Правила обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в аптечних закладах охорони здоров’я
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Від 21.01.2010 р. № 11
«Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України»
Відповідно до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.06.2009 р. № 589 наказую:
1. Затвердити Порядок обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України (далі — Порядок), що додається.
2. Голові Комітету з контролю за наркотиками Міністерства охорони здоров’я України Хобзею М.К.:
2.1. В установленому законодавством порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
2.2. Забезпечити публікацію цього наказу в засобах масової інформації.
3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 18.12.1997 р. 356 «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в державних і комунальних закладах охорони здоров’я України», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 03.02.1998 р. за № 67/2507.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Юрченка В.Д.
| Міністр | В.М. Князевич |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
21.01.2010 р. № 11
ПОРЯДОК ОБІГУ НАРКОТИЧНИХ ЗАСОБІВ, ПСИХОТРОПНИХ РЕЧОВИН ТА ПРЕКУРСОРІВ У ЗАКЛАДАХ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
Загальні положення
1.1. Цей Порядок визначає механізм провадження діяльності закладами охорони здоров’я України (далі - заклади охорони здоров’я) у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770 (далі - Перелік), та прекурсорів, включених до списку 1 таблиці IV Переліку, зареєстрованих в установленому порядку як готові лікарські засоби; препаратів (лікарських засобів), що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, та (або) прекурсори, включені до таблиці IV Переліку, в кількості, що перевищує їх гранично допустиму кількість, визначену постановою Кабінету Міністрів України від 10.10.2007 № 1203 «Про затвердження гранично допустимої кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що містяться в препаратах», зареєстрованих в установленому порядку як готові лікарські засоби (далі - наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори).
1.2. Дія цього Порядку поширюється на заклади охорони здоров’я, віднесені до Переліку закладів охорони здоров’я, затвердженого наказом МОЗ від 28.10.2002 № 385, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 12.11.2002 за № 892/7180.
1.3. Заклади охорони здоров’я здійснюють діяльність, пов’язану з виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, транзитом через територію України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, включених до Переліку (далі – обіг наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів), відповідно до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.06.2009 № 589 (далі – Порядок провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів), а також інших нормативно-правових актів.
1.4. Діяльність, пов’язана з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, здійснюється закладами охорони здоров’я всіх форм власності на підставі ліцензії, виданої Комітетом з контролю за наркотиками відповідно до Порядку ліцензування діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.12.2007 № 1387.
1.5. У закладах охорони здоров’я наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори повинні зберігатися в окремих приміщеннях, обладнаних згідно з Вимогами до об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та зберігання вилучених з незаконного обігу таких засобів і речовин, затвердженими наказом МВС від 15.05.2009 № 216, зареєстрованими у Міністерстві юстиції України 12.08.2009 за № 759/16775.
1.6. Приміщення, сейфи та металеві шафи в закладах охорони здоров’я, де зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, після операцій з ними повинні замикатися, а після закінчення робочого дня - опечатуватися чи опломбовуватися і здаватися під охорону.
1.7. Ключі від сейфів, металевих шаф і приміщень, де зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, та пломбіратори повинні зберігатись у осіб, уповноважених наказом керівника закладу охорони здоров’я відповідальними за їх схоронність. Перелік зазначених осіб, порядок передачі ключів i пломбіраторів від сейфів, металевих шаф i приміщень, де зберігаються згадані вище засоби і речовини, визначаються i затверджуються наказом керівника закладу охорони здоров’я.
1.8. Право доступу в кімнати закладу охорони здоров’я, де зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, мають особи, які за наказом керівника закладу охорони здоров’я допущені до роботи, пов’язаної з обігом зазначених засобів і речовин.
1.9. Зберігання в закладах охорони здоров’я наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, які не дозволені до застосування у медичній практиці в Україні, забороняється.
1.10. У кожному закладі охорони здоров’я наказом керівника закладу охорони здоров’я має бути створена комісія по знищенню порожніх ампул з-під використаних наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів.
Склад комісії (не менше трьох осіб під головуванням керівника закладу охорони здоров’я або його заступника) та порядок здачі порожніх ампул з-під використаних наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів затверджуються наказом керівника закладу охорони здоров’я.
