.2.8 Проведение физико-химических испытаний промежуточной продукции и нерасфасованной продукции согласно требованиям спецификаций и методик контроля качества, оценка полученных результатов, оформление и передача результатов испытаний в соответствующие подразделения проводятся в соответствии с СОП-КК-004 «Контроль качества промежуточной продукции, нерасфасованной продукции».

5.2.9 Проведение испытаний готовой продукции, оценка полученных результатов, оформление результатов испытаний проводится согласно СОП-КК-005 «Контроль качества готовой продукции»

5.2.10 Выдача разрешения на использование исходных материалов, упаковочных и печатных материалов в производственном процессе проводится начальником отдела контроля качества согласно СОП-КК-019«Выдача разрешения на использование исходных материалов, упаковочных и печатных материалов».

5.2.11 Испытательная лаборатория подготавливает проект аналитического нормативного документа в соответствии с СОП-ОК-009 «Порядок оформления и содержания АНД» и проводит отработку аналитических методик при перерегистрации лекарственного препарата при промышленном производстве.

5.2.12 Испытательная лаборатория проводит валидацию аналитических методик в соответствии с СОП-ВАЛ-ВО-003 «Валидация аналитических методик методом Общего органического углерода (TOC)», СОП-ВАЛ-ВАМ-001 «Валидация аналитических методик».

5.2.13 Проведение ежедневной калибровки средств измерений, используемых при контроле в процессе производства и контроле исходных материалов проводится согласно СОП-ИТД-003 «Общая процедура по калибровке средств измерений».

5.2.14 Все реагенты, используемые в Испытательной лаборатории управляются в соответствии с СОП-ИЛ-008 «Порядок управления реактивами».

5.2.15 Стандартные образцы и стандартные рабочие образцы, используемые при проведении испытаний управляются в соответствии с СОП-ИЛ-009 «Порядок управления стандартными образцами».

5.2.16 Реагенты, подлежащие учетному контролю в соответствии с законодательством Республики Казахстан управляются в соответствии с СОП-ИЛ-007 «Порядок работы с метиловым спиртом», СОП-ИЛ-006 «Порядок работы с прекурсорами».

5.2.17 Любые отклонения, возникающие в ходе процедуры, и способные отрицательно повлиять на ход процесса фиксируются и рассматриваются в соответствии с СОП-ОК-021 «Результаты испытаний вышедшие за пределы спецификации (OOS)».

Отбор проб

5.3.1 На предприятии проводится следующий отбор проб:

1) исходных материалов

2) упаковочных и печатных материалов

3) промежуточной продукции и нерасфасованной продукции

4) готовой продукции

5) контрольных образцов

6) образцы стабильности

7) воды очищенной и воды питьевой

5.3.2 Процедура очистки и подготовки пробоотборников к работе осуществляется согласно СОП-КК-013 «Очистка пробоотборников».

5.3.3 Отбор проб на предприятии проводится в соответствии с утвержденными письменными процедурами согласно СОП-КК-010 «Порядок отбора проб».

5.3.4 Отбор проб исходного материала, первичных упаковочных материалов проводится в помещении для отбора проб в соответствии с СОП-КК-006 «Правила по использованию помещения для отбора проб».

5.3.5 Отбор проб исходного материала проводится в соответствии с СОП-КК-007 «Отбор проб исходных материалов».

5.3.6 Отбор проб упаковочных и печатных материалов проводится в соответствии с СОП-КК-008 «Отбор проб упаковочных и печатных материалов».

5.3.7 Отбор проб промежуточной продукции, нерасфасованной продукции проводится в соответствии с СОП-КК-009 «Отбор проб промежуточной продукции, нерасфасованной продукции».

5.3.8 Отбор проб готовой продукции проводится в соответствии с СОП-КК-011 «Отбор проб готовой продукции».

5.3.9 Отбор проб воды очищенной и воды питьевой проводится в соответствии с СОП-КК-012 «Отбор проб воды для проведения физико-химических испытаний».

5.3.10 Отбор проб для стабильности проводится в соответствии с СОП-КК-023 «Мониторинг стабильности лекарственных препаратов».

5.3.11 Все вскрытые упаковки или емкости после отбора проб маркируются этикетками голубого и желтого цвета в соответствии с СОП-ОК-046 «Управление этикетками».

5.3.12 Любые несоответствия, возникающие в ходе процедуры отбора проб рассматриваются в соответствии с СОП-ОК-022 «Регистрация и расследование отклонений».