Критерии оценки выполнения СРС
| № | баллы | Критерии оценки |
| отлично А(4,0; 95-100%); А-(3,67; 90-94%); | Презентация 1. Общие требования: оформление слайдов и представление информации полностью соответствует требованиям, предъявляемых к выполнению презентации, изложенных в методических рекомендациях по СРС; при защите показывает свободное владение материалом, излагает четко, ясно, логично, грамотно, убедительно, владеет профессиональной речью; уверенно и безошибочно отвечает на вопросы. представлена в срок по графику. Рецензия на презентацию в рецензии в полной мере отражены: соответствие требованию к выполнению презентации по стилю оформления, представлению информации, содержанию, тексту, изложенному в методических рекомендациях по СРС; замечания и предложения дельные, существенные; уверенно и безошибочно отвечает на вопросы. представлена в срок по графику. При рубежном контроле 1. Тестирование 86-100% правильных ответов 2. Анализ конкретной ситуации (АКС) активен, способен работать в команде, проявляет лидерские качества; четко формулирует вопросы на основе глубокого знания материала и анализа ситуации; глубоко анализирует ситуацию и принимает оптимальное решение из всех возможных в предложенной ситуации. | |
| хорошо В+(3,33; 85-89%); В (3,0;80-84%); В-(2,67; 75-79%) | Соответствует вышеуказанным критериям оценки, но допускает: Презентация незначительные замечания по оформлению; не принципиальные ошибки при ответе на вопросы. Рецензия на презентацию опечатки, не корректные выражения; не принципиальные ошибки, неточности при ответе на вопросы. На рубежном контроле 1. Тестирование 75-85% правильных ответов 2. Анализ конкретной ситуации (АКС) активно работает в команде; свободно владеет материалом, дает глубокий анализ ситуации; допускает не существенные ошибки, неточности, которые исправляет сам. | |
| удовлС+(2,33; 70-74%); С (2,0; 65-69%); С(1,67;60-64%) | Соответствует вышеуказанным критериям оценки, но допускает: Презентация существенные замечания по оформлению; принципиальные ошибки при ответе на вопросы Рецензия на презентацию принципиальные ошибки, неточности при ответе на вопросы замечания и предложения не принципиальные. При рубежном контроле 1. Тестирование a. 50-74% правильных ответов 2. Анализ конкретной ситуации (АКС) умеет работать в команде; существенные ошибки, неточности, которые исправляет с помощью команды и преподавателя. | |
| удовл.-Д+ (1,33; 55-63%); Д (1,0;50-54%) | Соответствует вышеуказанным критериям оценки, но допускает: Презентация существенные замечания по оформлению; не достаточно владеет материалом, текст читает со слайда, допускает принципиальные ошибки при ответе на вопросы. Рецензия на презентацию принципиальные ошибки, неточности при ответе на вопросы; замечания и предложения требуют коррекции. При рубежном контроле 1.Тестирование 50-74% правильных ответов 2. Анализ конкретной ситуации (АКС) мало активен, неуверен в команде, показывает поверхностное знание материала; неточности, принципиальные ошибки; нуждается в помощи для анализа ситуации и принятия решения. | |
| неудовл. F (0; 0-49%) | Презентация не соответствует требованиям по оформлению; не владеет материалом; не представлен в срок. Рецензия на презентацию не соответствует требованиям, все пункты презентации раскрыты не достаточно; не представлен в срок. При рубежном контроле 1. Тестирование менее 50% правильных ответов 2. Анализ конкретной ситуации (АКС) пассивен, в команде не работал; на вопросы не отвечал или отвечал с грубыми ошибками. |
Оценка за СРС входит в оценку рейтинга допуска (ОРД). ОРД (оценка рейтинга допуска) определяется как среднее значение баллов за лабораторные занятия, СРС и рубежного контроля.
Литература
На русском языке
основная:
1. Арыстанова Т.А. Общая фармацевтическая химия/Учебное пособие.-Шымкент.-2008.-157 с.