1.11. Порожні ампули з-під використаних наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів щодня, за винятком вихідних i святкових днів, повинні здаватись матеріально відповідальними особами комісії по знищенню порожніх ампул з-під використаних наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів.
Знищення порожніх ампул з-під використаних наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів повинно проводитися не менше одного разу на десять календарних днів, про що відразу після знищення має бути складений i підписаний всіма членами комісії акт про знищення порожніх ампул з-під використаних наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України за формою згідно з додатком 1 до цього Порядку.
1.12. Матеріально відповідальні особи та особи, які за посадовими інструкціями отримують доступ до обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, визначаються наказом керівника закладу охорони здоров’я. З цим наказом вказані особи повинні бути ознайомлені під особистий підпис.
1.13. У посадових інструкціях для працівників, діяльність яких пов’язана з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, затверджених керівником закладу охорони здоров’я, повинна бути визначена функціональна структура діяльності посадової особи, її права, посадові обов’язки та завдання.
1.14. Документи з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, визначені додатками 3-9 до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, документи, визначені додатками 1-3, 6, 7, 9-11 до цього Порядку, в закладах охорони здоров’я повинні зберігатися в умовах, що гарантують їх повну схоронність, не менше п’яти років, не враховуючи поточного року.
1.15. Після закінчення строку зберігання документи, зазначені у пункті 1.14 цього Порядку, повинні знищуватися шляхом спалювання комісією по знищенню документів з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в закладах охорони здоров’я, строк зберігання яких закінчився, зі складанням у довільній формі акта про знищення, підписаного усіма членами зазначеної комісії.
1.16. Заклади охорони здоров’я, які провадять діяльність, пов'язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, зобов’язані проводити щокварталу їх інвентаризацію у визначеному законодавством порядку із складанням балансу товарно-матеріальних цінностей за формою згідно з додатком 6 до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Відомості про розбіжності в балансі товарно-матеріальних цінностей або невідповідність показників балансу результатам проведеної інвентаризації протягом трьох календарних днів після їх виявлення подаються закладом охорони здоров’я:
МВС - щодо операцій, проведених у межах території України;
МВС та СБУ - щодо експортно-імпортних операцій.
1.17. Керівники закладів охорони здоров’я зобов’язані забезпечити конфіденційність інформації щодо здійснення операцій, пов’язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів.
Правила обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в аптечних закладах охорони здоров’я
2.1. Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори повинні зберігатися в аптечних закладах охорони здоров’я залежно від фізичних, фізико-хімічних і токсикологічних властивостей.
2.2. В аптечних закладах охорони здоров’я наказом керівника даного закладу має бути створена комісія для приймання, обліку та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів (далі – Комісія аптечних закладів охорони здоров’я).
Склад Комісії аптечних закладів охорони здоров’я (не менше трьох осіб з можливістю дублювання її членів під головуванням керівника закладу охорони здоров’я або його заступника) затверджується наказом керівника закладу охорони здоров’я. Склад Комісії аптечних закладів охорони здоров’я повинен перезатверджуватись у разі зміни її голови, матеріально відповідальних осіб та інших членів вищезгаданої комісії.
Комісія аптечних закладів охорони здоров’я повинна здійснювати перевірки всіх наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, що надійшли від постачальників, на відповідність їхніх найменувань, якості, кількості, ваги, зазначених у супровідних документах постачальників.
Результати цих перевірок оформляються у момент приймання наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів аптечними закладами охорони здоров’я актом про приймання наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України за формою згідно з додатком 2 до цього Порядку.
2.3. Керівниками аптечних закладів охорони здоров’я повинні бути створені відповідні умови для забезпечення схоронності наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів на всіх етапах їх приймання від постачальників.
2.4. З аптечної бази (складу), бази спеціального медичного постачання наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори можуть відпускатися виключно суб’єктам господарювання, які мають відповідну ліцензію, видану на обіг наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів.
Реалізація (відпуск) фізичним особам наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, дозволених до застосування у медичній практиці, здійснюється через аптечні заклади всіх форм власності за наявності у них ліцензії, виданої на обіг наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів.
2.5. Відпуск наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів повинен здійснюватися з аптечних закладів охорони здоров’я за окремими довіреностями із зазначенням у них найменувань і кількостей словами усіх отриманих засобів і речовин.
