Оценка рейтинга обучающихся складывается из оценок текущего и рубежного контроля
Первый рейтинг высчитывается по формуле:
t – текущий контроль = средняя оценка за практические занятия (лабораторные, семинар) + средняя оценка за СРСП + средняя оценка за СРС
r - рубежный контроль
Каждое практическое занятие, СРСП, СРС, рубежный контроль высчитываются из 100 баллов, что соответствует 100 процентам
Второй рейтинг высчитывается по формуле:
t – текущий контроль = средняя оценка за практические занятия (лабораторные, семинар) + средняя оценка за СРСП + средняя оценка за СРС
r - рубежный контроль
Рейтинг допуска в итоговой оценке студента составляет не менее 60 %, поэтому семестровая оценка по дисциплине обучающихся определяется по формуле
Обучающийся считается допущенным к экзамену, если его семестровая оценка больше или равна 30%
В случае отсутствия рубежных контролей рейтинг допуска высчитывается только по текущим оценкам.
В случае большего количества рубежных контролей, высчитывается соответствующее количество рейтингов, в конце семестра высчитывается усредненный рейтинг
Технология проведения и оценка экзамена
Максимальное процентное содержание итогового контроля соответствует 100 %. Экзаменатор выставляет оценки итогового контроля (Э) в экзаменационную ведомость, используя инструменты измерения знаний обучающихся итогового контроля.
Инструмент измерения итогового контроля в виде тестирования
На экзамене студенту предоставляется 50 тестовых заданий, т.е. каждое задание соответствует 2 баллам или процентам.
| № | Качество выполнения работ | Диапазон оценки |
| Не выполнено Отсутствие на экзамене без уважительных причин | 0 % | |
| Оценка за каждый правильный ответ | 2 % | |
| Итого: | 0-100 % |
Доля оценки итогового контроля составляет не более 40 % итоговой оценки знаний по дисциплине, поэтому экзаменационная оценка (Э) по дисциплине умножается на коэффициент 0,4
Э х 0,4
Далее высчитывается итоговая оценка
I = R х 0,6 + E х 0,4
Шкала градации оценок
| Оценка по буквенной системе | Цифровой эквивалент баллов | Процентное содержание % | Оценка по традиционной системе |
| А | 4,0 | 95-100 | ОТЛИЧНО |
| А- | 3,67 | 90-94 | |
| В+ | 3,33 | 85-89 | ХОРОШО |
| В | 3,0 | 80-84 | |
| В- | 2,67 | 75-79 | |
| С+ | 2,33 | 70-74 | УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНО |
| С | 2,0 | 65-69 | |
| С- | 1,67 | 60-64 | |
| D+ | 1,33 | 55-59 | |
| D | 1,0 | 50-54 | |
| F | 0-49 | НЕУДОВЛЕТВОРИ ТЕЛЬНО |
2.9.Методы обучения и преподавания:
Малые группы.
- Лабораторные занятия:контроль исходных знаний по теме (тестирование, устный опрос и др.), выполнение лабораторных работ, написание и защита протокола анализа лекарственного препарата в соответствии с нормативной документацией.
- Самостоятельная работа студентов под руководством преподавателя (СРСП):углубленное изучение отдельных вопросов тем пройденных лабораторных занятий, самостоятельное изучение тем по программе, не включенных в лабораторные занятия, подготовка и защита рефератов, работа в малых группах, проведение деловых игр, обсуждение результатов выполнения индивидуальных и групповых заданий, выполнение тестовых заданий, решение ситуационных задач, проведение дискуссий, работа с мультимедийными базами данных, компьютерными моделями и программами, консультации с преподавателем по возникающим вопросам. Проведение рубежного контроля.
- Самостоятельная работа студентов (СРС):работа с учебной и дополнительной литературой по вопросам, предусмотренным для самостоятельного изучения, электронными базами данных и компьютерными обучающими программами, составление, решение ситуационных задач, составление глоссария, составление, выполнение тестовых заданий, подготовка и защита рефератов, презентаций по темам и вопросам типовой программы, которые не изучались на лекциях, лабораторных занятиях и на СРСП.
Оборудование и оснащение
-Оборудование:приборы и аппараты (фотоэлектроколориметр, спектрофотометр, поляриметр, рефрактометр, потенциометр, аналитические весы, торсионные весы, приборы для определения температуры плавления, шаровая мельница, микроскопы и др.), муфельная печь, термостат, водяная баня, центрифуги, электрические плитки, комплект для тонкослойной хроматографии, сушильный шкаф, компьютеры, мультимедийный проектор, микрофон, экран.