2. Арзамасцев А.П.. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 3-е изд., испр.-М.:ГЭОТАР-Медиа.-2006.-640 с.
3. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2-х ч: учебное пособие, 4-е изд., перераб. и доп.-М.: МЕДпресс-информ.-2007.-624 с.
4. Государственная фармакопея Республики Казахстан.-Алматы: Издательский дом «Жибек жолы».-2008.-Том 1.-592 с.
5. Государственная фармакопея Республики Казахстан.- Алматы: Издательский дом «Жибек жолы».-2009.-Том 2.-804 с.
6. Ордабаева С.К. Анализ лекарственных препаратов, производных ароматических соединений: учебное пособие.-Шымкент.-2012.-270 с.
дополнительная:
1. Арыстанова Т.А., Арыстанов Ж.М. Инновационные технологии в фармацевтическом образовании: обучение и контроль. Учебно-методическое пособие. – Шымкент.-2012.- 175с.
Контроль:
Тема № 1 Правила надлежащей производственной практики (GMP)
1. Предпосылки разработки и использования принципов GMP при производстве и контроле качества лекарственных средств.
2. История создания Правил надлежащей производственной практики (GMP).
3. Основной законодательный институт Европейского сообщества в сфере контроля качества.
4. Основные требования GMP к производственным процессам.
5. Средства GMP. Характеристика требований GMP.
6. Требования GMP к персоналу.
7. Обязанности Уполномоченного лица.
8. Обязанности руководителя производственного отдела.
9. Обязанности руководителя производственного отдела.
10. Требования к помещениям и оборудованию.
11. Требования к производственным помещениям.
12. Требования к складским помещениям.
13. Зона контроля качества, характеристика, требования.
14. Вспомогательные зоны, характеристика, требования.
15. Оборудование, характеристика, требования.
16. Технологический процесс, характеристика, требования.
Тема № 2Правила надлежащей лабораторной практики (GLP)
1. Предпосылки разработки и использования принципов GLP при процессе разработки лекарственных средств.
2. История создания Правил надлежащей производственной практики (GLP).
3. Фазы разработки лекарственных средств, использование принципов GLP на каждой фазе.
4. Характеристика классических фаз «жизненного» цикла процесса разработки лекарств.
5. Определение ВОЗ системы GLP.
6. Цель внедрения принципов GLP.
7. Основные задачи GLP.
8. Исследования, на которые распространяются принципы GLP.
9. Требования GLP, предъявляемые к доклиническим испытаниям, проводимым с целью безопасности ЛС.
10. Дайте определение терминам: токсичность разовой дозы; токсичность повторных дозировок (подострой или хронической); токсичности в отношении репродуктивных функций (фертильность, эмбриотоксичность, пери-/постнатальная токсичность; мутагенного потенциала; канцерогенного потенциала; токсикокинетики; потенциальных побочных эффектов, выявленных в результате проведения фармакодинамических исследований; местной толерантности, включая фототоксичность, реакции раздражения и сенсибилизацию; выявлению аддитивных эффектов или эффектов отмены, дизайн научных исследований.
11. История создания GLP.
12. Основные правила проведения доказательных лабораторных исследований (GLP).
13. Положения качественной лабораторной практики, применимые к любому исследованию.
14. Охарактеризовать положения качественной лабораторной практики: ресурсы - организация, штат, помещение, оборудование; правила - протоколы, стандартные операционные процедуры (инструкции), руководитель исследования в качестве центральной фигуры, обеспечивающий контроль исследования; характеристика - объект исследования, тест-системы; документация — первичные данные, заключительный отчет, архив; обеспечение качества - независимая от исследования оценка эксперимента.
Тема № 3 Экспресс-анализ лекарственных форм индивидуального изготовления
1. Нормативные документы и требования к качеству лекарственных средств аптечного производства.
2. Особенности экспресс-анализа лекарственных средств аптечного производства .
3. Основные этапы экспресс-анализа.