2.6. Порошкові та в таблетках чи драже (ангро) наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, які розфасовуються аптечним закладом охорони здоров’я, повинні відпускатися з аптечних закладів охорони здоров’я лише в опечатаному вигляді, при цьому на кожній упаковці має бути етикетка із зазначенням назви аптечного закладу охорони здоров’я, назва згаданих вище засобів і речовин, номера і дати аналізу, номера і дати фасування та підпису особи, яка розфасувала даний лікарський засіб.
Відпуск наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів з аптечних закладів охорони здоров’я у таблетках чи драже (ангро) i в порошках, упакованих безпосередньо в папір чи целофан, категорично забороняється.
2.7. При отриманні з аптечних закладів охорони здоров’я наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів матеріально відповідальна особа закладу охорони здоров’я, яка їх отримує, зобов’язана перевірити найменування i кількість згаданих вище засобів, що відпускаються, на відповідність найменуванням і кількостям, проставленим у рахунках (накладних, фактурах); цілісність упаковки, перевірити відсутність браку (неповна наповнюваність ампул, нечітке маркування), строк придатності тощо.
2.8. В аптечних закладах охорони здоров’я, крім аптек, наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори повинні обліковуватися в журналах обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, препаратів (лікарських засобів), що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, та (або) прекурсори, включені до таблиці IV Переліку, в кількості, що перевищує гранично допустиму (далі - журнал обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, препаратів (лікарських засобів)) за формою згідно з додатком 5 до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
В аптеках наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори незалежно від лікарської форми повинні обліковуватися в журналах обліку наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в аптечних закладах охорони здоров’я, які мають бути пронумеровані, прошнуровані, скріплені печаткою аптеки та підписом її керівника, за формою згідно з додатком 3 до цього Порядку.
2.9. Після закінчення поточного місяця матеріально відповідальні особи аптечних закладів охорони здоров’я зобов’язані звіряти на перше число наступного місяця фактичну наявність наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів із залишками за журналами обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, препаратів (лікарських засобів), та журналами обліку наркотичних, засобів, психотропних речовин та прекурсорів в аптечних закладах охорони здоров’я.
У разі виявлення матеріально відповідальною особою відхилень фактичної наявності наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів із залишками за вищевказаними журналами цей заклад охорони здоров’я зобов’язаний протягом трьох календарних днів після їх виявлення провести у визначеному законодавством порядку інвентаризацію наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, які значаться за цією матеріально відповідальною особою.
У випадку, якщо інвентаризацією встановлені лишки або нестачі наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, аптечний заклад охорони здоров’я зобов’язаний протягом трьох календарних днів після їх виявлення подати інформацію територіальному органу внутрішніх справ.
2.10. У кімнатах, де зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, повинні бути посуд та інвентар, що використовуються для розфасування, подрібнення, відважування, відмірювання цих засобів і речовин.
Миття і обробка зазначених вище посуду та інвентарю повинні здійснюватися під контролем фармацевтичного працівника, якого допущено до роботи з наркотичними засобами, психотропними речовинами та прекурсорами наказом керівника аптечного закладу охорони здоров’я.
2.11. В аптечних закладах охорони здоров’я, крім аптечних баз (складів), баз спеціального медичного постачання, мають бути забезпечені такі вимоги:
2.11.1. У приміщеннях, де здійснюється діяльність з виготовлення або реалізації (відпуску) наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, вони повинні зберігатися у вогнетривких сейфах у кількості, що не перевищує їх добової потреби, необхідної для виготовлення лікарських форм або реалізації (відпуску).
Після закінчення робочого дня наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори з приміщень аптек, де здійснюється діяльність з виготовлення або реалізації (відпуску), повинні переноситися у приміщення аптек, передбачені для зберігання цих засобів, речовин та прекурсорів.
2.11.2. Порядок виписування лікарями закладів охорони здоров’я рецептів на лікарські засоби, крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів, і вироби медичного призначення на рецептурному бланку ф-1, зразок якого наведено у додатку 1 до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за 782/11062 (далі – Правила виписування рецептів), та рецептів на наркотичні (психотропні) лікарські засоби в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами на спеціальному рецептурному бланку за формою № 3 для виписування наркотичних та психотропних лікарських засобів (далі - спеціальний рецептурний бланк за формою № 3 /ф-3/), зразок якого наведено у додатку 8 до цього Порядку, здійснюється відповідно до вимог Правил виписування рецептів.
