Органолептический контроль. Внутриаптечный контроль качества (ВАК).

ЛЕКЦИЯ 3

Внутриаптечный контроль качества (ВАК).

Одним из важнейших факторов, определяющих качество ЛС, изготавливаемых в аптеке, является постановка и выполнение ВАК.

ВАК включает не только аналитический контроль качества, но и систему мероприятий, которые обеспечивают правильное хранение, приготовление и отпуск ЛС. Осуществляется согласно:

- Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;

- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16. 07. 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов осуществляется посредством:

1.приемочного контроля;

2.письменного контроля;

3.опросного контроля;

4.органолептического контроля;

5.физического контроля;

6.химического контроля;

7.контроля при отпуске лекарственных препаратов.

Все изготовленные ЛП подлежат обязательному:

- письменному контролю,

- органолептическому контролю,

- контролю при отпуске;

выборочному:

- опросному контролю,

- физическому контролю;

Химический контроль поводится согласно приказа.

Результаты всех видов контроля регистрируются в журналах по прилагаемым формам, установленным Приказом МЗ РФ № 214.

Журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).

Хранятся журналы в АО 1 год [214].

Предупредительные мероприятия[214]

заключаются в выполнении следующих требований:

1. Соблюдение санитарного режима (Приказ МЗ РФ №309);

2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций;

3. Обеспечение исправности и точности весоизмерительных приборов;

4. Тщательный просмотр рецептов и требований;

5. Соблюдение технологии изготовления ЛП;

6. Обеспечение условия и сроков хранения.

Приемочный контроль

Приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию (АО), к индивидуальному предпринимателю (ИП) недоброкачественных лекарственных средств (НЛС), используемых для изготовления ЛП, а также некачественных упаковочных материалов.

Все поступающие ЛС (независимо от источника их поступления) подвергаются приемочному контролю.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих ЛС на соответствие требованиям по показателям:

1. "Описание" – это проверка внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха ЛС. В случае возникновения сомнений в качестве ЛС образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний. Такие ЛС с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других ЛС.

2. "Упаковка" - особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам ЛС.

3. "Маркировка" - проверяется соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки ЛС требованиям документа в области контроля качества, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых ЛП).

4. Проверка правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество ЛС.

Письменный контроль

При изготовлении ЛП, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки (ВАЗ), заполняется паспорт письменного контроля (ППК), в котором указываются:

а) дата изготовления ЛП;

б) номер рецепта или требования;

в) наименование МО, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии - для ЛП в виде ВАЗ;

г) наименования взятых ЛС и их количества, степень взятых гомеопатических разведений или гомеопатических субстанций, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.

Все расчеты для изготовления ЛП производятся до его изготовления и записываются на обратной стороне паспорта.

ППК заполняется сразу после изготовления ЛП по памяти, с указанием ЛС на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.

ППК хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления ЛП.

При изготовлении порошков, суппозиториев указываются общая масса, количество и масса отдельных доз.

Общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах письменного контроля, но и на оборотной стороне рецепта на лекарственный препарат.

В случае использования концентрированных растворов в паспорте письменного контроля указываются их состав, концентрация и взятый объем.

Если в состав лекарственного препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ), их количество указывается на оборотной стороне рецепта.

В случае, если ЛП изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, ППК заполняется в процессе изготовления ЛП.

Изготовленные ЛП, рецепты и требования, по которым изготовлены ЛП, заполненные ППК передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске ЛП.

Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчетов.

Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества изготовленного лекарственного препарата, то на ППК проставляется номер химического анализа и подпись провизора-аналитика.

Опросный контроль

Опросный контроль осуществляется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм.

При проведении опросного контроля провизором, осуществляющим контрольную функцию, называется первое входящее в состав лекарственного препарата лекарственное средство, а в лекарственных препаратах сложного состава указывается также его количество, после чего фармацевтом (провизором) указываются все иные используемые лекарственные средства и их количества. При использовании концентрированных растворов фармацевтом (провизором) указывается также их состав и концентрация.

