Порядок разработки, согласования и утверждения ФС

Фармакопейные статьи (ФС) на отдельные виды лекарственного расти­тельного сырья разрабатывают:

- специалисты НПО Всероссийского научно-исследовательского инсти­тута лекарственных и ароматических растений РАСХН;

- сотрудники кафедр фармакогнозии фармацевтических вузов;

- практические работники и другие специалисты.

В процессе разработки ФС - разработчик на промышленных партиях сы­рья разрабатывает вновь или проверяет все показатели качества и их нормы по действующему нормативному документу.

По результатам товароведческого и химического анализов составляется Проект Фармакопейной статьи.

Разработанный Проект Фармакопейной статьи с соответствующей документацией:

сопроводительное письмо;

пояснительная записка;

таблица аналитических данных, подтверждающих числовые показате­ли, приведенные в Проекте ФС (анализ проводится не менее чем на 5 сериях образцов);

таблица с данными по стабильности хранения сырья, подтверждаю­щими срок годности -

направляются на экспертизу в Научный центр эксперти­зы и государственного контроля лекарственных средств МЗ РФ.

Проект Фармакопейной статьи согласовывается с заинтересованными ор­ганизациями:

заготовительными,

перерабатывающими или потребителями это­го вида сырья.

В процессе согласования разработчик учитывает

рекомендации,

замечания и

доработанный Проект ФС, представляется на рассмотрение в Ко­миссию по стандартизации при Научно-исследовательском институте лекарст­венных растений,

а затем в фармакогностическую комиссию при Фармакопей­ном комитете.

Проект Фармакопейной статьи на новый вид сырья проходит обязатель­ную экспертизу в Государственном научном центре экспертизы и контроля ка­чества лекарственных средств МЗ РФ на эффективность и безвредность.

Экспертную оценку ФС проводит Фармакопейный Комитет.

Утверждает ФС Руководитель Департамента государственного контроля качества эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники.

Современное производство лекарственных средств требует постоянного совершенствования нормативной документации для соответствия ее уровню международных требований, с учетом новых достижений медицинской, фарма­цевтической и других наук, а также требований ведущих зарубежных фармако­пей.

В этом направлении ведутся активные научные исследования в большин­стве специализированных НИИ и ВУЗах.

Разрабатываются методологические подходы, позволяющие на принципе «сквозной стандартизации» унифициро­вать методики анализа от лекарственного растительного сырья до серийной продукции фармацевтического производства, что позволяет выпускать стандар­тизированную продукцию с достоверно прогнозируемой терапевтической ак­тивностью.

Принцип «сквозной стандартизации» от ЛРС до фитопрепаратавключает несколько положений:

- выбор биологически активных веществ (БАВ), оказывающих основной терапевтический эффект, по которым целесообразно проводить стан­дартизацию;

- разработка способа выделения и очистка БАВ, по которым проводится стандартизация;

- обоснование и выбор стандартного образца, как химического эквива­лента действующих веществ (рутин, морфин и т.д.);

- разработка методики количественного определения БАВ.

Приказом Министерства здравоохранения РФ № 388 от 01.11.2001 г. в России утвержден отраслевой стандарт «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» № 91500.05.001.-00. (в дальнейшем, ОСТ).

Номер Отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:

91500 - код отрасли «Здравоохранение»

05 - № группы НД системы стандартизации в здравоохранении.

001 - порядковый номер данного ОСТа в группе.

2000- год введение документа в действие.

ОСТ разработан Научным центром экспертизы и государственного кон­троля лекарственных средств МЗ РФ.

Основанием для разработки данного стандарта является федеральный закон «О лекарственных средствах».

Отраслевой стандарт распространяется на лекарственное растительное сырье и фитопрепараты.

Не распространяется на сырье животного происхожде­ния, используемое для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств.

Стандарт устанавливает категории, а также единый порядок разработки. изложения, оформления, экспертизы, согласования, утверждения и обозначения нормативной документации на лекарственные средства.