2.11.3. Провізор аптеки, приймаючи рецепти на бланках, зазначених у підпункті 2.11.2 пункту 2.11 цих Правил, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, зобов’язаний уточнити вік хворого, перевірити правильність дозування лікарського засобу, сумісність інгредієнтів, приписаних у лікарській формі, правильність оформлення рецепта.
2.11.4. Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори в порошках, драже чи таблетках (ангро), які входять до складу лікарської форми, повинні відважуватися провізором аптеки, який контролює процес виготовлення, в місці їх зберігання, у присутності фармацевта, що приймає і виготовляє ліки, після чого штангласи (склянки з темного скла з притертим корком) із згаданими вище засобами повинні негайно замикатися в сейфі.
На зворотному боці рецепта працівник, який видав лікарський засіб, зобов’язаний розписатися про видачу, а асистент - про отримання відваженої кількості наркотичного засобу, психотропної речовини чи прекурсору із зазначенням їх назви і кількості.
На зворотному боці рецепта замість напису від руки може бути проставлений відбиток штампа про отримання і видачу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, використаних для виготовлення лікарських форм в аптечних закладах охорони здоров’я, за формою згідно з додатком 12 до цього Порядку.
Одержаний асистентом наркотичний засіб, психотропна речовина чи прекурсор має бути негайно використаний для виготовлення лікарської форми, яка одразу ж передається для перевірки контролеру.
У разі якщо в аптеці працює лише один фармацевт, після відважування наркотичного засобу, психотропної речовини чи прекурсору цей працівник зобов’язаний зазначити на звороті рецепта словами кількість і назву використаної лікарської речовини та проставити особистий підпис.
2.11.5. Виготовлені аптекою лікарські форми, що містять наркотичний засіб, психотропну речовину чи прекурсор, мають бути опечатані або ж закорковані «під обкатку» (закриття флаконів алюмінієвими ковпачками спеціальним пристроєм) та зберігатися до відпуску в кімнатах аптек, передбачених для зберігання цих засобів і речовин.
2.11.6. У випадку, якщо в рецепті разом з іншими інгредієнтами приписані наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори, то відпускати їх окремо, не в складі виготовлених лікарських форм, категорично забороняється.
2.11.7. Виготовлені в аптеках для лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори, повинні мати на сигнатурі або етикетці такі реквізити:
номер (назву) аптеки, де виготовлені ці лікарські засоби;
точне i чітке позначення «Внутрішнє», «Мазь», «Для ін'єкцій», «Очні краплі» тощо;
найменування відділення (кабінету), для якого призначені виготовлені лікарські форми;
склад лікарської форми, що відповідає припису, вказаному у вимогах, поданих в аптеку;
дату виготовлення лікарських форм;
підписи осіб, які виготовили, перевірили i видали лікарські форми з аптеки.
Відпуск для лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я виготовлених в аптеках лікарських засобів, на упаковках яких відсутні перераховані вище позначення, не дозволяється.
2.11.8. При відпуску виготовленої в умовах аптеки екстемпоральної лікарської форми, до складу якої входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, хворим замість рецепта на лікарські засоби і вироби медичного призначення видається сигнатура з жовтою смугою у верхній частині і написом чорним шрифтом на ній «Сигнатура» за формою згідно з додатком до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 783/11063.
2.11.9. Реалізація (відпуск) аптечними закладами охорони здоров’я наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів за рецептами, виписаними лікарями ветеринарної медицини, здійснюється відповідно до Порядку використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у ветеринарній медицині, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.04.2008 № 334.
2.11.10. Відпуск лікарських засобів, у яких містяться наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, повинен здійснюватися з аптек за відповідно оформленими рецептами в кількостях, передбачених нормами відпуску, визначеними у пункті 1.22 Правил виписування рецептів.
2.11.11. Видача збільшеної на один рецепт кількості наркотичних засобів та психотропних речовин для хворих із затяжними та хронічними формами захворювання здійснюється аптекою на підставі рецепта з вказівкою лікаря «За спеціальним призначенням», яка повинна бути скріплена печаткою лікаря і печаткою лікувально-профілактичного закладу охорони здоров’я «Для рецептів».