4. Органолептический и физический контроль.
5. Химический контроль.
Характеристика видов контроля лекарственных средств в процессе изготовления и после приготовления в условиях аптеки.
3. В каких случаях лекарственные формы подвергаются качественному анализу, или полному химическому анализу?
4. Классификация лекарственных форм:
а) по агрегатному состоянию;
б) по количеству компонентов.
5.Общая схема анализа сложных лекарственных форм в условиях аптеки.
6. Анализ многокомпонентных лекарственных форм:
а) без разделения;
б) с разделением.
7. Особенности анализа:а) жидких лекарственных форм (микстуры, капли,
инъекционные растворы); б) твердых лекарственных форм (порошки).
8. Характеристика качественного экспресс-анализа.
9. Особенности количественного анализа лекарственных форм экспресс-методом.
10. Формулы расчета содержания ингредиентов жидкой и твердой лекарственных формах при анализе:а) объемным методом (прямое и обратное титрование);
б) по разности; в) методом рефрактометрии.
11. В каких случаях рассчитывается средний ориентировочный титр, и какие формулы для его расчета используются?
13. Расчет массы (и объема) лекарственной формы, необходимую для количественного определения отдельных ингредиентов экспресс-методом.
16. Рассчитайте объем титранта, который пойдет на титрование ингредиента в сложной лекарственной форме.
17.Требования, предъявляемые к определению подлинности ингредиентов в сложных лекарственных формах, и чем они отличаются от испытания подлинности индивидуальных лекарственных веществ?
18.На чем основан выбор реакций для испытания подлинности ингредиентов, входящих в состав лекарственных форм?
19.Требования, предъявляемые к количественному анализу ингредиентов в сложных лекарственных формах?
20.На чем основан выбор методик количественного определения ингредиентов в сложных лекарственных формах?
Тема № 4Составление проекта нормативной документации на субстанции
1. Какие основные разделы включает НТД на лекарственную субстанцию?
2. Какие характеристики указываются в разделе «Идентификация» на лекарственную субстанцию ?
3. При составлении НТД на субстанцию в соответствии с какими правилами рекомендуется написать химические названия и структурные формулы?
4. Какой язык используют при составлении НТД на субстанцию, если субстанция имеет международное непатентованное наименования ?
5. Какие растворители не рекомендуются использовать в разделе «Растворимость» на субстанцию ?
6. Какие различные растворители по полярности рекомендуются использовать в разделе «Растворимость» на субстанцию ?
7. Какие требования, предъявляются к разделу «Родственные примеси»?
8. Какие физические константы, как правило, включаются в НТД на субстанцию ?
9. Какие требования, предъявляются к разделу «Остаточные количества органических растворителей» ?
10. В каких единицах действия выражаются пределы содержания действующего вещества в субстанциях ?
Тема № 5 Составление проекта нормативной документации на таблетки
1. Какие основные разделы включают НТД на таблетки?
2. Какой раздел НТД регламентирует время полного распада таблетки?
3. Какие требования, предъявляются к разделу НТД «Степень диспергирования» на таблетки.
4. В какой последовательности излагается раздел НТД «Истираемость» на таблетки?
5. Какие требования, предъявляются к разделу НТД «родственные примеси» на таблетки.
6. Какие выражения используются для указания температурного режима хранения при составлении НТД на таблетки?
7. Какие требования, предъявляются к разделу НТД «Потеря в массе при высушивании»?
8. Какой раздел НТД нормирует период времени до даты следующего контроля на таблетки?
9. В какой последовательности излагается раздел НТД «Хранение» на таблетки?
10. Какие характеристики регламентированы в разделе НТД «Количественное определение» на таблетки?
Тема № 6 Составление проекта нормативной документации на капсулы, гранулы
1. Перечислите перечень основных разделов НТД на капсулы ?
2. Какие требования, предъявляются к разделу НТД «Родственные примеси» на капсулы ?
