Федеральная государственная информационная система «Гермес» (ФГИС «Гермес»)

9.1. Для ведения реестра лицензий на производство лекарственных средств или ветеринарную фармацевтическую деятельность зарегистрированный пользователь с ролью «Системный администратор», «Сотрудник ЦА» или «Сотрудник ТУ» должен средствами ФГИС «Гермес»:

Открыть раздел «Лицензирование»;

Нажать кнопку «Добавить лицензию»;

Внести сведения о данных заявки, местах осуществления деятельности и данных лицензии;

Нажать на кнопку «Сохранить», при этом запись отобразится в реестре лицензий.

9.2. При внесении сведений о лицензиях на производство лекарственных средств или ветеринарную фармацевтическую деятельность предоставляются следующие сведения:

Заявитель;

Тип заявителя (индивидуальный предприниматель или юридическое лицо);

Паспортные данные;

Наименование организационно-правовой формы;

Вид деятельности (производство лекарственных средств, фармацевтическая деятельность, фармацевтическая деятельность в сфере розничной торговли);

Место нахождения;

Лицензирующий орган;

ИНН;

ОГРН;

Места осуществления деятельности: Регион, Адрес;

Номер лицензии;

Порядковый номер;

Дата начала действия;

Дата окончания действия;

Номер формы;

Номер бланка;

Дата подписания;

Дата выдачи;

Причина прекращения действия.

А также другие сведения, необходимые для создания лицензии на производство лекарственных средств или ветеринарную фармацевтическую деятельность в реестр лицензий.

Информационная система «Гален» (ИС «Гален»)

10.1. Для подачи заявки на предоставление доступа для подачи периодических отчетов по мониторингу применения лекарственных препаратов незарегистрированный пользователь должен средствами ИС «Гален»:

Нажать кнопку «Зарегистрироваться»;

Внести сведения о регистрируемом пользователе; нажать кнопку «Далее»;

Выполнить поиск компании из реестра хозяйствующих субъектов ФГИС «Цербер»; нажать кнопку «Далее»;

Выполнить поиск лекарственных препаратов, держателем (или представителем держателя) которых является компания, по реестру лекарственных препаратов, указав название препарата, наименования производителя или разработчика;

Выбрать необходимые записи из результатов поиска;

Нажать кнопку «Далее»;

Нажать кнопку «Отправить заявку»; на указанный адрес электронной почты будет выслано письмо;

Выполнив переход по ссылке в письме, подтвердить указанный адрес электронной почты, куда будут высланы реквизиты доступа к системе;

Отправить сведения, подтверждающие право предоставления отчетов указанным лицом от имен данной компании по выбранным препаратам;

После рассмотрения заявки сотрудником центрального аппарата будет предоставлен доступ в систему и высланы реквизиты доступа.

10.2. При внесении сведений о регистрируемом пользователе предоставляются следующие сведения:

ФИО регистрируемого пользователя;

Номер телефона;

Адрес электронной почты.

А также другие сведения, необходимые для подачи заявки на предоставление доступа для подачи периодических отчетов по мониторингу применения лекарственных препаратов

10.4. Для подачи периодического отчета по мониторингу безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения зарегистрированный пользователь с ролью «Системный администратор» или «Хозяйствующий субъект» должен средствами ИС «Гален»:

Открыть раздел «Мониторинг применения ЛП»;

Перейти в подраздел «Мои лекарственные препараты»;

Выбрать из списка лекарственный препарат, по которому необходимо подать отчет;

В блоке «Периодические отчеты» нажать кнопку «Добавить»;

Выбрать необходимый период мониторинга, по которому будет создан отчет; нажать кнопку «Создать отчет»;

В разделе «Периодический отчет» открыть нужный отчет;

Внести сведения о лекарственном препарате в отчет; нажать кнопку «Отправить»;

Если в отчете будут выявлены неточности, то сотрудник Центрального аппарата может вернуть отчет на доработку. При этом пользователь ХС должен внести исправления и повторно отправить отчет.

10.5. При внесении сведений о лекарственном препарате в отчет предоставляются следующие сведения:

Информация о лекарственном препарате (регистрационные данные препарата);

Период мониторинга;

Дата отправки отчета;

Ответственное лицо;

Доработки;

Сведения о регистрационном статусе;

Сведения о нежелательных реакциях;

Сведения о результатах исследований;

Сведения о рекламациях.