- Оснащение:набор химических реактивов, лабораторная химическая посуда, штативы, таблицы, микропрепараты, слайды, комплект тестовых заданий, ситуационные задачи, наборы раздаточного материала.
2.11 Рекомендуемая литература:
Основная:
1 Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 2-е изд. – М.: МЕДпресс-информ, 2008. – 616 с.
2 Государственная фармакопея Республики Казахстан. 1 том. – Алматы: изд-й дом «Жибек жолы», 2008 - 592 с.
3 Бейсенбеков А.С., Шаншаров Г.Б, Галымов Е.Г. Бейсенбеков Н.А. Стандартизация лекарств: учебное пособие. – Алматы, 2008 – 167 с.
4 Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой. – К.: Мориион, 1999. – 896 с.
Дополнительная:
1 Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии / Под ред. акад. РАМН А.П. Арзамасцева. – М.: Медицина, 2001. – 320 с.
2 Харитонов Ю.Я. Аналитическая химия: в 2 т. – М.: Высш. школа, 2001.
3 Кулешова М.И., Гусева Л.Н., Сивицкая О.К. Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеке. – М.: Медицина, 1989. – 288 с.
4 Максютина Н.П., Каган Ф.Е., Кириченко Л.А., Митченко Ф.А. Методы анализа лекарств. – К.: Здоров’я, 1984. – 224 с.
5 Сливкин А.И., Садчикова Н.П. Функциональный анализ органических лекарственных веществ / Под ред. акад. РАМН А.П. Арзамасцева. – Воронеж: Воронежский гос. ун-т, 2007. – 426 с.
2.12 Приложения:
-форма № 1 «Протокол согласования преподавания с пре-, и постреквизитами - по мере необходимости
- форма № 2 «Дополнения и изменения к рабочей программе» - по мере необходимости
СИЛЛАБУС
Дисциплина «Контроль качества и стандартизация лекарственных средств»
Специальность - 051103 «Фармация»
Курс – 5
Практические занятия – 30 часов
Самостоятельная работа студентов
под руководством преподавателя – 14 часов
Самостоятельная работа студентов – 46 часов
Объем учебных часов
(кредитов) 90 часов/2 кредита
Форма контроля – экзамен (тестирование, устный опрос)
Алматы 2013
Силлабус разработан в соответствии с рабочей программой по дисциплине «Контроль качества и стандартизация лекарственных средств» д.х.н., проф. Омаровой Р.А.
Силлабус утвержден на заседании модуля «Фармацевт-аналитик»
Протокол №
« » __________ 2013 г.
Руководитель модуля «Фармацевт-аналитик»,
профессор ______________ Омарова Р.А.
Общие сведения
1.1 Наименование вуза: Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова
1.2 Кафедра, модуль:модуль «Фармацевт-аналитик»
1.3 Дисциплина, код дисциплины: Контроль качества и стандартизация лекарственных средств
1.4 Специальность:051103 - Фармация
1.5 Объем учебных часов/кредитов*:90 часов/2 кредита
1.6 Курс и семестр изучения:5 курс, IX семестр
1.7 1.7 Сведения о преподавателе:
Омарова Роза Амиржановна, доктор химических наук, профессор, руководитель модуля «Фармацевт-аналитик»
Круг научных интересов: современные проблемы координационной и квантовой химии, химии амидкислот, проблемы пространственного и электронного строения и реакционной способности биологически активных веществ, термодинамика процессов комплексообразования, проблемы создания новых лекарственных препаратов и новых лекарственных форм.
1.8 Контактная информация: Алматы, КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова, аудиторный корпус 2, комн. 107.
моб. тел. Омаровой Р.А. 87017383859, электронный адрес – [email protected]
1.9 Политика дисциплины:регулярное посещение аудиторных занятий,активное участие в обсуждении рассматриваемых вопросов, отработка пропущенных занятий в назначенное преподавателем время с разрешения деканата, допуск к занятиям только белых халатах и колпаках.
2. Программа:
2.1 Введение:
В основе дисциплины «Контроль качества и стандартизация лекарственных веществ» лежит объективная оценка качества лекарственных средств, которая возможна лишь в том случае, если для этой цели используют достаточно чувствительные и точные методы анализа. Иначе говоря, необходима стандартизация способов оценки качества лекарственных средств. Точное соблюдение одних и тех же условий при осуществлении контроля качества лекарств достигается стандартизацией способов приготовлении растворов реактивов, используемых в анализе, достаточной степенью чистоты растворителей, соблюдением температурного режима, необходимых значений рН и других условий. Очень важна стандартизация приборов, используемых в фармацевтическом анализе, строгое соблюдение идентичных условий при изменениях и расчетах физических и физика – химических констант.