3. Какие характеристики указывается в разделе «Идентификация» на капсулы.
4. Какой раздел НТД регламентирует время растворения капсул?
5. Какие требования, предъявляются к разделу НТД «Однородность содержания»?
6. Какие требования, предъявляются к порядку представления проектов НТД на экспертизу утверждение?
7. Какие требования к разделу НТД «Распадаемость»?
8. Какие виды упаковки нормированы в разделе НТД «Упаковка» на капсулы?
9. В какой последовательности излагается раздел НТД «Хранение» на капсулы?
Тема № 8 Составление проекта нормативной документации на лекарственные формы для парентерального введения (инъекционные лекарственные средства)
1. Какие основные разделы включает НТД на жидкие лекарственные формы парентерального введения?
2. Какой раздел НТД регламентирует номинальный объем заполнения первичной упаковки со ссылкой на общую ГФ РК?
3. Какие характеристики указываются в разделе «Идентификация» на жидкие лекарственные формы парентерального введения?
4. Какой раздел НТД нормирует тест-дозы, виды животных, способ введения и срок наблюдения на жидкие лекарственные формы парентерального введения?
5. Какие требования, предъявляются к разделу «Относительная плотность»?
6. Какой раздел НТД регламентирует показатели внешнего вида на жидкие лекарственные формы парентерального введения ?
7. Какие требования, предъявляются к разделу НТД «Кислотность, щелочность или рН»?
8. Какой раздел НТД регламентирует условия хранения продукции, обеспечивающие сохранность качества жидких лекарственных форм парентерального введения?
9. Какие требования, предъявляются к разделу НТД «Стерильность» на жидкие лекарственные формы парентерального введения ?
Тема № 9Составление проекта нормативной документации на глазные лекарственные средства (глазные капли)
1. Какие основные разделы включает НТД на глазные капли?
2. Какие характеристики указываются в разделе НТД «Идентификация» на глазные капли?
3. Какой метод рекомендует НТД в разделе рН для определения водного показателя глазных капель?
4. Какие требования к разделу НТД «Осмоляльность» на глазные капли?
5. Какие требования, предъявляются к порядку представления проектов НТД на экспертизу утверждение?
6. Какие характеристики регламентированы в разделе НТД «Количественное определение» на глазные капли?
7. Какие требования, предъявляются к разделу НТД «Упаковка» на глазные капли?
8. Какие параметры регламентированы в разделе НТД «Срок хранения» на глазные капли?
9. В какой последовательности излагается раздел НТД «Хранение» на глазные капли?
Тема № 10 Составление проекта нормативной документации на мягкие лекарственные средства для местного применения (мази, кремы, гели)
1. Какие основные разделы включает НТД на мягкие лекарственные формы ?
2. Какие требования, предъявляются к разделу НТД «Родственные примеси» ?
3. Какие характеристики указывается в разделе «Размер частиц».
4. Какие требования, предъявляются к разделу НТД «Масса содержимого упаковки»?
5. При составлении НТД на мягкие лекарственные формы в соответствии с какими правилами рекомендуется написать химические названия и структурные формулы?
6. Какие требования, предъявляются к порядку представления проектов НТД на экспертизу утверждение?
7. Какие требования, предъявляются к разделу НТД «Микробиологическая чистота и стерильность» на мякгие лекарственные формы.
8. Какие виды упаковки нормированы в разделе НТД «Упаковка» на мягкие лекарственные формы?
9. В какой последовательности излагается раздел НТД «Хранение» на мягкие лекарственные формы?
Тема № 11 Составление проекта нормативной документации на лекарственные средства ректального применения (суппозитории)
1. Какие основные разделы включают НТД на суппозитории ?
2. Какой раздел НТД регламентирует количество действующего вещества суппозитория перешедшее в раствор из единицы лекарственной формы за указанное время ?
3. Какие требования к разделу НТД «Средняя масса и однородность массы» на суппозитории.
4. Какие характеристики указывается в разделе «Идентификация» на суппозитории ?