Требования нормативной документации являются обязательными для всех предприятий и организаций, занятых в сфереобращениялекарственных средств, независимо от их ведомственной принадлежности, юридического ста­туса и форм собственности,

Обращение — это обобщенное понятие деятельности, включающее:

разра­ботку,

исследования,

изготовление в аптечных учреждениях,

серийное произ­водство,

хранение,

упаковку,

перевозку,

государственную регистрацию,

стан­дартизацию и контроль качества,

продажу,

маркировку,

рекламу,

применение лекарственных средств или уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность или лекарственные средства с истекшим сроком годности.

В соответствии с ОСТом, раздел XI

Лекарственное растительное сырье и сборы (фасованная продукция: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованное и др.) имеет следующее построение:

1. Название препарата на русском и латинском языках.

2. Латинское и русское название производящего растения (ий) и семей­ства.

1. Испытание на подлинность для цельного и измельченного сырья.

3.1 .Внешние признаки

1. 3.2.Микроскопия, иллюстрированная микрофотографией или рисунком.
2. 3.3 .Качественные или гистохимические реакции; хроматографические пробы.

4. Числовые показатели для цельного и измельченного сырья:

4.1 .Содержание фармакологически активных веществ или

биологическая активность.

4.2. Потеря в массе при высушивании (влажность).

4.3. Зола общая.

4.4.3ола нерастворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной.

4.5.Допустимые примеси: измельченного (ситовой анализ), частицы сырья, изменившие окраску, другие части растения, не подлежащие заготовке, органическая примесь, минеральная примесь.

5. Микробиологическая чистота.

6. Упаковка цельного и измельченного сырья (ангро), фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.).

7. Маркировка цельного и измельченного сырья, фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.).

Дополнительно указывается:

«Продукция прошла радиологический контроль СанПин 2.3.2560 -96».

8. Хранение.

9. Срок годности.

10. Фармакологическая группа.

****

Таким образом, в ГСКЛС разрабатываемые вновь,или перерабатываемые на лекарственное растительное сырье и фасованную продукцию, вносятся сле­дующие изменения:

1. В преамбуле фармакопейной статьи обязательно указывается область при­менения (как лекарственное средство, например, листья мать-и-мачехи; как источник получения фитопрепарата, например, трава мачка желтого для получения препарата глауцина гидрохлорида).

2. Раздел «Микроскопия» должен быть иллюстрирован микрофотографиями и рисунками.

3.Введен раздел «Микробиологическая чистота», в котором описываетсяме­тод определения микроорганизмов иих допустимые пределы.

К ОФСГФ XI издания «Методы микробиологического контроля лекарст­венных средств» по показателю «микробиологическая чистота» утверждено Минздравом РФ Изменение № 3 от 19 июня 2003 года.

4. В разделе «Маркировка» дополнительно указывается «Продукция прошла радиологический контроль СанПин 2.3.2560-96».

Разделы «Качественные реакции»,

«Количественное определение» по содержанию фармакологически активных веществ, являются обязательными.

Примечание. Оценка качества фасованной продукции в брикетах, резано-прессованное и фильтр-пакетах имеет дополнительные показатели качества (схема).

БрикетыОпределение Резано-

осыпи прессованное

1. Плиточные

2.Круглые

(1,2 и 3 см) Отклонение Определение

в массе распадаемости

Определение Фильтр-пакеты

Отклонения в

размерах

Измельченность

**

В целях реализации Программы работ по созданию системы стандартиза­ции в здравоохранении и ее развитию с 01.09.2000 г. введен отраслевой стан­дарт ОСТ № 91500.01.0002 - 2000 :

«Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здра­воохранении».

ОСТ представляет собой систематизированный свод правил, определяю­щих порядок проведения апробации и опытного внедрения нормативных доку­ментов системы стандартизации в здравоохранении.

Таким образом, стандартизация сырья и препаратов на его основе при­звана решать важную задачу — обеспечение высокого качества готовых расти­тельных средств и исходного сырья для их производства.