Методи дослідження лікарських засобів

Серед методів фармацевтичного аналізу можна виділити хімічні, фізичні , фізико-хімічні та біологічні.

1. Фізичні методи ґрунтуються на спостереженні різних фізичних властивостей досліджуваної речовини. Ці методи не потребують проведення хімічних реакцій. Тотожність лікарського засобу підтверджують такі фізичні властивості: агрегатний стан, структура твердих речовин , гігроскопічність, леткість , колір, прозорість рідини, запах, смак.

Більш об`єктивним є встановлення різних фізичних констант: температури плавлення, температури застигання, температури кипіння, визначення відносної густини, в`язкості, та ін. Важливим показником тотожності є розчинність лікарського засобу у воді , розчинах кислот, луг та органічних розчинниках

Аналіз будь-якого ЛЗ починають якраз з фізичних методів дослідження – визначають властивості ЛЗ: зовнішній вигляд досліджуваного об`єкта, звертаючи увагу на колір, запах, форму кристалів та інше.

Після зовнішнього огляду об`єкту аналізу беруть пробу для аналізу хімічного.

2. Хімічні методи базуються на проведенні різних хімічних реакцій.

Хімічні методи розподіляються на методи якісного аналізу (ідентифікація або тотожність) та методи кількісного аналізу.

Для ідентифікації (якісний аналіз) використовуються ті реакції , що супроводжуються певним зовнішнім ефектом (зміна забарвлення, випадіння осаду, виділення газів), тобто аналітичні або якісні. Це можуть бути реакції нейтралізації, осадження , р-ції окиснення-відновлення, комплексоутворення та інші. Із сухими речовинами виконують пірохімічні реакції - проби забарвлення перлів.

3. Фізико-хімічні методи засновані на вимірюванні певних фізичних властивостей речовин у процесі хімічної реакції. Ці методи мають перевагу над класичними хімічними методами і відрізняються експресністю, високою чутливістю, вибірковістю. До фізико-хімічних методів відносяться:

оптичні методи – рефрактометрія, поляриметрія (визначення оптичного обертання), спектрофотометрія, інфрачервона спектроскопія, ультрафіолетова спектроскопія, фотоколориметрія, флуориметрія;

електрохімічні – потенціометричні методи аналізу, засновані на вимірюванні електрорушійної сили електродної пари і визначенні рН розчину, тобто негативного логарифму концентрації іонів Гідрогену. Використовується потенціометричне визначення рН та потенціометричне титрування ;

методи розділення (хроматографічні).

4. Біологічні методи досліджування лікарських засобів застосовуються при визначенні активності антибіотиків, деяких гормональних препаратів та деяких рослин. Проводять біологічні дослідження на тваринах, окремих штамах мікроорганізмів та ін.

До біологічних випробувань відносяться випробування на стерильність, пірогенність та аномальну токсичність, бактеріальні ендотоксини та ін. Наприклад, згідно з фармакопейними вимогами, для внутрішньовенних ін фузійних лікарських засобів обов`язковим є випробування на пірогенність. Необхідність проведення цього тесту пов`язана з можливістю присутності в ін`єкційних ЛЗ фрагментів клітин бактерій, грибів, вірусів та ендотоксинів. Застосування таких ЛЗ викликає жар, лихоманку, нудоту, іноді летальні випадки. Причому найбільшу небезпеку становлять ендотоксини, які є термолабільними і складаються з ліпополісахаридів зовнішньої плазматичної мембрани грамнегативних бактерій, потрапляння яких в організм людини провокує різкий запальний процес. Контроль вмісту пірогенних домішок в ін`єкційних ЛЗ проводять в дослідах in vivo на кроликах.

Фармацевтичний аналіз специфiчнi особливостi фармацевтичного аналiзу

Фармацевтичний аналiз має певнi особливостi, що вiдрiзняють його вiд iнших видiв аналiтичних дослiджень. Цi вiдмінностi пов’язанi з великою рiзноманiтнiстю об’єктiв дослiдження, оскiльки лiкарськi засоби мають рiзну природу: вони можуть бути неорганiчними, органiчними (починаючи з найпростiших алiфатичних речовин до найскладнiших макромолекулярних структур), синтетичного та природного походження, можуть являти собою iндивiдуальнi речовини або багатокомпонентнi сумiшi тощо. Широким також є дiапазон концентрацiй лiкарських речовин, якi аналiзують. До фармацевтичного аналiзу висувають особливi вимоги, серед яких — правильність, точнiсть, специфiчнiсть, чутливiсть, а також економiчнiсть.

Фармацевтичний аналіз залежно від поставлених завдань включає різні форми контролю якості ліків:

- фармакопейний аналіз (аналіз ЛЗ згідно з ДФУ);

- постадійний контроль у процесі виробництва ( контроль за виробництвом готових лікарських форм на фармацевтичних підприємствах);

- аналіз лікарських форм індивідуального виготовлення (експрес-аналіз в умовах аптеки.

Складовою частиною фармацевтичного аналiзу є фармакопейний аналiз. Він являє собою сукупнiсть способiв випробування субстанцiй i готових лiкарських засобiв за методиками ДФУ. Пiд час проведення випробувань використовують рiзнi методи, що забезпечують ефективний контроль якостi лiкарських засобiв згiдно з вимогами ДФУ.

Випробування — це аналiтична методика, описана в окремiй статтi (монографїї). Результатом проведення випробувань є висновок про вiдповiднiсть лiкарського засобу вимогам окремої статтi ДФУ i/або АНД (аналiтичного нормативного документа).