5. Какой раздел НТД регламентирует время полной деформации или распадаемости суппозиториев?
6. Какие требования, предъявляются к порядку представления проектов НТД на экспертизу утверждение ?
7. В каких единицах действия выражаются пределы содержания действующего вещества в суппгозиториях?
8. Какие характеристики указывается в разделе «Количественное определение» на суппозитории?
9. Какие требования, предъявляются к разделу НТД «Однородность содержания»?
Тема № 12 Составление проекта нормативной документации на лекарственное растительное сырье
1. Какие основные разделы включает НТД на лекарственное растительное сырье ?
2. Какие требования, предъявляются к разделу НТД «Числовые показатели для цельного и измельченного сырья» ?
3. Какие характеристики указывается в разделе «Однородность массы (брикеты и резано-прессованная продукция)».
4. На каком падеже пишутся название производящего растения, при составлении НТД на лекарственное растительное сырье?
5. Какие требования, предъявляются к порядку представления проектов НТД на экспертизу утверждение?
6. Какие требования, предъявляются к разделу НТД «Микробиологическая чистота» на лекарственное растительное сырье ?
7. Какие виды упаковки нормированы в разделе НТД «Упаковка» на лекарственное растительное сырье?
8. В какой последовательности излагается раздел НТД «Хранение» на лекарственное растительное сырье?
9. Какие характеристики указывается в разделе «Количественное определение» на лекарственное растительное сырье ?
Тема № 13 Составление проекта нормативной документации на настойки, экстракты
1. Какие основные разделы включают НТД на настойки?
2. Какие требования к разделу НТД «Содержание этанола или относительная плотность» на настойки.
3. Какие характеристики указывается в разделе «Идентификация» на настойки?
4. Какие допустимые нормы отклонения тяжелых металлов в настойке?
5. Какие требования, предъявляются к порядку представления проектов НТД на экспертизу утверждение ?
6. В каких единицах действия выражаются пределы содержания действующего вещества в настойках?
7. Какие характеристики указывается в разделе «Количественное определение» на настойки?
8. Какие требования, предъявляются к разделу НТД «Сухой остаток»?
9. Какой падеж употребляется при составлении НТД на настойку, если приводятся торговое наименование?
10. В какой последовательности излагается раздел НТД «Гранулометрический состав» на экстракты?
11. Какие требования, предъявляются к разделу НТД «Относительная плотность или содержание этанола» на экстракты.
12. Какие выражения используются для указания температурного режима хранения при составлении НТД на экстракты?
13. Какие требования, предъявляются к разделу НТД «Потеря в массе при высушивании»?
14. Какой раздел НТД нормирует период времени до даты следующего контроля на экстракты?
15. В какой последовательности излагается раздел НТД «Хранение» на экстракты?
16. Какие характеристики регламентированы в разделе НТД «Количественное определение» на экстракты?
17. Какие основные разделы включают НТД на экстракты?
18. Какие допустимые нормы отклонения тяжелых металлов в экстракте?
19. Какие требования, предъявляются к разделу НТД «Объем заполнения упаковки» на экстракты.
Тема №14Составление проекта нормативной документации на жидкие лекарственные средства для орального применения
1. Какие характеристики указываются в разделе НТД «Объем заполнения упаковки» на жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения?
2. Какие требования, предъявляются к разделу НТД «Родственные примеси» ?
3. Какие основные разделы включает НТД на жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения?
4. Какие характеристики указываются в разделе НТД «Идентификация»?
5. Какие требования, предъявляются к разделам НТД «Относительная плотность» и «вязкость» на жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения?
6. При составлении НТД на жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения в соответствии с какими правилами рекомендуется написать химические названия и структурные формулы ?
7. Какие характеристики указываются в разделе НТД «Количественное определение»?
8. Какие требования, предъявляются к разделу НТД «Механические включения»?
9. В какой последовательности излагается раздел НТД «Хранение» на жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения ?