Структура Фармакопейной статьи (по ГФ XI издания)

Государственная Фармакопея –это основной документ, регламентирующий фармацевтический анализ.

Фармакопея (pharmakopeia) – греческое слово, содержащее два корня:

Pharmakon — лекарство и роeiо – делаю (искусство приготовления лекарств).

Фармакопея — это официальное руководство для фармацевтов (провизоров), содержащее описание свойств, проверки подлинности и качества, усло­вий хранения.

Фармакопея содержит обязательные общегосударственные стандарты и положения, нормирующие качество лекарственных средств.

В России первая Государственная Фармакопея была издана в 1866 г.

Послед­нее полное издание ГФ Х вышло в 1968 г. Действующее неполное издание ГФ XI (1987—1990), имеет стереотипную копию 1998 г.Основным сборником нормативных документов на лекарственное растительное сырье является Государственная Фармакопея XI издания.

Фармакопейная статья содержит:

Название лекарственного растительного сырья на латинском и русском языках. При этом латинское название лекарственного сырья выполняет функцию международного названия.

Вводная часть. В вводной части (преамбуле) указывается:

• время сбора сырья (фаза вегетации, иногда календарный срок) и о6язательно приводится характеристика сырья по режиму его технологической обработки:
• высушенное, обмолоченное, свежесобранное, свежезамороженное и т.д.;
• дикорастущее или культивируемое растение;
• его жизненная форма;
• название производящего растения и семейства на русском и латинском языках.

Внешние признаки. Важнейший показатель подлинности и чистоты сырья.

В разделе указывается состав сырья, т.е., чем представлено сырье; характерные диагностические признаки цельного, резаного или порошкованного сырья, характерные запах и вкус (для не ядовитых видов), размеры сырья.

Микроскопия. Важнейший метод определения подлинности лекарственного сырья. Раздел содержит: диагностические признаки анатомического строения сырья (для некоторых видов приводится люминесцентная микроскопия);

вид микропрепарата, на котором проводится исследование.

Качественные реакции. В разделе приводятся собственно качественные, гистохимические реакции, или хроматографические пробы подлинности, на основные группы действующих веществ, методика их выполнения и результаты.

Числовые показатели. В раздел включены специфические показатели иих нормы - для цельного, резаного или порошкованного сырья, которые являются стандартом для всех видов лекарственного растительного сырья и определяют его качество:

• содержание действующих или экстрактивных веществ,
• золы общей и золы нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты,
• примесей и измельченности.

Количественное определение. Приводится методика количественного определения основных действующих веществ в виде суммарного содержания, в пересчете на какое-либо вещество, содержащееся в данном сырье.

В случае, если выделяется индивидуальное вещество (например, платифиллин и пр.), нормируют содержание именно этого компонента в сырье. Если методика количественного анализа изложена в ГФ XI (выпуске I, то в частной фармакопейной статье приводится ссылка на нее.

Упаковка. Указаны виды упаковки и масса сырья в единице упаковки.

Хранение. Указывается список сырья.

Срок годности. Время, в течение которого сырье может быть использовано. Применение. Фармакологическое действие.