Основной задачей стандартизации лекарственных средств является также определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее испытание и контроля. Стандартами на лекарственные средства являются: ГФ РК, ФС, ВФС, технические условия (ТУ), регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирующие их технологию. Эти документы обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность лекарственных средств независимо от серии, а также постоянство и единообразие их производства.
Данная дисциплина закрепляет и развивает навыки и умения, необходимые для практической деятельности фармацевта по обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах их разработки, производства промышленного и аптечного, хранения, распределения и потребления.
2.2 Цель дисциплины:Сформировать у студентов знания и практические навыки по контролю качества и стандартизации лекарственных средств.
.
2.3 Задачи обучения:
· ознакомление с Государственной системой стандартизации лекарственных средств в РК;
· ознакомление с порядком и правилами проведения государственного контроля качества лекарственных средств;
· разработка аналитического нормативного документа (АНД) на лекарственные препараты;
· усвоение общих фармакопейных методов и прямых исследований лекарственных препаратов;
· освоение фармакопейных титриметрических методов контроля качества лекарственных средств (ЛС);
· освоение методов контроля качества лекарственных форм промышленного производства (таблетки, инъекционные растворы, капсулы);
· освоение фармакопейных методов элементного анализа ЛС.
2.4 Конечные результаты обучения:
Когнитивная компонента (знания):
· современное состояние и пути совершенствования стандартизации и сертификации ЛС в Республике Казахстан (РК);
· основные направления стандартизации;
· государственная система стандартизации лекарственных средств в РК;
· Государственная фармакопея и другие нормативно-технические документы, регламентирующие качество ЛС;
· роль международных стандартов в государственной системе управления качеством ЛС;
· общие фармакопейные методы исследования качества ЛС;
· особенности фармакопейного анализа;
· вопросы государственной инспекции по контролю качества ЛС на современном уровне;
· определение биоэквивалентности и биодоступности ЛС кинетическими методами;
· общие сведения о методах и испытаниях ЛС на микробиологическую чистоту;
· постадийный контроль лекарственных форм в заводских условиях;
· внутриаптечный контроль качества ЛС;
· сроки годности и стандартизация ЛС.
Операциональные навыки:
· уметь пользоваться нормативно-технической документацией по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, справочной и научной литературой;
· оценивать качество лекарственных средств визуально и по физическим константам;
· устанавливать подлинность лекарственных средств по химическим реакциям;
· устанавливать подлинность лекарственных средств с помощью физико-химических методов анализа;
· оценивать количественное содержание действующего вещества в лекарственных препаратах на основе химических и физико-химических методов анализа;
· составлять протокол по результатам фармацевтического анализа лекарственного препарата;
· уметь составлять аналитический нормативный документ на ЛС;
· принимать решение о корректности процесса стандартизации ЛС.
Аксиологические (коммуникативные) компетенции:
· умение формулировать вопросы и ответы на них;
· умение вступать в полемику и доказывать свою точку зрения;
· умение работать в коллективе;
· владение лидерскими способностями при работе в команде;
· умение работать с лицами, подавшими заявление на стандартизацию ЛС;
· работа и взаимосвязь с другими ведомствами (экологическая служба, аптечные и производственные организации, вышестоящие службы).
Правовые компетенции
· знание Закона РК «О лекарственных средствах»;
· знание нормативно-правовых документов, регламентирующих качество лекарственных средств: Государственная фармакопея РК, общие фармакопейные статьи на методы и исследования и анализа лекарственных средств; фармакопейная (временная фармакопейная) статья; аналитический нормативный (временный нормативный) документ на индивидуальный лекарственный препарат;
· знание стандарта РК З.17-2000. Порядок сертификации лекарственных средств;
· знание Фармакопеи Британии, Фармакопеи США, Европейской фармакопеи, Фармакопеи России;
· правила техники безопасности при работе с химическими реактивами, применяемыми в фармацевтической оценке качества лекарственных средств;
· правила техники безопасности при работе с электрооборудованием, применяемым в фармацевтической практике.
Компетенции непрерывного обучения и самообразования:
· работа с литературой, Интернет-ресурсами, учебными и научными материалами на электронных носителях;
· подготовка презентаций, тематических рефератов, докладов, иллюстративного материала и т.д.
2.5 Пререквизиты: неорганическая химия, физика, аналитическая химия, фармацевтическая химия, токсикологическая химия, фармакология.
2.6 Постреквизиты: фармакогнозия, фармацевтическая технология, организация фармацевтического дела.
Краткое содержание дисциплины
Требования к разработке новых ЛС включают регламентацию (стандартизацию) процессов создания, доклинических и клинических испытаний, разработки технологии, правил регистрации, нормативов производства, контроля качества.
Под стандартизацией в целом понимают процесс установления и применения стандартов. Стандартом называется эталон или образец, принимаемый за исходный, для сопоставления с ним других аналогичных объектов. Стандарт как нормативно-технический документ устанавливает комплекс норм или требований к объекту стандартизации. Применение стандартов способствует улучшению качества продукции. Конечной целью стандартизации в области лекарственного обеспечения является создание нормативной базы, позволяющей реализовать задачи по обеспечению населения безопасными и качественными ЛС.
Стандартизация ЛП гарантирует доброкачественность фармацевтического средства, так как обуславливает требования ко всем параметрам его качества. Это имеет важное значение, так как любое изменение физических и химических свойств может привести к изменению фармакологического действия ЛП.
Основным документом, нормирующим качество выпускаемых лекарств, является Государственная фармакопея Республики Казахстан (ГФ РК). НТД на ЛС, входящие в неё, разрабатываются в соответствии с утвержденным 18 апреля 1994 г. постановлением кабинета министров РК «О единой государственной системе контроля качества, сертификации и стандартизации фармацевтической продукции, изделий медицинского назначения и продуктов лечебно-профилактического питания» и утвержденным приказом министра здравоохранения РК отраслевым стандартом ОСТ 915.00.05.001-00 «Система нормативных документов по стандартизации здравоохранения Российской Федерации. Отраслевой стандарт».
Вновь утверждаемая в последние годы НД содержит требования более широкого круга испытаний ЛС, что имеет важное значение для их стандартизации и соответственно улучшения качества в процессе изготовления. Дальнейшее совершенствование стандартизации требует планомерного и систематического изучения всего комплекса информации о физических и химических свойствах ЛВ и их изменениях на всех этапах разработки, получения, хранения и применения. Указанная информация нужна для разработки и отбора необходимых способов испытаний и контроля различных параметров, характеризующих качество ЛВ.
2.8 Тематический план:темы, форма проведения и продолжительность каждого занятия (практических занятий, самостоятельных работ под руководством преподавателя, самостоятельной работы)
Тематический план практических занятий
| № | Тема | Продолжительность занятий |
| Кредит № 1 | ||
| 1. | Государственная система стандартизации лекарственных средств в РК | 2 часа |
| 2. | Нормативные документы, регулирующие качество лекарственных средств в Республике Казахстан | 2 часа |
| 3. | Порядок сертификации лекарственных средств в Республике Казахстан | 2 часа |
| 4. | Общие фармакопейные методы исследования качества лекарственных препаратов | 2 часа |
| 5. | Разработка аналитического нормативного документа на лекарственное средство | 2 часа |
| 6. | Титрованные растворы по ГФ ХI и ГФ РК, т.1 | 2 часа |
| 7. | Титрованные растворы по ГФ ХI и ГФ РК, т.1 | 3 часа |
| Всего: | 15 часов | |
| Кредит № 2 | ||
| 8. | Титриметрические методы анализа | 3 часа |
| 9. | Элементный анализ ЛС по ГФ ХI и ГФ РК, т.1 | 2 часа |
| 10. | Определение азота в органических соединениях (метод Кьельдаля), метод сжигания в колбе с кислородом, проба Бельштейна | 2 часа |
| 11. | Контроль качества и стандартизация лекарственных форм промышленного производства | 2 часа |
| 12. | Общие нормы и методы испытания таблеток заводского производства | 2 часа |
| 13. | Контроль качества инъекционных лекарственных форм | 2 часа |
| 14. | Определение недопустимых примесей, влаги, летучих веществ физических констант лекарственных средств промышленного производства | 2 часа |
| Всего: | 15 часов | |
| ИТОГО: | 30 часов |
Тематический план самостоятельной работы студента под руководством преподавателя (СРСП)
| № | Тема | Продолжительность занятий |
| Кредит 1 | ||
| 1. | Фармакопея США, Британская фармакопея, Европейская фармакопея, фармакопеи СССР, России и Казахстана | 3 часа |
| 2. | Система сертификации ЛС и основные её этапы | 4 часа |
| 3. | Рубежный контроль | 1 час |
| Всего: | 7 часов | |
| Кредит 2 | ||
| 4. | Определение биоэквивалентности и биодоступности ЛС кинетическими методами | 3 часа |
| 5. | Общие сведения о методах испытаний лекарственных средств на микробиологическую чистоту | 3 часа |
| 6. | Рубежный контроль | 1 час |
| Всего: | 7 часов | |
| Итого: | 14 часов |
Тематический план СРС
| № | Тема | Продолжительность занятий |
| Кредит 1 | ||
| 1. | Общие требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации | 8 часов |
| 2. | Вопросы государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств | 8 часов |
| 3. | Постадийный контроль качества лекарственных средств в заводских условиях | 7 часов |
| Всего часов | 23 часа | |
| Кредит 2 | ||
| 1. | Физические методы в стандартизации лекарственных веществ | 7 часов |
| 2. | Применение физико-химических методов в количественном анализе лекарственных средств | 8 часов |
| 3. | Сроки годности и стандартизация ЛС | 8 часов |
| Всего часов | 23 часа | |
| ИТОГО: | 46 часов |
2.9 Литература основная и дополнительная:
Основная:
1 Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 2-е изд. – М.: МЕДпресс-информ, 2008. – 616 с.