Органолептический контроль

Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке:

- для ЖЛФ: цвет, прозрачность, запах, отсутствию механических включений;

- для ТЛФ (порошки): цвет, консистенция, запах, однородность смешивания.

На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

Однородность порошков, тритураций гомеопатических, масел, сиропов, мазей, суппозиториев проверяется выборочно у каждого фармацевта (провизора) в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм.

Физический контроль

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема ЛП, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в ЛП, количества гранул в одном грамме гомеопатических гранул, распадаемости гомеопатических гранул.

В рамках физического контроля проверяется также качество укупорки изготовленного ЛП.

Лекарственные препараты, изготовленные по рецептам, требованиям, подлежат физическому контролю выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм, но не менее 3% от их количества за день.

ЛП, изготовленные в виде ВАЗ, подлежат физическому контролю в количестве не менее трех упаковок каждой серии (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических ЛС).

Каждая серия ЛС, требующих стерилизации после расфасовки до их стерилизации в количестве не более 5 флаконов[214].

Физический контроль обязательно осуществляется в отношении ЛП, предназначенных для применения у детей в возрасте до 1 года, содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, лекарственные препараты, требующие стерилизации, суппозиториев, инъекционных гомеопатических растворов, настоек гомеопатических матричных.

Химический контроль

Химический контроль заключается в оценке качества изготовления ЛП по показателям:

- качественный анализ: подлинность ЛС;

- количественный анализ: количественное определение ЛС.

Для проведения химического контроля оборудуется специальное рабочее место, оснащенное необходимым оборудованием, приборами и реактивами, обеспеченное документами в области контроля качества и справочной литературой.

Качественному анализу в обязательном порядке подвергаются:

1) очищенная вода и вода для инъекций ежедневно из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, должна быть также проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида;

Вода очищенная и вода для инъекций должны ежеквартально подвергаться полному качественному и количественному анализу.

2) все ЛС и концентрированные растворы (в том числе настойки гомеопатические матричные, тритурации гомеопатические первого десятичного разведения, растворы гомеопатические первого десятичного разведения), поступающие из помещений для хранения в помещения для изготовления ЛП;

3) ЛС, поступившие в АО, к ИП в случае возникновения сомнения в их качестве;

4) концентрированные растворы, ЖЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками, находящиеся в помещении изготовления ЛП, при их заполнении;

5) расфасованные ЛС промышленного производства (каждая серия);

6) гомеопатические лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки. Качество лекарственного препарата оценивают по вспомогательным веществам.

Качественному анализу должны подвергаться выборочно: ЛП различных ЛФ, изготовленные фармацевтом (провизором) в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных каждым фармацевтом ЛП, кроме гомеопатических.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются в обязательном порядке:

1) все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации - определение значения рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. После стерилизации - значение рН, подлинности и количественному содержанию действующих веществ; стабилизаторы после стерилизации проверяются лишь в случае, предусмотренном документом в области контроля качества;

2) стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и иные стерильные растворы);

3) глазные капли и мази, содержащие наркотические средства, психотропные, сильнодействующие вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;

4) все ЛФ, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года;

5) растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего применения), растворы серебра нитрата;

6) все концентрированные растворы, тритурации, кроме гомеопатических тритураций;

7) ЛП в виде ВАЗ каждой серии, кроме гомеопатических ЛП;

8) стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и инфузий, буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;

9) концентрация спирта этилового при разведении, а также в случае возникновения сомнений в качестве спирта этилового при его поступлении в АО, к ИП;

10) инъекционные гомеопатические растворы;

11) ЛФ, изготовленные по рецептам и требованиям, в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом различных видов ЛФ. Особое внимание должно обращаться на ЛФ для детей, применяемые в офтальмологической практике, содержащие наркотические и ядовитые средства, растворы для лечебных клизм.