2 Государственная фармакопея Республики Казахстан. 1 том. – Алматы: изд-й дом «Жибек жолы», 2008 - 592 с.
3 Бейсенбеков А.С., Шаншаров Г.Б, Галымов Е.Г. Бейсенбеков Н.А. Стандартизация лекарств: учебное пособие. – Алматы, 2008 – 167 с.
4 Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой. – К.: Мориион, 1999. – 896 с.
Дополнительная:
1 Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии / Под ред. акад. РАМН А.П. Арзамасцева. – М.: Медицина, 2001. – 320 с.
2 Харитонов Ю.Я. Аналитическая химия: в 2 т. – М.: Высш. школа, 2001.
3 Кулешова М.И., Гусева Л.Н., Сивицкая О.К. Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеке. – М.: Медицина, 1989. – 288 с.
4 Максютина Н.П., Каган Ф.Е., Кириченко Л.А., Митченко Ф.А. Методы анализа лекарств. – К.: Здоров’я, 1984. – 224 с.
5 Сливкин А.И., Садчикова Н.П. Функциональный анализ органических лекарственных веществ / Под ред. акад. РАМН А.П. Арзамасцева. – Воронеж: Воронежский гос. ун-т, 2007. – 426 с.
2.10 Методы обучения и преподавания (малые группы, работа в парах и т.д.):
Малые группы.
- Лекции:тематические,обзорные и проблемные.
Лабораторные занятия:контроль исходных знаний по теме (тестирование, устный опрос и др.), выполнение лабораторных работ, написание и защита протокола анализа лекарственного препарата в соответствии с нормативной документацией.
- Самостоятельная работа студентов под руководством преподавателя (СРСП):углубленное изучение отдельных вопросов тем пройденных лабораторных занятий, самостоятельное изучение тем по программе, не включенных в лабораторные занятия, подготовка и защита рефератов, работа в малых группах, проведение деловых игр, обсуждение результатов выполнения индивидуальных и групповых заданий, выполнение тестовых заданий, решение ситуационных задач, проведение дискуссий, работа с мультимедийными базами данных, компьютерными моделями и программами, консультации с преподавателем по возникающим вопросам. Проведение рубежного контроля.
- Самостоятельная работа студентов (СРС):работа с учебной и дополнительной литературой по вопросам, предусмотренным для самостоятельного изучения, электронными базами данных и компьютерными обучающими программами, составление, решение ситуационных задач, составление глоссария, составление, выполнение тестовых заданий, подготовка и защита рефератов, презентаций по темам и вопросам типовой программы, которые не изучались на лекциях, лабораторных занятиях и на СРСП.
2.11 Методы оценки знаний и практических навыков обучающихся:шкала и критерии оценки знаний на каждом уровне (текущий, рубежный, итоговый контроль), правила оценки всех видов занятий (аудиторные, СРСП, СРС).
-Текущий контроль:тестирование, письменный и (или) устный опрос, проверка оформления протоколов анализа лекарственного препарата, защита протоколов, решение ситуационных задач, самооценка и групповая оценка при работе в малых группах.
-Рубежный контроль:коллоквиум (тестирование, устный или письменный опрос)
-Итоговый контроль:экзамен (в устной, письменной и/или тестовой форме, оценка практических навыков)